Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en digital intervensjon for pasienter med type 2-diabetes (DIAVERA)

14. januar 2024 oppdatert av: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en digital intervensjon for pasienter med type 2-diabetes.

Denne studien tar sikte på å utføre en digital intervensjon hos pasienter med type 2-diabetes for å analysere effektiviteten av den digitale intervensjonen Adhera® Fatigue Digital Program for å forbedre selvbehandlingen av diabetes og forbedre kliniske resultater, inkludert kronisk tilstandsrelatert tretthet. Dette vil bli gjort gjennom en randomisert klinisk studie i 3 av de viktigste helsesentrene i byen Xalapa, Veracruz, Mexico.

Den digitale helseintervensjonen er designet for å brukes i ca. 3 måneder. Studien vil inkludere 150 deltakere (75 i kontrollgruppen og 75 i forsøksgruppen) som er pasienter med type 2 diabetes. Det vil være pedagogisk innhold og personlige motiverende meldinger gjennom Adhera Health Recommender System.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adhera® Fatigue Digital Program (eller AFDP) T2D-tilpasning er et digitalt helseprogram basert på atferdsmessige og emosjonelle endringsteknikker som gir støtte til pasienter med type 2 diabetes mellitus. Den digitale helseløsningen er designet for å brukes i en periode på 3 måneder og inkluderer en mobilapplikasjon som gir pedagogisk innhold og sender meldinger om 10 behandlingsområder for diabetes mellitus med sikte på å forbedre livskvaliteten til pasienter og derfor unngå forekomst av komplikasjoner forbundet med sykdommen.

Dette er en klinisk studie med 75 deltakere i den eksperimentelle intervensjonsgruppen og 75 i kontrollgruppen, som vil bli utført i 3 primærhelsesentre i byen Xalapa Veracruz, kalt Marabroto Center, Revolution Center og Miguel Alemán Center.

Forskerne vil fokusere på å evaluere hovedstudievariablene for å bestemme endringene i indikatorene i glykosylert hemoglobin, totalt kolesterol, triglyserider, blodtrykk, BMI, midjeomkrets og bruk av mestringsstrategier.

Effektiviteten av den digitale intervensjonen vil bli målt på 2 måter: 1) Gjennom analysen av hver av studievariablene, hvor reduksjonen eller økningen representerer at den var effektiv for kontroll av hver indikator analysert individuelt, og 2) Gjennom den binære logistisk regresjonsmodell hvor alle variablene i studien som helhet analyseres og det fastslås om den digitale intervensjonen hadde en global effekt.

Vi mener at siden det er en multifaktoriell sykdom, bør ulike variabler som griper inn i komplikasjonene til diabetes mellitus studeres og ikke utelukkende ett enkelt primært endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Telefonnummer: +522281103876
  • E-post: oscrodriguez@uv.mx

Studiesteder

  • Mexico
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91020
        • Clínic "José A. Maraboto" Street Santiago Bonilla 85
        • Ta kontakt med:
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91110
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91140

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med type 2 diabetes mellitus diagnostisert og behandlet i utvalgte urbane helsesentre i Sanitary Jurisdiction V of Xalapa, Ver.
  • Pasienter med smarttelefon og cellenummer.
  • Deltakerne må bli enige om å dele data fra sin kliniske journal.
  • Deltakere må signere et informert samtykke.
  • Deltakerne må være villige til og installere den mobile løsningen til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater uten smarttelefon eller ikke kan samhandle med den.
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young) og svangerskapsdiabetes.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Standardbehandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe: Standardbehandling + Adhera® Fatigue Digital Program
Atferdsmessig: Adhera® Fatigue Digital Program
Adhera® Fatigue Digital-programmet leveres via en mobilapplikasjon og inkluderer personlig pedagogisk og interaktivt innhold. Programmet er utviklet for å støtte velvære for mennesker som lever med type 2-diabetes, inkludert selvledelsesopplæring og støtte. Dette inkluderer også fokus på diabetesrelatert utmattelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (Hb1Ac)
Tidsramme: Grunnlinje
Parameteren vil bli målt i % rapportert i kontrollkortene til Helsestasjonene der et normalt nivå er <5,7 %, prediabetes er mellom 5,7 % til 6,4 % og diabetes er over 6,5 %. Hos pasienter med DM er 6 til 7 % et ønsket nivå, 7,1 til 8,5 % er en moderat risiko, 8,5 til 10 % er høy risiko, og 10 % eller mer er en svært høy risiko for opptreden av komplikasjoner (WHO, 2021). Denne parameteren vil bli hentet fra nettstedets helsejournal for studiedeltakerne.
Grunnlinje
Glykosylert hemoglobin (Hb1Ac)
Tidsramme: Måned 3
Parameteren vil bli målt i % rapportert i kontrollkortene til Helsestasjonene der et normalt nivå er <5,7 %, prediabetes er mellom 5,7 % til 6,4 % og diabetes er over 6,5 %. Hos pasienter med DM er 6 til 7 % et ønsket nivå, 7,1 til 8,5 % er en moderat risiko, 8,5 til 10 % er høy risiko, og 10 % eller mer er en svært høy risiko for opptreden av komplikasjoner (WHO, 2021). Denne parameteren vil bli hentet fra nettstedets helsejournal for studiedeltakerne.
Måned 3
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
Triglyserider vil bli målt som en indikator på fettmetabolisme basert på fettsyreantallet (GPC, 2018). Verdiene er klassifisert som normale <150 mg/dL; høy grense på 150 til 199 mg/dL; høy fra 200 til 499 m/dL og svært høy 500 mg/dL og mer. Denne parameteren vil bli hentet fra nettstedets helsejournal for studiedeltakerne.
Grunnlinje
Triglyserider
Tidsramme: Måned 3
Triglyserider vil bli målt som en indikator på fettmetabolisme basert på fettsyreantallet (GPC, 2018). Verdiene er klassifisert som normale <150 mg/dL; høy grense på 150 til 199 mg/dL; høy fra 200 til 499 m/dL og svært høy 500 mg/dL og mer. Denne parameteren vil bli hentet fra nettstedets helsejournal for studiedeltakerne.
Måned 3
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Totalkolesterol, som inkluderer lipoproteiner med ulik tetthet i kroppen, vil bli vurdert (GPC, 2018). Verdiene er klassifisert som normale når de er <200 mg/dL; middels høy når de er mellom 200 og 239 mg/dL og høy når de er over 240 mg/dL. Denne parameteren vil bli hentet fra nettstedets helsejournal for studiedeltakerne.
Grunnlinje
Totalt kolesterol
Tidsramme: Måned 3
Totalkolesterol, som inkluderer lipoproteiner med ulik tetthet i kroppen, vil bli vurdert (GPC, 2018). Verdiene er klassifisert som normale når de er <200 mg/dL; middels høy når de er mellom 200 og 239 mg/dL og høy når de er over 240 mg/dL. Denne parameteren vil bli hentet fra nettstedets helsejournal for studiedeltakerne.
Måned 3
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Det vil bli målt på skalaen foreslått av WHO med formelen vekt (kg) / høyde2 (mts) med følgende kategorier: undervekt <18,5; normal vekt på 18,5-24,9; overvekt: 24,9-29,9 og fedme >30. Denne parameteren vil bli hentet fra nettstedets helsejournal for studiedeltakerne.
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Måned 3
Det vil bli målt på skalaen foreslått av WHO med formelen vekt (kg) / høyde2 (mts) med følgende kategorier: undervekt <18,5; normal vekt på 18,5-24,9; overvekt: 24,9-29,9 og fedme >30. Denne parameteren vil bli hentet fra nettstedets helsejournal for studiedeltakerne.
Måned 3
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Den er klassifisert som optimal <120/80 mmHg; normal 120-129/80-84 mmHg; høy normal 130-139 mmHg/85-89 mmHg; grad 1 hypertensjon på 140-159/90-99 mmHg; grad 2 hypertensjon på 160-179/100-109 mmHg og grad 3 hypertensjon >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Denne parameteren vil bli hentet fra nettstedets helsejournal for studiedeltakerne.
Grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: Måned 3
Den er klassifisert som optimal <120/80 mmHg; normal 120-129/80-84 mmHg; høy normal 130-139 mmHg/85-89 mmHg; grad 1 hypertensjon på 140-159/90-99 mmHg; grad 2 hypertensjon på 160-179/100-109 mmHg og grad 3 hypertensjon >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Denne parameteren vil bli hentet fra nettstedets helsejournal for studiedeltakerne.
Måned 3
Abdominal perimeter
Tidsramme: Grunnlinje
I følge CPG (2018) hos menn regnes en abdominal omkrets <95 cm som normal, fra 95 til 102 cm som høy risiko for komplikasjoner og >102 cm regnes som svært høy risiko, mens hos kvinner <82 cm regnes som normalt, 82 til 88 cm representerer en høy risiko og <88 cm er en svært høy risiko. Denne parameteren vil bli hentet fra nettstedets helsejournal for studiedeltakerne.
Grunnlinje
Abdominal perimeter
Tidsramme: Måned 3
I følge CPG (2018) anses en abdominal omkrets <95 cm som normal hos menn, fra 95 til 102 cm som høy risiko for komplikasjoner og >102 cm anses som svært høy risiko, mens hos kvinner <82 cm regnes som normalt, 82 til 88 cm representerer en høy risiko og <88 cm er en svært høy risiko. Denne parameteren vil bli hentet fra nettstedets helsejournal for studiedeltakerne.
Måned 3
Bruk av mestringsstrategier
Tidsramme: Grunnlinje
Den er basert på instrumentet "Coping Strategies Inventory (CSI)" utarbeidet av Tobin et al., (1989) tilpasset av Cano et al., (2007) med en global evaluering på 0 til 160 poeng der jo høyere poengsum er, større bruk av mestringsstrategier.
Grunnlinje
Bruk av mestringsstrategier
Tidsramme: Måned 3
Den er basert på instrumentet "Coping Strategies Inventory (CSI)" utarbeidet av Tobin et al., (1989) tilpasset av Cano et al., (2007) med en global evaluering på 0 til 160 poeng der jo høyere poengsum er, større bruk av mestringsstrategier.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
Instrumentet for å vurdere bruken av helsetjenester de siste 3 månedene har tittelen «Spørreskjema om bruk av helsetjenester som kan tilskrives diabetes mellitus» fra Betz Brown et al., (2014) og har ikke en representativ skala, det gir kun antall ganger du har vært på legevakt de siste 90 dagene. Ideelt sett bør en pasient med DM under kontroll ikke gå til akutt- eller sykehusinnleggelse.
Grunnlinje
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Måned 3
Instrumentet for å vurdere bruken av helsetjenester de siste 3 månedene har tittelen «Spørreskjema om bruk av helsetjenester som kan tilskrives diabetes mellitus» fra Betz Brown et al., (2014) og har ikke en representativ skala, det gir kun antall ganger du har vært på legevakt de siste 90 dagene. Ideelt sett bør en pasient med DM under kontroll ikke gå til akutt- eller sykehusinnleggelse.
Måned 3
Brukervennlighet
Tidsramme: Måned 3
Den utforsker i hvilken grad en bruker vurderer egenskapene til intervensjonen, som brukervennlighet, enkelhet, effektivitet, informasjon og brukergrensesnitt. Den støttes av Computer System Usability Questionnaire (CSUQ) fra Hedlefs et al., (2016) og er klassifisert som <28 poeng er mangelfull; 29-56 poeng er akseptabelt; 57-84 poeng er bra og 85-112 poeng er gunstig.
Måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energinivå
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 12, annenhver dag
Det måles på en skala fra 1 til 10. Den kan klassifiseres som lav fra 1 til 4, normal fra 5 til 7, og høy når brukeren verdsetter den fra 8 til 10.
Fra uke 1 til uke 12, annenhver dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Samarbeidspartnere

Adhera Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1284-0047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Adhera® Fatigue Digital Program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere