Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált klinikai vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek digitális beavatkozásának hatékonyságának értékelésére (DIAVERA)

2024. január 14. frissítette: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Randomizált klinikai vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek digitális beavatkozásának hatékonyságának értékelésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy digitális beavatkozást hajtsanak végre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Adhera® Fáradtság Digitális Program hatékonyságának elemzésére a cukorbetegség önkezelésének javítása és a klinikai eredmények, köztük a krónikus állapothoz kapcsolódó fáradtság javítása érdekében. Ezt a mexikói Veracruz állambeli Xalapa város 3 fő egészségügyi központjában végzett randomizált klinikai vizsgálaton keresztül fogják megtenni.

A digitális egészségügyi beavatkozást körülbelül 3 hónapos használatra tervezték. A vizsgálatba 150 résztvevőt vonnak be (75 a kontrollcsoportban és 75 a kísérleti csoportban), akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek. Lesznek oktatási tartalmak és személyre szabott motivációs üzenetek az Adhera Health Recommender rendszeren keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Adhera® Fatigue Digital Program (vagy AFDP) A T2D adaptáció egy viselkedési és érzelmi változtatási technikákon alapuló digitális egészségügyi program, amely támogatást nyújt a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek. A digitális egészségügyi megoldást 3 hónapos használatra tervezték, és tartalmaz egy mobilalkalmazást, amely oktatási tartalmat biztosít, és üzeneteket küld 10 diabetes mellitus ellátási területről, azzal a céllal, hogy javítsa a betegek életminőségét, és ezáltal elkerülje a cukorbetegség előfordulását. a betegséggel összefüggő szövődmények.

Ez egy klinikai vizsgálat 75 résztvevővel a kísérleti intervenciós csoportban és 75 résztvevővel a kontrollcsoportban, amelyet Xalapa Veracruz város 3 egészségügyi alapellátási központjában, a Marabroto Centerben, a Revolution Centerben és a Miguel Alemán Centerben hajtanak végre.

A kutatók a fő vizsgálati változók értékelésére összpontosítanak, hogy meghatározzák a glikozilált hemoglobin, az összkoleszterin, a trigliceridek, a vérnyomás, a BMI, a derékkörfogat és a megküzdési stratégiák mutatóiban bekövetkezett változásokat.

A digitális beavatkozás hatékonyságát kétféleképpen mérjük: 1) az egyes vizsgálati változók elemzésén keresztül, ahol annak csökkenése vagy növekedése azt jelzi, hogy az egyedileg elemzett indikátorok ellenőrzése szempontjából hatékony volt, és 2) a binárisan. logisztikus regressziós modell, ahol a vizsgálat összes változóját elemzik, és meghatározzák, hogy a digitális beavatkozásnak volt-e globális hatékonysága.

Úgy gondoljuk, hogy mivel ez egy többtényezős betegség, a diabetes mellitus szövődményeibe beavatkozó különböző változókat kell vizsgálni, nem pedig kizárólag egyetlen elsődleges végpontot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Telefonszám: +522281103876
  • E-mail: oscrodriguez@uv.mx

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexikó, 91020
        • Clínic "José A. Maraboto" Street Santiago Bonilla 85
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xalapa, Veracruz, Mexikó, 91110
        • Clinic "Revolución" Street Valentín Canalizó, 12
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xalapa, Veracruz, Mexikó, 91140
        • Clinic "Miguel Alemán" Avenue Miguel Alemán 107
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket Xalapa V. egészségügyi joghatóságának kiválasztott városi egészségügyi központjaiban diagnosztizáltak és kezeltek, Ver.
  • Betegek okostelefonnal és sejtszámmal.
  • A résztvevőknek meg kell állapodniuk a klinikai nyilvántartásuk adatainak megosztásában.
  • A résztvevőknek tájékozott hozzájárulást kell aláírniuk.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a tanulmány mobil megoldásának telepítésére.

Kizárási kritériumok:

  • A pályázók okostelefon nélkül, vagy nem tudnak vele kommunikálni.
  • 1-es típusú diabetes mellitusban, MODY-ban (Maturity Onset Diabetes of the Young) és terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: Standard kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Kísérleti csoport: Standard kezelés + Adhera® Fáradtság elleni digitális program
Viselkedési: Adhera® Fatigue Digital Program
Az Adhera® Fatigue Digital Program mobilalkalmazáson keresztül történik, és személyre szabott oktatási és interaktív tartalmakat tartalmaz. A program célja, hogy támogassa a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők jólétét, beleértve az önigazgatás oktatását és támogatását. Ez magában foglalja a cukorbetegséggel összefüggő fáradtságra való összpontosítást is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikozilált hemoglobin (Hb1Ac)
Időkeret: Alapvonal
A paramétert az Egészségügyi Központok kontrollkártyáin feltüntetett %-ban mérik, ahol a normál szint <5,7%, a prediabétesz 5,7% és 6,4% között van, és a cukorbetegség 6,5% feletti. A DM-ben szenvedő betegeknél 6-7% a kívánt szint, 7,1-8,5% közepes kockázat, 8,5-10% magas kockázat, és 10% vagy több nagyon magas kockázatot jelent a szövődmények megjelenésére (WHO, 2021). Ezt a paramétert a rendszer a vizsgálatban résztvevők webhelyének egészségügyi nyilvántartásából kéri le.
Alapvonal
Glikozilált hemoglobin (Hb1Ac)
Időkeret: 3. hónap
A paramétert az Egészségügyi Központok kontrollkártyáin feltüntetett %-ban mérik, ahol a normál szint <5,7%, a prediabétesz 5,7% és 6,4% között van, és a cukorbetegség 6,5% feletti. A DM-ben szenvedő betegeknél 6-7% a kívánt szint, 7,1-8,5% közepes kockázat, 8,5-10% magas kockázat, és 10% vagy több nagyon magas kockázatot jelent a szövődmények megjelenésére (WHO, 2021). Ezt a paramétert a rendszer a vizsgálatban résztvevők webhelyének egészségügyi nyilvántartásából kéri le.
3. hónap
Trigliceridek
Időkeret: Alapvonal
A triglicerideket a zsíranyagcsere indikátoraként mérik a zsírsavszám alapján (GPC, 2018). Értékei normálisnak minősülnek <150 mg/dl; felső határ 150-199 mg/dl; magas 200-499 m/dl és nagyon magas 500 mg/dl és több. Ezt a paramétert a rendszer a vizsgálatban résztvevők webhelyének egészségügyi nyilvántartásából kéri le.
Alapvonal
Trigliceridek
Időkeret: 3. hónap
A triglicerideket a zsíranyagcsere indikátoraként mérik a zsírsavszám alapján (GPC, 2018). Értékei normálisnak minősülnek <150 mg/dl; felső határ 150-199 mg/dl; magas 200-499 m/dl és nagyon magas 500 mg/dl és több. Ezt a paramétert a rendszer a vizsgálatban résztvevők webhelyének egészségügyi nyilvántartásából kéri le.
3. hónap
Összes koleszterin
Időkeret: Alapvonal
Felmérik az összkoleszterint, amely a szervezetben különböző sűrűségű lipoproteineket tartalmaz (GPC, 2018). Értékei normálnak minősülnek, ha <200 mg/dl; közepesen magas, ha 200 és 239 mg/dl között van, és magas, ha 240 mg/dl felett van. Ezt a paramétert a rendszer a vizsgálatban résztvevők webhelyének egészségügyi nyilvántartásából kéri le.
Alapvonal
Összes koleszterin
Időkeret: 3. hónap
Felmérik az összkoleszterint, amely a szervezetben különböző sűrűségű lipoproteineket tartalmaz (GPC, 2018). Értékei normálnak minősülnek, ha <200 mg/dl; közepesen magas, ha 200 és 239 mg/dl között van, és magas, ha 240 mg/dl felett van. Ezt a paramétert a rendszer a vizsgálatban résztvevők webhelyének egészségügyi nyilvántartásából kéri le.
3. hónap
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
Mérése a WHO által javasolt skálán történik, a súly (kg) / magasság2 (mt) képlettel, a következő kategóriákkal: alulsúly <18,5; normál súly 18,5-24,9; túlsúly: 24,9-29,9 és elhízás >30. Ezt a paramétert a rendszer a vizsgálatban résztvevők webhelyének egészségügyi nyilvántartásából kéri le.
Alapvonal
Testtömeg-index
Időkeret: 3. hónap
Mérése a WHO által javasolt skálán történik, a súly (kg) / magasság2 (mt) képlettel, a következő kategóriákkal: alulsúly <18,5; normál súly 18,5-24,9; túlsúly: 24,9-29,9 és elhízás >30. Ezt a paramétert a rendszer a vizsgálatban résztvevők webhelyének egészségügyi nyilvántartásából kéri le.
3. hónap
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
Optimálisnak minősül <120/80 Hgmm; normál 120-129/80-84 Hgmm; magas normál 130-139 Hgmm/85-89 Hgmm; 1. fokozatú magas vérnyomás 140-159/90-99 Hgmm; 2. fokozatú magas vérnyomás 160-179/100-109 Hgmm és 3. fokozatú magas vérnyomás >180/>110 Hgmm (WHO, 2021). Ezt a paramétert a rendszer a vizsgálatban résztvevők webhelyének egészségügyi nyilvántartásából kéri le.
Alapvonal
Vérnyomás
Időkeret: 3. hónap
Optimálisnak minősül <120/80 Hgmm; normál 120-129/80-84 Hgmm; magas normál 130-139 Hgmm/85-89 Hgmm; 1. fokozatú magas vérnyomás 140-159/90-99 Hgmm; 2. fokozatú magas vérnyomás 160-179/100-109 Hgmm és 3. fokozatú magas vérnyomás >180/>110 Hgmm (WHO, 2021). Ezt a paramétert a rendszer a vizsgálatban résztvevők webhelyének egészségügyi nyilvántartásából kéri le.
3. hónap
Hasi kerület
Időkeret: Alapvonal
A CPG (2018) szerint férfiaknál a 95 cm-nél kisebb haskörfogat normálisnak számít, a 95-102 cm nagy szövődménykockázatot jelent, a 102 cm feletti pedig nagyon magas kockázati szintnek számít, míg a nőknél a 82 cm-nél kisebb. normálisnak tekinthető, a 82-88 cm magas kockázatot jelent, a 88 cm-nél kisebb pedig nagyon magas kockázatot jelent. Ezt a paramétert a rendszer a vizsgálatban résztvevők webhelyének egészségügyi nyilvántartásából kéri le.
Alapvonal
Hasi kerület
Időkeret: 3. hónap
A CPG (2018) szerint a férfiaknál a 95 cm-nél kisebb haskörfogat normálisnak számít, a 95-102 cm a szövődmények magas kockázata, a 102 cm feletti pedig nagyon magas kockázati szintnek számít, míg a nőknél a 82 cm-nél kisebb. normálisnak tekinthető, a 82-88 cm magas kockázatot jelent, a 88 cm-nél kisebb pedig nagyon magas kockázatot jelent. Ezt a paramétert a rendszer a vizsgálatban résztvevők webhelyének egészségügyi nyilvántartásából kéri le.
3. hónap
Megküzdési stratégiák alkalmazása
Időkeret: Alapvonal
A „Coping Strategies Inventory (CSI)” eszközön alapul, amelyet Tobin és munkatársai (1989) készítettek, Cano és munkatársai (2007) adaptáltak, 0 és 160 pont közötti globális értékeléssel, ahol minél magasabb a pontszám, a a megküzdési stratégiák fokozottabb alkalmazása.
Alapvonal
Megküzdési stratégiák alkalmazása
Időkeret: 3. hónap
A „Coping Strategies Inventory (CSI)” eszközön alapul, amelyet Tobin és munkatársai (1989) készítettek, Cano és munkatársai (2007) adaptáltak, 0 és 160 pont közötti globális értékeléssel, ahol minél magasabb a pontszám, a a megküzdési stratégiák fokozottabb alkalmazása.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Alapvonal
Az elmúlt 3 hónapban az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét értékelő eszköz a Betz Brown és munkatársai (2014) „Kérdőív a diabetes mellitusnak tulajdonítható egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről” címet viseli, és nem rendelkezik reprezentatív skálával, csak azt nyújtja. hányszor vett részt a segélyszolgálaton az elmúlt 90 napban. Ideális esetben a kontroll alatt álló DM-ben szenvedő beteg nem fordulhat sürgősségi vagy kórházi szolgálathoz.
Alapvonal
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 3. hónap
Az elmúlt 3 hónapban az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét értékelő eszköz a Betz Brown és munkatársai (2014) „Kérdőív a diabetes mellitusnak tulajdonítható egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről” címet viseli, és nem rendelkezik reprezentatív skálával, csak azt nyújtja. hányszor vett részt a segélyszolgálaton az elmúlt 90 napban. Ideális esetben a kontroll alatt álló DM-ben szenvedő betegek nem fordulhatnak sürgősségi vagy kórházi szolgálathoz.
3. hónap
Használhatóság
Időkeret: 3. hónap
Feltárja, hogy a felhasználó milyen mértékben értékeli a beavatkozás jellemzőit, mint például a könnyű használat, az egyszerűség, a hatékonyság, az információ és a felhasználói felület. Ezt támogatja a Hedlefs és munkatársai (2016) Computer System Usability Questionnaire (CSUQ), és <28 pont hiányosnak minősül; 29-56 pont elfogadható; 57-84 pont jó, 85-112 pont kedvező.
3. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energia szint
Időkeret: Az 1. héttől a 12. hétig, kétnaponta
1-től 10-ig terjedő skálán mérik. Besorolható alacsony 1-től 4-ig, normál 5-től 7-ig, és magas, ha a felhasználó 8-tól 10-ig értékeli.
Az 1. héttől a 12. hétig, kétnaponta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Együttműködők

Adhera Health, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1284-0047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Adhera® Fatigue Digital Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel