創傷治療における血漿活性化生理食塩水
2023年7月5日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
創傷治療におけるプラズマ活性化生理食塩水の応用
これは前向き、非盲検、ランダム化、並行対照臨床試験です。 この研究の目的は、さまざまな種類の創傷の治療における血漿活性化生理食塩水の応用価値を理解することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- さまざまな種類の創傷治癒を促進するプラズマ活性化生理食塩水の効果は何ですか?
- 創傷面の治療におけるプラズマ活性化生理食塩水の安全性は何ですか? 被験者はランダムに介入群と対照群に分けられます。 介入群は血漿活性化生理食塩水による創傷治療を受け、対照群は日常的な包帯交換治療を受ける。
調査の概要
詳細な説明
人口の高齢化と抗生物質への耐性の増加に伴い、さまざまなタイプの創傷が同時感染する可能性が大幅に増加し、その結果、創傷治癒が長期化し、最終的には細菌による血流感染を引き起こし、重篤な場合には生命を脅かす敗血症に発展する可能性があります。 血漿活性食塩水には、活性酸素グループ (ROS) と活性窒素グループ (RNS) が豊富に含まれています。 優れた抗炎症効果があり、創傷感染を制御し、創傷治癒を促進する潜在的な新素材です。 したがって、この研究の目的は、プラズマ活性水をさまざまな種類の創傷に適用し、さまざまな種類の創傷の治癒促進に対するプラズマ活性水の効果を評価することでした。 そして、申請プロセスにおけるセキュリティの問題。
この研究は、前向き、非盲検、無作為化、並行対照試験です。 この研究には、術後感染症患者 46 名、術後脂肪液状化患者 34 名、皮膚感染性潰瘍患者 82 名を含む 162 名の被験者が参加すると予想されています。 参加者は、グループ化ランダム化法により介入グループと対照グループにランダムに分けられます。 介入群はプラズマ活性化水による洗い流しと湿布で治療され、対照群は日常的な包帯交換で治療されます。 研究者は、治療および経過観察中に参加者の創傷状態、血液、微生物学的検査、その他の関連指標を収集します。
さまざまな創傷の治療における血漿活性化生理食塩水の有効性と安全性を分析するために、研究者は独立したサンプルの T テストと K-M 法を使用して 2 つのグループの有効性を比較し、記述的分析を使用して有害な症状の種類と頻度を表します。イベント。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miao Runchen, PhD
- 電話番号：0086-18229097849
- メール：miaozao91@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wang Saiyu, Master
- 電話番号：0086-15670590777
- メール：wsy321567@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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コンタクト：
- Chang Liu, PhD
- 電話番号：0086-18991232095
- メール：liuchangfh@xjtu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
術後切開感染群
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下、性別は問いません。
- 術後切開感染症の臨床診断。
- 頭部外傷や胸部や腹部への閉塞性損傷の重大なリスクがあってはなりません。
- 研究内容および被験者の権利利益を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名してください。
術後切開脂肪液状化群
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下、性別は問いません。
- 術後の脂肪液状化の臨床診断。
- 深部手術に伴う切開感染や臓器感染がなく、その他の重篤な合併症が発生していないこと。
- 頭部外傷や胸部や腹部への閉塞性損傷の重大なリスクがあってはなりません。
- 研究内容および被験者の権利利益を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名してください。
感染性潰瘍のグループ
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下、性別は問いません。
- さまざまな原因によって引き起こされる表在性皮膚潰瘍感染症の臨床診断。1 つまたは複数の傷が存在する場合があります。
- 創傷面の形成時間が1か月を超えます。
- 研究内容および被験者の権利利益を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準
- この研究で使用される複数の薬物、包帯、ジェル、または材料に対するアレルギー。
- 頭蓋脳外傷または胸部および腹部の重度の閉鎖性損傷の明らかなリスクを伴う、心肺系の機能的損傷。
- 重度の栄養失調、低タンパク血症、中等度から重度の貧血。
- 妊娠中または授乳中の女性（治療期間中および最後の投薬後1週間以内に授乳を中止することに同意した場合は、授乳中の女性被験者も含めることができます）。
- 活動的な創傷出血、精神状態の悪化および重篤な状態の患者。
- 糖尿病の血糖コントロール不良。重度の栄養失調、低タンパク血症、中等度および重度の貧血。
- 有効性や安全性の評価に影響を及ぼすアトピー性皮膚炎や湿疹などの炎症性皮膚疾患の存在。
- 糖尿病の血糖コントロール不良。重度の栄養失調、重度の心肺疾患、高血圧、即時足の切断を必要とする広範囲の局所壊死。
- 嫌気性細菌感染、湿性壊疽、腹部感染、血行性感染、関節内感染を合併します。
- 糖尿病性足および悪性腫瘍によって引き起こされる潰瘍。
- -登録前12か月以内のグルココルチコイドの使用および抗凝固薬の使用歴。
- 免疫疾患または免疫抑制剤の使用歴。
- 認知障害または精神疾患によるコンプライアンスの低下。
- 研究者が考慮した条件は、被験者に対するリスクを増加させたり、有効性の評価に影響を与えたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
術後切開感染グループおよび潰瘍感染グループの参加者の創傷には、血漿活性化生理食塩水洗浄（創傷 10 cm2 ごとに 100 ml の血漿活性化生理食塩水）、排液、湿布が施されます。 脂肪液状化グループの参加者の傷は、切開部をきれいにするために血漿生理食塩水で5〜10分間均一に洗浄され、その後、排液され、陰圧で吸引されます。 研究者らは、患者の創傷の大きさと分泌物の数に応じて包帯の交換時期を決定し、毎日または隔日で開始し、2～3日の間隔で切開部が新鮮になるか分泌物が少なくなるのを待ちます。 |
介入に使用されるプラズマ活性化生理食塩水は自社製の機械で製造され、その機械で製造されたプラズマ活性化水の安全性は国家品質検査に合格しています。
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アクティブコンパレータ：対照群
術後切開感染グループと潰瘍感染グループの参加者の創傷は、クロルヘキシジン消毒剤による洗浄（創傷面積10cm2ごとに100mlのクロルヘキシジン消毒剤）、ドレナージ、包帯などの定期的な包帯交換処置を受ける。 脂肪液状化グループの参加者の傷には従来の治療、つまり陰圧痰吸引が行われます。 研究者らは、患者の創傷の大きさと分泌物の数に応じて包帯の交換時期を決定し、毎日または隔日で開始し、2～3日の間隔で切開部が新鮮になるか分泌物が少なくなるのを待ちます。 |
術後の感染感染群と感染潰瘍群には、クロルヘキシジン消毒剤による洗浄、排液、包帯などの従来の包帯交換処置が施された。脂肪液状化群には従来通りの陰圧吸引を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒率の傾向
時間枠：1日から21日まで
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創傷治癒率＝治癒症例数／全症例×100％
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1日から21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷滲出液のある参加者の数
時間枠：指標は治療開始後 1、7、14、21 日目に収集されます。
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傷口に体液、膿、その他の滲出液があるかどうかを観察し、滲出液が消えた日数を記録します。
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指標は治療開始後 1、7、14、21 日目に収集されます。
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傷の滲出液または抽出物の病因について検査で陽性反応を示した参加者の数
時間枠：指標は、治療開始後 1、7、14、21 日目に収集されます。
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傷口に細菌感染や感染株がないか確認します。
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指標は、治療開始後 1、7、14、21 日目に収集されます。
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創傷痛スコア
時間枠：指標は、治療開始後 1、7、14、21 日目に収集されます。
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創傷の痛みは、VAS の最小スコア 0、最大スコア 10 の Visual Analogue Scale で測定されます。0 はまったく痛みがないことを示し、10 は耐えられないほどの激しい痛みを示し、スコアが高いほどより重篤な痛みを示します。
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指標は、治療開始後 1、7、14、21 日目に収集されます。
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有害事象の数
時間枠：これらの指標は、治療開始後 1、7、14、および 21 日後、および治療終了後 1 週間および 1 か月後に収集されます。
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この試験では、被験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者が最終投与量に対するインフォームドコンセントに署名してから30日以内に発生した医療有害事象を有害事象とみなします。
有害事象と関連するすべての症状の説明（発生時間、重症度、期間、とられた措置、最終結果と転帰など）が記録されます。
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これらの指標は、治療開始後 1、7、14、および 21 日後、および治療終了後 1 週間および 1 か月後に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Liu Chang, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seidel D, Diedrich S, Herrle F, Thielemann H, Marusch F, Schirren R, Talaulicar R, Gehrig T, Lehwald-Tywuschik N, Glanemann M, Bunse J, Huttemann M, Braumann C, Heizmann O, Miserez M, Kronert T, Gretschel S, Lefering R. Negative Pressure Wound Therapy vs Conventional Wound Treatment in Subcutaneous Abdominal Wound Healing Impairment: The SAWHI Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Jun 1;155(6):469-478. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0414.
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- Liu HR, Yang P, Han S, Zhang Y, Zhu HY. The application of enhanced recovery after surgery and negative-pressure wound therapy in the perioperative period of elderly patients with colorectal cancer. BMC Surg. 2021 Sep 6;21(1):336. doi: 10.1186/s12893-021-01331-y.
- Zhang J, Qu K, Zhang X, Wang B, Wang W, Bi J, Zhang S, Li Z, Kong MG, Liu D, Liu C. Discharge Plasma-Activated Saline Protects Against Abdominal Sepsis by Promoting Bacterial Clearance. Shock. 2019 Jul;52(1):92-101. doi: 10.1097/SHK.0000000000001232.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2024年6月20日
研究の完了 (推定)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
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