Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en digital intervention för patienter med typ 2-diabetes (DIAVERA)

14 januari 2024 uppdaterad av: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en digital intervention för patienter med typ 2-diabetes.

Denna studie syftar till att utföra en digital intervention hos patienter med typ 2-diabetes för att analysera effektiviteten av den digitala interventionen Adhera® Fatigue Digital Program för att förbättra självhanteringen av diabetes och förbättra kliniska resultat, inklusive kronisk tillståndsrelaterad trötthet. Detta kommer att göras genom en randomiserad klinisk prövning i 3 av de viktigaste vårdcentralerna i staden Xalapa, Veracruz, Mexiko.

Den digitala hälsointerventionen är utformad för att användas i cirka 3 månader. Studien kommer att registrera 150 deltagare (75 i kontrollgruppen och 75 i experimentgruppen) som är patienter med typ 2-diabetes. Det kommer att finnas utbildningsinnehåll och personliga motiverande meddelanden genom Adhera Health Recommender System.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adhera® Fatigue Digital Program (eller AFDP) T2D-anpassning är ett digitalt hälsoprogram baserat på beteendemässiga och emotionella förändringstekniker som ger stöd till patienter med typ 2-diabetes mellitus. Den digitala hälsolösningen är designad för att användas under en period av 3 månader och inkluderar en mobilapplikation som tillhandahåller utbildningsinnehåll och skickar meddelanden om 10 diabetes mellitus vårdområden i syfte att förbättra patienternas livskvalitet och därför undvika förekomsten av komplikationer i samband med sjukdomen.

Detta är en klinisk prövning med 75 deltagare i den experimentella interventionsgruppen och 75 i kontrollgruppen, som kommer att genomföras i 3 primärvårdscentra i staden Xalapa Veracruz, som kallas Marabroto Center, Revolution Center och Miguel Alemán Center.

Forskarna kommer att fokusera på att utvärdera de viktigaste studievariablerna för att bestämma förändringarna i indikatorerna i glykosylerat hemoglobin, totalt kolesterol, triglycerider, blodtryck, BMI, midjemått och användning av copingstrategier.

Effektiviteten av den digitala interventionen kommer att mätas på två sätt: 1) Genom analysen av var och en av studievariablerna, där dess minskning eller ökning representerar att den var effektiv för kontroll av varje indikator som analyserades individuellt, och 2) Genom den binära logistisk regressionsmodell där alla variabler i studien som helhet analyseras och det avgörs om den digitala interventionen hade en global effekt.

Vi anser att eftersom det är en multifaktoriell sjukdom bör olika variabler som ingriper i komplikationerna av diabetes mellitus studeras och inte enbart en enda primär endpoint.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Telefonnummer: +522281103876
  • E-post: oscrodriguez@uv.mx

Studieorter

  • Mexiko
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91110
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91140

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med typ 2-diabetes mellitus diagnostiserade och behandlade i utvalda stadsvårdscentra i Sanitary Jurisdiction V i Xalapa, Ver.
  • Patienter med smartphone och cellnummer.
  • Deltagarna måste komma överens om att dela data från sin kliniska journal.
  • Deltagare måste underteckna ett informerat samtycke.
  • Deltagarna måste vara villiga att och installera studiens mobila lösning.

Exklusions kriterier:

  • Kandidater utan smartphone eller inte kan interagera med den.
  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young) och graviditetsdiabetes.
  • Patienter som inte vill delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Standardbehandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp: Standardbehandling + Adhera® Fatigue Digital Program
Beteende: Adhera® Fatigue Digital Program
Adhera® Fatigue Digital-programmet levereras via en mobilapplikation och inkluderar personligt pedagogiskt och interaktivt innehåll. Programmet är utformat för att stödja välbefinnandet för människor som lever med typ 2-diabetes, inklusive utbildning och stöd för självförvaltning. Detta inkluderar även fokus på diabetesrelaterad trötthet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykosylerat hemoglobin (Hb1Ac)
Tidsram: Baslinje
Parametern kommer att mätas i % som anges i vårdcentralernas kontrollkort där en normal nivå är <5,7 %, prediabetes är mellan 5,7 % till 6,4 % och diabetes är över 6,5 %. Hos patienter med DM är 6 till 7 % en önskad nivå, 7,1 till 8,5 % är en måttlig risk, 8,5 till 10 % är en hög risk och 10 % eller mer är en mycket hög risk för uppkomsten av komplikationer (WHO, 2021). Denna parameter kommer att hämtas från webbplatsens hälsojournal för studiedeltagarna.
Baslinje
Glykosylerat hemoglobin (Hb1Ac)
Tidsram: Månad 3
Parametern kommer att mätas i % som anges i vårdcentralernas kontrollkort där en normal nivå är <5,7 %, prediabetes är mellan 5,7 % till 6,4 % och diabetes är över 6,5 %. Hos patienter med DM är 6 till 7 % en önskad nivå, 7,1 till 8,5 % är en måttlig risk, 8,5 till 10 % är en hög risk och 10 % eller mer är en mycket hög risk för uppkomsten av komplikationer (WHO, 2021). Denna parameter kommer att hämtas från webbplatsens hälsojournal för studiedeltagarna.
Månad 3
Triglycerider
Tidsram: Baslinje
Triglycerider kommer att mätas som en indikator på fettmetabolism baserat på fettsyraantalet (GPC, 2018). Dess värden klassificeras som normala <150 mg/dL; hög gräns på 150 till 199 mg/dL; hög från 200 till 499 m/dL och mycket hög 500 mg/dL och mer. Denna parameter kommer att hämtas från webbplatsens hälsojournal för studiedeltagarna.
Baslinje
Triglycerider
Tidsram: Månad 3
Triglycerider kommer att mätas som en indikator på fettmetabolism baserat på fettsyraantalet (GPC, 2018). Dess värden klassificeras som normala <150 mg/dL; hög gräns på 150 till 199 mg/dL; hög från 200 till 499 m/dL och mycket hög 500 mg/dL och mer. Denna parameter kommer att hämtas från webbplatsens hälsojournal för studiedeltagarna.
Månad 3
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje
Totalkolesterol, vilket inkluderar lipoproteiner med olika densitet i kroppen, kommer att bedömas (GPC, 2018). Dess värden klassificeras som normala när de är <200 mg/dL; mellanhög när de är mellan 200 och 239 mg/dL och hög när de är över 240 mg/dL. Denna parameter kommer att hämtas från webbplatsens hälsojournal för studiedeltagarna.
Baslinje
Totalt kolesterol
Tidsram: Månad 3
Totalkolesterol, vilket inkluderar lipoproteiner med olika densitet i kroppen, kommer att bedömas (GPC, 2018). Dess värden klassificeras som normala när de är <200 mg/dL; mellanhög när de är mellan 200 och 239 mg/dL och hög när de är över 240 mg/dL. Denna parameter kommer att hämtas från webbplatsens hälsojournal för studiedeltagarna.
Månad 3
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
Det kommer att mätas på den skala som föreslås av WHO med formeln vikt (kg) / höjd2 (mts) med följande kategorier: undervikt <18,5; normalvikt 18,5-24,9; övervikt: 24,9-29,9 och fetma >30. Denna parameter kommer att hämtas från webbplatsens hälsojournal för studiedeltagarna.
Baslinje
Body mass Index
Tidsram: Månad 3
Det kommer att mätas på den skala som föreslås av WHO med formeln vikt (kg) / höjd2 (mts) med följande kategorier: undervikt <18,5; normalvikt 18,5-24,9; övervikt: 24,9-29,9 och fetma >30. Denna parameter kommer att hämtas från webbplatsens hälsojournal för studiedeltagarna.
Månad 3
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
Den klassificeras som optimal <120/80 mmHg; normal 120-129/80-84 mmHg; hög normal 130-139 mmHg/85-89 mmHg; grad 1 hypertoni på 140-159/90-99 mmHg; grad 2 hypertoni på 160-179/100-109 mmHg och grad 3 hypertoni >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Denna parameter kommer att hämtas från webbplatsens hälsojournal för studiedeltagarna.
Baslinje
Blodtryck
Tidsram: Månad 3
Den klassificeras som optimal <120/80 mmHg; normal 120-129/80-84 mmHg; hög normal 130-139 mmHg/85-89 mmHg; grad 1 hypertoni på 140-159/90-99 mmHg; grad 2 hypertoni på 160-179/100-109 mmHg och grad 3 hypertoni >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Denna parameter kommer att hämtas från webbplatsens hälsojournal för studiedeltagarna.
Månad 3
Bukens omkrets
Tidsram: Baslinje
Enligt CPG (2018) hos män anses en bukomkrets <95 cm vara normal, från 95 till 102 cm som en hög risk för komplikationer och >102 cm anses vara en mycket hög risknivå, medan hos kvinnor <82 cm anses vara normalt, 82 till 88 cm representerar en hög risk och <88 cm är en mycket hög risk. Denna parameter kommer att hämtas från webbplatsens hälsojournal för studiedeltagarna.
Baslinje
Bukens omkrets
Tidsram: Månad 3
Enligt CPG (2018) anses en bukomkrets <95 cm vara normal hos män, från 95 till 102 cm som en hög risk för komplikationer och >102 cm anses vara en mycket hög risknivå, medan hos kvinnor <82 cm anses vara normalt, 82 till 88 cm representerar en hög risk och <88 cm är en mycket hög risk. Denna parameter kommer att hämtas från webbplatsens hälsojournal för studiedeltagarna.
Månad 3
Användning av copingstrategier
Tidsram: Baslinje
Den är baserad på instrumentet "Coping Strategies Inventory (CSI)" utarbetat av Tobin et al., (1989) anpassat av Cano et al., (2007) med en global utvärdering på 0 till 160 poäng där ju högre poäng, ökad användning av copingstrategier.
Baslinje
Användning av copingstrategier
Tidsram: Månad 3
Den är baserad på instrumentet "Coping Strategies Inventory (CSI)" utarbetat av Tobin et al., (1989) anpassat av Cano et al., (2007) med en global utvärdering på 0 till 160 poäng där ju högre poäng, ökad användning av copingstrategier.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av hälsotjänster
Tidsram: Baslinje
Instrumentet för att bedöma användningen av hälsotjänster under de senaste 3 månaderna har titeln "Frågeformulär om användningen av hälsotjänster attributable to diabetes mellitus" från Betz Brown et al., (2014) och har inte en representativ skala, det ger bara antalet gånger du har varit på jour under de senaste 90 dagarna. Helst bör en patient med DM under kontroll inte gå till akuten eller sjukhusvården.
Baslinje
Användning av hälsotjänster
Tidsram: Månad 3
Instrumentet för att bedöma användningen av hälsotjänster under de senaste 3 månaderna har titeln "Frågeformulär om användningen av hälsotjänster attributable to diabetes mellitus" från Betz Brown et al., (2014) och har inte en representativ skala, det ger bara antalet gånger du har varit på jour under de senaste 90 dagarna. Helst bör en patient med DM under kontroll inte gå till akuten eller sjukhusvård.
Månad 3
Användbarhet
Tidsram: Månad 3
Den utforskar i vilken grad en användare utvärderar interventionens egenskaper, såsom användarvänlighet, enkelhet, effektivitet, information och användargränssnitt. Den stöds av Computer System Usability Questionnaire (CSUQ) från Hedlefs et al., (2016) och klassificeras som <28 poäng är bristfällig; 29-56 poäng är acceptabelt; 57-84 poäng är bra och 85-112 poäng är fördelaktigt.
Månad 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energinivå
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 12, varannan dag
Det mäts på en skala från 1 till 10. Den kan klassificeras som låg från 1 till 4, normal från 5 till 7 och hög när användaren värderar den från 8 till 10.
Från vecka 1 till vecka 12, varannan dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Samarbetspartners

Adhera Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1284-0047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera