Solución salina activada por plasma en el tratamiento de heridas
Aplicación de solución salina activada por plasma en el tratamiento de heridas
Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado en paralelo. El propósito de este estudio es comprender el valor de aplicación de la solución salina normal activada por plasma en el tratamiento de diferentes tipos de heridas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto de la solución salina normal activada con plasma en la promoción de la cicatrización de heridas de diferentes tipos?
- ¿Cuál es la seguridad de la solución salina normal activada con plasma en el tratamiento de la superficie de la herida? Los sujetos se dividirán aleatoriamente en el grupo de intervención y el grupo de control. El grupo de intervención recibirá tratamiento de heridas con solución salina normal activada con plasma, y el grupo de control recibirá tratamiento de cambio de apósito de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la población envejece y la resistencia a los antibióticos aumenta, la posibilidad de coinfección de varios tipos de heridas aumenta considerablemente, lo que resulta en una cicatrización prolongada de las heridas y, finalmente, en infecciones del torrente sanguíneo causadas por gérmenes, que pueden convertirse en una sepsis potencialmente mortal en casos graves. La solución salina activa de plasma es rica en grupos reactivos de oxígeno (ROS) y grupos reactivos de nitrógeno (RNS). Tiene un buen efecto antiinflamatorio y es un nuevo material potencial para controlar la infección de heridas y promover la cicatrización de heridas. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue aplicar agua activada con plasma a diferentes tipos de heridas y evaluar el efecto del agua activada con plasma para promover la cicatrización de diferentes tipos de heridas. Y cuestiones de seguridad en el proceso de solicitud.
Este estudio es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado en paralelo. Se espera que este estudio incluya 162 sujetos, incluidos 46 pacientes con infección de la incisión posoperatoria, 34 pacientes con licuefacción de la grasa de la incisión posoperatoria y 82 pacientes con úlcera infecciosa cutánea. Los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo de intervención y un grupo de control mediante el método de agrupación aleatoria. El grupo de intervención será tratado con lavado con agua activada por plasma y compresas húmedas, y el grupo de control será tratado con cambio de apósito de rutina. Los investigadores recopilarán las condiciones de las heridas de los participantes, sangre, análisis microbiológicos y otros indicadores relevantes durante el tratamiento y el seguimiento.
Para analizar la eficacia y la seguridad de la solución salina activada con plasma en el tratamiento de diferentes heridas, los investigadores utilizarán la prueba T de muestras independientes y los métodos K-M para comparar la eficacia de los dos grupos, utilizarán un análisis descriptivo para representar el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas. eventos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miao Runchen, PhD
- Número de teléfono: 0086-18229097849
- Correo electrónico: miaozao91@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Saiyu, Master
- Número de teléfono: 0086-15670590777
- Correo electrónico: wsy321567@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Contacto:
- Chang Liu, PhD
- Número de teléfono: 0086-18991232095
- Correo electrónico: liuchangfh@xjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Grupo de infección postoperatoria de la incisión
- Edad ≥18 años, ≤75 años, género ilimitado.
- Diagnóstico clínico de infección postoperatoria de la incisión.
- No debe haber riesgo significativo de traumatismo craneoencefálico o lesión cerrada en el tórax y el abdomen.
- Comprender completamente el contenido del estudio y los derechos e intereses de los sujetos, y firmar el consentimiento informado.
Grupo de licuefacción de grasa de incisión postoperatoria
- Edad ≥18 años, ≤75 años, género ilimitado.
- Diagnóstico clínico de licuefacción de grasa postoperatoria por incisión.
- No debe haber infección de la incisión ni infección de órganos en la cirugía profunda, y no se produjeron otras complicaciones graves.
- No debe haber riesgo significativo de traumatismo craneoencefálico o lesión cerrada en el tórax y el abdomen.
- Comprender completamente el contenido del estudio y los derechos e intereses de los sujetos, y firmar el consentimiento informado.
Grupo de úlceras infecciosas
- Edad ≥18 años, ≤75 años, género ilimitado.
- Diagnóstico clínico de infección ulcerosa superficial de la piel por diversas causas, que puede tener una o varias heridas.
- El tiempo de formación de la superficie de la herida supera 1 mes.
- Comprender completamente el contenido del estudio y los derechos e intereses de los sujetos, y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Alérgico a múltiples fármacos, apósitos, geles o materiales utilizados en este estudio.
- Lesión funcional del sistema cardiopulmonar, con riesgo evidente de trauma craneoencefálico o lesión cerrada severa de tórax y abdomen.
- Desnutrición severa, hipoproteinemia, anemia moderada a severa.
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres lactantes aún pueden incluirse si aceptan dejar de amamantar durante el período de tratamiento y dentro de una semana después de la última medicación).
- Pacientes con herida sangrante activa, mal estado mental y estado crítico.
- Mal control glucémico de la diabetes mellitus; Desnutrición severa, hipoproteinemia, anemia moderada y severa.
- La presencia de enfermedades inflamatorias de la piel, como dermatitis atópica o eczema, que afectan la evaluación de la eficacia y seguridad.
- Mal control glucémico de la diabetes mellitus; Desnutrición severa, enfermedad cardiopulmonar severa, hipertensión, necrosis local generalizada que requiere amputación inmediata del dedo del pie.
- Combinado con infección por bacterias anaerobias, gangrena húmeda, infección abdominal, infección hematógena e infección intraarticular.
- Úlceras causadas por pies diabéticos y tumores malignos.
- Historial de uso de glucocorticoides y uso de fármacos anticoagulantes en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad inmunitaria o uso de inmunosupresores.
- Cumplimiento deficiente debido a deterioro cognitivo o enfermedad mental.
- Cualquier condición que el investigador considere que podría aumentar el riesgo para el sujeto o afectar la evaluación de la eficacia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Las heridas de los participantes en el grupo de infección posoperatoria de la incisión y del grupo de infección de la úlcera recibirán irrigación con solución salina activada con plasma (100 ml de solución salina activada con plasma por cada 10 cm2 de herida), drenaje y compresas húmedas. Las heridas de los participantes en el grupo de licuefacción de grasa se enjuagarán uniformemente con solución salina de plasma durante 5 a 10 minutos para limpiar la incisión, luego se drenará y succionará con presión negativa. Los investigadores determinarán el tiempo de cambio del apósito según el tamaño de la herida del paciente y la cantidad de secreciones, comenzando todos los días o cada dos días, y esperando que la incisión esté fresca o con menos secreciones en un intervalo de 2-3 días. |
La solución salina normal activada por plasma utilizada en la intervención fue preparada por una máquina de fabricación propia, y la seguridad del agua activada por plasma producida por la máquina ha pasado la inspección de calidad nacional.
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Comparador activo: Grupo de control
Las heridas de los participantes en el grupo de infección de incisión posoperatoria y el grupo de infección de úlcera recibirán un tratamiento de cambio de vendaje de rutina, es decir, limpieza con desinfectante de clorhexidina (100 ml de desinfectante de clorhexidina por cada 10 cm2 de área de herida), drenaje, vendaje. Las heridas de los participantes en el grupo de licuefacción de grasa recibirán tratamiento convencional, es decir, aspiración de esputo con presión negativa. Los investigadores determinarán el tiempo de cambio del apósito según el tamaño de la herida del paciente y la cantidad de secreciones, comenzando todos los días o cada dos días, y esperando que la incisión esté fresca o con menos secreciones en un intervalo de 2-3 días. |
Para el grupo de infección de incisión postoperatoria y el grupo de úlcera infectada, se administró un tratamiento de cambio de vendaje convencional, a saber, lavado, drenaje y vendaje con desinfectante de clorhexidina; Para el grupo de licuefacción de grasas, se administró un tratamiento convencional, es decir, succión con presión negativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tendencias en la tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: 1 día hasta 21 días
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Tasa de curación de heridas = Número de casos de curación/casos totales × 100%
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1 día hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con derrame de la herida
Periodo de tiempo: Los indicadores se recogerán los días 1, 7, 14 y 21 tras el inicio del tratamiento
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Observar si hay líquido, pus y otras exudaciones en la herida y se registrará el número de días en que desapareció el derrame.
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Los indicadores se recogerán los días 1, 7, 14 y 21 tras el inicio del tratamiento
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El número de participantes que dieron positivo para la etiología de exudados o extractos de heridas.
Periodo de tiempo: Los indicadores se recogerán los días 1, 7, 14 y 21 después del inicio del tratamiento.
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Compruebe si hay infección bacteriana y cepas infectadas en la herida.
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Los indicadores se recogerán los días 1, 7, 14 y 21 después del inicio del tratamiento.
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Puntuación del dolor de la herida
Periodo de tiempo: Los indicadores se recogerán los días 1, 7, 14 y 21 después del inicio del tratamiento.
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El dolor de la herida se medirá en la Escala Visual Analógica con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10 en la EVA, 0 indica que no hay dolor, 10 indica un dolor intenso que es insoportable y una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
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Los indicadores se recogerán los días 1, 7, 14 y 21 después del inicio del tratamiento.
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El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Estos indicadores se recogerán a los 1, 7, 14 y 21 días de iniciado el tratamiento, y a la semana y 1 mes de finalizar el tratamiento.
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En este ensayo, cualquier evento médico adverso que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado por parte del sujeto para la dosis final, independientemente de si existe una relación causal con el fármaco de prueba, se considera un evento adverso.
Se registrarán los eventos adversos y las descripciones de todos los síntomas asociados, como el momento de la ocurrencia, la gravedad, la duración, la acción tomada, el resultado final y el resultado.
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Estos indicadores se recogerán a los 1, 7, 14 y 21 días de iniciado el tratamiento, y a la semana y 1 mes de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seidel D, Diedrich S, Herrle F, Thielemann H, Marusch F, Schirren R, Talaulicar R, Gehrig T, Lehwald-Tywuschik N, Glanemann M, Bunse J, Huttemann M, Braumann C, Heizmann O, Miserez M, Kronert T, Gretschel S, Lefering R. Negative Pressure Wound Therapy vs Conventional Wound Treatment in Subcutaneous Abdominal Wound Healing Impairment: The SAWHI Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Jun 1;155(6):469-478. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0414.
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- Zhang J, Qu K, Zhang X, Wang B, Wang W, Bi J, Zhang S, Li Z, Kong MG, Liu D, Liu C. Discharge Plasma-Activated Saline Protects Against Abdominal Sepsis by Promoting Bacterial Clearance. Shock. 2019 Jul;52(1):92-101. doi: 10.1097/SHK.0000000000001232.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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