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评估数字干预对 2 型糖尿病患者疗效的随机临床试验 (DIAVERA)

2024年1月14日更新者：Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

评估数字干预对 2 型糖尿病患者疗效的随机临床试验。

本研究旨在对 2 型糖尿病患者进行数字干预，分析数字干预 Adhera® 疲劳数字计划的功效，以改善糖尿病自我管理并改善临床结果，包括慢性疾病相关疲劳。这将通过在墨西哥韦拉克鲁斯州哈拉帕市的 3 个主要卫生中心进行的随机临床试验来完成。

数字健康干预设计的使用时间约为 3 个月。该研究将招募 150 名 2 型糖尿病患者参与者（对照组 75 名，实验组 75 名）。通过 Adhera 健康推荐系统将提供教育内容和个性化激励信息。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

2型糖尿病

干预/治疗

行为的：Adhera® 疲劳数字程序

详细说明

Adhera® 疲劳数字计划（或 AFDP）T2D 适应是一项基于行为和情绪改变技术的数字健康计划，为 2 型糖尿病患者提供支持。该数字健康解决方案的使用期限为 3 个月，其中包括一个移动应用程序，该应用程序提供教育内容并发送有关 10 个糖尿病护理领域的消息，旨在提高患者的生活质量，从而避免发生糖尿病与疾病相关的并发症。

这是一项临床试验，实验干预组有 75 名参与者，对照组有 75 名参与者，将在哈拉帕韦拉克鲁斯市的 3 个初级保健卫生中心（分别为 Marabroto 中心、革命中心和 Miguel Alemán 中心）进行。

研究人员将重点评估主要研究变量，以确定糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三酯、血压、BMI、腰围等指标的变化以及应对策略的使用。

数字干预的有效性将通过两种方式来衡量：1）通过对每个研究变量的分析，其减少或增加表明它对于单独分析的每个指标的控制是有效的，2）通过二元分析逻辑回归模型对研究的所有变量进行整体分析，并确定数字干预是否具有全局功效。

我们认为，由于这是一种多因素疾病，因此应该研究干预糖尿病并发症的不同变量，而不仅仅是一个主要终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Luis Fernandez-Luque, PhD
邮箱：luis@adherahealth.com

研究联系人备份

姓名：Oscar Rodriguez Montes, MsC
电话号码：+522281103876
邮箱：oscrodriguez@uv.mx

学习地点

墨西哥
- Veracruz
  - Xalapa、Veracruz、墨西哥、91020
    - Clínic "José A. Maraboto" Street Santiago Bonilla 85
    - 接触：
      
      Oscar Rodriguez Montes, MSc
      
      邮箱：orodriguez@adherahealth.com
  - Xalapa、Veracruz、墨西哥、91110
    - Clinic "Revolución" Street Valentín Canalizó, 12
    - 接触：
      
      Oscar Rodriguez Montes, MSc
      
      邮箱：orodriguez@adherahealth.com
  - Xalapa、Veracruz、墨西哥、91140
    - Clinic "Miguel Alemán" Avenue Miguel Alemán 107
    - 接触：
      
      Oscar Rodriguez Montes, MSc
      
      邮箱：orodriguez@adherahealth.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在哈拉帕第五卫生管辖区选定的城市卫生中心诊断和治疗的 18 岁以上 2 型糖尿病患者，Ver.
有智能手机和手机号码的患者。
参与者必须同意共享其临床记录中的数据。
参与者必须签署知情同意书。
参与者必须愿意并安装研究的移动解决方案。

排除标准：

没有智能手机或无法与其交互的候选人。
患有 1 型糖尿病、MODY（青少年成年发病糖尿病）和妊娠糖尿病的患者。
不愿意参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：控制组对照组：标准治疗
实验性的：实验组实验组：标准治疗+Adhera®疲劳数字程序	行为的：Adhera® 疲劳数字程序 Adhera® 疲劳数字计划通过移动应用程序提供，包括个性化的教育和互动内容。该计划旨在支持 2 型糖尿病患者的福祉，包括自我管理教育和支持。这还包括关注与糖尿病相关的疲劳。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
糖化血红蛋白 (Hb1Ac) 大体时间：基线	该参数将以健康中心控制卡中报告的百分比来衡量，其中正常水平<5.7%，糖尿病前期在5.7%至6.4%之间，糖尿病高于6.5%。对于 DM 患者，6% 至 7% 为理想水平，7.1% 至 8.5% 为中度风险，8.5% 至 10% 为高风险，10% 或更高为出现并发症的极高风险（WHO， 2021）。该参数将从研究参与者的站点健康记录中检索。	基线
糖化血红蛋白 (Hb1Ac) 大体时间：第三个月	该参数将以健康中心控制卡中报告的百分比来衡量，其中正常水平<5.7%，糖尿病前期在5.7%至6.4%之间，糖尿病高于6.5%。对于 DM 患者，6% 至 7% 为理想水平，7.1% 至 8.5% 为中度风险，8.5% 至 10% 为高风险，10% 或更高为出现并发症的极高风险（WHO， 2021）。该参数将从研究参与者的站点健康记录中检索。	第三个月
甘油三酯大体时间：基线	甘油三酯将作为基于脂肪酸计数的脂肪代谢指标进行测量（GPC，2018）。其值被归类为正常<150 mg/dL；上限为 150 至 199 mg/dL；浓度高为 200 至 499 m/dL，极高为 500 mg/dL 及以上。该参数将从研究参与者的站点健康记录中检索。	基线
甘油三酯大体时间：第三个月	甘油三酯将作为基于脂肪酸计数的脂肪代谢指标进行测量（GPC，2018）。其值被归类为正常<150 mg/dL；上限为 150 至 199 mg/dL；浓度高为 200 至 499 m/dL，极高为 500 mg/dL 及以上。该参数将从研究参与者的站点健康记录中检索。	第三个月
总胆固醇大体时间：基线	将评估总胆固醇，其中包括体内不同密度的脂蛋白（GPC，2018）。当其值<200mg/dL时，被归类为正常；当浓度在 200 至 239 mg/dL 之间时为中高，当浓度高于 240 mg/dL 时为高。该参数将从研究参与者的站点健康记录中检索。	基线
总胆固醇大体时间：第三个月	将评估总胆固醇，其中包括体内不同密度的脂蛋白（GPC，2018）。当其值<200mg/dL时，被归类为正常；当浓度在 200 至 239 mg/dL 之间时为中高，当浓度高于 240 mg/dL 时为高。该参数将从研究参与者的站点健康记录中检索。	第三个月
体重指数大体时间：基线	它将按照世界卫生组织提出的标准进行测量，公式为体重（公斤）/身高2（米），分为以下类别：体重不足<18.5；正常体重18.5-24.9；超重：24.9-29.9 和肥胖>30。该参数将从研究参与者的站点健康记录中检索。	基线
体重指数大体时间：第三个月	它将按照世界卫生组织提出的标准进行测量，公式为体重（公斤）/身高2（米），分为以下类别：体重不足<18.5；正常体重18.5-24.9；超重：24.9-29.9 和肥胖>30。该参数将从研究参与者的站点健康记录中检索。	第三个月
血压大体时间：基线	被归类为最佳 <120/80 mmHg；正常120-129/80-84毫米汞柱；高正常值 130-139 mmHg/85-89 mmHg； 1级高血压140-159/90-99 mmHg； 160-179/100-109 mmHg 的 2 级高血压和 >180/>110 mmHg 的 3 级高血压（WHO，2021）。该参数将从研究参与者的站点健康记录中检索。	基线
血压大体时间：第三个月	被归类为最佳 <120/80 mmHg；正常120-129/80-84毫米汞柱；高正常值 130-139 mmHg/85-89 mmHg； 1级高血压140-159/90-99 mmHg； 160-179/100-109 mmHg 的 2 级高血压和 >180/>110 mmHg 的 3 级高血压（WHO，2021）。该参数将从研究参与者的站点健康记录中检索。	第三个月
腹围大体时间：基线	根据 CPG (2018)，男性腹围 <95 厘米被认为是正常的，95 至 102 厘米被认为是并发症的高风险，>102 厘米被认为是非常高的风险，而女性 <82 厘米82 至 88 厘米被认为是正常的，82 至 88 厘米代表高风险，<88 厘米则代表极高风险。该参数将从研究参与者的站点健康记录中检索。	基线
腹围大体时间：第三个月	根据 CPG (2018)，男性腹围 <95 厘米被认为是正常的，95 至 102 厘米被认为是并发症的高风险，>102 厘米被认为是非常高的风险水平，而女性 <82 厘米82 至 88 厘米被认为是正常的，82 至 88 厘米代表高风险，<88 厘米则代表极高风险。该参数将从研究参与者的站点健康记录中检索。	第三个月
使用应对策略大体时间：基线	它基于 Tobin 等人 (1989) 准备的工具“应对策略量表 (CSI)”，并由 Cano 等人 (2007) 改编，总体评价为 0 到 160 分，分数越高，更多地运用应对策略。	基线
使用应对策略大体时间：第三个月	它基于 Tobin 等人 (1989) 准备的工具“应对策略量表 (CSI)”，并由 Cano 等人 (2007) 改编，总体评价为 0 到 160 分，分数越高，更多地运用应对策略。	第三个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用健康服务大体时间：基线	评估过去 3 个月内卫生服务使用情况的工具名为 Betz Brown 等人 (2014) 的“关于糖尿病所致卫生服务使用情况的调查问卷”，没有代表性量表，仅提供过去 90 天内您参加紧急服务的次数。理想情况下，糖尿病得到控制的患者不应去急诊或住院治疗。	基线
使用健康服务大体时间：第三个月	评估过去 3 个月内卫生服务使用情况的工具名为 Betz Brown 等人 (2014) 的“关于糖尿病所致卫生服务使用情况的调查问卷”，没有代表性量表，仅提供过去 90 天内您参加紧急服务的次数。理想情况下，糖尿病得到控制的患者不应去急诊或住院服务。	第三个月
可用性大体时间：第三个月	它探讨了用户评估干预特征的程度，例如易用性、简单性、效率、信息和用户界面。它得到了 Hedlefs 等人 (2016) 的计算机系统可用性调查问卷 (CSUQ) 的支持，并被归类为 <28 分有缺陷； 29-56分可以接受； 57-84分为好，85-112分为有利。	第三个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
能级大体时间：从第 1 周到第 12 周，每两天一次	它的测量范围为 1 到 10。从1到4可以分为低，5到7为正常，8到10为高。	从第 1 周到第 12 周，每两天一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

合作者

Adhera Health, Inc.

调查人员

研究主任：María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD、Universidad Veracruzana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月14日

最后验证

2024年1月1日

评估数字干预对 2 型糖尿病患者疗效的随机临床试验 (DIAVERA)