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Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer digitalen Intervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DIAVERA)

14. Januar 2024 aktualisiert von: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer digitalen Intervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Diese Studie zielt darauf ab, eine digitale Intervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durchzuführen, um die Wirksamkeit der digitalen Intervention Adhera® Fatigue Digital Program zu analysieren, um das Diabetes-Selbstmanagement zu verbessern und die klinischen Ergebnisse, einschließlich chronischer krankheitsbedingter Müdigkeit, zu verbessern. Dies wird durch eine randomisierte klinische Studie in drei der wichtigsten Gesundheitszentren in der Stadt Xalapa, Veracruz, Mexiko, erfolgen.

Die digitale Gesundheitsintervention ist auf eine Nutzungsdauer von ca. 3 Monaten ausgelegt. An der Studie werden 150 Teilnehmer (75 in der Kontrollgruppe und 75 in der Versuchsgruppe) teilnehmen, die Patienten mit Typ-2-Diabetes sind. Über das Adhera Health Recommender System werden pädagogische Inhalte und personalisierte Motivationsbotschaften bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adhera® Fatigue Digital Program (oder AFDP) T2D-Anpassung ist ein digitales Gesundheitsprogramm, das auf Verhaltens- und emotionalen Veränderungstechniken basiert und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unterstützt. Die digitale Gesundheitslösung ist für einen Zeitraum von 3 Monaten konzipiert und umfasst eine mobile Anwendung, die Bildungsinhalte bereitstellt und Nachrichten zu 10 Diabetes mellitus-Versorgungsbereichen versendet, mit dem Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und so das Auftreten von Diabetes mellitus zu verhindern Komplikationen im Zusammenhang mit der Krankheit.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie mit 75 Teilnehmern in der experimentellen Interventionsgruppe und 75 in der Kontrollgruppe, die in drei primären Gesundheitszentren in der Stadt Xalapa Veracruz durchgeführt wird, nämlich Marabroto Center, Revolution Center und Miguel Alemán Center.

Die Forscher werden sich auf die Auswertung der wichtigsten Studienvariablen konzentrieren, um die Veränderungen der Indikatoren für glykosyliertes Hämoglobin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Blutdruck, BMI, Taillenumfang und den Einsatz von Bewältigungsstrategien zu bestimmen.

Die Wirksamkeit der digitalen Intervention wird auf zwei Arten gemessen: 1) durch die Analyse jeder der Studienvariablen, wobei ihre Abnahme oder Zunahme bedeutet, dass sie für die Kontrolle jedes einzeln analysierten Indikators wirksam war, und 2) durch die Binärdatei Logistisches Regressionsmodell, bei dem alle Variablen der Studie als Ganzes analysiert werden und festgestellt wird, ob die digitale Intervention eine globale Wirksamkeit hatte.

Da es sich um eine multifaktorielle Erkrankung handelt, glauben wir, dass verschiedene Variablen untersucht werden sollten, die an den Komplikationen des Diabetes mellitus beteiligt sind, und nicht ausschließlich ein einziger primärer Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Telefonnummer: +522281103876
  • E-Mail: oscrodriguez@uv.mx

Studienorte

  • Mexiko
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91110
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert und behandelt in ausgewählten städtischen Gesundheitszentren der Sanitätsgerichtsbarkeit V von Xalapa, Ver.
  • Patienten mit Smartphone und Handynummer.
  • Die Teilnehmer müssen der Weitergabe von Daten aus ihrer Krankenakte zustimmen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, die mobile Lösung der Studie zu installieren.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten ohne Smartphone oder nicht in der Lage, damit zu interagieren.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young) und Schwangerschaftsdiabetes.
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Standardbehandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe: Standardbehandlung + Adhera® Fatigue Digital Program
Verhalten: Adhera® Fatigue Digital-Programm
Das Adhera® Fatigue Digital Program wird über eine mobile Anwendung bereitgestellt und umfasst personalisierte pädagogische und interaktive Inhalte. Das Programm soll das Wohlbefinden von Menschen mit Typ-2-Diabetes fördern, einschließlich Aufklärung und Unterstützung zum Selbstmanagement. Dazu gehört auch ein Fokus auf diabetesbedingte Müdigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (Hb1Ac)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Parameter wird in % gemessen und in den Kontrollkarten der Gesundheitszentren angegeben, wenn der Normalwert <5,7 % beträgt, der Prädiabetes zwischen 5,7 % und 6,4 % liegt und der Diabetes über 6,5 % liegt. Bei Patienten mit DM sind 6 bis 7 % ein erwünschter Wert, 7,1 bis 8,5 % ein mäßiges Risiko, 8,5 bis 10 % ein hohes Risiko und 10 % oder mehr ein sehr hohes Risiko für das Auftreten von Komplikationen (WHO, 2021). Dieser Parameter wird aus der Gesundheitsakte der Studienteilnehmer vor Ort abgerufen.
Grundlinie
Glykosyliertes Hämoglobin (Hb1Ac)
Zeitfenster: Monat 3
Der Parameter wird in % gemessen und in den Kontrollkarten der Gesundheitszentren angegeben, wenn der Normalwert <5,7 % beträgt, der Prädiabetes zwischen 5,7 % und 6,4 % liegt und der Diabetes über 6,5 % liegt. Bei Patienten mit DM sind 6 bis 7 % ein erwünschter Wert, 7,1 bis 8,5 % ein mäßiges Risiko, 8,5 bis 10 % ein hohes Risiko und 10 % oder mehr ein sehr hohes Risiko für das Auftreten von Komplikationen (WHO, 2021). Dieser Parameter wird aus der Gesundheitsakte der Studienteilnehmer vor Ort abgerufen.
Monat 3
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Triglyceride werden als Indikator des Fettstoffwechsels anhand der Fettsäurenzahl gemessen (GPC, 2018). Seine Werte werden als normal <150 mg/dL eingestuft; Obergrenze von 150 bis 199 mg/dL; hoch von 200 bis 499 m/dL und sehr hoch 500 mg/dL und mehr. Dieser Parameter wird aus der Gesundheitsakte der Studienteilnehmer vor Ort abgerufen.
Grundlinie
Triglyceride
Zeitfenster: Monat 3
Triglyceride werden als Indikator des Fettstoffwechsels anhand der Fettsäurenzahl gemessen (GPC, 2018). Seine Werte werden als normal <150 mg/dL eingestuft; Obergrenze von 150 bis 199 mg/dL; hoch von 200 bis 499 m/dL und sehr hoch 500 mg/dL und mehr. Dieser Parameter wird aus der Gesundheitsakte der Studienteilnehmer vor Ort abgerufen.
Monat 3
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet wird das Gesamtcholesterin, zu dem Lipoproteine ​​unterschiedlicher Dichte im Körper gehören (GPC, 2018). Seine Werte werden als normal eingestuft, wenn sie <200 mg/dL betragen; mittelhoch, wenn sie zwischen 200 und 239 mg/dL liegen, und hoch, wenn sie über 240 mg/dL liegen. Dieser Parameter wird aus der Gesundheitsakte der Studienteilnehmer vor Ort abgerufen.
Grundlinie
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Monat 3
Bewertet wird das Gesamtcholesterin, zu dem Lipoproteine ​​unterschiedlicher Dichte im Körper gehören (GPC, 2018). Seine Werte werden als normal eingestuft, wenn sie <200 mg/dL betragen; mittelhoch, wenn sie zwischen 200 und 239 mg/dL liegen, und hoch, wenn sie über 240 mg/dL liegen. Dieser Parameter wird aus der Gesundheitsakte der Studienteilnehmer vor Ort abgerufen.
Monat 3
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird auf der von der WHO vorgeschlagenen Skala mit der Formel Gewicht (kg) / Körpergröße2 (m) mit den folgenden Kategorien gemessen: Untergewicht <18,5; Normalgewicht von 18,5-24,9; Übergewicht: 24,9-29,9 und Fettleibigkeit >30. Dieser Parameter wird aus der Gesundheitsakte der Studienteilnehmer vor Ort abgerufen.
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monat 3
Es wird auf der von der WHO vorgeschlagenen Skala mit der Formel Gewicht (kg) / Körpergröße2 (m) mit den folgenden Kategorien gemessen: Untergewicht <18,5; Normalgewicht von 18,5-24,9; Übergewicht: 24,9-29,9 und Fettleibigkeit >30. Dieser Parameter wird aus der Gesundheitsakte der Studienteilnehmer vor Ort abgerufen.
Monat 3
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird als optimal <120/80 mmHg eingestuft; normal 120-129/80-84 mmHg; hoch normal 130–139 mmHg/85–89 mmHg; Hypertonie Grad 1 von 140–159/90–99 mmHg; Hypertonie Grad 2 von 160–179/100–109 mmHg und Hypertonie Grad 3 >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Dieser Parameter wird aus der Gesundheitsakte der Studienteilnehmer vor Ort abgerufen.
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Monat 3
Es wird als optimal <120/80 mmHg eingestuft; normal 120-129/80-84 mmHg; hoch normal 130–139 mmHg/85–89 mmHg; Hypertonie Grad 1 von 140–159/90–99 mmHg; Hypertonie Grad 2 von 160–179/100–109 mmHg und Hypertonie Grad 3 >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Dieser Parameter wird aus der Gesundheitsakte der Studienteilnehmer vor Ort abgerufen.
Monat 3
Bauchumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Laut CPG (2018) gilt bei Männern ein Bauchumfang <95 cm als normal, von 95 bis 102 cm als hohes Risiko für Komplikationen und >102 cm als sehr hohes Risiko, bei Frauen <82 cm gilt als normal, 82 bis 88 cm stellen ein hohes Risiko und <88 cm ein sehr hohes Risiko dar. Dieser Parameter wird aus der Gesundheitsakte der Studienteilnehmer vor Ort abgerufen.
Grundlinie
Bauchumfang
Zeitfenster: Monat 3
Laut CPG (2018) gilt bei Männern ein Bauchumfang <95 cm als normal, von 95 bis 102 cm als hohes Komplikationsrisiko und >102 cm als sehr hohes Risiko, bei Frauen <82 cm gilt als normal, 82 bis 88 cm stellen ein hohes Risiko und <88 cm ein sehr hohes Risiko dar. Dieser Parameter wird aus der Gesundheitsakte der Studienteilnehmer vor Ort abgerufen.
Monat 3
Einsatz von Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Grundlinie
Es basiert auf dem von Tobin et al. (1989) erstellten Instrument „Coping Strategies Inventory (CSI)“, das von Cano et al. (2007) adaptiert wurde, mit einer globalen Bewertung von 0 bis 160 Punkten, wobei je höher die Punktzahl, desto höher die Punktzahl verstärkter Einsatz von Bewältigungsstrategien.
Grundlinie
Einsatz von Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Monat 3
Es basiert auf dem von Tobin et al. (1989) erstellten Instrument „Coping Strategies Inventory (CSI)“, das von Cano et al. (2007) adaptiert wurde, mit einer globalen Bewertung von 0 bis 160 Punkten, wobei je höher die Punktzahl, desto höher die Punktzahl verstärkter Einsatz von Bewältigungsstrategien.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Grundlinie
Das Instrument zur Erhebung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in den letzten 3 Monaten trägt den Titel „Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten aufgrund von Diabetes mellitus“ von Betz Brown et al. (2014) und verfügt nicht über eine repräsentative Skala, sondern stellt lediglich eine Skala zur Verfügung die Häufigkeit, mit der Sie in den letzten 90 Tagen den Notdienst aufgesucht haben. Im Idealfall sollte ein Patient, der DM unter Kontrolle hat, nicht zum Notdienst oder Krankenhaus gehen.
Grundlinie
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Monat 3
Das Instrument zur Erhebung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in den letzten 3 Monaten trägt den Titel „Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten aufgrund von Diabetes mellitus“ von Betz Brown et al. (2014) und verfügt nicht über eine repräsentative Skala, sondern stellt lediglich eine Skala zur Verfügung die Häufigkeit, mit der Sie in den letzten 90 Tagen den Notdienst aufgesucht haben. Im Idealfall sollte ein Patient, der DM unter Kontrolle hat, nicht zum Notdienst oder Krankenhaus gehen.
Monat 3
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Monat 3
Es untersucht den Grad, in dem ein Benutzer die Merkmale der Intervention bewertet, wie z. B. Benutzerfreundlichkeit, Einfachheit, Effizienz, Informationen und Benutzeroberfläche. Es wird durch den Computer System Usability Questionnaire (CSUQ) von Hedlefs et al. (2016) unterstützt und mit <28 Punkten als mangelhaft eingestuft. 29-56 Punkte sind akzeptabel; 57-84 Punkte sind gut und 85-112 Punkte sind günstig.
Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energielevel
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 12 alle zwei Tage
Gemessen wird auf einer Skala von 1 bis 10. Es kann als niedrig von 1 bis 4, als normal von 5 bis 7 und als hoch klassifiziert werden, wenn der Benutzer einen Wert von 8 bis 10 einschätzt.
Von Woche 1 bis Woche 12 alle zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Mitarbeiter

Adhera Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1284-0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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