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제2형 당뇨병 환자를 위한 디지털 개입의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험 (DIAVERA)

2024년 1월 14일 업데이트: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

제2형 당뇨병 환자를 위한 디지털 개입의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험.

본 연구는 제2형 당뇨병 환자의 디지털 중재를 수행하여 당뇨병 자가 관리를 개선하고 만성 질환 관련 피로를 포함한 임상 결과를 개선하기 위해 디지털 중재 Adhera® Fatigue 디지털 프로그램의 효능을 분석하는 것을 목표로 합니다. 이것은 멕시코 베라크루즈의 잘라파 시에 있는 주요 보건소 3곳에서 무작위 임상 시험을 통해 이루어집니다.

디지털 건강 개입은 약 3개월 동안 사용하도록 설계되었습니다. 이 연구에는 제2형 당뇨병 환자인 150명의 참가자(대조군 75명, 실험군 75명)가 등록됩니다. Adhera Health Recommender System을 통해 교육 콘텐츠와 개인화된 동기 부여 메시지가 제공됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Adhera® Fatigue Digital Program(또는 AFDP) T2D 적응은 제2형 당뇨병 환자에게 지원을 제공하는 행동 및 정서적 변화 기술을 기반으로 하는 디지털 건강 프로그램입니다. 디지털 헬스 솔루션은 3개월 동안 사용하도록 설계되었으며, 환자의 삶의 질을 향상시키고 당뇨병 발생을 방지하기 위해 10개 당뇨병 관리 영역에 대한 교육 콘텐츠를 제공하고 메시지를 보내는 모바일 애플리케이션을 포함합니다. 질병과 관련된 합병증.

이것은 실험 개입 그룹의 75명의 참가자와 통제 그룹의 75명의 참가자가 참여하는 임상 시험으로 Xalapa Veracruz 시에 있는 Marabroto Center, Revolution Center 및 Miguel Alemán Center라고 하는 3개의 1차 의료 보건 센터에서 수행됩니다.

연구자들은 당화혈색소, ​​총콜레스테롤, 트리글리세리드, 혈압, BMI, 허리둘레 및 대처 전략 사용 지표의 변화를 결정하기 위해 주요 연구 변수를 평가하는 데 집중할 것입니다.

디지털 개입의 효능은 두 가지 방법으로 측정됩니다. 1) 개별적으로 분석된 각 지표의 제어에 효과적이었다는 것을 나타내는 각 연구 변수의 분석을 통해, 그리고 2) 바이너리를 통해 전체적으로 연구의 모든 변수를 분석하고 디지털 개입이 글로벌 효능을 가지고 있는지 여부를 결정하는 로지스틱 회귀 모델.

우리는 그것이 다인자 질병이기 때문에 당뇨병의 합병증에 개입하는 다양한 변수가 연구되어야 하며 배타적으로 하나의 단일 1차 평가변수가 아니라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • 전화번호: +522281103876
  • 이메일: oscrodriguez@uv.mx

연구 장소

  • 멕시코
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91020
        • Clínic "José A. Maraboto" Street Santiago Bonilla 85
        • 연락하다:
      • Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91110
      • Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91140

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Xalapa의 Sanitary Jurisdiction V, Ver.
  • 스마트폰과 휴대폰 번호를 가진 환자.
  • 참가자는 자신의 임상 기록 데이터 공유에 동의해야 합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 연구의 모바일 솔루션을 기꺼이 설치해야 합니다.

제외 기준:

  • 스마트폰이 없거나 스마트폰과 상호 작용할 수 없는 응시자.
  • 1형 당뇨병, MODY(성숙기 발병 당뇨병) 및 임신성 당뇨병 환자.
  • 연구 참여를 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군: 표준 치료
실험적: 실험군
실험군: 표준 치료 + Adhera® Fatigue 디지털 프로그램
행동: Adhera® 피로 디지털 프로그램
Adhera® Fatigue 디지털 프로그램은 모바일 애플리케이션을 통해 제공되며 개인화된 교육 및 대화형 콘텐츠를 포함합니다. 이 프로그램은 자가 관리 교육 및 지원을 포함하여 제2형 당뇨병 환자의 웰빙을 지원하도록 설계되었습니다. 여기에는 당뇨병 관련 피로에 대한 초점도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리코실화 헤모글로빈(Hb1Ac)
기간: 기준선
매개변수는 정상 수준이 5.7% 미만이고 당뇨병 전단계가 5.7%에서 6.4% 사이이며 당뇨병이 6.5% 이상인 보건 센터의 제어 카드에 보고된 %로 측정됩니다. DM 환자에서 6~7%는 바람직한 수준, 7.1~8.5%는 중간 위험, 8.5~10%는 고위험, 10% 이상은 합병증이 나타날 매우 높은 위험입니다(WHO, 2021). 이 매개변수는 연구 참가자의 사이트 건강 기록에서 검색됩니다.
기준선
글리코실화 헤모글로빈(Hb1Ac)
기간: 3개월
매개변수는 정상 수준이 5.7% 미만이고 당뇨병 전단계가 5.7%에서 6.4% 사이이며 당뇨병이 6.5% 이상인 보건 센터의 제어 카드에 보고된 %로 측정됩니다. DM 환자에서 6~7%는 바람직한 수준, 7.1~8.5%는 중간 위험, 8.5~10%는 고위험, 10% 이상은 합병증이 나타날 매우 높은 위험입니다(WHO, 2021). 이 매개변수는 연구 참가자의 사이트 건강 기록에서 검색됩니다.
3개월
트리글리세리드
기간: 기준선
트리글리세리드는 지방산 수를 기준으로 지방 대사의 지표로 측정됩니다(GPC, 2018). 그 값은 정상 <150mg/dL로 분류됩니다. 150~199mg/dL의 상한; 200~499m/dL로 높고 500mg/dL 이상으로 매우 높습니다. 이 매개변수는 연구 참가자의 사이트 건강 기록에서 검색됩니다.
기준선
트리글리세리드
기간: 3개월
트리글리세리드는 지방산 수를 기준으로 지방 대사의 지표로 측정됩니다(GPC, 2018). 그 값은 정상 <150mg/dL로 분류됩니다. 150~199mg/dL의 상한; 200~499m/dL로 높고 500mg/dL 이상으로 매우 높습니다. 이 매개변수는 연구 참가자의 사이트 건강 기록에서 검색됩니다.
3개월
총 콜레스테롤
기간: 기준선
체내 밀도가 다른 지단백질을 포함하는 총 콜레스테롤이 평가됩니다(GPC, 2018). 그 값은 200mg/dL 미만일 때 정상으로 분류됩니다. 200~239mg/dL일 때 중간 높음, 240mg/dL 이상일 때 높음. 이 매개변수는 연구 참가자의 사이트 건강 기록에서 검색됩니다.
기준선
총 콜레스테롤
기간: 3개월
체내 밀도가 다른 지단백질을 포함하는 총 콜레스테롤이 평가됩니다(GPC, 2018). 그 값은 200mg/dL 미만일 때 정상으로 분류됩니다. 200~239mg/dL일 때 중간 높음, 240mg/dL 이상일 때 높음. 이 매개변수는 연구 참가자의 사이트 건강 기록에서 검색됩니다.
3개월
체질량 지수
기간: 기준선
체중(kg)/신장2(mts) 공식을 사용하여 WHO에서 제안한 척도에서 다음 범주로 측정됩니다. 저체중 <18.5; 18.5-24.9의 정상 체중; 과체중: 24.9-29.9 및 비만 >30. 이 매개변수는 연구 참가자의 사이트 건강 기록에서 검색됩니다.
기준선
체질량 지수
기간: 3개월
체중(kg)/신장2(mts) 공식을 사용하여 WHO에서 제안한 척도에서 다음 범주로 측정됩니다. 저체중 <18.5; 18.5-24.9의 정상 체중; 과체중: 24.9-29.9 및 비만 >30. 이 매개변수는 연구 참가자의 사이트 건강 기록에서 검색됩니다.
3개월
혈압
기간: 기준선
최적 <120/80mmHg로 분류됩니다. 정상 120-129/80-84 mmHg; 높은 정상 130-139 mmHg/85-89 mmHg; 140-159/90-99 mmHg의 1등급 고혈압; 160-179/100-109 mmHg의 2등급 고혈압 및 >180/>110 mmHg의 3등급 고혈압(WHO, 2021). 이 매개변수는 연구 참가자의 사이트 건강 기록에서 검색됩니다.
기준선
혈압
기간: 3개월
최적 <120/80mmHg로 분류됩니다. 정상 120-129/80-84 mmHg; 높은 정상 130-139 mmHg/85-89 mmHg; 140-159/90-99 mmHg의 1등급 고혈압; 160-179/100-109 mmHg의 2등급 고혈압 및 >180/>110 mmHg의 3등급 고혈압(WHO, 2021). 이 매개변수는 연구 참가자의 사이트 건강 기록에서 검색됩니다.
3개월
복부 둘레
기간: 기준선
CPG(2018)에 따르면 남성의 경우 복부 둘레가 95cm 미만이면 정상으로, 95~102cm는 합병증 위험이 높은 것으로, 102cm 이상이면 매우 높은 위험 수준으로, 여성의 경우 82cm 미만이면 합병증 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 82~88cm는 정상으로 간주되며 고위험군, 88cm 미만은 매우 고위험군입니다. 이 매개변수는 연구 참가자의 사이트 건강 기록에서 검색됩니다.
기준선
복부 둘레
기간: 3개월
CPG(2018)에 따르면 남성의 경우 복부 둘레가 95cm 미만이면 정상으로 간주되고 95~102cm는 합병증 위험이 높은 것으로 간주되며 102cm 이상이면 매우 높은 위험 수준으로 간주되는 반면 여성의 경우 82cm 미만으로 간주됩니다. 82~88cm는 정상으로 간주되며 고위험군, 88cm 미만은 매우 고위험군입니다. 이 매개변수는 연구 참가자의 사이트 건강 기록에서 검색됩니다.
3개월
대처 전략 사용
기간: 기준선
Cano et al.(2007)이 채택한 Tobin et al.(1989)이 준비한 "Coping Strategies Inventory(CSI)" 도구를 기반으로 하며 전체 평가는 0~160점으로 점수가 높을수록 대처 전략을 더 많이 사용합니다.
기준선
대처 전략 사용
기간: 3개월
Cano et al.(2007)이 채택한 Tobin et al.(1989)이 준비한 "Coping Strategies Inventory(CSI)" 도구를 기반으로 하며 전체 평가는 0~160점으로 점수가 높을수록 대처 전략을 더 많이 사용합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 서비스 이용
기간: 기준선
지난 3개월 동안의 의료 서비스 이용을 평가하는 도구는 Betz Brown et al., (2014)의 "Questionnaire on the use of health services attributable todia mellitus"로 제목이 지정되어 있으며 대표적인 척도는 없으며 다음과 같은 정보만 제공합니다. 지난 90일 동안 응급 서비스에 참석한 횟수. 이상적으로는 DM이 통제되는 환자는 응급실이나 입원 서비스에 가지 않아야 합니다.
기준선
건강 서비스 이용
기간: 3개월
지난 3개월 동안의 의료 서비스 이용을 평가하는 도구는 Betz Brown et al., (2014)의 "Questionnaire on the use of health services attributable todia mellitus"로 제목이 지정되어 있으며 대표적인 척도는 없으며 다음과 같은 정보만 제공합니다. 지난 90일 동안 응급 서비스에 참석한 횟수. 이상적으로 DM이 있는 환자는 응급실이나 입원 서비스에 가지 않아야 합니다.
3개월
유용성
기간: 3개월
사용자가 사용 용이성, 단순성, 효율성, 정보 및 사용자 인터페이스와 같은 개입의 특성을 평가하는 정도를 탐색합니다. Hedlefs et al.,(2016)의 CSUQ(Computer System Usability Questionnaire)에 의해 지원되며 <28점 부족으로 분류됩니다. 29-56점이 허용됩니다. 57~84점이면 양호, 85~112점이면 양호하다.
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에너지 수준
기간: 1주차부터 12주차까지 격일로
1에서 10까지의 척도로 측정됩니다. 1에서 4까지 낮음, 5에서 7까지 정상, 8에서 10까지 사용자가 평가할 때 높음으로 분류할 수 있습니다.
1주차부터 12주차까지 격일로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

협력자

Adhera Health, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1284-0047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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