Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento digitale per i pazienti con diabete di tipo 2 (DIAVERA)

14 gennaio 2024 aggiornato da: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento digitale per i pazienti con diabete di tipo 2.

Questo studio mira a eseguire un intervento digitale in pazienti con diabete di tipo 2 per analizzare l'efficacia dell'intervento digitale Adhera® Fatigue Digital Program al fine di migliorare l'autogestione del diabete e migliorare i risultati clinici, inclusa la fatica cronica correlata alla condizione. Ciò avverrà attraverso uno studio clinico randomizzato in 3 dei principali centri sanitari della città di Xalapa, Veracruz, in Messico.

L'intervento di salute digitale è progettato per essere utilizzato per circa 3 mesi. Lo studio arruolerà 150 partecipanti (75 nel gruppo di controllo e 75 nel gruppo sperimentale) che sono pazienti con diabete di tipo 2. Non mancheranno contenuti educativi e messaggi motivazionali personalizzati attraverso l'Adhera Health Recommender System.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adhera® Fatigue Digital Program (o AFDP) T2D adaption è un programma di salute digitale basato su tecniche di cambiamento comportamentale ed emotivo che fornisce supporto ai pazienti con diabete mellito di tipo 2. La soluzione di sanità digitale è progettata per essere utilizzata per un periodo di 3 mesi e include un'applicazione mobile che fornisce contenuti educativi e invia messaggi su 10 aree di cura del diabete mellito con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita dei pazienti e quindi evitare l'insorgenza di complicanze associate alla malattia.

Si tratta di una sperimentazione clinica con 75 partecipanti nel gruppo di intervento sperimentale e 75 nel gruppo di controllo, che sarà condotto in 3 centri sanitari di assistenza primaria nella città di Xalapa Veracruz, denominati Marabroto Center, Revolution Center e Miguel Alemán Center.

I ricercatori si concentreranno sulla valutazione delle principali variabili dello studio per determinare i cambiamenti negli indicatori di emoglobina glicosilata, colesterolo totale, trigliceridi, pressione sanguigna, BMI, circonferenza vita e utilizzo di strategie di coping.

L'efficacia dell'intervento digitale sarà misurata in 2 modi: 1) Attraverso l'analisi di ciascuna delle variabili di studio, dove la sua diminuzione o aumento rappresenta che è stato efficace per il controllo di ciascun indicatore analizzato individualmente, e 2) Attraverso il binario modello di regressione logistica in cui vengono analizzate tutte le variabili dello studio nel suo complesso e si determina se l'intervento digitale ha avuto un'efficacia globale.

Riteniamo che trattandosi di una malattia multifattoriale, debbano essere studiate diverse variabili che intervengono nelle complicanze del diabete mellito e non esclusivamente un unico endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Numero di telefono: +522281103876
  • Email: oscrodriguez@uv.mx

Luoghi di studio

  • Messico
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Messico, 91020
      • Xalapa, Veracruz, Messico, 91110
      • Xalapa, Veracruz, Messico, 91140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato e trattato in centri sanitari urbani selezionati della Giurisdizione Sanitaria V di Xalapa, Ver.
  • Pazienti con smartphone e numero di cellulare.
  • I partecipanti devono concordare sulla condivisione dei dati della propria cartella clinica.
  • I partecipanti devono firmare un consenso informato.
  • I partecipanti devono essere disposti a installare la soluzione mobile dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Candidati sprovvisti di smartphone o non in grado di interagire con esso.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young) e diabete gestazionale.
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: trattamento standard
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo Sperimentale: Trattamento Standard + Adhera® Fatigue Digital Program
Comportamentale: Programma digitale per la fatica Adhera®
Il programma digitale Adhera® Fatigue viene fornito tramite un'applicazione mobile e include contenuti educativi e interattivi personalizzati. Il programma è progettato per sostenere il benessere delle persone che vivono con il diabete di tipo 2, compresa l'educazione e il supporto all'autogestione. Ciò include anche un focus sull'affaticamento correlato al diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (Hb1Ac)
Lasso di tempo: Linea di base
Il parametro sarà misurato in % riportato nelle schede di controllo dei Centri di Salute dove un livello normale è <5,7%, il prediabete è compreso tra il 5,7% e il 6,4% e il diabete è superiore al 6,5%. Nei pazienti con DM, dal 6 al 7% è un livello desiderato, dal 7,1 all'8,5% è un rischio moderato, dall'8,5 al 10% è un rischio elevato e il 10% o più è un rischio molto elevato per la comparsa di complicanze (WHO, 2021). Questo parametro sarà recuperato dalla cartella clinica del sito dei partecipanti allo studio.
Linea di base
Emoglobina glicosilata (Hb1Ac)
Lasso di tempo: Mese 3
Il parametro sarà misurato in % riportato nelle schede di controllo dei Centri di Salute dove un livello normale è <5,7%, il prediabete è compreso tra il 5,7% e il 6,4% e il diabete è superiore al 6,5%. Nei pazienti con DM, dal 6 al 7% è un livello desiderato, dal 7,1 all'8,5% è un rischio moderato, dall'8,5 al 10% è un rischio elevato e il 10% o più è un rischio molto elevato per la comparsa di complicanze (WHO, 2021). Questo parametro sarà recuperato dalla cartella clinica del sito dei partecipanti allo studio.
Mese 3
Trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
I trigliceridi saranno misurati come indicatore del metabolismo dei grassi in base al conteggio degli acidi grassi (GPC, 2018). I suoi valori sono classificati come normali <150 mg/dL; limite alto da 150 a 199 mg/dL; alto da 200 a 499 m/dL e molto alto 500 mg/dL e oltre. Questo parametro sarà recuperato dalla cartella clinica del sito dei partecipanti allo studio.
Linea di base
Trigliceridi
Lasso di tempo: Mese 3
I trigliceridi saranno misurati come indicatore del metabolismo dei grassi in base al conteggio degli acidi grassi (GPC, 2018). I suoi valori sono classificati come normali <150 mg/dL; limite alto da 150 a 199 mg/dL; alto da 200 a 499 m/dL e molto alto 500 mg/dL e oltre. Questo parametro sarà recuperato dalla cartella clinica del sito dei partecipanti allo studio.
Mese 3
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà valutato il colesterolo totale, che comprende lipoproteine ​​di diversa densità nel corpo (GPC, 2018). I suoi valori sono classificati come normali quando sono <200 mg/dL; intermedio alto quando sono compresi tra 200 e 239 mg/dL e alto quando sono superiori a 240 mg/dL. Questo parametro sarà recuperato dalla cartella clinica del sito dei partecipanti allo studio.
Linea di base
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Mese 3
Verrà valutato il colesterolo totale, che comprende lipoproteine ​​di diversa densità nel corpo (GPC, 2018). I suoi valori sono classificati come normali quando sono <200 mg/dL; intermedio alto quando sono compresi tra 200 e 239 mg/dL e alto quando sono superiori a 240 mg/dL. Questo parametro sarà recuperato dalla cartella clinica del sito dei partecipanti allo studio.
Mese 3
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà misurato sulla scala proposta dall'OMS con la formula peso (kg) / altezza2 (mt) con le seguenti categorie: sottopeso <18,5; peso normale di 18,5-24,9; sovrappeso: 24,9-29,9 e obesità >30. Questo parametro sarà recuperato dalla cartella clinica del sito dei partecipanti allo studio.
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mese 3
Sarà misurato sulla scala proposta dall'OMS con la formula peso (kg) / altezza2 (mt) con le seguenti categorie: sottopeso <18,5; peso normale di 18,5-24,9; sovrappeso: 24,9-29,9 e obesità >30. Questo parametro sarà recuperato dalla cartella clinica del sito dei partecipanti allo studio.
Mese 3
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
È classificato come ottimale <120/80 mmHg; normale 120-129/80-84 mmHg; alto normale 130-139 mmHg/85-89 mmHg; ipertensione di grado 1 di 140-159/90-99 mmHg; ipertensione di grado 2 di 160-179/100-109 mmHg e ipertensione di grado 3 >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Questo parametro sarà recuperato dalla cartella clinica del sito dei partecipanti allo studio.
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 3
È classificato come ottimale <120/80 mmHg; normale 120-129/80-84 mmHg; alto normale 130-139 mmHg/85-89 mmHg; ipertensione di grado 1 di 140-159/90-99 mmHg; ipertensione di grado 2 di 160-179/100-109 mmHg e ipertensione di grado 3 >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Questo parametro sarà recuperato dalla cartella clinica del sito dei partecipanti allo studio.
Mese 3
Perimetro addominale
Lasso di tempo: Linea di base
Secondo il CPG (2018) negli uomini una circonferenza addominale <95 cm è considerata normale, da 95 a 102 cm come alto rischio di complicanze e >102 cm è considerato un livello di rischio molto alto, mentre nelle donne <82 cm è considerato normale, da 82 a 88 cm rappresenta un rischio elevato e <88 cm è un rischio molto elevato. Questo parametro sarà recuperato dalla cartella clinica del sito dei partecipanti allo studio.
Linea di base
Perimetro addominale
Lasso di tempo: Mese 3
Secondo il CPG (2018), negli uomini una circonferenza addominale <95 cm è considerata normale, da 95 a 102 cm come alto rischio di complicanze e >102 cm è considerato un livello di rischio molto alto, mentre nelle donne <82 cm è considerato normale, da 82 a 88 cm rappresenta un rischio elevato e <88 cm è un rischio molto elevato. Questo parametro sarà recuperato dalla cartella clinica del sito dei partecipanti allo studio.
Mese 3
Uso di strategie di coping
Lasso di tempo: Linea di base
Si basa sullo strumento "Coping Strategies Inventory (CSI)" preparato da Tobin et al., (1989) adattato da Cano et al., (2007) con una valutazione globale da 0 a 160 punti dove più alto è il punteggio, più maggiore utilizzo di strategie di coping.
Linea di base
Uso di strategie di coping
Lasso di tempo: Mese 3
Si basa sullo strumento "Coping Strategies Inventory (CSI)" preparato da Tobin et al., (1989) adattato da Cano et al., (2007) con una valutazione globale da 0 a 160 punti dove più alto è il punteggio, più maggiore utilizzo di strategie di coping.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Linea di base
Lo strumento per valutare l'uso dei servizi sanitari negli ultimi 3 mesi è intitolato "Questionario sull'uso dei servizi sanitari attribuibili al diabete mellito" di Betz Brown et al., (2014) e non ha una scala rappresentativa, fornisce solo il numero di volte in cui si è recato ai servizi di emergenza negli ultimi 90 giorni. Idealmente, un paziente con DM sotto controllo non dovrebbe recarsi ai servizi di emergenza o di ricovero.
Linea di base
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Mese 3
Lo strumento per valutare l'uso dei servizi sanitari negli ultimi 3 mesi è intitolato "Questionario sull'uso dei servizi sanitari attribuibili al diabete mellito" di Betz Brown et al., (2014) e non ha una scala rappresentativa, fornisce solo il numero di volte in cui si è recato ai servizi di emergenza negli ultimi 90 giorni. Idealmente in un paziente con DM sotto controllo non dovrebbe rivolgersi ai servizi di emergenza o di ricovero.
Mese 3
Usabilità
Lasso di tempo: Mese 3
Esplora il grado in cui un utente valuta le caratteristiche dell'intervento, come la facilità d'uso, la semplicità, l'efficienza, le informazioni e l'interfaccia utente. È supportato dal Computer System Usability Questionnaire (CSUQ) di Hedlefs et al., (2016) ed è classificato come <28 punti è carente; 29-56 punti è accettabile; 57-84 punti è buono e 85-112 punti è favorevole.
Mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di energia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12, ogni due giorni
Si misura su una scala da 1 a 10. Può essere classificato come basso da 1 a 4, normale da 5 a 7 e alto quando l'utente lo valuta da 8 a 10.
Dalla settimana 1 alla settimana 12, ogni due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Collaboratori

Adhera Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1284-0047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma digitale per la fatica Adhera®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi