Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazmaaktivált sóoldat a sebkezelésben

2023. július 5. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Plazmaaktivált sóoldat alkalmazása sebkezelésben

Ez egy prospektív, nyílt, randomizált, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat. A tanulmány célja a plazmaaktivált normál sóoldat alkalmazási értékének megértése a különböző típusú sebek kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Milyen hatással van a plazmaaktivált normál sóoldat a különböző típusú sebek gyógyulására?
  2. Mi a biztonságos plazmaaktivált normál sóoldat a sebfelület kezelésében? Az alanyokat véletlenszerűen osztják be az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport sebkezelést kap plazmaaktivált normál sóoldattal, a kontrollcsoport pedig rutin kötéscsere kezelést kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A népesség öregedésével és az antibiotikum-rezisztencia növekedésével nagymértékben megnő a különböző típusú sebek együttes fertőzésének esélye, ami a sebek elhúzódó gyógyulását eredményezi, és végül kórokozók okozta véráramfertőzésekhez vezethet, amelyek súlyos esetekben életveszélyes szepszissé alakulhatnak ki. A plazmaaktív sóoldat reaktív oxigéncsoportokban (ROS) és reaktív nitrogéncsoportokban (RNS) gazdag. Jó gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, és potenciális új anyag a sebfertőzés leküzdésére és a sebgyógyulás elősegítésére. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy plazmaaktivált vizet alkalmazzon különböző típusú sebekre, és értékelje a plazmaaktivált víz hatását a különböző típusú sebek gyógyulását elősegítő hatásokra. És biztonsági kérdések a jelentkezési folyamatban.

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt, randomizált, párhuzamosan kontrollált vizsgálat. Ebben a vizsgálatban várhatóan 162 alany vesz majd részt, köztük 46 posztoperatív metszésfertőzésben szenvedő beteg, 34 posztoperatív bemetszési zsírelfolyósodásban szenvedő beteg és 82 fertőző bőrfekélyben szenvedő beteg. A résztvevőket véletlenszerűen csoportosítási módszerrel intervenciós csoportra és kontrollcsoportra osztjuk. Az intervenciós csoportot plazmaaktivált vizes öblítéssel és nedves borogatással, a kontroll csoportot pedig rutin kötéscserével kezeljük. A vizsgálók összegyűjtik a résztvevők sebállapotát, vérét, mikrobiológiai vizsgálatait és egyéb releváns mutatókat a kezelés és a nyomon követés során.

A plazmaaktivált sóoldat hatékonyságának és biztonságosságának elemzéséhez a különböző sebek kezelésében a vizsgálók független mintás T-teszt és K-M módszereket alkalmaznak a két csoport hatékonyságának összehasonlítására, leíró elemzést alkalmazva a káros hatások típusának és gyakoriságának bemutatására. eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Befogadási kritériumok

    1. Posztoperatív metszésfertőzés csoportja

      • Életkor ≥18 év, ≤75 év, nem korlátlan.
      • A posztoperatív incision fertőzés klinikai diagnózisa.
      • Nem állhat fenn a fejsérülés vagy a mellkas és a has zárt sérülésének jelentős kockázata.
      • Teljes mértékben ismerje a tanulmányi tartalmat és a tantárgyak jogait és érdekeit, és írja alá a tájékozott hozzájárulást.

    2. A posztoperatív metszési zsír cseppfolyósításának csoportja

      • Életkor ≥18 év, ≤75 év, nem korlátlan.
      • A posztoperatív bemetszési zsír cseppfolyósításának klinikai diagnosztikája.
      • Mélyműtétnél nem volt bemetszési fertőzés vagy szervi fertőzés, és nem fordult elő egyéb súlyos szövődmény.
      • Nem állhat fenn a fejsérülés vagy a mellkas és a has zárt sérülésének jelentős kockázata.
      • Teljes mértékben ismerje a tanulmányi tartalmat és a tantárgyak jogait és érdekeit, és írja alá a tájékozott hozzájárulást.

    3. A fertőző fekélyek csoportja

      • Életkor ≥18 év, ≤75 év, nem korlátlan.
      • Különböző okok által okozott felszíni bőrfekélyfertőzés klinikai diagnosztikája, amely egy vagy több sebbel is járhat.
      • A sebfelület kialakulási ideje meghaladja az 1 hónapot.
      • Teljes mértékben ismerje a tanulmányi tartalmat és a tantárgyak jogait és érdekeit, és írja alá a tájékozott hozzájárulást.

  2. Kizárási kritériumok

    • Allergiás több, ebben a vizsgálatban használt gyógyszerre, kötszerre, gélre vagy anyagra.
    • A szív- és tüdőrendszer funkcionális sérülése, nyilvánvaló koponya-agyi trauma vagy súlyos zárt mellkasi és hasi sérülés kockázatával.
    • Súlyos alultápláltság, hipoproteinémia, közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénység.
    • Terhes vagy szoptató nők (a szoptató nők továbbra is szerepelhetnek, ha beleegyeznek abba, hogy abbahagyják a szoptatást a kezelés ideje alatt és az utolsó gyógyszeres kezelést követő egy héten belül).
    • Aktív sebvérzésben, rossz mentális állapotú és kritikus állapotú betegek.
    • A diabetes mellitus rossz glikémiás kontrollja; Súlyos alultápláltság, hipoproteinémia, közepes és súlyos vérszegénység.
    • Gyulladásos bőrbetegségek, például atópiás dermatitisz vagy ekcéma jelenléte, amelyek befolyásolják a hatásosság és a biztonságosság értékelését.
    • A diabetes mellitus rossz glikémiás kontrollja; Súlyos alultápláltság, súlyos szív- és tüdőbetegség, magas vérnyomás, széles körben elterjedt helyi nekrózis, amely azonnali lábujj amputációt igényel.
    • Anaerob baktériumfertőzéssel, nedves gangrénával, hasi fertőzéssel, hematogén fertőzéssel és intraartikuláris fertőzéssel kombinálva.
    • Diabéteszes lábfej és rosszindulatú daganatok által okozott fekélyek.
    • Glükokortikoid-használat és véralvadásgátló gyógyszerhasználat a kórelőzményben a beiratkozás előtti 12 hónapon belül.
    • Immunbetegség vagy immunszuppresszáns használat anamnézisében.
    • Kognitív károsodás vagy mentális betegség miatti gyenge megfelelés.
    • Bármely olyan körülmény, amelyet a vizsgáló figyelembe vett, növelheti az alany kockázatát, vagy befolyásolhatja a hatásosság értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport

A posztoperatív metszésfertőzött csoportban és a fekélyfertőzött csoportban résztvevők sebeit plazma aktivált sóoldattal (10 cm2 sebenként 100 ml plazma aktivált sóoldattal), drénezést és nedves borogatást kapnak. A zsírcseppfolyósító csoportban résztvevők sebeit egyenletesen öblítjük plazma sóoldattal 5-10 percig, hogy megtisztítsuk a bemetszést, majd lecsepegtetjük és negatív nyomással szívjuk le.

A kutatók a páciens sebének méretétől és a váladékok számától függően határozzák meg a kötszercsere idejét, minden nap vagy minden második naptól kezdve, és 2-3 napos időközönként várja meg a bemetszést, hogy legyen friss vagy kevesebb váladék.
Egyéb: plazma aktivált sóoldat
A beavatkozás során használt plazmaaktivált normál sóoldat saját készítésű géppel készült, a géppel előállított plazmaaktivált víz biztonságossága átment az országos minőségellenőrzésen.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

A posztoperatív metszésfertőzési csoportban és a fekélyfertőzött csoportban résztvevők sebei rutin kötszercsere kezelésben részesülnek, azaz klórhexidin fertőtlenítőszeres tisztítás (10 cm2 sebfelületenként 100 ml klórhexidin fertőtlenítő), drénezés, kötözés. A zsírcseppfolyósító csoportban résztvevők sebeit hagyományos kezeléssel, nevezetesen negatív nyomású köpetszívással kapják meg.

A kutatók a páciens sebének méretétől és a váladékok számától függően határozzák meg a kötszercsere idejét, minden nap vagy minden második naptól kezdve, és 2-3 napos időközönként várja meg a bemetszést, hogy legyen friss vagy kevesebb váladék.
Egyéb: Rutin ápolás
A posztoperatív bemetszéssel fertőzött csoportban és a fertőzött fekélyes csoportban hagyományos kötszercsere kezelést végeztek, nevezetesen klórhexidin fertőtlenítő mosást, drenázst és kötözést; A zsírcseppfolyósító csoportnál hagyományos kezelést alkalmaztak, nevezetesen a negatív nyomású szívást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebgyógyulási ütem tendenciái
Időkeret: 1 naptól 21 napig
Sebgyógyulási arány = gyógyulási esetek száma/összes eset × 100%
1 naptól 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebfolyásban szenvedők száma
Időkeret: A mutatókat a kezelés megkezdése utáni 1., 7., 14. és 21. napon gyűjtik össze
Figyelje meg, hogy van-e folyadék, genny és egyéb váladék a sebben, és fel kell jegyezni a napok számát, amikor az effúzió eltűnt.
A mutatókat a kezelés megkezdése utáni 1., 7., 14. és 21. napon gyűjtik össze
Azon résztvevők száma, akiknél pozitívnak bizonyult a sebváladékok vagy -kivonatok etiológiája
Időkeret: A mutatókat a kezelés megkezdése utáni 1., 7., 14. és 21. napon gyűjtik össze.
Ellenőrizze, hogy nincs-e bakteriális fertőzés és fertőzött törzsek a sebben.
A mutatókat a kezelés megkezdése utáni 1., 7., 14. és 21. napon gyűjtik össze.
Sebfájdalom pontszám
Időkeret: A mutatókat a kezelés megkezdése utáni 1., 7., 14. és 21. napon gyűjtik össze.
A sebfájdalmat a vizuális analóg skálán mérik, a VAS minimum 0 és maximum 10 pontja, a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 10 azt jelzi, hogy súlyos fájdalom, amely elviselhetetlen, és a magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez.
A mutatókat a kezelés megkezdése utáni 1., 7., 14. és 21. napon gyűjtik össze.
A nemkívánatos események száma
Időkeret: Ezeket a mutatókat a kezelés megkezdése után 1, 7, 14 és 21 nappal, valamint a kezelés befejezését követő 1 hét és 1 hónap elteltével gyűjtik össze.
Ebben a vizsgálatban nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely azután 30 napon belül következik be, hogy az alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezését a végső dózishoz, függetlenül attól, hogy van-e ok-okozati összefüggés a vizsgált gyógyszerrel. Rögzítésre kerül a nemkívánatos események és az összes kapcsolódó tünet leírása, például az előfordulás időpontja, súlyossága, időtartama, a megtett intézkedések, a végső eredmény és az eredmény.
Ezeket a mutatókat a kezelés megkezdése után 1, 7, 14 és 21 nappal, valamint a kezelés befejezését követő 1 hét és 1 hónap elteltével gyűjtik össze.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJYFY-2021ZD03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel