Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Plasma Activated Saline dans le traitement des plaies

5 juillet 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Application de la solution saline activée par plasma dans le traitement des plaies

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé en parallèle. Le but de cette étude est de comprendre la valeur d'application de la solution saline normale activée par plasma dans le traitement de différents types de plaies. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quel est l'effet de la solution saline normale activée par plasma dans la promotion de la cicatrisation des plaies de différents types ?
  2. Quelle est la sécurité de la solution saline normale activée par plasma dans le traitement de la surface de la plaie ? Les sujets seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention et le groupe de contrôle. Le groupe d'intervention recevra un traitement des plaies avec une solution saline normale activée au plasma, et le groupe témoin recevra un traitement de routine pour le changement de pansement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À mesure que la population vieillit et que la résistance aux antibiotiques augmente, le risque de co-infection de divers types de plaies augmente considérablement, entraînant une cicatrisation prolongée des plaies et éventuellement des infections du sang causées par des germes, qui peuvent se transformer en septicémie mortelle dans les cas graves. La solution saline plasma active est riche en groupes réactifs d'oxygène (ROS) et en groupes réactifs d'azote (RNS). Il a un bon effet anti-inflammatoire et constitue un nouveau matériau potentiel pour contrôler l'infection des plaies et favoriser la cicatrisation des plaies. Par conséquent, le but de cette étude était d'appliquer de l'eau activée par plasma sur différents types de plaies et d'évaluer l'effet de l'eau activée par plasma sur la promotion de la cicatrisation de différents types de plaies. Et les problèmes de sécurité dans le processus de candidature.

Cette étude est un essai prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé en parallèle. Cette étude devrait inclure 162 sujets, dont 46 patients avec une infection postopératoire de l'incision, 34 patients avec une liquéfaction postopératoire de la graisse d'incision et 82 patients avec un ulcère infectieux cutané. Les participants seront divisés au hasard en groupe d'intervention et groupe de contrôle en regroupant la méthode randomisée. Le groupe d'intervention sera traité avec un rinçage à l'eau activé par plasma et une compresse humide, et le groupe témoin sera traité avec un changement de pansement de routine. Les enquêteurs recueilleront l'état des plaies, le sang, les tests microbiologiques et d'autres indicateurs pertinents des participants pendant le traitement et le suivi.

Pour analyser l'efficacité et l'innocuité de la solution saline activée par plasma dans le traitement de différentes plaies, les enquêteurs utiliseront des méthodes indépendantes de test T et de KM pour comparer l'efficacité des deux groupes, utiliseront une analyse descriptive pour représenter le type et la fréquence des effets indésirables. événements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miao Runchen, PhD
  • Numéro de téléphone: 0086-18229097849
  • E-mail: miaozao91@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wang Saiyu, Master
  • Numéro de téléphone: 0086-15670590777
  • E-mail: wsy321567@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Critère d'intégration

    1. Groupe d'infection par incision postopératoire

      • Âge ≥18 ans, ≤75 ans, sexe illimité.
      • Diagnostic clinique de l'infection postopératoire de l'incision.
      • Il ne doit y avoir aucun risque significatif de traumatisme crânien ou de blessure fermée à la poitrine et à l'abdomen.
      • Bien comprendre le contenu de l'étude et les droits et intérêts des sujets, et signer le consentement éclairé.

    2. Groupe de liquéfaction des graisses d'incision postopératoire

      • Âge ≥18 ans, ≤75 ans, sexe illimité.
      • Diagnostic clinique de liquéfaction postopératoire de la graisse d'incision.
      • Aucune infection d'incision ou infection d'organe n'a été impliquée dans la chirurgie profonde, et aucune autre complication grave n'est survenue.
      • Il ne doit y avoir aucun risque significatif de traumatisme crânien ou de blessure fermée à la poitrine et à l'abdomen.
      • Bien comprendre le contenu de l'étude et les droits et intérêts des sujets, et signer le consentement éclairé.

    3. Groupe d'ulcères infectieux

      • Âge ≥18 ans, ≤75 ans, sexe illimité.
      • Diagnostic clinique de l'infection superficielle d'un ulcère cutané causée par diverses causes, qui peut avoir une ou plusieurs plaies.
      • Le temps de formation de la surface de la plaie dépasse 1 mois.
      • Bien comprendre le contenu de l'étude et les droits et intérêts des sujets, et signer le consentement éclairé.

  2. Critère d'exclusion

    • Allergique à plusieurs médicaments, pansements, gels ou matériaux utilisés dans cette étude.
    • Atteinte fonctionnelle du système cardio-pulmonaire, avec risque évident de traumatisme cranio-cérébral ou de lésion fermée grave du thorax et de l'abdomen.
    • Malnutrition sévère, hypoprotéinémie, anémie modérée à sévère.
    • Femmes enceintes ou allaitantes (les sujets féminins allaitants peuvent toujours être inclus s'ils acceptent d'arrêter l'allaitement pendant la période de traitement et dans la semaine qui suit le dernier médicament).
    • Patients présentant un saignement actif de la plaie, un mauvais état mental et un état critique.
    • Mauvais contrôle glycémique du diabète sucré ; Malnutrition sévère, hypoprotéinémie, anémie modérée et sévère.
    • La présence de maladies cutanées inflammatoires, telles que la dermatite atopique ou l'eczéma, qui affectent l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité.
    • Mauvais contrôle glycémique du diabète sucré ; Malnutrition sévère, maladie cardiopulmonaire sévère, hypertension, nécrose locale généralisée nécessitant une amputation immédiate de l'orteil.
    • Combiné avec une infection bactérienne anaérobie, une gangrène humide, une infection abdominale, une infection hématogène et une infection intra-articulaire.
    • Ulcères causés par les pieds diabétiques et tumeurs malignes.
    • Antécédents d'utilisation de glucocorticoïdes et d'anticoagulants dans les 12 mois précédant l'inscription.
    • Antécédents de maladie immunitaire ou d'utilisation d'immunosuppresseurs.
    • Mauvaise observance due à une déficience cognitive ou à une maladie mentale.
    • Toutes les conditions que l'investigateur a considérées pourraient augmenter le risque pour le sujet ou affecter l'évaluation de l'efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Les plaies des participants du groupe d'infection par incision postopératoire et du groupe d'infection par ulcère recevront une irrigation saline activée au plasma (100 ml de solution saline activée au plasma pour chaque plaie de 10 cm2), un drainage et une compresse humide. Les plaies des participants du groupe de liquéfaction des graisses seront uniformément rincées avec une solution saline plasmatique pendant 5 à 10 min pour nettoyer l'incision, puis drainées et aspirées avec une pression négative.

Les chercheurs détermineront le temps de changement de pansement en fonction de la taille de la plaie du patient et du nombre de sécrétions, en commençant tous les jours ou tous les deux jours, et en attendant que l'incision soit fraîche ou moins de sécrétions à un intervalle de 2-3 jours.
Autre: sérum physiologique activé au plasma
La solution saline normale activée au plasma utilisée dans l'intervention a été préparée par une machine fabriquée par nos soins, et la sécurité de l'eau activée au plasma produite par la machine a passé l'inspection de qualité nationale.
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Les plaies des participants du groupe d'infection par incision postopératoire et du groupe d'infection par ulcère recevront un traitement de routine de changement de pansement, à savoir un nettoyage avec un désinfectant à la chlorhexidine (100 ml de désinfectant à la chlorhexidine pour chaque zone de plaie de 10 cm2), un drainage, un bandage. Les plaies des participants du groupe de liquéfaction des graisses recevront un traitement conventionnel, à savoir l'aspiration des expectorations à pression négative.

Les chercheurs détermineront le temps de changement de pansement en fonction de la taille de la plaie du patient et du nombre de sécrétions, en commençant tous les jours ou tous les deux jours, et en attendant que l'incision soit fraîche ou moins de sécrétions à un intervalle de 2-3 jours.
Autre: Soins infirmiers courants
Pour le groupe d'infection par incision postopératoire et le groupe d'ulcère infecté, un traitement conventionnel de changement de pansement a été administré, à savoir un lavage désinfectant à la chlorhexidine, un drainage et un bandage ; Pour le groupe de liquéfaction des graisses, un traitement conventionnel a été administré, à savoir une aspiration à pression négative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les tendances du taux de cicatrisation
Délai: 1 jour jusqu'à 21 jours
Taux de cicatrisation = nombre de cas de cicatrisation/cas totaux × 100 %
1 jour jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec un épanchement de plaie
Délai: Les indicateurs seront collectés aux jours 1, 7, 14 et 21 après le début du traitement
Observez s'il y a du liquide, du pus et d'autres exsudats sur la plaie et le nombre de jours où l'épanchement a disparu sera enregistré.
Les indicateurs seront collectés aux jours 1, 7, 14 et 21 après le début du traitement
Le nombre de participants qui ont été testés positifs pour l'étiologie des exsudats ou extraits de plaies
Délai: Les indicateurs seront collectés aux jours 1, 7, 14 et 21 après le début du traitement.
Vérifiez s'il y a une infection bactérienne et des souches infectées sur la plaie.
Les indicateurs seront collectés aux jours 1, 7, 14 et 21 après le début du traitement.
Score de douleur de la plaie
Délai: Les indicateurs seront collectés aux jours 1, 7, 14 et 21 après le début du traitement.
La douleur de la plaie sera mesurée sur l'échelle visuelle analogique avec un score minimum de 0 et un score maximum de 10 sur l'EVA, 0 indiquant aucune douleur, 10 indiquant une douleur intense insupportable et un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
Les indicateurs seront collectés aux jours 1, 7, 14 et 21 après le début du traitement.
Le nombre d'événements indésirables
Délai: Ces indicateurs seront collectés à 1, 7, 14 et 21 jours après le début du traitement, et à 1 semaine et 1 mois après la fin du traitement.
Dans cet essai, tout événement médical indésirable survenant dans les 30 jours suivant la signature par le sujet du consentement éclairé à la dose finale, qu'il existe ou non un lien de causalité avec le médicament à l'essai, est considéré comme un événement indésirable. Les événements indésirables et les descriptions de tous les symptômes associés, tels que le moment de l'apparition, la gravité, la durée, les mesures prises, le résultat final et le résultat, seront enregistrés.
Ces indicateurs seront collectés à 1, 7, 14 et 21 jours après le début du traitement, et à 1 semaine et 1 mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJYFY-2021ZD03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner