Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности цифрового вмешательства для пациентов с диабетом 2 типа (DIAVERA)

14 января 2024 г. обновлено: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности цифрового вмешательства для пациентов с диабетом 2 типа.

Это исследование направлено на проведение цифрового вмешательства у пациентов с диабетом 2 типа для анализа эффективности цифровой программы Adhera® Fatigue Digital Program с целью улучшения самоконтроля диабета и улучшения клинических результатов, включая усталость, связанную с хроническим заболеванием. Это будет сделано посредством рандомизированного клинического испытания в 3 основных медицинских центрах города Халапа, штат Веракрус, Мексика.

Вмешательство в цифровое здравоохранение рассчитано на использование в течение примерно 3 месяцев. В исследовании примут участие 150 человек (75 в контрольной группе и 75 в экспериментальной группе), которые являются больными сахарным диабетом 2 типа. В Adhera Health Recommender System будет образовательный контент и персонализированные мотивационные сообщения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адаптация Adhera® Fatigue Digital Program (или AFDP) T2D — это цифровая программа здоровья, основанная на методах поведенческих и эмоциональных изменений, которая оказывает поддержку пациентам с сахарным диабетом 2 типа. Решение для цифрового здравоохранения предназначено для использования в течение 3 месяцев и включает в себя мобильное приложение, которое предоставляет образовательный контент и отправляет сообщения о 10 областях лечения сахарного диабета с целью улучшения качества жизни пациентов и, следовательно, предотвращения возникновения осложнений, связанных с заболеванием.

Это клиническое испытание с участием 75 участников в экспериментальной группе вмешательства и 75 участников в контрольной группе, которое будет проводиться в 3 центрах первичной медико-санитарной помощи в городе Халапа Веракрус, называемых Центром Мараброто, Центром Революции и Центром Мигеля Алемана.

Исследователи сосредоточатся на оценке основных переменных исследования, чтобы определить изменения показателей гликозилированного гемоглобина, общего холестерина, триглицеридов, артериального давления, ИМТ, окружности талии и использования стратегий выживания.

Эффективность цифрового вмешательства будет измеряться двумя способами: 1) посредством анализа каждой из переменных исследования, где ее уменьшение или увеличение означает, что оно было эффективным для контроля каждого анализируемого индикатора в отдельности, и 2) посредством бинарного анализа. модель логистической регрессии, в которой анализируются все переменные исследования в целом и определяется, имело ли цифровое вмешательство глобальную эффективность.

Мы считаем, что, поскольку это многофакторное заболевание, следует изучать различные переменные, влияющие на осложнения сахарного диабета, а не только одну первичную конечную точку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Номер телефона: +522281103876
  • Электронная почта: oscrodriguez@uv.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Мексика, 91020
        • Clínic "José A. Maraboto" Street Santiago Bonilla 85
        • Контакт:
      • Xalapa, Veracruz, Мексика, 91110
        • Clinic "Revolución" Street Valentín Canalizó, 12
        • Контакт:
      • Xalapa, Veracruz, Мексика, 91140
        • Clinic "Miguel Alemán" Avenue Miguel Alemán 107
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным и получающими лечение в отдельных городских медицинских центрах Санитарной юрисдикции V Халапы, Вер.
  • Пациенты со смартфоном и номером мобильного телефона.
  • Участники должны согласиться на обмен данными из своей истории болезни.
  • Участники должны подписать информированное согласие.
  • Участники должны быть готовы и установить мобильное решение исследования.

Критерий исключения:

  • Кандидаты без смартфона или не имеющие возможности взаимодействовать с ним.
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, MODY (диабет зрелого возраста у молодых) и гестационным диабетом.
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: стандартное лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа: стандартное лечение + цифровая программа Adhera® Fatigue
Поведенческий: Цифровая программа Adhera® Fatigue
Цифровая программа Adhera® Fatigue предоставляется через мобильное приложение и включает персонализированный образовательный и интерактивный контент. Программа предназначена для поддержки благополучия людей, живущих с диабетом 2 типа, включая обучение и поддержку самоконтролю. Это также включает в себя акцент на усталости, связанной с диабетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин (Hb1Ac)
Временное ограничение: Базовый уровень
Параметр будет измеряться в %, указанном в контрольных картах Центров здоровья, где нормальный уровень составляет <5,7%, преддиабет составляет от 5,7% до 6,4%, а диабет превышает 6,5%. У больных СД от 6 до 7% — желательный уровень, от 7,1 до 8,5% — умеренный риск, от 8,5 до 10% — высокий риск, 10% и более — очень высокий риск возникновения осложнений (ВОЗ, 2021). Этот параметр будет получен из истории болезни участников исследования на сайте.
Базовый уровень
Гликозилированный гемоглобин (Hb1Ac)
Временное ограничение: Месяц 3
Параметр будет измеряться в %, указанном в контрольных картах Центров здоровья, где нормальный уровень составляет <5,7%, преддиабет составляет от 5,7% до 6,4%, а диабет превышает 6,5%. У больных СД от 6 до 7% — желательный уровень, от 7,1 до 8,5% — умеренный риск, от 8,5 до 10% — высокий риск, 10% и более — очень высокий риск возникновения осложнений (ВОЗ, 2021). Этот параметр будет получен из истории болезни участников исследования на сайте.
Месяц 3
Триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень
Триглицериды будут измеряться как индикатор метаболизма жиров на основе количества жирных кислот (GPC, 2018). Его значения классифицируются как нормальные <150 мг/дл; верхний предел от 150 до 199 мг/дл; высокий от 200 до 499 м/дл и очень высокий 500 мг/дл и более. Этот параметр будет получен из истории болезни участников исследования на сайте.
Базовый уровень
Триглицериды
Временное ограничение: Месяц 3
Триглицериды будут измеряться как индикатор метаболизма жиров на основе количества жирных кислот (GPC, 2018). Его значения классифицируются как нормальные <150 мг/дл; верхний предел от 150 до 199 мг/дл; высокий от 200 до 499 м/дл и очень высокий 500 мг/дл и более. Этот параметр будет получен из истории болезни участников исследования на сайте.
Месяц 3
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет проведена оценка общего холестерина, в состав которого входят липопротеины разной плотности в организме (GPC, 2018). Его значения классифицируются как нормальные, когда они <200 мг/дл; промежуточно-высокие, когда они находятся в диапазоне от 200 до 239 мг/дл, и высокие, когда они превышают 240 мг/дл. Этот параметр будет получен из истории болезни участников исследования на сайте.
Базовый уровень
Общий холестерин
Временное ограничение: Месяц 3
Будет проведена оценка общего холестерина, в состав которого входят липопротеины разной плотности в организме (GPC, 2018). Его значения классифицируются как нормальные, когда они <200 мг/дл; промежуточно-высокие, когда они находятся в диапазоне от 200 до 239 мг/дл, и высокие, когда они превышают 240 мг/дл. Этот параметр будет получен из истории болезни участников исследования на сайте.
Месяц 3
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Он будет измеряться по шкале, предложенной ВОЗ, по формуле вес (кг)/рост2 (мтс) со следующими категориями: недостаточный вес <18,5; нормальный вес 18,5-24,9; избыточный вес: 24,9-29,9 и ожирение >30. Этот параметр будет получен из истории болезни участников исследования на сайте.
Базовый уровень
Индекс массы тела
Временное ограничение: Месяц 3
Он будет измеряться по шкале, предложенной ВОЗ, по формуле вес (кг)/рост2 (мтс) со следующими категориями: недостаточный вес <18,5; нормальный вес 18,5-24,9; избыточный вес: 24,9-29,9 и ожирение >30. Этот параметр будет получен из истории болезни участников исследования на сайте.
Месяц 3
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Он классифицируется как оптимальный <120/80 мм рт.ст.; норма 120-129/80-84 мм рт.ст.; высокий нормальный 130-139 мм рт.ст./85-89 мм рт.ст.; артериальная гипертензия 1 степени 140-159/90-99 мм рт.ст.; артериальная гипертензия 2-й степени 160-179/100-109 мм рт.ст. и гипертензия 3-й степени >180/>110 мм рт.ст. (ВОЗ, 2021 г.). Этот параметр будет получен из истории болезни участников исследования на сайте.
Базовый уровень
Артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 3
Он классифицируется как оптимальный <120/80 мм рт.ст.; норма 120-129/80-84 мм рт.ст.; высокий нормальный 130-139 мм рт.ст./85-89 мм рт.ст.; артериальная гипертензия 1 степени 140-159/90-99 мм рт.ст.; артериальная гипертензия 2-й степени 160-179/100-109 мм рт.ст. и гипертензия 3-й степени >180/>110 мм рт.ст. (ВОЗ, 2021 г.). Этот параметр будет получен из истории болезни участников исследования на сайте.
Месяц 3
Брюшной периметр
Временное ограничение: Базовый уровень
По данным CPG (2018) у мужчин окружность живота <95 см считается нормальной, от 95 до 102 см - высоким риском осложнений и >102 см - очень высоким уровнем риска, а у женщин <82 см. считается нормальным, от 82 до 88 см — высокий риск, а < 88 см — очень высокий риск. Этот параметр будет получен из истории болезни участников исследования на сайте.
Базовый уровень
Брюшной периметр
Временное ограничение: Месяц 3
По данным CPG (2018), у мужчин окружность живота <95 см считается нормальной, от 95 до 102 см - высоким риском осложнений и >102 см - очень высоким уровнем риска, а у женщин <82 см. считается нормальным, от 82 до 88 см — высокий риск, а < 88 см — очень высокий риск. Этот параметр будет получен из истории болезни участников исследования на сайте.
Месяц 3
Использование стратегий выживания
Временное ограничение: Базовый уровень
Он основан на инструменте «Перечень стратегий совладания (CSI)», подготовленном Tobin et al. (1989) и адаптированном Cano et al. (2007) с общей оценкой от 0 до 160 баллов, где чем выше балл, тем большее использование копинг-стратегий.
Базовый уровень
Использование стратегий выживания
Временное ограничение: Месяц 3
Он основан на инструменте «Перечень стратегий совладания (CSI)», подготовленном Tobin et al. (1989) и адаптированном Cano et al. (2007) с общей оценкой от 0 до 160 баллов, где чем выше балл, тем большее использование копинг-стратегий.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Базовый уровень
Инструмент для оценки использования медицинских услуг за последние 3 месяца называется «Вопросник об использовании медицинских услуг в связи с сахарным диабетом» от Betz Brown et al., (2014) и не имеет репрезентативной шкалы, он только предоставляет сколько раз вы обращались в службу экстренной помощи за последние 90 дней. В идеале больной с контролируемым СД не должен обращаться в службы неотложной помощи или госпитализации.
Базовый уровень
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Месяц 3
Инструмент для оценки использования медицинских услуг за последние 3 месяца называется «Вопросник об использовании медицинских услуг в связи с сахарным диабетом» от Betz Brown et al., (2014) и не имеет репрезентативной шкалы, он только предоставляет сколько раз вы обращались в службу экстренной помощи за последние 90 дней. В идеале больной с СД под контролем не должен обращаться в службы неотложной помощи или госпитализации.
Месяц 3
Удобство использования
Временное ограничение: Месяц 3
Он исследует степень, в которой пользователь оценивает характеристики вмешательства, такие как простота использования, простота, эффективность, информативность и пользовательский интерфейс. Он поддерживается Опросником по удобству использования компьютерных систем (CSUQ) от Hedlefs et al. (2016) и классифицируется как <28 баллов не соответствует требованиям; 29-56 баллов допустимо; 57-84 балла - хорошо, 85-112 баллов - благоприятно.
Месяц 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень энергии
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю каждые два дня
Измеряется по шкале от 1 до 10. Его можно классифицировать как низкий от 1 до 4, нормальный от 5 до 7 и высокий, когда пользователь оценивает его от 8 до 10.
С 1 по 12 неделю каждые два дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Соавторы

Adhera Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1284-0047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться