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상처 치료에서 플라즈마 활성화 식염수

2023년 7월 5일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

상처 치료에 플라즈마 활성화 식염수 적용

이것은 전향적, 공개 라벨, 무작위, 병렬 제어 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 다양한 유형의 상처 치료에서 혈장 활성화 생리 식염수의 적용 가치를 이해하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 다양한 유형의 상처 치유 촉진에 있어 혈장 활성화 생리 식염수의 효과는 무엇입니까?
  2. 상처 표면의 치료에서 혈장 활성화 생리 식염수의 안전성은 무엇입니까? 피험자는 무작위로 개입 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 개입 그룹은 혈장 활성화 생리 식염수로 상처 치료를 받고 대조군은 일상적인 드레싱 교체 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구 고령화와 항생제 내성 증가에 따라 다양한 상처의 동시 감염 가능성이 크게 높아져 상처 치유 기간이 길어지고 결국 세균에 의한 혈류 감염으로 이어져 심할 경우 생명을 위협하는 패혈증으로 발전할 수 있다. 혈장 활성 식염수는 활성산소기(ROS)와 반응성질소기(RNS)가 풍부합니다. 항염증 효과가 좋으며 상처 감염을 조절하고 상처 치유를 촉진하는 잠재적인 신소재입니다. 따라서 본 연구의 목적은 플라즈마 활성수를 상처 유형에 따라 적용하고 플라즈마 활성수가 상처 치유 촉진에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 그리고 신청 과정의 보안 문제.

이 연구는 전향적, 오픈 라벨, 무작위, 병렬 통제 시험입니다. 이번 연구에는 수술 후 절개 감염 환자 46명, 수술 후 절개 지방 액화 환자 34명, 피부 감염성 궤양 환자 82명 등 총 162명의 피험자가 포함될 예정이다. 참가자는 무작위 방법을 그룹화하여 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 개입 그룹은 혈장 활성화 수세척 및 습식 압축으로 치료하고 대조군은 일상적인 드레싱 교체로 치료합니다. 조사관은 치료 및 후속 조치 중에 참가자의 상처 상태, 혈액, 미생물 검사 및 기타 관련 지표를 수집합니다.

서로 다른 상처의 치료에서 플라즈마 활성화 식염수의 효능과 안전성을 분석하기 위해 조사관은 독립적인 샘플 T-테스트 및 K-M 방법을 사용하여 두 그룹의 효능을 비교하고 설명 분석을 사용하여 부작용의 유형과 빈도를 나타냅니다. 이벤트.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Miao Runchen, PhD
  • 전화번호: 0086-18229097849
  • 이메일: miaozao91@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Wang Saiyu, Master
  • 전화번호: 0086-15670590777
  • 이메일: wsy321567@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 포함 기준

    1. 수술 후 절개 감염 그룹

      • 연령 ≥18세, ≤75세, 성별 제한 없음.
      • 수술 후 절개 감염의 임상 진단.
      • 두부 외상이나 흉부 및 복부 폐쇄 부상의 심각한 위험이 없어야 합니다.
      • 연구 내용과 피험자의 권익을 충분히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

    2. 수술 후 절개 지방 액화 그룹

      • 연령 ≥18세, ≤75세, 성별 제한 없음.
      • 수술 후 절개 지방 액화의 임상 진단.
      • 깊은 수술에서 절개 감염이나 장기 감염이 없어야 하며 다른 심각한 합병증은 발생하지 않았습니다.
      • 두부 외상이나 흉부 및 복부 폐쇄 부상의 심각한 위험이 없어야 합니다.
      • 연구 내용과 피험자의 권익을 충분히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

    3. 감염성 궤양 그룹

      • 연령 ≥18세, ≤75세, 성별 제한 없음.
      • 하나 이상의 상처를 가질 수 있는 다양한 원인에 의해 발생하는 표재성 피부 궤양 감염의 임상 진단.
      • 상처 표면의 형성 시간이 1개월을 초과합니다.
      • 연구 내용과 피험자의 권익을 충분히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

  2. 제외 기준

    • 이 연구에 사용된 여러 약물, 드레싱, 젤 또는 재료에 알레르기가 있는 자.
    • 두개뇌 외상 또는 흉부 및 복부의 심각한 폐쇄 손상의 명백한 위험이 있는 심폐 시스템의 기능적 손상.
    • 중증 영양실조, 저단백혈증, 중등도 내지 중증 빈혈.
    • 임산부 또는 수유부(치료 기간 동안 및 마지막 투약 후 1주 이내에 모유 수유를 중단하는 데 동의하는 경우 수유 중인 여성 대상자는 여전히 포함될 수 있음).
    • 활동성 창상 출혈, 열악한 정신 상태 및 위독한 상태의 환자.
    • 당뇨병의 불량한 혈당 조절; 중증 영양실조, 저단백혈증, 중등도 및 중증 빈혈.
    • 효능 및 안전성 평가에 영향을 미치는 아토피성 피부염, 습진 등의 염증성 피부질환 유무
    • 당뇨병의 불량한 혈당 조절; 심각한 영양 실조, 심각한 심폐 질환, 고혈압, 즉각적인 발가락 절단이 필요한 광범위한 국소 괴사.
    • 혐기성 박테리아 감염, 습성 괴저, 복부 감염, 혈행 감염 및 관절 내 감염과 결합됩니다.
    • 당뇨병 발과 악성 종양으로 인한 궤양.
    • 등록 전 12개월 이내에 글루코코르티코이드 사용 및 항응고제 사용 이력.
    • 면역 질환 또는 면역억제제 사용 이력.
    • 인지 장애 또는 정신 질환으로 인해 순응도가 낮습니다.
    • 연구자가 고려한 모든 조건은 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 효능 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

수술 후 절개 감염 그룹과 궤양 감염 그룹 참가자의 상처에 플라즈마 활성화 식염수 세척(10cm2 상처마다 플라즈마 활성화 식염수 100ml), 배액 및 습식 압축을 제공합니다. 지방액화군 참가자의 상처를 혈장 식염수로 5~10분 동안 균일하게 헹구어 절개 부위를 세척한 후 배액하고 음압으로 흡인합니다.

연구진은 환자의 상처 크기와 분비물 양에 따라 드레싱 교체 시기를 정하고 매일 또는 격일로 시작해 2~3일 간격으로 절개 부위가 신선하거나 분비물이 적게 나올 때까지 기다린다.
다른: 플라즈마 활성화 식염수
개입에 사용된 플라즈마 활성화 생리 식염수는 자체 제작 기계로 제조되었으며, 기계에서 생산된 플라즈마 활성화수의 안전성은 국가 품질 검사를 통과했습니다.
활성 비교기: 대조군

수술 후 절개 감염 그룹 및 궤양 감염 그룹 참가자의 상처는 클로르헥시딘 소독제(상처 면적 10cm2당 100ml 클로르헥시딘 소독제)로 세척, 배수, 붕대 등 일상적인 드레싱 교체 치료를 받게 됩니다. 지방 액화 그룹 참가자의 상처는 기존의 치료, 즉 음압 가래 흡인을 받게 됩니다.

연구진은 환자의 상처 크기와 분비물 양에 따라 드레싱 교체 시기를 정하고 매일 또는 격일로 시작해 2~3일 간격으로 절개 부위가 신선하거나 분비물이 적게 나올 때까지 기다린다.
다른: 일상 간호
수술 후 절개 감염군과 감염된 궤양군에 대해서는 기존의 드레싱 교체 치료, 즉 클로르헥시딘 소독제 세척, 배농 및 붕대를 감았습니다. 지방 액화 그룹의 경우 기존의 치료, 즉 음압 흡입이 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유율의 추세
기간: 1일 ~ 21일
상처치유율=치유건수/총건수×100%
1일 ~ 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 삼출액이 있는 참가자 수
기간: 지표는 치료 시작 후 1일, 7일, 14일 및 21일에 수집됩니다.
상처에 체액, 고름 및 기타 삼출물이 있는지 관찰하고 삼출액이 사라진 일수를 기록합니다.
지표는 치료 시작 후 1일, 7일, 14일 및 21일에 수집됩니다.
상처 삼출물 또는 추출물의 병인에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 지표는 치료 시작 후 1일, 7일, 14일 및 21일에 수집됩니다.
상처에 세균 감염 및 감염된 균주가 있는지 확인하십시오.
지표는 치료 시작 후 1일, 7일, 14일 및 21일에 수집됩니다.
상처 통증 점수
기간: 지표는 치료 시작 후 1일, 7일, 14일 및 21일에 수집됩니다.
상처 통증은 VAS에서 최소 0점에서 최대 10점으로 시각적 아날로그 척도에서 측정되며, 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고, 10은 참을 수 없는 심한 통증을 나타내고, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
지표는 치료 시작 후 1일, 7일, 14일 및 21일에 수집됩니다.
부작용의 수
기간: 이러한 지표는 치료 시작 후 1일, 7일, 14일 및 21일 및 치료 종료 후 1주 및 1개월에 수집됩니다.
이 임상시험에서는 시험약과의 인과관계 여부와 관계없이 피험자가 최종 용량에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 발생하는 모든 부작용을 부작용으로 간주합니다. 발생 시간, 중증도, 기간, 취한 조치, 최종 결과 및 결과와 같은 모든 관련 증상에 대한 부작용 및 설명이 기록됩니다.
이러한 지표는 치료 시작 후 1일, 7일, 14일 및 21일 및 치료 종료 후 1주 및 1개월에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 책임자: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJYFY-2021ZD03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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