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Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención digital en pacientes con diabetes tipo 2 (DIAVERA)

14 de enero de 2024 actualizado por: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención digital en pacientes con diabetes tipo 2.

Este estudio tiene como objetivo realizar una intervención digital en pacientes con diabetes tipo 2 para analizar la eficacia de la intervención digital Adhera® Fatigue Digital Program para mejorar el autocontrol de la diabetes y mejorar los resultados clínicos, incluida la fatiga crónica relacionada con la enfermedad. Esto se realizará a través de un ensayo clínico aleatorizado en 3 de los principales centros de salud de la ciudad de Xalapa, Veracruz, México.

La intervención de salud digital está diseñada para usarse durante aproximadamente 3 meses. El estudio inscribirá a 150 participantes (75 en el grupo de control y 75 en el grupo experimental) que son pacientes con diabetes tipo 2. Habrá contenidos educativos y mensajes de motivación personalizados a través del Sistema de Recomendación de Salud Adhera.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adhera® Fatigue Digital Program (o AFDP) Adaptación T2D es un programa de salud digital basado en técnicas de cambio conductual y emocional que brinda apoyo a pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La solución de salud digital está diseñada para ser utilizada por un período de 3 meses e incluye una aplicación móvil que brinda contenido educativo y envía mensajes sobre 10 áreas de atención de diabetes mellitus con el objetivo de mejorar la calidad de vida de los pacientes y así evitar la aparición de complicaciones asociadas a la enfermedad.

Se trata de un ensayo clínico con 75 participantes en el grupo de intervención experimental y 75 en el grupo control, que se realizará en 3 centros de Atención Primaria de Salud de la Ciudad de Xalapa Veracruz, denominados Centro Marabroto, Centro Revolución y Centro Miguel Alemán.

Los investigadores se enfocarán en evaluar las principales variables de estudio para determinar los cambios en los indicadores de hemoglobina glicosilada, colesterol total, triglicéridos, presión arterial, IMC, circunferencia de cintura y uso de estrategias de afrontamiento.

La eficacia de la intervención digital se medirá de 2 formas: 1) A través del análisis de cada una de las variables de estudio, donde su disminución o aumento representa que fue efectiva para el control de cada indicador analizado individualmente, y 2) A través del binario modelo de regresión logística donde se analizan todas las variables del estudio en su conjunto y se determina si la intervención digital tuvo una eficacia global.

Creemos que al ser una enfermedad multifactorial, se deben estudiar diferentes variables que intervienen en las complicaciones de la diabetes mellitus y no exclusivamente un único objetivo primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Número de teléfono: +522281103876
  • Correo electrónico: oscrodriguez@uv.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91020
        • Clínic "José A. Maraboto" Street Santiago Bonilla 85
        • Contacto:
      • Xalapa, Veracruz, México, 91110
        • Clinic "Revolución" Street Valentín Canalizó, 12
        • Contacto:
      • Xalapa, Veracruz, México, 91140
        • Clinic "Miguel Alemán" Avenue Miguel Alemán 107
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados y atendidos en centros de salud urbanos seleccionados de la Jurisdicción Sanitaria V de Xalapa, Ver.
  • Pacientes con teléfono inteligente y número de celular.
  • Los participantes deben estar de acuerdo en compartir los datos de su historia clínica.
  • Los participantes deben firmar un consentimiento informado.
  • Los participantes deben estar dispuestos a instalar la solución móvil del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Candidatos sin smartphone o sin poder interactuar con él.
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, MODY (Madurity Onset Diabetes of the Young) y diabetes gestacional.
  • Pacientes que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: tratamiento estándar
Experimental: Grupo experimental
Grupo Experimental: Tratamiento Estándar + Programa Digital de Fatiga Adhera®
Conductual: Programa digital de fatiga Adhera®
El programa digital de fatiga Adhera® se entrega a través de una aplicación móvil e incluye contenido educativo e interactivo personalizado. El programa está diseñado para apoyar el bienestar de las personas que viven con diabetes tipo 2, incluida la educación y el apoyo para el autocontrol. Esto también incluye un enfoque en la fatiga relacionada con la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (Hb1Ac)
Periodo de tiempo: Base
El parámetro se medirá en % informado en las fichas de control de los Centros de Salud donde el nivel de normalidad sea <5,7%, la prediabetes esté entre 5,7% a 6,4% y la diabetes sea superior a 6,5%. En pacientes con DM, 6 a 7% es un nivel deseado, 7,1 a 8,5% es un riesgo moderado, 8,5 a 10% es un riesgo alto y 10% o más es un riesgo muy alto para la aparición de complicaciones (OMS, 2021). Este parámetro se recuperará del registro de salud del sitio de los participantes del estudio.
Base
Hemoglobina glicosilada (Hb1Ac)
Periodo de tiempo: Mes 3
El parámetro se medirá en % informado en las fichas de control de los Centros de Salud donde el nivel de normalidad sea <5,7%, la prediabetes esté entre 5,7% a 6,4% y la diabetes sea superior a 6,5%. En pacientes con DM, 6 a 7% es un nivel deseado, 7,1 a 8,5% es un riesgo moderado, 8,5 a 10% es un riesgo alto y 10% o más es un riesgo muy alto para la aparición de complicaciones (OMS, 2021). Este parámetro se recuperará del registro de salud del sitio de los participantes del estudio.
Mes 3
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
Los triglicéridos se medirán como un indicador del metabolismo de las grasas en función del recuento de ácidos grasos (GPC, 2018). Sus valores se clasifican como normales < 150 mg/dL; límite alto de 150 a 199 mg/dL; alto de 200 a 499 m/dL y muy alto de 500 mg/dL y más. Este parámetro se recuperará del registro de salud del sitio de los participantes del estudio.
Base
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Mes 3
Los triglicéridos se medirán como un indicador del metabolismo de las grasas en función del recuento de ácidos grasos (GPC, 2018). Sus valores se clasifican como normales < 150 mg/dL; límite alto de 150 a 199 mg/dL; alto de 200 a 499 m/dL y muy alto de 500 mg/dL y más. Este parámetro se recuperará del registro de salud del sitio de los participantes del estudio.
Mes 3
Colesterol total
Periodo de tiempo: Base
Se evaluará el colesterol total, que incluye lipoproteínas de diferente densidad en el organismo (GPC, 2018). Sus valores se clasifican como normales cuando son < 200 mg/dL; intermedio alto cuando están entre 200 y 239 mg/dL y alto cuando están por encima de 240 mg/dL. Este parámetro se recuperará del registro de salud del sitio de los participantes del estudio.
Base
Colesterol total
Periodo de tiempo: Mes 3
Se evaluará el colesterol total, que incluye lipoproteínas de diferente densidad en el organismo (GPC, 2018). Sus valores se clasifican como normales cuando son < 200 mg/dL; intermedio alto cuando están entre 200 y 239 mg/dL y alto cuando están por encima de 240 mg/dL. Este parámetro se recuperará del registro de salud del sitio de los participantes del estudio.
Mes 3
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
Se medirá en la escala propuesta por la OMS con la fórmula peso (kg)/talla2 (mts) con las siguientes categorías: bajo peso <18,5; peso normal de 18,5-24,9; sobrepeso: 24,9-29,9 y obesidad >30. Este parámetro se recuperará del registro de salud del sitio de los participantes del estudio.
Base
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mes 3
Se medirá en la escala propuesta por la OMS con la fórmula peso (kg)/talla2 (mts) con las siguientes categorías: bajo peso <18,5; peso normal de 18,5-24,9; sobrepeso: 24,9-29,9 y obesidad >30. Este parámetro se recuperará del registro de salud del sitio de los participantes del estudio.
Mes 3
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
Se clasifica como óptimo <120/80 mmHg; normales 120-129/80-84 mmHg; alto normal 130-139 mmHg/85-89 mmHg; hipertensión grado 1 de 140-159/90-99 mmHg; hipertensión grado 2 de 160-179/100-109 mmHg e hipertensión grado 3 >180/>110 mmHg (OMS, 2021). Este parámetro se recuperará del registro de salud del sitio de los participantes del estudio.
Base
Presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 3
Se clasifica como óptimo <120/80 mmHg; normales 120-129/80-84 mmHg; alto normal 130-139 mmHg/85-89 mmHg; hipertensión grado 1 de 140-159/90-99 mmHg; hipertensión grado 2 de 160-179/100-109 mmHg e hipertensión grado 3 >180/>110 mmHg (OMS, 2021). Este parámetro se recuperará del registro de salud del sitio de los participantes del estudio.
Mes 3
Perímetro Abdominal
Periodo de tiempo: Base
Según la GPC (2018) en hombres se considera normal un perímetro abdominal < 95 cm, de 95 a 102 cm como alto riesgo de complicaciones y > 102 cm se considera un nivel de riesgo muy alto, mientras que en mujeres < 82 cm se considera normal, de 82 a 88 cm representa un riesgo alto y <88 cm es un riesgo muy alto. Este parámetro se recuperará del registro de salud del sitio de los participantes del estudio.
Base
Perímetro Abdominal
Periodo de tiempo: Mes 3
Según la GPC (2018), en hombres se considera normal un perímetro abdominal < 95 cm, de 95 a 102 cm como alto riesgo de complicaciones y > 102 cm se considera un nivel de riesgo muy alto, mientras que en mujeres < 82 cm se considera normal, de 82 a 88 cm representa un riesgo alto y <88 cm es un riesgo muy alto. Este parámetro se recuperará del registro de salud del sitio de los participantes del estudio.
Mes 3
Uso de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Base
Se basa en el instrumento “Coping Strategies Inventory (CSI)” elaborado por Tobin et al., (1989) adaptado por Cano et al., (2007) con una evaluación global de 0 a 160 puntos donde a mayor puntaje, mayor mayor el uso de estrategias de afrontamiento.
Base
Uso de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Mes 3
Se basa en el instrumento “Coping Strategies Inventory (CSI)” elaborado por Tobin et al., (1989) adaptado por Cano et al., (2007) con una evaluación global de 0 a 160 puntos donde a mayor puntaje, mayor mayor el uso de estrategias de afrontamiento.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Base
El instrumento para evaluar el uso de los servicios de salud durante los últimos 3 meses se titula “Cuestionario sobre el uso de los servicios de salud atribuibles a la diabetes mellitus” de Betz Brown et al., (2014) y no cuenta con una escala representativa, solo proporciona la cantidad de veces que ha asistido a los servicios de emergencia en los últimos 90 días. Lo ideal es que un paciente con DM bajo control no acuda a los servicios de urgencias u hospitalización.
Base
Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Mes 3
El instrumento para evaluar el uso de los servicios de salud durante los últimos 3 meses se titula “Cuestionario sobre el uso de los servicios de salud atribuibles a la diabetes mellitus” de Betz Brown et al., (2014) y no cuenta con una escala representativa, solo proporciona la cantidad de veces que ha asistido a los servicios de emergencia en los últimos 90 días. Lo ideal en un paciente con DM bajo control no debe acudir a los servicios de urgencias u hospitalización.
Mes 3
Usabilidad
Periodo de tiempo: Mes 3
Explora el grado en que un usuario evalúa las características de la intervención, como la facilidad de uso, la simplicidad, la eficiencia, la información y la interfaz de usuario. Se sustenta en el Cuestionario de Usabilidad de Sistemas Informáticos (CSUQ) de Hedlefs et al., (2016) y se clasifica como <28 puntos es deficiente; 29-56 puntos es aceptable; 57-84 puntos es bueno y 85-112 puntos es favorable.
Mes 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de energía
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 12, cada dos días
Se mide en una escala del 1 al 10. Se puede clasificar como baja de 1 a 4, normal de 5 a 7 y alta cuando el usuario la valora de 8 a 10.
De la semana 1 a la semana 12, cada dos días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Colaboradores

Adhera Health, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1284-0047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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