Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmou aktivovaný fyziologický roztok v léčbě ran

5. července 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Aplikace plazmou aktivovaného fyziologického roztoku při léčbě ran

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie. Účelem této studie je porozumět aplikační hodnotě plazmou aktivovaného normálního fyziologického roztoku při léčbě různých typů ran. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaký je účinek normálního fyziologického roztoku aktivovaného plazmou na podporu hojení ran různých typů?
  2. Jaká je bezpečnost plazmou aktivovaného normálního fyziologického roztoku při léčbě povrchu rány? Subjekty budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina dostane ošetření rány normálním fyziologickým roztokem aktivovaným plazmou a kontrolní skupina dostane rutinní léčbu výměny obvazu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak populace stárne a rezistence na antibiotika se zvyšuje, výrazně se zvyšuje šance na koinfekci různých typů ran, což vede k prodlouženému hojení ran a nakonec vede k infekcím krevního řečiště způsobeným choroboplodnými zárodky, které se mohou v těžkých případech rozvinout v život ohrožující sepsi. Plazmatický aktivní fyziologický roztok je bohatý na reaktivní kyslíkové skupiny (ROS) a reaktivní dusíkové skupiny (RNS). Má dobrý protizánětlivý účinek a je potenciálním novým materiálem pro kontrolu infekce ran a podporu hojení ran. Účelem této studie proto bylo aplikovat plazmou aktivovanou vodu na různé typy ran a vyhodnotit účinek plazmou aktivované vody na podporu hojení různých typů ran. A bezpečnostní problémy v procesu aplikace.

Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie. Očekává se, že tato studie bude zahrnovat 162 subjektů, včetně 46 pacientů s infekcí pooperační incizí, 34 pacientů se zkapalněním tuku v pooperačním řezu a 82 pacientů s kožním infekčním vředem. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny pomocí seskupování randomizovanou metodou. Intervenční skupina bude ošetřena plazmou aktivovaným výplachem vody a mokrým obkladem a kontrolní skupina bude ošetřena rutinní výměnou obvazu. Vyšetřovatelé budou během léčby a sledování shromažďovat účastníkům stav rány, krev, mikrobiologické testy a další relevantní ukazatele.

K analýze účinnosti a bezpečnosti plazmou aktivovaného fyziologického roztoku při léčbě různých ran použijí výzkumníci nezávislé metody T-testu a K-M k porovnání účinnosti dvou skupin, použijí deskriptivní analýzu k vyjádření typu a frekvence nežádoucích účinků. Události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miao Runchen, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-18229097849
  • E-mail: miaozao91@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wang Saiyu, Master
  • Telefonní číslo: 0086-15670590777
  • E-mail: wsy321567@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    1. Skupina infekce pooperačním řezem

      • Věk ≥18 let, ≤75 let, pohlaví neomezeno.
      • Klinická diagnostika infekce pooperační incizí.
      • Nesmí být významné riziko poranění hlavy nebo uzavřeného poranění hrudníku a břicha.
      • Plně porozumět obsahu studie a právům a zájmům subjektů a podepsat informovaný souhlas.

    2. Skupina pooperační incize zkapalnění tuku

      • Věk ≥18 let, ≤75 let, pohlaví neomezeno.
      • Klinická diagnostika pooperační incize zkapalnění tuku.
      • Nesmí se jednat o infekci řezem nebo orgánovou infekci při hluboké operaci a nevyskytly se žádné další závažné komplikace.
      • Nesmí být významné riziko poranění hlavy nebo uzavřeného poranění hrudníku a břicha.
      • Plně porozumět obsahu studie a právům a zájmům subjektů a podepsat informovaný souhlas.

    3. Skupina infekčních vředů

      • Věk ≥18 let, ≤75 let, pohlaví neomezeno.
      • Klinická diagnóza povrchové vředové infekce kůže způsobené různými příčinami, která může mít jednu nebo více ran.
      • Doba tvorby povrchu rány přesahuje 1 měsíc.
      • Plně porozumět obsahu studie a právům a zájmům subjektů a podepsat informovaný souhlas.

  2. Kritéria vyloučení

    • Alergický na více léků, obvazů, gelů nebo materiálů použitých v této studii.
    • Funkční poranění kardiopulmonálního systému se zřejmým rizikem kraniocerebrálního traumatu nebo těžkého uzavřeného poranění hrudníku a břicha.
    • Těžká malnutrice, hypoproteinémie, středně těžká až těžká anémie.
    • Těhotné nebo kojící ženy (kojící ženy mohou být stále zahrnuty, pokud souhlasí s ukončením kojení během období léčby a do jednoho týdne po poslední medikaci).
    • Pacienti s aktivním krvácením z rány, špatným psychickým stavem a kritickým stavem.
    • Špatná kontrola glykémie u diabetes mellitus; Těžká podvýživa, hypoproteinémie, středně těžká a těžká anémie.
    • Přítomnost zánětlivých kožních onemocnění, jako je atopická dermatitida nebo ekzém, které ovlivňují hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
    • Špatná kontrola glykémie u diabetes mellitus; Těžká podvýživa, těžké kardiopulmonální onemocnění, hypertenze, rozsáhlá lokální nekróza vyžadující okamžitou amputaci prstu na noze.
    • V kombinaci s infekcí anaerobními bakteriemi, vlhkou gangrénou, abdominální infekcí, hematogenní infekcí a intraartikulární infekcí.
    • Vředy způsobené diabetickou nohou a zhoubné nádory.
    • Anamnéza užívání glukokortikoidů a antikoagulačních léků během 12 měsíců před zařazením do studie.
    • Historie imunitního onemocnění nebo užívání imunosupresiv.
    • Špatná kompliance způsobená kognitivní poruchou nebo duševní chorobou.
    • Jakékoli stavy, které zkoušející zvážil, by mohly zvýšit riziko pro subjekt nebo ovlivnit hodnocení účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Rány účastníků ve skupině s infekcí pooperační incizí a ve skupině s vředovou infekcí dostanou výplach plazmou aktivovaný fyziologickým roztokem (100 ml plazmou aktivovaného fyziologického roztoku na každých 10 cm2 rány), drenáž a mokrý obklad. Rány účastníků ve skupině se zkapalňováním tuku budou rovnoměrně oplachovány plazmatickým fyziologickým roztokem po dobu 5-10 minut, aby se řez vyčistil, poté se drénují a odsají podtlakem.

Výzkumníci určí dobu výměny obvazu podle velikosti pacientovy rány a počtu sekretů, počínaje každý den nebo obden a v intervalu 2-3 dnů čekat, až bude řez čerstvý nebo méně sekretů.
Jiný: plazmou aktivovaný fyziologický roztok
Plazmou aktivovaný normální fyziologický roztok použitý při zásahu byl připraven vlastním strojem a bezpečnost plazmou aktivované vody vyrobené strojem prošla národní kontrolou kvality.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Rány účastníků ve skupině pooperační incizní infekce a skupiny vředové infekce dostanou rutinní ošetření výměny obvazů, konkrétně čištění chlorhexidinovým dezinfekčním prostředkem (100 ml chlorhexidinové dezinfekce na každých 10 cm2 plochy rány), drenáž, obvazy. Rány účastníků ve skupině se ztekucováním tuku budou ošetřeny konvenčním způsobem, konkrétně odsáváním podtlakového sputa.

Výzkumníci určí dobu výměny obvazu podle velikosti pacientovy rány a počtu sekretů, počínaje každý den nebo obden a v intervalu 2-3 dnů čekat, až bude řez čerstvý nebo méně sekretů.
Jiný: Rutinní ošetřovatelství
Pro skupinu s infekcí pooperační incizí a skupinu s infikovaným vředem byla provedena konvenční léčba výměny obvazu, jmenovitě mytí, drenáž a obvazování chlorhexidinem; U skupiny se zkapalňováním tuku byla provedena konvenční léčba, konkrétně podtlakové odsávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy v rychlosti hojení ran
Časové okno: 1 den až 21 dní
Míra hojení ran = počet případů zhojení / celkový počet × 100 %
1 den až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výpotkem z rány
Časové okno: Indikátory budou shromažďovány v den 1, 7, 14 a 21 po zahájení léčby
Sledujte, zda je na ráně tekutina, hnis a další exsudace a zaznamená se počet dní, kdy výpotek zmizel.
Indikátory budou shromažďovány v den 1, 7, 14 a 21 po zahájení léčby
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na etiologii exsudátů nebo extraktů z rány
Časové okno: Indikátory budou shromažďovány v den 1, 7, 14 a 21 po zahájení léčby.
Zkontrolujte, zda se na ráně nenachází bakteriální infekce a infikované kmeny.
Indikátory budou shromažďovány v den 1, 7, 14 a 21 po zahájení léčby.
Skóre bolesti rány
Časové okno: Indikátory budou shromažďovány v den 1, 7, 14 a 21 po zahájení léčby.
Bolest rány bude měřena na vizuální analogové škále s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 10 na VAS, 0 znamená vůbec žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest, která je nesnesitelná, a vyšší skóre znamená silnější bolest.
Indikátory budou shromažďovány v den 1, 7, 14 a 21 po zahájení léčby.
Počet nežádoucích událostí
Časové okno: Tyto indikátory budou shromažďovány 1, 7, 14 a 21 dnů po zahájení léčby a 1 týden a 1 měsíc po ukončení léčby.
V této studii se za nežádoucí příhodu považuje jakákoli nežádoucí zdravotní událost, která se objeví do 30 dnů po podpisu informovaného souhlasu subjektu s konečnou dávkou, bez ohledu na to, zda existuje příčinná souvislost s testovaným lékem. Budou zaznamenány nežádoucí příhody a popisy všech souvisejících symptomů, jako je čas výskytu, závažnost, trvání, přijatá opatření, konečný výsledek a výsledek.
Tyto indikátory budou shromažďovány 1, 7, 14 a 21 dnů po zahájení léčby a 1 týden a 1 měsíc po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJYFY-2021ZD03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na plazmou aktivovaný fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit