Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma aktiveret saltvand ved sårbehandling

5. juli 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anvendelse af plasmaaktiveret saltvand ved sårbehandling

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at forstå anvendelsesværdien af ​​plasmaaktiveret normalt saltvand til behandling af forskellige typer sår. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er effekten af ​​plasmaaktiveret normalt saltvand til at fremme sårheling af forskellige typer?
  2. Hvad er sikkerheden ved plasmaaktiveret normalt saltvand ved behandling af såroverfladen? Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppen og kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage sårbehandling med plasmaaktiveret normalt saltvand, og kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig forbindingsskiftebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som befolkningen ældes og antibiotikaresistens stiger, øges chancen for samtidig infektion af forskellige typer sår meget, hvilket resulterer i langvarig sårheling og til sidst fører til blodbaneinfektioner forårsaget af bakterier, som i alvorlige tilfælde kan udvikle sig til livstruende sepsis. Plasma aktivt saltvand er rig på reaktive oxygengrupper (ROS) og reaktive nitrogengrupper (RNS). Det har en god anti-inflammatorisk effekt og er et potentielt nyt materiale til at kontrollere sårinfektion og fremme sårheling. Derfor var formålet med denne undersøgelse at anvende plasma-aktiveret vand til forskellige typer sår og evaluere effekten af ​​plasma-aktiveret vand på at fremme heling af forskellige typer sår. Og sikkerhedsproblemer i ansøgningsprocessen.

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse forventes at omfatte 162 forsøgspersoner, herunder 46 patienter med postoperativ incisionsinfektion, 34 patienter med postoperativ incisionsfedtlikvefaktion og 82 patienter med kutan infektiøs ulcus. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe efter gruppering randomiseret metode. Interventionsgruppen vil blive behandlet med plasmaaktiveret vandskylning og våd kompres, og kontrolgruppen vil blive behandlet med rutinemæssigt forbindingsskift. Efterforskerne vil indsamle deltagernes sårtilstande, blod, mikrobiologiske tests og andre relevante indikatorer under behandling og opfølgning.

For at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​plasma-aktiveret saltvand til behandling af forskellige sår, vil efterforskerne bruge uafhængige prøve T-test og K-M metoder til at sammenligne effektiviteten af ​​de to grupper, bruge beskrivende analyse til at repræsentere typen og hyppigheden af ​​bivirkninger begivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    1. Gruppe af postoperativ snitinfektion

      • Alder ≥18 år, ≤75 år, køn ubegrænset.
      • Klinisk diagnose af postoperativ snitinfektion.
      • Må ikke være nogen væsentlig risiko for hovedtraume eller lukket skade på bryst og mave.
      • Forstå studieindholdet og emnernes rettigheder og interesser fuldt ud, og underskriv det informerede samtykke.

    2. Gruppe af postoperativ incision fedtvæske

      • Alder ≥18 år, ≤75 år, køn ubegrænset.
      • Klinisk diagnose af postoperativ incisionsfedtlikvefaktion.
      • Må ikke være nogen snitinfektion eller organinfektion var involveret i dyb kirurgi, og der opstod ingen andre alvorlige komplikationer.
      • Må ikke være nogen væsentlig risiko for hovedtraume eller lukket skade på bryst og mave.
      • Forstå studieindholdet og emnernes rettigheder og interesser fuldt ud, og underskriv det informerede samtykke.

    3. Gruppe af infektiøse sår

      • Alder ≥18 år, ≤75 år, køn ubegrænset.
      • Klinisk diagnosticering af overfladisk hudsårinfektion forårsaget af forskellige årsager, som kan have et eller flere sår.
      • Dannelsestiden for såroverfladen overstiger 1 måned.
      • Forstå studieindholdet og emnernes rettigheder og interesser fuldt ud, og underskriv det informerede samtykke.

  2. Eksklusionskriterier

    • Allergisk over for flere lægemidler, dressinger, geler eller materialer, der er brugt i denne undersøgelse.
    • Funktionel skade på det kardiopulmonale system, med åbenlys risiko for kraniocerebralt traume eller alvorlig lukket skade på bryst og mave.
    • Alvorlig underernæring, hypoproteinæmi, moderat til svær anæmi.
    • Gravide eller ammende kvinder (ammende kvindelige forsøgspersoner kan stadig inkluderes, hvis de accepterer at stoppe amningen i behandlingsperioden og inden for en uge efter sidste medicinering).
    • Patienter med aktiv sårblødning, dårlig mental tilstand og kritisk tilstand.
    • Dårlig glykæmisk kontrol af diabetes mellitus; Alvorlig underernæring, hypoproteinæmi, moderat og svær anæmi.
    • Tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske hudsygdomme, såsom atopisk dermatitis eller eksem, der påvirker effektivitet og sikkerhedsevaluering.
    • Dårlig glykæmisk kontrol af diabetes mellitus; Alvorlig underernæring, alvorlig hjerte-lungesygdom, hypertension, udbredt lokal nekrose, der kræver øjeblikkelig tåamputation.
    • Kombineret med anaerobe bakterieinfektioner, våd koldbrand, abdominal infektion, hæmatogen infektion og intraartikulær infektion.
    • Sår forårsaget af diabetiske fødder og ondartede tumorer.
    • Anamnese med brug af glukokortikoid og brug af antikoagulantia inden for 12 måneder før indskrivning.
    • Anamnese med immunsygdom eller immunsuppressiv brug.
    • Dårlig compliance på grund af kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom.
    • Eventuelle forhold, som investigator overvejede, kan øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke evalueringen af ​​effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Sårene på deltagere i den postoperative incisionsinfektionsgruppe og ulcusinfektionsgruppen vil blive givet plasmaaktiveret saltvandsskylning (100 ml plasmaaktiveret saltvand for hver 10 cm2 sår), dræning og våd kompres. Sårene på deltagere i fedtvæskegruppen vil blive skyllet ensartet med plasmasaltvand i 5-10 minutter for at rense snittet, derefter drænet og suget med undertryk.

Forskerne vil bestemme bandageskiftetiden efter størrelsen af ​​patientens sår og antallet af sekreter, startende hver dag eller hver anden dag, og vente på, at snittet er friskt eller mindre sekret med et interval på 2-3 dage.
Andet: plasma aktiveret saltvand
Det plasmaaktiverede normale saltvand, der blev brugt i interventionen, blev fremstillet af en selvfremstillet maskine, og sikkerheden af ​​det plasmaaktiverede vand produceret af maskinen har bestået den nationale kvalitetsinspektion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Sårene hos deltagere i den postoperative snitinfektionsgruppe og ulcusinfektionsgruppen vil modtage rutinemæssig forbindingsskiftebehandling, nemlig rensning med klorhexidindesinfektionsmiddel (100 ml klorhexidindesinfektionsmiddel for hver 10 cm2 sårareal), dræning, bandagering. Sårene på deltagere i fedt-likvefaktionsgruppen vil blive modtaget konventionel behandling, nemlig undertrykssputumaspiration.

Forskerne vil bestemme bandageskiftetiden efter størrelsen af ​​patientens sår og antallet af sekreter, startende hver dag eller hver anden dag, og vente på, at snittet er friskt eller mindre sekret med et interval på 2-3 dage.
Andet: Rutinemæssig sygepleje
Til postoperativ snitinfektionsgruppe og inficeret ulcusgruppe blev der givet konventionel forbindingsskiftebehandling, nemlig klorhexidindesinfektionsmiddel vask, dræning og bandagering; Til fedtvæskegruppen blev der givet konventionel behandling, nemlig undertrykssugning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tendenserne i sårhelingshastighed
Tidsramme: 1 dag op til 21 dage
Sårhelingshastighed=Antal helingstilfælde/samlet tilfælde ×100 %
1 dag op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med sårvæske
Tidsramme: Indikatorerne vil blive indsamlet på dag 1, 7, 14 og 21 efter behandlingsstart
Observer, om der er væske, pus og anden ekssudation på såret, og antallet af dage, hvor effusionen forsvandt, vil blive registreret.
Indikatorerne vil blive indsamlet på dag 1, 7, 14 og 21 efter behandlingsstart
Antallet af deltagere, der testede positive for ætiologien af ​​sårekssudater eller ekstrakter
Tidsramme: Indikatorerne vil blive indsamlet på dag 1, 7, 14 og 21 efter behandlingsstart.
Tjek om der er bakteriel infektion og inficerede belastninger på såret.
Indikatorerne vil blive indsamlet på dag 1, 7, 14 og 21 efter behandlingsstart.
Sårsmerte score
Tidsramme: Indikatorerne vil blive indsamlet på dag 1, 7, 14 og 21 efter behandlingsstart.
Sårsmerter vil blive målt på den visuelle analoge skala med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10 på VAS, 0 indikerer ingen smerte overhovedet, 10 indikerer svær smerte, der er uudholdelig, og en højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Indikatorerne vil blive indsamlet på dag 1, 7, 14 og 21 efter behandlingsstart.
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Disse indikatorer vil blive indsamlet 1, 7, 14 og 21 dage efter behandlingsstart og 1 uge og 1 måned efter endt behandling.
I dette forsøg anses enhver uønsket medicinsk hændelse, der indtræffer inden for 30 dage efter forsøgspersonens underskrivelse af det informerede samtykke til den endelige dosis, uanset om der er en årsagssammenhæng med testlægemidlet, for at være en bivirkning. Uønskede hændelser og beskrivelser af alle tilknyttede symptomer, såsom tidspunkt for forekomst, sværhedsgrad, varighed, truffet handling, endeligt resultat og resultat, vil blive registreret.
Disse indikatorer vil blive indsamlet 1, 7, 14 og 21 dage efter behandlingsstart og 1 uge og 1 måned efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studieleder: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJYFY-2021ZD03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med plasma aktiveret saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner