Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmaaktivoitu suolaliuos haavanhoidossa

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Plasmaaktivoidun suolaliuoksen käyttö haavanhoidossa

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää plasmaaktivoidun normaalin suolaliuoksen käyttöarvo erityyppisten haavojen hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on plasmaaktivoidun normaalin suolaliuoksen vaikutus erityyppisten haavojen paranemisen edistämiseen?
  2. Mikä on plasmaaktivoidun normaalin suolaliuoksen turvallisuus haavan pinnan hoidossa? Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa haavahoidon plasmaaktivoidulla normaalilla suolaliuoksella ja kontrolliryhmä saa rutiininomaisen sidoksen vaihtohoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntyessä ja antibioottiresistenssin kasvaessa erilaisten haavojen samanaikaisen tartunnan mahdollisuus kasvaa suuresti, mikä johtaa haavojen pitkittyneeseen paranemiseen ja lopulta bakteerien aiheuttamiin verenkiertoinfektioihin, jotka voivat vaikeissa tapauksissa kehittyä hengenvaaralliseen sepsikseen. Plasmaaktiivisessa suolaliuoksessa on runsaasti reaktiivisia happiryhmiä (ROS) ja reaktiivisia typpiryhmiä (RNS). Sillä on hyvä anti-inflammatorinen vaikutus ja se on potentiaalinen uusi materiaali haavainfektion hallintaan ja haavan paranemisen edistämiseen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli levittää plasma-aktivoitua vettä erityyppisiin haavoihin ja arvioida plasma-aktivoidun veden vaikutusta erityyppisten haavojen paranemisen edistämiseen. Ja tietoturvakysymykset hakuprosessissa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 162 koehenkilöä, mukaan lukien 46 potilasta, joilla on leikkauksen jälkeinen viiltoinfektio, 34 potilasta, joilla on leikkauksen jälkeinen rasvan nesteytys, ja 82 potilasta, joilla on ihon tarttuva haava. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään satunnaistetulla ryhmittelymenetelmällä. Interventioryhmää hoidetaan plasmaaktivoidulla vesihuuhtelulla ja kostealla kompressiolla ja kontrolliryhmää rutiininomaisella sidoksen vaihdolla. Tutkijat keräävät osallistujien haavatilat, veren, mikrobiologiset testit ja muut asiaankuuluvat indikaattorit hoidon ja seurannan aikana.

Plasma-aktivoidun suolaliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden analysoimiseksi eri haavojen hoidossa tutkijat käyttävät riippumattomien näytteiden T-testiä ja K-M-menetelmiä vertaillakseen kahden ryhmän tehokkuutta ja käyttävät kuvailevaa analyysiä haitallisten haittojen tyypin ja esiintymistiheyden kuvaamiseen. Tapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miao Runchen, PhD
  • Puhelinnumero: 0086-18229097849
  • Sähköposti: miaozao91@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wang Saiyu, Master
  • Puhelinnumero: 0086-15670590777
  • Sähköposti: wsy321567@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit

    1. Ryhmä leikkauksen jälkeisiä viiltoinfektioita

      • Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton.
      • Leikkauksen jälkeisen viiltoinfektion kliininen diagnoosi.
      • Ei saa olla merkittävää päävamman tai suljetun vamman riskiä rinnassa ja vatsassa.
      • Ymmärrät täysin opiskelusisällön ja opiskelijoiden oikeudet ja edut ja allekirjoita tietoinen suostumus.

    2. Ryhmä postoperatiivisen viillon rasvan nesteytys

      • Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton.
      • Leikkauksen jälkeisen rasvan nesteyttämisen kliininen diagnoosi.
      • Syvässä leikkauksessa ei saa olla viiltoinfektiota tai elininfektiota, eikä muita vakavia komplikaatioita ilmennyt.
      • Ei saa olla merkittävää päävamman tai suljetun vamman riskiä rinnassa ja vatsassa.
      • Ymmärrät täysin opiskelusisällön ja opiskelijoiden oikeudet ja edut ja allekirjoita tietoinen suostumus.

    3. Ryhmä tarttuvia haavaumia

      • Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton.
      • Eri syiden aiheuttaman pinnallisen ihohaavainfektion kliininen diagnoosi, jossa voi olla yksi tai useampi haava.
      • Haavan pinnan muodostumisaika ylittää 1 kuukauden.
      • Ymmärrät täysin opiskelusisällön ja opiskelijoiden oikeudet ja edut ja allekirjoita tietoinen suostumus.

  2. Poissulkemiskriteerit

    • Allerginen useille tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, sidoksille, geeleille tai materiaaleille.
    • Sydän-keuhkojärjestelmän toiminnallinen vamma, johon liittyy ilmeinen kallon aivovaurion tai vakavan rintakehän ja vatsan umpivaurion riski.
    • Vaikea aliravitsemus, hypoproteinemia, kohtalainen tai vaikea anemia.
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävät naiset voidaan silti ottaa mukaan, jos he suostuvat lopettamaan imetyksen hoitojakson aikana ja viikon kuluessa viimeisen lääkityksen jälkeen).
    • Potilaat, joilla on aktiivista haavaverenvuotoa, huono henkinen tila ja kriittinen tila.
    • Diabetes mellituksen huono glykeeminen hallinta; Vaikea aliravitsemus, hypoproteinemia, kohtalainen ja vaikea anemia.
    • Tulehduksellisten ihosairauksien, kuten atooppisen ihottuman tai ekseeman, esiintyminen, jotka vaikuttavat tehon ja turvallisuuden arviointiin.
    • Diabetes mellituksen huono glykeeminen hallinta; Vakava aliravitsemus, vakava sydän-keuhkosairaus, verenpainetauti, laajalle levinnyt paikallinen nekroosi, joka vaatii välitöntä varpaan amputaatiota.
    • Yhdistettynä anaerobiseen bakteeri-infektioon, märkään kuolioon, vatsan infektioon, hematogeeniseen infektioon ja nivelensisäiseen infektioon.
    • Diabeettisten jalkojen ja pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamat haavat.
    • Glukokortikoidien ja antikoagulanttien käyttö 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
    • Aiempi immuunisairauksien tai immunosuppressanttien käyttö.
    • Huono noudattaminen kognitiivisen heikentymisen tai mielisairauden vuoksi.
    • Kaikki tutkijan harkitsemat olosuhteet voivat lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai vaikuttaa tehon arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Leikkauksen jälkeisen viiltoinfektioryhmän ja haavainfektioryhmän osallistujien haavoille annetaan plasmaaktivoitua suolaliuosta (100 ml plasmaaktivoitua suolaliuosta jokaista 10 cm2:n haavaa kohti), dreneerausta ja märkäpakkaus. Rasvan nesteytysryhmään osallistuneiden haavat huuhdellaan tasaisesti plasmasuolaliuoksella 5-10 minuutin ajan viillon puhdistamiseksi, sitten valutetaan ja imetään alipaineella.

Tutkijat määrittävät sidoksen vaihtoajan potilaan haavan koon ja eritteiden lukumäärän mukaan alkaen joka päivä tai joka toinen päivä ja odottaen viiltosta tuoretta tai vähemmän eritteitä 2-3 päivän välein.
Muut: plasmaaktivoitu suolaliuos
Interventiossa käytetty plasmaaktivoitu normaali suolaliuos valmistettiin itse tehdyllä koneella ja koneella tuotetun plasmaaktivoidun veden turvallisuus on läpäissyt kansallisen laatutarkastuksen.
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Leikkauksen jälkeiseen viiltoinfektioryhmään ja haavainfektioryhmään osallistuneiden haavat saavat rutiininomaisen sidoksen vaihtohoidon, eli puhdistuksen klooriheksidiini-desinfiointiaineella (100 ml klooriheksidiinidesinfiointiainetta jokaista 10 cm2 haava-aluetta kohti), drenauksen, sidoksen. Rasvan nesteytysryhmään osallistuneiden haavat saavat tavanomaista hoitoa, eli negatiivisen paineen ysköksen aspiraatiota.

Tutkijat määrittävät sidoksen vaihtoajan potilaan haavan koon ja eritteiden lukumäärän mukaan alkaen joka päivä tai joka toinen päivä ja odottaen viiltosta tuoretta tai vähemmän eritteitä 2-3 päivän välein.
Muut: Säännöllinen hoitotyö
Leikkauksen jälkeisen viillon infektioryhmälle ja infektoituneen haavan ryhmälle annettiin tavanomaista sidoksen vaihtohoitoa, nimittäin klooriheksidiini-desinfiointiainepesua, -poistoa ja -sidontaa; Rasvan nesteytysryhmälle annettiin perinteinen hoito, nimittäin alipaineimu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paranemisnopeuden suuntaukset
Aikaikkuna: 1 päivästä 21 päivään
Haavan paranemisnopeus = parantuneiden tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä × 100 %
1 päivästä 21 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavaeffuusiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indikaattorit kerätään 1., 7., 14. ja 21. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
Tarkkaile, onko haavassa nestettä, mätä tai muuta eritystä, ja päivien lukumäärä, jolloin effuusio hävisi, kirjataan.
Indikaattorit kerätään 1., 7., 14. ja 21. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden haavaeritteiden tai uutteiden etiologia oli positiivinen
Aikaikkuna: Indikaattorit kerätään 1., 7., 14. ja 21. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Tarkista, onko haavassa bakteeri-infektiota ja tartunnan saaneita kantoja.
Indikaattorit kerätään 1., 7., 14. ja 21. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Haavan kipupisteet
Aikaikkuna: Indikaattorit kerätään 1., 7., 14. ja 21. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Haavakipu mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla siten, että VAS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, 0 tarkoittaa, että kipua ei ole lainkaan, 10 tarkoittaa voimakasta kipua, joka on sietämätöntä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kipua.
Indikaattorit kerätään 1., 7., 14. ja 21. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Nämä indikaattorit kerätään 1, 7, 14 ja 21 päivää hoidon aloittamisen jälkeen sekä 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tässä tutkimuksessa haittatapahtumana pidetään kaikkia haittavaikutuksia, jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa siitä, kun koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuksensa lopulliselle annokselle, riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteyttä testilääkkeeseen. Haittatapahtumat ja kuvaukset kaikista niihin liittyvistä oireista, kuten esiintymisaika, vakavuus, kesto, suoritetut toimet, lopputulos ja tulos, kirjataan.
Nämä indikaattorit kerätään 1, 7, 14 ja 21 päivää hoidon aloittamisen jälkeen sekä 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJYFY-2021ZD03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa