Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus digitaalisen intervention tehokkuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (DIAVERA)

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Satunnaistettu kliininen tutkimus digitaalisen intervention tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa digitaalinen interventio tyypin 2 diabeetikoilla analysoidakseen Adhera® Fatigue Digital -ohjelman tehokkuutta diabeteksen itsehallinnan ja kliinisten tulosten parantamiseksi, mukaan lukien krooniseen sairauteen liittyvä väsymys. Tämä tehdään satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella kolmessa tärkeimmistä terveyskeskuksesta Xalapan kaupungissa, Veracruzissa, Meksikossa.

Digitaalinen terveysinterventio on suunniteltu käytettäväksi noin 3 kuukautta. Tutkimukseen otetaan mukaan 150 osallistujaa (75 kontrolliryhmässä ja 75 koeryhmässä), jotka ovat tyypin 2 diabetespotilaita. Adhera Health Recommender -järjestelmän kautta tulee olemaan koulutussisältöä ja henkilökohtaisia ​​motivaatioviestejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adhera® Fatigue Digital Program (tai AFDP) T2D-sovitus on digitaalinen terveysohjelma, joka perustuu käyttäytymis- ja tunnemuutostekniikoihin ja joka tarjoaa tukea potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes. Digitaalinen terveysratkaisu on suunniteltu käytettäväksi 3 kuukauden ajan ja sisältää mobiilisovelluksen, joka tarjoaa koulutussisältöä ja lähettää viestejä 10 diabetes mellituksen hoitoalueelle tavoitteena parantaa potilaiden elämänlaatua ja siten välttää diabeteksen esiintymistä. sairauteen liittyviä komplikaatioita.

Tämä on kliininen tutkimus, jossa on 75 osallistujaa kokeellisessa interventioryhmässä ja 75 kontrolliryhmässä. Se suoritetaan kolmessa perusterveydenhuollon terveyskeskuksessa Xalapa Veracruzin kaupungissa, nimeltään Marabroto Center, Revolution Center ja Miguel Alemán Center.

Tutkijat keskittyvät päätutkimusmuuttujien arvioimiseen glykosyloituneen hemoglobiinin, kokonaiskolesterolin, triglyseridien, verenpaineen, BMI:n, vyötärön ympärysmitan ja selviytymisstrategioiden käytön indikaattoreiden muutoksien määrittämiseksi.

Digitaalisen intervention tehokkuutta mitataan kahdella tavalla: 1) kunkin tutkimusmuuttujan analyysillä, jossa sen pieneneminen tai lisääntyminen osoittaa, että se oli tehokas kunkin yksilöllisesti analysoitavan indikaattorin hallinnassa, ja 2) binäärinä. Logistinen regressiomalli, jossa analysoidaan kaikki tutkimuksen muuttujat kokonaisuutena ja selvitetään, oliko digitaalisella interventiolla globaali tehokkuus.

Uskomme, että koska kyseessä on monitekijäinen sairaus, tulisi tutkia erilaisia ​​muuttujia, jotka vaikuttavat diabeteksen komplikaatioihin, eikä vain yhtä ensisijaista päätetapahtumaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Puhelinnumero: +522281103876
  • Sähköposti: oscrodriguez@uv.mx

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91020
        • Clínic "José A. Maraboto" Street Santiago Bonilla 85
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91110
        • Clinic "Revolución" Street Valentín Canalizó, 12
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91140
        • Clinic "Miguel Alemán" Avenue Miguel Alemán 107
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka on diagnosoitu ja hoidettu valituissa kaupunkiterveyskeskuksissa Sanitary Jurisdiction V of Xalapa, Ver.
  • Potilaat, joilla on älypuhelin ja solunumero.
  • Osallistujien tulee sopia kliinisen tallenteensa tietojen jakamisesta.
  • Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja asentamaan tutkimuksen mobiiliratkaisu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokkaat, joilla ei ole älypuhelinta tai jotka eivät voi olla vuorovaikutuksessa sen kanssa.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young) ja raskausdiabetes.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Standardihoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä: Vakiohoito + Adhera®-väsymys digitaalinen ohjelma
Käyttäytyminen: Adhera® Fatigue Digital -ohjelma
Adhera® Fatigue Digital -ohjelma toimitetaan mobiilisovelluksen kautta, ja se sisältää räätälöityä opetus- ja interaktiivista sisältöä. Ohjelma on suunniteltu tukemaan tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten hyvinvointia, mukaan lukien itsehoidon koulutus ja tuki. Tämä sisältää myös keskittymisen diabetekseen liittyvään väsymykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini (Hb1Ac)
Aikaikkuna: Perustaso
Parametri mitataan Terveyskeskusten tarkistuskorteissa raportoituina prosentteina, joissa normaalitaso on < 5,7 %, esidiabetes 5,7 % - 6,4 % ja diabetes yli 6,5 %. DM-potilailla 6-7 % on toivottu taso, 7,1-8,5 % on kohtalainen riski, 8,5-10 % on suuri riski ja 10 % tai enemmän on erittäin suuri riski komplikaatioiden ilmaantumiselle (WHO, 2021). Tämä parametri haetaan sivuston tutkimukseen osallistuneiden terveystiedoista.
Perustaso
Glykosyloitu hemoglobiini (Hb1Ac)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Parametri mitataan Terveyskeskusten tarkistuskorteissa raportoituina prosentteina, joissa normaalitaso on < 5,7 %, esidiabetes 5,7 % - 6,4 % ja diabetes yli 6,5 %. DM-potilailla 6-7 % on toivottu taso, 7,1-8,5 % on kohtalainen riski, 8,5-10 % on suuri riski ja 10 % tai enemmän on erittäin suuri riski komplikaatioiden ilmaantumiselle (WHO, 2021). Tämä parametri haetaan sivuston tutkimukseen osallistuneiden terveystiedoista.
Kuukausi 3
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
Triglyseridit mitataan rasva-aineenvaihdunnan indikaattorina rasvahappojen määrän perusteella (GPC, 2018). Sen arvot luokitellaan normaaleiksi <150 mg/dl; korkea raja 150 - 199 mg/dl; korkea 200 - 499 m/dl ja erittäin korkea 500 mg/dl ja enemmän. Tämä parametri haetaan sivuston tutkimukseen osallistuneiden terveystiedoista.
Perustaso
Triglyseridit
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Triglyseridit mitataan rasva-aineenvaihdunnan indikaattorina rasvahappojen määrän perusteella (GPC, 2018). Sen arvot luokitellaan normaaleiksi <150 mg/dl; korkea raja 150 - 199 mg/dl; korkea 200 - 499 m/dl ja erittäin korkea 500 mg/dl ja enemmän. Tämä parametri haetaan sivuston tutkimukseen osallistuneiden terveystiedoista.
Kuukausi 3
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
Kokonaiskolesteroli, joka sisältää eri tiheydellä olevia lipoproteiineja elimistössä, arvioidaan (GPC, 2018). Sen arvot luokitellaan normaaleiksi, kun ne ovat <200 mg/dl; keskikorkeat, kun ne ovat välillä 200 - 239 mg/dl, ja korkeat, kun ne ovat yli 240 mg/dl. Tämä parametri haetaan sivuston tutkimukseen osallistuneiden terveystiedoista.
Perustaso
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kokonaiskolesteroli, joka sisältää eri tiheydellä olevia lipoproteiineja elimistössä, arvioidaan (GPC, 2018). Sen arvot luokitellaan normaaleiksi, kun ne ovat <200 mg/dl; keskikorkeat, kun ne ovat välillä 200 - 239 mg/dl, ja korkeat, kun ne ovat yli 240 mg/dl. Tämä parametri haetaan sivuston tutkimukseen osallistuneiden terveystiedoista.
Kuukausi 3
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Se mitataan WHO:n ehdottamalla asteikolla kaavalla paino (kg) / pituus2 (mts) seuraavilla luokilla: alipaino <18,5; normaalipaino 18,5-24,9; ylipaino: 24,9-29,9 ja lihavuus >30. Tämä parametri haetaan sivuston tutkimukseen osallistuneiden terveystiedoista.
Perustaso
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Se mitataan WHO:n ehdottamalla asteikolla kaavalla paino (kg) / pituus2 (mts) seuraavilla luokilla: alipaino <18,5; normaalipaino 18,5-24,9; ylipaino: 24,9-29,9 ja lihavuus >30. Tämä parametri haetaan sivuston tutkimukseen osallistuneiden terveystiedoista.
Kuukausi 3
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
Se on luokiteltu optimaaliseksi <120/80 mmHg; normaali 120-129/80-84 mmHg; korkea normaali 130-139 mmHg/85-89 mmHg; asteen 1 hypertensio 140-159/90-99 mmHg; asteen 2 verenpainetauti 160-179/100-109 mmHg ja asteen 3 verenpaine >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Tämä parametri haetaan sivuston tutkimukseen osallistuneiden terveystiedoista.
Perustaso
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Se on luokiteltu optimaaliseksi <120/80 mmHg; normaali 120-129/80-84 mmHg; korkea normaali 130-139 mmHg/85-89 mmHg; asteen 1 hypertensio 140-159/90-99 mmHg; asteen 2 verenpainetauti 160-179/100-109 mmHg ja asteen 3 verenpaine >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Tämä parametri haetaan sivuston tutkimukseen osallistuneiden terveystiedoista.
Kuukausi 3
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
CPG:n (2018) mukaan miehillä vatsan ympärysmitta <95 cm katsotaan normaaliksi, 95-102 cm suureksi komplikaatioriskiksi ja yli 102 cm erittäin suureksi riskitasoksi, kun taas naisilla <82 cm pidetään normaalina, 82-88 cm on suuri riski ja <88 cm on erittäin suuri riski. Tämä parametri haetaan sivuston tutkimukseen osallistuneiden terveystiedoista.
Perustaso
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
CPG:n (2018) mukaan miehillä vatsan ympärysmitta <95 cm pidetään normaalina, 95-102 cm suurena komplikaatioriskinä ja >102 cm erittäin suurena riskitasona, kun taas naisilla <82 cm pidetään normaalina, 82-88 cm on suuri riski ja <88 cm on erittäin suuri riski. Tämä parametri haetaan sivuston tutkimukseen osallistuneiden terveystiedoista.
Kuukausi 3
Selviytymisstrategioiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Se perustuu Tobin et al.:n (1989) laatimaan välineeseen "Coping Strategies Inventory (CSI)", jota ovat mukauttaneet Cano et al. (2007) ja jonka kokonaisarvio on 0–160 pistettä, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä selviytymisstrategioiden käyttöä.
Perustaso
Selviytymisstrategioiden käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Se perustuu Tobin et al.:n (1989) laatimaan välineeseen "Coping Strategies Inventory (CSI)", jota ovat mukauttaneet Cano et al. (2007) ja jonka kokonaisarvio on 0–160 pistettä, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä selviytymisstrategioiden käyttöä.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Instrumentti, jolla arvioidaan terveyspalvelujen käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana, on nimeltään Betz Brown et al., (2014) "Kysymys diabeteksesta johtuvien terveyspalvelujen käytöstä", eikä sillä ole edustavaa asteikkoa, se tarjoaa vain kuinka monta kertaa olet käynyt hätäkeskuksessa viimeisen 90 päivän aikana. Ihannetapauksessa hallinnassa oleva DM-potilas ei saisi mennä ensiapuun tai sairaalahoitoon.
Perustaso
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Instrumentti, jolla arvioidaan terveyspalvelujen käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana, on nimeltään Betz Brown et al., (2014) "Kysymys diabeteksesta johtuvien terveyspalvelujen käytöstä", eikä sillä ole edustavaa asteikkoa, se tarjoaa vain kuinka monta kertaa olet käynyt hätäkeskuksessa viimeisen 90 päivän aikana. Ihannetapauksessa potilas, jolla on DM hallinnassa, ei saisi mennä ensiapuun tai sairaalahoitoon.
Kuukausi 3
Käytettävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Se tutkii, missä määrin käyttäjä arvioi toimenpiteen ominaisuuksia, kuten käytön helppoutta, yksinkertaisuutta, tehokkuutta, tietoa ja käyttöliittymää. Sitä tukee Hedlefsin et al.:n (2016) Computer System Usability Questionnaire (CSUQ), ja se on luokiteltu alle 28 pisteen puutteelliseksi; 29-56 pistettä hyväksytään; 57-84 pistettä on hyvä ja 85-112 pistettä suotuisa.
Kuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energiataso
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12, joka toinen päivä
Se mitataan asteikolla 1-10. Se voidaan luokitella matalaksi 1–4, normaaliksi 5–7 ja korkeaksi, kun käyttäjä arvostaa sitä 8–10.
Viikosta 1 viikkoon 12, joka toinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Yhteistyökumppanit

Adhera Health, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1284-0047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa