Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność interwencji cyfrowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DIAVERA)

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności interwencji cyfrowej u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie cyfrowej interwencji u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu przeanalizowania skuteczności interwencji cyfrowej Adhera® Fatigue Digital Program w celu poprawy samokontroli cukrzycy i poprawy wyników klinicznych, w tym przewlekłego zmęczenia związanego ze stanem chorobowym. Odbędzie się to poprzez randomizowane badanie kliniczne w 3 głównych ośrodkach zdrowia w mieście Xalapa, Veracruz, Meksyk.

Cyfrowa interwencja zdrowotna jest przeznaczona do użytku przez około 3 miesiące. Do badania zostanie włączonych 150 uczestników (75 w grupie kontrolnej i 75 w grupie eksperymentalnej) chorujących na cukrzycę typu 2. Za pośrednictwem systemu Adhera Health Recommender System będą dostępne treści edukacyjne i spersonalizowane wiadomości motywacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adhera® Fatigue Digital Program (lub AFDP) Adaptacja T2D to cyfrowy program zdrowotny oparty na technikach zmiany behawioralnej i emocjonalnej, który zapewnia wsparcie pacjentom z cukrzycą typu 2. Cyfrowe rozwiązanie zdrowotne jest przeznaczone do użytku przez okres 3 miesięcy i zawiera aplikację mobilną, która dostarcza treści edukacyjnych i wysyła wiadomości o 10 obszarach opieki diabetologicznej w celu poprawy jakości życia pacjentów, a tym samym uniknięcia wystąpienia powikłania związane z chorobą.

Jest to badanie kliniczne z udziałem 75 uczestników z eksperymentalnej grupy interwencyjnej i 75 z grupy kontrolnej, które zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Xalapa Veracruz, zwanych Centrum Marabroto, Centrum Rewolucji i Centrum Miguela Alemána.

Naukowcy skupią się na ocenie głównych zmiennych badania w celu określenia zmian wskaźników hemoglobiny glikozylowanej, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, ciśnienia krwi, BMI, obwodu talii oraz wykorzystania strategii radzenia sobie.

Skuteczność interwencji cyfrowej będzie mierzona na 2 sposoby: 1) Poprzez analizę każdej ze zmiennych badania, gdzie jej spadek lub wzrost oznacza, że ​​była skuteczna w kontroli każdego wskaźnika analizowanego indywidualnie, oraz 2) Poprzez binarną model regresji logistycznej, w którym analizowane są wszystkie zmienne badania jako całości i określa się, czy interwencja cyfrowa miała globalną skuteczność.

Uważamy, że ponieważ jest to choroba wieloczynnikowa, należy badać różne zmienne, które wpływają na powikłania cukrzycy, a nie wyłącznie jeden główny punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Numer telefonu: +522281103876
  • E-mail: oscrodriguez@uv.mx

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91020
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91110
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaną i leczoną cukrzycą typu 2 w wybranych miejskich ośrodkach zdrowia V Jurysdykcji Sanitarnej Xalapa, Ver.
  • Pacjenci ze smartfonem i numerem komórki.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udostępnianie danych z ich dokumentacji klinicznej.
  • Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą chcieć zainstalować mobilne rozwiązanie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci bez smartfona lub nie mogący z nim wchodzić w interakcje.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young) i cukrzycą ciążową.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: leczenie standardowe
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa Eksperymentalna: Leczenie Standardowe + Program Cyfrowy Adhera® Fatigue
Behawioralne: Cyfrowy program Adhera® dotyczący zmęczenia
Program cyfrowy Adhera® Fatigue jest dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej i zawiera spersonalizowane treści edukacyjne i interaktywne. Program ma na celu wspieranie dobrego samopoczucia osób żyjących z cukrzycą typu 2, w tym edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia. Obejmuje to również skupienie się na zmęczeniu związanym z cukrzycą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (Hb1Ac)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Parametr będzie mierzony w % podawanych w kartach kontrolnych Ośrodków Zdrowia, gdzie norma wynosi <5,7%, stan przedcukrzycowy między 5,7% a 6,4%, a cukrzyca powyżej 6,5%. U pacjentów z cukrzycą od 6 do 7% to poziom pożądany, od 7,1 do 8,5% to ryzyko umiarkowane, od 8,5 do 10% to ryzyko wysokie, a 10% lub więcej to bardzo duże ryzyko wystąpienia powikłań (WHO, 2021). Ten parametr zostanie pobrany z rejestru stanu zdrowia uczestników badania.
Linia bazowa
Hemoglobina glikozylowana (Hb1Ac)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr będzie mierzony w % podawanych w kartach kontrolnych Ośrodków Zdrowia, gdzie norma wynosi <5,7%, stan przedcukrzycowy między 5,7% a 6,4%, a cukrzyca powyżej 6,5%. U pacjentów z cukrzycą od 6 do 7% to poziom pożądany, od 7,1 do 8,5% to ryzyko umiarkowane, od 8,5 do 10% to ryzyko wysokie, a 10% lub więcej to bardzo duże ryzyko wystąpienia powikłań (WHO, 2021). Ten parametr zostanie pobrany z rejestru stanu zdrowia uczestników badania.
Miesiąc 3
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Trójglicerydy będą mierzone jako wskaźnik metabolizmu tłuszczów w oparciu o liczbę kwasów tłuszczowych (GPC, 2018). Jego wartości są klasyfikowane jako normalne <150 mg/dL; górny limit od 150 do 199 mg/dL; wysokie od 200 do 499 m/dL i bardzo wysokie 500 mg/dL i więcej. Ten parametr zostanie pobrany z rejestru stanu zdrowia uczestników badania.
Linia bazowa
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Trójglicerydy będą mierzone jako wskaźnik metabolizmu tłuszczów w oparciu o liczbę kwasów tłuszczowych (GPC, 2018). Jego wartości są klasyfikowane jako normalne <150 mg/dL; górny limit od 150 do 199 mg/dL; wysokie od 200 do 499 m/dL i bardzo wysokie 500 mg/dL i więcej. Ten parametr zostanie pobrany z rejestru stanu zdrowia uczestników badania.
Miesiąc 3
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniony zostanie cholesterol całkowity, który obejmuje lipoproteiny o różnej gęstości w organizmie (GPC, 2018). Jego wartości są klasyfikowane jako normalne, gdy wynoszą <200 mg/dL; średnio wysokie, gdy wynoszą od 200 do 239 mg/dl, i wysokie, gdy przekraczają 240 mg/dl. Ten parametr zostanie pobrany z rejestru stanu zdrowia uczestników badania.
Linia bazowa
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Oceniony zostanie cholesterol całkowity, który obejmuje lipoproteiny o różnej gęstości w organizmie (GPC, 2018). Jego wartości są klasyfikowane jako normalne, gdy wynoszą <200 mg/dL; średnio wysokie, gdy wynoszą od 200 do 239 mg/dl, i wysokie, gdy przekraczają 240 mg/dl. Ten parametr zostanie pobrany z rejestru stanu zdrowia uczestników badania.
Miesiąc 3
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będzie mierzona na skali zaproponowanej przez WHO ze wzorem waga (kg) / wzrost2 (mts) z następującymi kategoriami: niedowaga <18,5; normalna waga 18,5-24,9; nadwaga: 24,9-29,9 i otyłość >30. Ten parametr zostanie pobrany z rejestru stanu zdrowia uczestników badania.
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Będzie mierzona na skali zaproponowanej przez WHO ze wzorem waga (kg) / wzrost2 (mts) z następującymi kategoriami: niedowaga <18,5; normalna waga 18,5-24,9; nadwaga: 24,9-29,9 i otyłość >30. Ten parametr zostanie pobrany z rejestru stanu zdrowia uczestników badania.
Miesiąc 3
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest klasyfikowany jako optymalny <120/80 mmHg; norma 120-129/80-84 mmHg; wysokie normalne 130-139 mmHg/85-89 mmHg; nadciśnienie 1 stopnia 140-159/90-99 mmHg; nadciśnienie 2. stopnia 160-179/100-109 mmHg i nadciśnienie 3. stopnia >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Ten parametr zostanie pobrany z rejestru stanu zdrowia uczestników badania.
Linia bazowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Jest klasyfikowany jako optymalny <120/80 mmHg; norma 120-129/80-84 mmHg; wysokie normalne 130-139 mmHg/85-89 mmHg; nadciśnienie 1 stopnia 140-159/90-99 mmHg; nadciśnienie 2. stopnia 160-179/100-109 mmHg i nadciśnienie 3. stopnia >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Ten parametr zostanie pobrany z rejestru stanu zdrowia uczestników badania.
Miesiąc 3
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
Według CPG (2018) u mężczyzn obwód brzucha <95 cm jest uważany za prawidłowy, od 95 do 102 cm jako wysokie ryzyko powikłań, a >102 cm jako bardzo wysoki poziom ryzyka, podczas gdy u kobiet <82 cm uważa się za normalne, od 82 do 88 cm stanowi wysokie ryzyko, a <88 cm to bardzo wysokie ryzyko. Ten parametr zostanie pobrany z rejestru stanu zdrowia uczestników badania.
Linia bazowa
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Według CPG (2018) u mężczyzn obwód brzucha <95 cm jest uważany za prawidłowy, od 95 do 102 cm jako wysokie ryzyko powikłań, a >102 cm jako bardzo wysoki poziom ryzyka, podczas gdy u kobiet <82 cm uważa się za normalne, od 82 do 88 cm stanowi wysokie ryzyko, a <88 cm to bardzo wysokie ryzyko. Ten parametr zostanie pobrany z rejestru stanu zdrowia uczestników badania.
Miesiąc 3
Stosowanie strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opiera się na instrumencie „Coping Strategies Inventory (CSI)” przygotowanym przez Tobina i in., (1989) zaadaptowanym przez Cano i in., (2007) z ogólną oceną od 0 do 160 punktów, gdzie im wyższy wynik, tym większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
Linia bazowa
Stosowanie strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Opiera się na instrumencie „Coping Strategies Inventory (CSI)” przygotowanym przez Tobina i in., (1989) zaadaptowanym przez Cano i in., (2007) z ogólną oceną od 0 do 160 punktów, gdzie im wyższy wynik, tym większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie do oceny korzystania z usług zdrowotnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy nosi tytuł „Kwestionariusz dotyczący korzystania z usług zdrowotnych związanych z cukrzycą” autorstwa Betz Brown i wsp., (2014) i nie ma reprezentatywnej skali, dostarcza jedynie ile razy byłeś na służbach ratunkowych w ciągu ostatnich 90 dni. Idealnie byłoby, gdyby pacjent z kontrolowaną cukrzycą nie zgłaszał się na pogotowie lub do szpitala.
Linia bazowa
Korzystanie z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Narzędzie do oceny korzystania z usług zdrowotnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy nosi tytuł „Kwestionariusz dotyczący korzystania z usług zdrowotnych związanych z cukrzycą” autorstwa Betz Brown i wsp., (2014) i nie ma reprezentatywnej skali, dostarcza jedynie ile razy byłeś na służbach ratunkowych w ciągu ostatnich 90 dni. Idealnie byłoby, gdyby pacjent z DM pod kontrolą nie zgłaszał się na pogotowie lub do szpitala.
Miesiąc 3
Użyteczność
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Bada stopień, w jakim użytkownik ocenia cechy interwencji, takie jak łatwość użycia, prostota, wydajność, informacje i interfejs użytkownika. Potwierdza to Kwestionariusz Użyteczności Systemu Komputerowego (CSUQ) z Hedlefs et al., (2016) i jest sklasyfikowany jako <28 punktów jest niedostateczny; 29-56 punktów jest dopuszczalne; 57-84 punktów jest dobre, a 85-112 punktów jest korzystne.
Miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom energii
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12, co dwa dni
Mierzona jest w skali od 1 do 10. Można go sklasyfikować jako niski od 1 do 4, normalny od 5 do 7 i wysoki, gdy użytkownik ocenia go od 8 do 10.
Od tygodnia 1 do tygodnia 12, co dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Współpracownicy

Adhera Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1284-0047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Cyfrowy program Adhera® dotyczący zmęczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj