Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en digital intervention for patienter med type 2-diabetes (DIAVERA)

14. januar 2024 opdateret af: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en digital intervention for patienter med type 2-diabetes.

Denne undersøgelse har til formål at udføre en digital intervention hos patienter med type 2-diabetes for at analysere effektiviteten af ​​den digitale intervention Adhera® Fatigue Digital Program for at forbedre diabetes-selvstyring og forbedre kliniske resultater, herunder kronisk tilstandsrelateret træthed. Dette vil blive gjort gennem et randomiseret klinisk forsøg i 3 af de vigtigste sundhedscentre i byen Xalapa, Veracruz, Mexico.

Den digitale sundhedsintervention er designet til at blive brugt i cirka 3 måneder. Undersøgelsen vil inkludere 150 deltagere (75 i kontrolgruppen og 75 i forsøgsgruppen), som er patienter med type 2-diabetes. Der vil være undervisningsindhold og personlige motiverende budskaber gennem Adhera Health Recommender System.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adhera® Fatigue Digital Program (eller AFDP) T2D-tilpasning er et digitalt sundhedsprogram baseret på adfærdsmæssige og følelsesmæssige forandringsteknikker, der yder støtte til patienter med type 2-diabetes mellitus. Den digitale sundhedsløsning er designet til at blive brugt i en periode på 3 måneder og inkluderer en mobilapplikation, der giver undervisningsindhold og sender beskeder om 10 diabetes mellitus plejeområder med det formål at forbedre patienternes livskvalitet og derfor undgå forekomsten af komplikationer forbundet med sygdommen.

Dette er et klinisk forsøg med 75 deltagere i den eksperimentelle interventionsgruppe og 75 i kontrolgruppen, som vil blive udført i 3 primære sundhedscentre i byen Xalapa Veracruz, kaldet Marabroto Center, Revolution Center og Miguel Alemán Center.

Forskerne vil fokusere på at evaluere de vigtigste undersøgelsesvariabler for at bestemme ændringerne i indikatorerne i glykosyleret hæmoglobin, totalt kolesterol, triglycerider, blodtryk, BMI, taljeomkreds og brug af mestringsstrategier.

Effektiviteten af ​​den digitale intervention vil blive målt på 2 måder: 1) Gennem analysen af ​​hver af undersøgelsesvariablerne, hvor dens fald eller stigning repræsenterer, at den var effektiv til kontrol af hver enkelt indikator analyseret individuelt, og 2) Gennem den binære logistisk regressionsmodel, hvor alle undersøgelsens variabler som helhed analyseres, og det afgøres, om den digitale intervention havde en global effekt.

Vi mener, at da det er en multifaktoriel sygdom, bør forskellige variabler, der griber ind i komplikationerne til diabetes mellitus, undersøges og ikke udelukkende ét enkelt primært endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Telefonnummer: +522281103876
  • E-mail: oscrodriguez@uv.mx

Studiesteder

  • Mexico
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91020
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91110
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med type 2-diabetes mellitus diagnosticeret og behandlet i udvalgte bysundhedscentre i den sanitære jurisdiktion V i Xalapa, Ver.
  • Patienter med smartphone og cellenummer.
  • Deltagerne skal aftale at dele data fra deres kliniske journal.
  • Deltagerne skal underskrive et informeret samtykke.
  • Deltagerne skal være villige til og installere undersøgelsens mobile løsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater uden smartphone eller ikke er i stand til at interagere med den.
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young) og svangerskabsdiabetes.
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Standardbehandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe: Standardbehandling + Adhera® Fatigue Digital Program
Adfærdsmæssigt: Adhera® Fatigue Digital Program
Adhera® Fatigue Digital-programmet leveres via en mobilapplikation og inkluderer personligt tilpasset uddannelsesmæssigt og interaktivt indhold. Programmet er designet til at støtte velvære for mennesker, der lever med type 2-diabetes, herunder selvledelsesuddannelse og støtte. Dette omfatter også fokus på diabetesrelateret træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (Hb1Ac)
Tidsramme: Baseline
Parameteren vil blive målt i % indberettet i sundhedscentrenes kontrolkort, hvor et normalt niveau er <5,7 %, prædiabetes er mellem 5,7 % til 6,4 % og diabetes er over 6,5 %. Hos patienter med DM er 6 til 7 % et ønsket niveau, 7,1 til 8,5 % er en moderat risiko, 8,5 til 10 % er en høj risiko, og 10 % eller mere er en meget høj risiko for forekomsten af ​​komplikationer (WHO, 2021). Denne parameter vil blive hentet fra webstedets helbredsjournal for deltagerne i undersøgelsen.
Baseline
Glykosyleret hæmoglobin (Hb1Ac)
Tidsramme: Måned 3
Parameteren vil blive målt i % indberettet i sundhedscentrenes kontrolkort, hvor et normalt niveau er <5,7 %, prædiabetes er mellem 5,7 % til 6,4 % og diabetes er over 6,5 %. Hos patienter med DM er 6 til 7 % et ønsket niveau, 7,1 til 8,5 % er en moderat risiko, 8,5 til 10 % er en høj risiko, og 10 % eller mere er en meget høj risiko for forekomsten af ​​komplikationer (WHO, 2021). Denne parameter vil blive hentet fra webstedets helbredsjournal for deltagerne i undersøgelsen.
Måned 3
Triglycerider
Tidsramme: Baseline
Triglycerider vil blive målt som en indikator for fedtstofskiftet baseret på fedtsyretallet (GPC, 2018). Dets værdier er klassificeret som normale <150 mg/dL; høj grænse på 150 til 199 mg/dL; høj fra 200 til 499 m/dL og meget høj 500 mg/dL og mere. Denne parameter vil blive hentet fra webstedets helbredsjournal for deltagerne i undersøgelsen.
Baseline
Triglycerider
Tidsramme: Måned 3
Triglycerider vil blive målt som en indikator for fedtstofskiftet baseret på fedtsyretallet (GPC, 2018). Dets værdier er klassificeret som normale <150 mg/dL; høj grænse på 150 til 199 mg/dL; høj fra 200 til 499 m/dL og meget høj 500 mg/dL og mere. Denne parameter vil blive hentet fra webstedets helbredsjournal for deltagerne i undersøgelsen.
Måned 3
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline
Total kolesterol, som omfatter lipoproteiner med forskellig tæthed i kroppen, vil blive vurderet (GPC, 2018). Dens værdier klassificeres som normale, når de er <200 mg/dL; mellemhøj, når de er mellem 200 og 239 mg/dL og høj, når de er over 240 mg/dL. Denne parameter vil blive hentet fra webstedets helbredsjournal for deltagerne i undersøgelsen.
Baseline
Total kolesterol
Tidsramme: Måned 3
Total kolesterol, som omfatter lipoproteiner med forskellig tæthed i kroppen, vil blive vurderet (GPC, 2018). Dens værdier klassificeres som normale, når de er <200 mg/dL; mellemhøj, når de er mellem 200 og 239 mg/dL og høj, når de er over 240 mg/dL. Denne parameter vil blive hentet fra webstedets helbredsjournal for deltagerne i undersøgelsen.
Måned 3
BMI
Tidsramme: Baseline
Det vil blive målt på skalaen foreslået af WHO med formlen vægt (kg) / højde2 (mts) med følgende kategorier: undervægt <18,5; normalvægt på 18,5-24,9; overvægt: 24,9-29,9 og fedme >30. Denne parameter vil blive hentet fra webstedets helbredsjournal for deltagerne i undersøgelsen.
Baseline
BMI
Tidsramme: Måned 3
Det vil blive målt på skalaen foreslået af WHO med formlen vægt (kg) / højde2 (mts) med følgende kategorier: undervægt <18,5; normalvægt på 18,5-24,9; overvægt: 24,9-29,9 og fedme >30. Denne parameter vil blive hentet fra webstedets helbredsjournal for deltagerne i undersøgelsen.
Måned 3
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Det er klassificeret som optimalt <120/80 mmHg; normal 120-129/80-84 mmHg; høj normal 130-139 mmHg/85-89 mmHg; grad 1 hypertension på 140-159/90-99 mmHg; grad 2 hypertension på 160-179/100-109 mmHg og grad 3 hypertension >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Denne parameter vil blive hentet fra webstedets helbredsjournal for deltagerne i undersøgelsen.
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: Måned 3
Det er klassificeret som optimalt <120/80 mmHg; normal 120-129/80-84 mmHg; høj normal 130-139 mmHg/85-89 mmHg; grad 1 hypertension på 140-159/90-99 mmHg; grad 2 hypertension på 160-179/100-109 mmHg og grad 3 hypertension >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Denne parameter vil blive hentet fra webstedets helbredsjournal for deltagerne i undersøgelsen.
Måned 3
Abdominal perimeter
Tidsramme: Baseline
Ifølge CPG (2018) hos mænd anses en abdominal omkreds på <95 cm som normal, fra 95 til 102 cm som en høj risiko for komplikationer og >102 cm anses for at være et meget højt risikoniveau, mens det hos kvinder er <82 cm betragtes som normalt, 82 til 88 cm repræsenterer en høj risiko og <88 cm er en meget høj risiko. Denne parameter vil blive hentet fra webstedets helbredsjournal for deltagerne i undersøgelsen.
Baseline
Abdominal perimeter
Tidsramme: Måned 3
Ifølge CPG (2018) anses en abdominal omkreds <95 cm for normal hos mænd, fra 95 til 102 cm som en høj risiko for komplikationer og >102 cm anses for at være et meget højt risikoniveau, mens det hos kvinder er <82 cm betragtes som normalt, 82 til 88 cm repræsenterer en høj risiko og <88 cm er en meget høj risiko. Denne parameter vil blive hentet fra webstedets helbredsjournal for deltagerne i undersøgelsen.
Måned 3
Brug af mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline
Den er baseret på instrumentet "Coping Strategies Inventory (CSI)" udarbejdet af Tobin et al., (1989) tilpasset af Cano et al., (2007) med en global evaluering på 0 til 160 point, hvor jo højere score, jo højere score større brug af mestringsstrategier.
Baseline
Brug af mestringsstrategier
Tidsramme: Måned 3
Den er baseret på instrumentet "Coping Strategies Inventory (CSI)" udarbejdet af Tobin et al., (1989) tilpasset af Cano et al., (2007) med en global evaluering på 0 til 160 point, hvor jo højere score, jo højere score større brug af mestringsstrategier.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline
Instrumentet til at vurdere brugen af ​​sundhedsydelser i løbet af de sidste 3 måneder har titlen "Spørgeskema om brug af sundhedsydelser, der kan henføres til diabetes mellitus" fra Betz Brown et al., (2014) og har ikke en repræsentativ skala, det giver kun antallet af gange, du har været til alarmberedskab inden for de seneste 90 dage. Ideelt set bør en patient med DM under kontrol ikke gå til akut- eller hospitalsindlæggelse.
Baseline
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Måned 3
Instrumentet til at vurdere brugen af ​​sundhedsydelser i løbet af de sidste 3 måneder har titlen "Spørgeskema om brug af sundhedsydelser, der kan henføres til diabetes mellitus" fra Betz Brown et al., (2014) og har ikke en repræsentativ skala, det giver kun antallet af gange, du har været til alarmberedskab inden for de seneste 90 dage. Ideelt set bør en patient med DM under kontrol ikke gå til akut- eller hospitalsindlæggelse.
Måned 3
Anvendelighed
Tidsramme: Måned 3
Den undersøger i hvilken grad en bruger vurderer interventionens karakteristika, såsom brugervenlighed, enkelhed, effektivitet, information og brugergrænseflade. Det understøttes af Computer System Usability Questionnaire (CSUQ) fra Hedlefs et al., (2016) og er klassificeret som <28 point er mangelfuldt; 29-56 point er acceptabelt; 57-84 point er godt og 85-112 point er gunstigt.
Måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiniveau
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12, hver anden dag
Det måles på en skala fra 1 til 10. Den kan klassificeres som lav fra 1 til 4, normal fra 5 til 7 og høj, når brugeren værdier den fra 8 til 10.
Fra uge 1 til uge 12, hver anden dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Samarbejdspartnere

Adhera Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1284-0047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Adhera® Fatigue Digital Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner