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Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção digital para pacientes com diabetes tipo 2 (DIAVERA)

14 de janeiro de 2024 atualizado por: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção digital para pacientes com diabetes tipo 2.

Este estudo tem como objetivo realizar uma intervenção digital em pacientes com diabetes tipo 2 para analisar a eficácia da intervenção digital Adhera® Fatigue Digital Program, a fim de melhorar o autogerenciamento do diabetes e melhorar os resultados clínicos, incluindo a fadiga relacionada à condição crônica. Isso será feito por meio de um ensaio clínico randomizado em 3 dos principais centros de saúde da cidade de Xalapa, Veracruz, México.

A intervenção de saúde digital foi projetada para ser usada por aproximadamente 3 meses. O estudo incluirá 150 participantes (75 no grupo controle e 75 no grupo experimental) que são pacientes com diabetes tipo 2. Haverá conteúdos educativos e mensagens motivacionais personalizadas por meio do Sistema de Recomendação de Saúde Adhera.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adaptação Adhera® Fatigue Digital Program (ou AFDP) T2D é um programa de saúde digital baseado em técnicas de mudança comportamental e emocional que fornece suporte a pacientes com diabetes mellitus tipo 2. A solução digital de saúde foi concebida para ser utilizada por um período de 3 meses e inclui uma aplicação móvel que disponibiliza conteúdos educativos e envia mensagens sobre 10 áreas de cuidados da diabetes mellitus com o objetivo de melhorar a qualidade de vida dos doentes e assim evitar a ocorrência de complicações associadas à doença.

Trata-se de um ensaio clínico com 75 participantes do grupo intervenção experimental e 75 do grupo controle, que será realizado em 3 centros de atenção primária à saúde da cidade de Xalapa Veracruz, denominados Centro Marabroto, Centro Revolução e Centro Miguel Alemán.

Os pesquisadores se concentrarão na avaliação das principais variáveis ​​do estudo para determinar as mudanças nos indicadores de hemoglobina glicosilada, colesterol total, triglicerídeos, pressão arterial, IMC, circunferência da cintura e uso de estratégias de enfrentamento.

A eficácia da intervenção digital será medida de 2 formas: 1) Através da análise de cada uma das variáveis ​​do estudo, onde a sua diminuição ou aumento representa que foi eficaz para o controlo de cada indicador analisado individualmente, e 2) Através da análise binária modelo de regressão logística onde se analisam todas as variáveis ​​do estudo como um todo e se determina se a intervenção digital teve eficácia global.

Acreditamos que, por se tratar de uma doença multifatorial, devem ser estudadas diferentes variáveis ​​que intervêm nas complicações do diabetes mellitus e não exclusivamente um único desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Número de telefone: +522281103876
  • E-mail: oscrodriguez@uv.mx

Locais de estudo

  • México
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91020
      • Xalapa, Veracruz, México, 91110
      • Xalapa, Veracruz, México, 91140

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados e tratados em centros de saúde urbanos selecionados da Jurisdição Sanitária V de Xalapa, Ver.
  • Pacientes com smartphone e número de celular.
  • Os participantes devem concordar em compartilhar dados de seu registro clínico.
  • Os participantes devem assinar um consentimento informado.
  • Os participantes devem estar dispostos a instalar a solução móvel do estudo.

Critério de exclusão:

  • Candidatos sem smartphone ou sem poder interagir com ele.
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young) e diabetes gestacional.
  • Pacientes que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de Controle: Tratamento Padrão
Experimental: Grupo experimental
Grupo Experimental: Tratamento Padrão + Adhera® Fadiga Programa Digital
Comportamental: Adhera® Fadiga Programa Digital
O Adhera® Fatigue Digital Program é fornecido por meio de um aplicativo móvel e inclui conteúdo educacional e interativo personalizado. O programa foi desenvolvido para apoiar o bem-estar de pessoas que vivem com diabetes tipo 2, incluindo educação e suporte para o autogerenciamento. Isso também inclui um foco na fadiga relacionada ao diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada (Hb1Ac)
Prazo: Linha de base
O parâmetro será medido em % reportado nos cartões de controlo dos Centros de Saúde onde o nível normal é <5,7%, pré-diabetes está entre 5,7% a 6,4% e diabetes é superior a 6,5%. Em pacientes com DM, 6 a 7% é um nível desejável, 7,1 a 8,5% é um risco moderado, 8,5 a 10% é um risco alto e 10% ou mais é um risco muito alto para o aparecimento de complicações (OMS, 2021). Este parâmetro será recuperado do registro de saúde do local dos participantes do estudo.
Linha de base
Hemoglobina glicosilada (Hb1Ac)
Prazo: Mês 3
O parâmetro será medido em % reportado nos cartões de controlo dos Centros de Saúde onde o nível normal é <5,7%, pré-diabetes está entre 5,7% a 6,4% e diabetes é superior a 6,5%. Em pacientes com DM, 6 a 7% é um nível desejável, 7,1 a 8,5% é um risco moderado, 8,5 a 10% é um risco alto e 10% ou mais é um risco muito alto para o aparecimento de complicações (OMS, 2021). Este parâmetro será recuperado do registro de saúde do local dos participantes do estudo.
Mês 3
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base
Os triglicerídeos serão medidos como um indicador do metabolismo da gordura com base na contagem de ácidos graxos (GPC, 2018). Seus valores são classificados como normais <150 mg/dL; limite alto de 150 a 199 mg/dL; alto de 200 a 499 m/dL e muito alto de 500 mg/dL e mais. Este parâmetro será recuperado do registro de saúde do local dos participantes do estudo.
Linha de base
Triglicerídeos
Prazo: Mês 3
Os triglicerídeos serão medidos como um indicador do metabolismo da gordura com base na contagem de ácidos graxos (GPC, 2018). Seus valores são classificados como normais <150 mg/dL; limite alto de 150 a 199 mg/dL; alto de 200 a 499 m/dL e muito alto de 500 mg/dL e mais. Este parâmetro será recuperado do registro de saúde do local dos participantes do estudo.
Mês 3
Colesterol total
Prazo: Linha de base
Será avaliado o colesterol total, que inclui lipoproteínas de diferentes densidades no organismo (GPC, 2018). Seus valores são classificados como normais quando são <200 mg/dL; intermediário alto quando estão entre 200 e 239 mg/dL e alto quando estão acima de 240 mg/dL. Este parâmetro será recuperado do registro de saúde do local dos participantes do estudo.
Linha de base
Colesterol total
Prazo: Mês 3
Será avaliado o colesterol total, que inclui lipoproteínas de diferentes densidades no organismo (GPC, 2018). Seus valores são classificados como normais quando são <200 mg/dL; intermediário alto quando estão entre 200 e 239 mg/dL e alto quando estão acima de 240 mg/dL. Este parâmetro será recuperado do registro de saúde do local dos participantes do estudo.
Mês 3
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
Será medido na balança proposta pela OMS com a fórmula peso (kg) / altura2 (mts) com as seguintes categorias: baixo peso <18,5; peso normal de 18,5-24,9; excesso de peso: 24,9-29,9 e obesidade >30. Este parâmetro será recuperado do registro de saúde do local dos participantes do estudo.
Linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: Mês 3
Será medido na balança proposta pela OMS com a fórmula peso (kg) / altura2 (mts) com as seguintes categorias: baixo peso <18,5; peso normal de 18,5-24,9; excesso de peso: 24,9-29,9 e obesidade >30. Este parâmetro será recuperado do registro de saúde do local dos participantes do estudo.
Mês 3
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
É classificado como ótimo <120/80 mmHg; normal 120-129/80-84 mmHg; normal alto 130-139 mmHg/85-89 mmHg; hipertensão grau 1 de 140-159/90-99 mmHg; hipertensão de grau 2 de 160-179/100-109 mmHg e hipertensão de grau 3 >180/>110 mmHg (OMS, 2021). Este parâmetro será recuperado do registro de saúde do local dos participantes do estudo.
Linha de base
Pressão arterial
Prazo: Mês 3
É classificado como ótimo <120/80 mmHg; normal 120-129/80-84 mmHg; normal alto 130-139 mmHg/85-89 mmHg; hipertensão grau 1 de 140-159/90-99 mmHg; hipertensão de grau 2 de 160-179/100-109 mmHg e hipertensão de grau 3 >180/>110 mmHg (OMS, 2021). Este parâmetro será recuperado do registro de saúde do local dos participantes do estudo.
Mês 3
Perímetro Abdominal
Prazo: Linha de base
De acordo com o CPG (2018) em homens, uma circunferência abdominal <95 cm é considerada normal, de 95 a 102 cm como alto risco de complicações e >102 cm é considerada um risco muito alto, enquanto em mulheres <82 cm é considerado normal, 82 a 88 cm representa um risco alto e <88 cm é um risco muito alto. Este parâmetro será recuperado do registro de saúde do local dos participantes do estudo.
Linha de base
Perímetro Abdominal
Prazo: Mês 3
De acordo com o CPG (2018), em homens uma circunferência abdominal <95 cm é considerada normal, de 95 a 102 cm como alto risco de complicações e >102 cm é considerada um risco muito alto, enquanto em mulheres <82 cm é considerado normal, 82 a 88 cm representa um risco alto e <88 cm é um risco muito alto. Este parâmetro será recuperado do registro de saúde do local dos participantes do estudo.
Mês 3
Uso de estratégias de enfrentamento
Prazo: Linha de base
Baseia-se no instrumento "Coping Strategies Inventory (CSI)" elaborado por Tobin et al., (1989) adaptado por Cano et al., (2007) com uma avaliação global de 0 a 160 pontos onde quanto maior a pontuação, maior o uso de estratégias de enfrentamento.
Linha de base
Uso de estratégias de enfrentamento
Prazo: Mês 3
Baseia-se no instrumento "Coping Strategies Inventory (CSI)" elaborado por Tobin et al., (1989) adaptado por Cano et al., (2007) com uma avaliação global de 0 a 160 pontos onde quanto maior a pontuação, maior o uso de estratégias de enfrentamento.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de serviços de saúde
Prazo: Linha de base
O instrumento para avaliar a utilização de serviços de saúde nos últimos 3 meses intitula-se "Questionário sobre a utilização de serviços de saúde atribuível à diabetes mellitus" de Betz Brown et al., (2014) e não possui uma escala representativa, apenas fornece o número de vezes que você compareceu a serviços de emergência nos últimos 90 dias. Idealmente, um paciente com DM controlado não deve ir aos serviços de emergência ou internação.
Linha de base
Uso de serviços de saúde
Prazo: Mês 3
O instrumento para avaliar a utilização de serviços de saúde nos últimos 3 meses intitula-se "Questionário sobre a utilização de serviços de saúde atribuível à diabetes mellitus" de Betz Brown et al., (2014) e não possui uma escala representativa, apenas fornece o número de vezes que você compareceu a serviços de emergência nos últimos 90 dias. O ideal é que um paciente com DM controlado não se desloque aos serviços de emergência ou internação.
Mês 3
Usabilidade
Prazo: Mês 3
Explora o grau em que um usuário avalia as características da intervenção, como facilidade de uso, simplicidade, eficiência, informação e interface do usuário. É apoiado pelo Questionário de Usabilidade do Sistema de Computador (CSUQ) de Hedlefs et al., (2016) e é classificado como <28 pontos é deficiente; 29-56 pontos é aceitável; 57-84 pontos é bom e 85-112 pontos é favorável.
Mês 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de energia
Prazo: Da semana 1 à semana 12, a cada dois dias
É medido em uma escala de 1 a 10. Pode ser classificado como baixo de 1 a 4, normal de 5 a 7 e alto quando o usuário o valoriza de 8 a 10.
Da semana 1 à semana 12, a cada dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Colaboradores

Adhera Health, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1284-0047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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