- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05924867
Solução Salina Ativada por Plasma no Tratamento de Feridas
Aplicação de solução salina ativada por plasma no tratamento de feridas
Este é um ensaio clínico controlado prospectivo, aberto, randomizado e paralelo. O objetivo deste estudo é compreender o valor da aplicação da solução salina normal ativada por plasma no tratamento de diferentes tipos de feridas. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o efeito da solução salina normal ativada por plasma na promoção da cicatrização de feridas de diferentes tipos?
- Qual é a segurança da solução salina normal ativada por plasma no tratamento da superfície da ferida? Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em grupo de intervenção e grupo de controle. O grupo de intervenção receberá tratamento de feridas com solução salina normal ativada por plasma, e o grupo de controle receberá tratamento de troca de curativo de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a população envelhece e aumenta a resistência aos antibióticos, a chance de co-infecção de vários tipos de feridas aumenta muito, resultando em cicatrização prolongada das feridas e, eventualmente, levando a infecções da corrente sanguínea causadas por germes, que podem evoluir para sepse com risco de vida em casos graves. A solução salina ativa no plasma é rica em grupos reativos de oxigênio (ROS) e grupos reativos de nitrogênio (RNS). Tem um bom efeito anti-inflamatório e é um novo material potencial para controlar a infecção de feridas e promover a cicatrização de feridas. Portanto, o objetivo deste estudo foi aplicar água ativada por plasma em diferentes tipos de feridas e avaliar o efeito da água ativada por plasma na promoção da cicatrização de diferentes tipos de feridas. E questões de segurança no processo de candidatura.
Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, randomizado, paralelo controlado. Espera-se que este estudo inclua 162 indivíduos, incluindo 46 pacientes com infecção de incisão pós-operatória, 34 pacientes com liquefação de gordura de incisão pós-operatória e 82 pacientes com úlcera infecciosa cutânea. Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo intervenção e grupo controle pelo método de agrupamento randomizado. O grupo intervenção será tratado com jato de água ativado por plasma e compressa úmida, e o grupo controle será tratado com troca de curativo de rotina. Os investigadores coletarão as condições das feridas dos participantes, sangue, testes microbiológicos e outros indicadores relevantes durante o tratamento e acompanhamento.
Para analisar a eficácia e a segurança da solução salina ativada por plasma no tratamento de diferentes feridas, os investigadores usarão o teste T de amostras independentes e os métodos K-M para comparar a eficácia dos dois grupos, usarão análises descritivas para representar o tipo e a frequência de efeitos adversos eventos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miao Runchen, PhD
- Número de telefone: 0086-18229097849
- E-mail: miaozao91@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wang Saiyu, Master
- Número de telefone: 0086-15670590777
- E-mail: wsy321567@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Contato:
- Chang Liu, PhD
- Número de telefone: 0086-18991232095
- E-mail: liuchangfh@xjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Grupo de infecção de incisão pós-operatória
- Idade ≥18 anos, ≤75 anos, sexo ilimitado.
- Diagnóstico clínico de infecção de incisão pós-operatória.
- Não deve haver risco significativo de traumatismo craniano ou lesão fechada no tórax e abdômen.
- Entenda completamente o conteúdo do estudo e os direitos e interesses dos participantes e assine o consentimento informado.
Grupo de liquefação de gordura de incisão pós-operatória
- Idade ≥18 anos, ≤75 anos, sexo ilimitado.
- Diagnóstico clínico de liquefação de gordura por incisão pós-operatória.
- Não deve haver infecção de incisão ou infecção de órgão envolvida em cirurgia profunda e nenhuma outra complicação grave ocorreu.
- Não deve haver risco significativo de traumatismo craniano ou lesão fechada no tórax e abdômen.
- Entenda completamente o conteúdo do estudo e os direitos e interesses dos participantes e assine o consentimento informado.
Grupo de úlceras infecciosas
- Idade ≥18 anos, ≤75 anos, sexo ilimitado.
- Diagnóstico clínico de infecção ulcerosa cutânea superficial de causas diversas, que podem ter uma ou mais feridas.
- O tempo de formação da superfície da ferida excede 1 mês.
- Entenda completamente o conteúdo do estudo e os direitos e interesses dos participantes e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão
- Alérgico a múltiplas drogas, curativos, géis ou materiais utilizados neste estudo.
- Lesão funcional do sistema cardiopulmonar, com risco evidente de trauma craniocerebral ou lesão fechada grave de tórax e abdome.
- Desnutrição grave, hipoproteinemia, anemia moderada a grave.
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres lactantes ainda podem ser incluídas se concordarem em interromper a amamentação durante o período de tratamento e dentro de uma semana após a última medicação).
- Pacientes com sangramento ativo na ferida, má condição mental e condição crítica.
- Controle glicêmico deficiente de diabetes mellitus; Desnutrição grave, hipoproteinemia, anemia moderada e grave.
- A presença de doenças inflamatórias da pele, como dermatite atópica ou eczema, que afetam a avaliação de eficácia e segurança.
- Controle glicêmico deficiente de diabetes mellitus; Desnutrição grave, doença cardiopulmonar grave, hipertensão, necrose local generalizada exigindo amputação imediata do dedo do pé.
- Combinado com infecção por bactérias anaeróbias, gangrena úmida, infecção abdominal, infecção hematogênica e infecção intra-articular.
- Úlceras causadas por pés diabéticos e tumores malignos.
- Histórico de uso de glicocorticoides e uso de drogas anticoagulantes 12 meses antes da inscrição.
- História de doença imune ou uso de imunossupressores.
- Baixa adesão devido a deficiência cognitiva ou doença mental.
- Quaisquer condições consideradas pelo investigador podem aumentar o risco para o sujeito ou afetar a avaliação da eficácia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
As feridas dos participantes do grupo de infecção de incisão pós-operatória e do grupo de infecção de úlcera receberão irrigação com solução salina ativada por plasma (100 ml de solução salina ativada por plasma para cada ferida de 10 cm2), drenagem e compressa úmida. As feridas dos participantes do grupo de liquefação de gordura serão enxaguadas uniformemente com solução salina de plasma por 5-10 min para limpar a incisão, depois drenadas e aspiradas com pressão negativa. Os pesquisadores determinarão o tempo de troca do curativo de acordo com o tamanho da ferida do paciente e o número de secreções, começando todos os dias ou em dias alternados, e aguardando a incisão ficar fresca ou com menos secreções em um intervalo de 2 a 3 dias. |
A solução salina normal ativada por plasma usada na intervenção foi preparada por uma máquina de fabricação própria, e a segurança da água ativada por plasma produzida pela máquina passou pela inspeção nacional de qualidade.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As feridas dos participantes do grupo infecção da incisão pós-operatória e do grupo infecção da úlcera receberão tratamento de troca de curativo de rotina, ou seja, limpeza com desinfetante clorexidina (100 ml de desinfetante clorexidina para cada 10 cm2 de área da ferida), drenagem, curativo. As feridas dos participantes do grupo de liquefação de gordura receberão tratamento convencional, ou seja, aspiração de escarro por pressão negativa. Os pesquisadores determinarão o tempo de troca do curativo de acordo com o tamanho da ferida do paciente e o número de secreções, começando todos os dias ou em dias alternados, e aguardando a incisão ficar fresca ou com menos secreções em um intervalo de 2 a 3 dias. |
Para o grupo de infecção de incisão pós-operatória e grupo de úlcera infectada, foi feito o tratamento de troca de curativo convencional, ou seja, lavagem desinfetante com clorexidina, drenagem e curativo; Para o grupo de liquefação de gordura, foi dado tratamento convencional, ou seja, sucção de pressão negativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As tendências na taxa de cicatrização de feridas
Prazo: 1 dia até 21 dias
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Taxa de cicatrização de feridas = Número de casos de cicatrização/total de casos × 100%
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1 dia até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com efusão da ferida
Prazo: Os indicadores serão coletados no dia 1, 7, 14 e 21 após o início do tratamento
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Observe se há líquido, pus e outras exsudações na ferida e o número de dias em que o derrame desapareceu será registrado.
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Os indicadores serão coletados no dia 1, 7, 14 e 21 após o início do tratamento
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O número de participantes que testaram positivo para a etiologia de exsudatos ou extratos de feridas
Prazo: Os indicadores serão coletados no dia 1, 7, 14 e 21 após o início do tratamento.
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Verifique se há infecção bacteriana e cepas infectadas na ferida.
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Os indicadores serão coletados no dia 1, 7, 14 e 21 após o início do tratamento.
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Pontuação da dor da ferida
Prazo: Os indicadores serão coletados no dia 1, 7, 14 e 21 após o início do tratamento.
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A dor da ferida será medida na Escala Visual Analógica com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 10 na VAS, 0 indicando nenhuma dor, 10 indicando dor intensa insuportável e uma pontuação mais alta indicando dor mais intensa.
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Os indicadores serão coletados no dia 1, 7, 14 e 21 após o início do tratamento.
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O número de eventos adversos
Prazo: Esses indicadores serão coletados 1, 7, 14 e 21 dias após o início do tratamento e 1 semana e 1 mês após o término do tratamento.
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Neste ensaio, é considerado um evento adverso qualquer evento médico adverso ocorrido até 30 dias após a assinatura do termo de consentimento informado pelo sujeito para a dose final, independentemente de haver relação causal com o medicamento em teste.
Eventos adversos e descrições de todos os sintomas associados, como tempo de ocorrência, gravidade, duração, ação tomada, resultado final e desfecho, serão registrados.
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Esses indicadores serão coletados 1, 7, 14 e 21 dias após o início do tratamento e 1 semana e 1 mês após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seidel D, Diedrich S, Herrle F, Thielemann H, Marusch F, Schirren R, Talaulicar R, Gehrig T, Lehwald-Tywuschik N, Glanemann M, Bunse J, Huttemann M, Braumann C, Heizmann O, Miserez M, Kronert T, Gretschel S, Lefering R. Negative Pressure Wound Therapy vs Conventional Wound Treatment in Subcutaneous Abdominal Wound Healing Impairment: The SAWHI Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Jun 1;155(6):469-478. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0414.
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- Zhang J, Qu K, Zhang X, Wang B, Wang W, Bi J, Zhang S, Li Z, Kong MG, Liu D, Liu C. Discharge Plasma-Activated Saline Protects Against Abdominal Sepsis by Promoting Bacterial Clearance. Shock. 2019 Jul;52(1):92-101. doi: 10.1097/SHK.0000000000001232.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJYFY-2021ZD03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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