Плазмоактивированный физиологический раствор для лечения ран
Применение плазмоактивированного физиологического раствора при лечении ран
Это проспективное открытое рандомизированное параллельно контролируемое клиническое исследование. Целью данного исследования является понимание ценности применения активированного плазмой физиологического раствора при лечении различных типов ран. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каково влияние активированного плазмой физиологического раствора на ускорение заживления ран различных типов?
- Какова безопасность плазмоактивированного физиологического раствора при лечении раневой поверхности? Субъекты будут случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу. Группе вмешательства будет назначено лечение раны активированным плазмой физиологическим раствором, а контрольной группе будет проведена рутинная смена повязок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере старения населения и повышения устойчивости к антибиотикам вероятность коинфекции различных типов ран значительно возрастает, что приводит к длительному заживлению ран и, в конечном итоге, к инфекциям кровотока, вызванным микробами, которые в тяжелых случаях могут перерасти в опасный для жизни сепсис. Плазмоактивный физиологический раствор богат активными кислородными группами (АФК) и активными группами азота (АФК). Он обладает хорошим противовоспалительным эффектом и является потенциальным новым материалом для борьбы с раневой инфекцией и ускорения заживления ран. Таким образом, целью данного исследования было применение плазменно-активированной воды к различным типам ран и оценка влияния плазменно-активированной воды на ускорение заживления различных типов ран. И вопросы безопасности в процессе подачи заявки.
Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, параллельным контролируемым исследованием. Ожидается, что в этом исследовании примут участие 162 пациента, в том числе 46 пациентов с инфекцией послеоперационного разреза, 34 пациента с послеоперационным разжижением жира в разрезе и 82 пациента с кожной инфекционной язвой. Участники будут случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу рандомизированным методом группировки. Группе вмешательства будет назначено промывание активированной плазмой воды и влажный компресс, а контрольной группе будет назначена обычная смена повязок. Исследователи будут собирать состояние ран участников, кровь, микробиологические анализы и другие соответствующие показатели во время лечения и последующего наблюдения.
Чтобы проанализировать эффективность и безопасность плазмоактивированного физиологического раствора при лечении различных ран, исследователи будут использовать Т-тест для независимых образцов и методы К-М для сравнения эффективности двух групп, использовать описательный анализ для представления типа и частоты побочных эффектов. события.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miao Runchen, PhD
- Номер телефона: 0086-18229097849
- Электронная почта: miaozao91@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wang Saiyu, Master
- Номер телефона: 0086-15670590777
- Электронная почта: wsy321567@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Контакт:
- Chang Liu, PhD
- Номер телефона: 0086-18991232095
- Электронная почта: liuchangfh@xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Группа послеоперационной инфекции разреза
- Возраст ≥18 лет, ≤75 лет, пол неограничен.
- Клиническая диагностика инфекции послеоперационного разреза.
- Не должно быть значительного риска травм головы или закрытых повреждений грудной клетки и живота.
- Полностью понять содержание исследования, права и интересы субъектов и подписать информированное согласие.
Группа послеоперационного разреза для разжижения жира
- Возраст ≥18 лет, ≤75 лет, пол неограничен.
- Клиническая диагностика разжижения жира послеоперационного разреза.
- В глубокой хирургии не должно быть инфекции разреза или инфекции органов, и не должно быть других серьезных осложнений.
- Не должно быть значительного риска травм головы или закрытых повреждений грудной клетки и живота.
- Полностью понять содержание исследования, права и интересы субъектов и подписать информированное согласие.
Группа инфекционных язв
- Возраст ≥18 лет, ≤75 лет, пол неограничен.
- Клинический диагноз поверхностной язвенной инфекции кожи, вызванной различными причинами, которая может иметь одну или несколько ран.
- Время формирования раневой поверхности превышает 1 месяц.
- Полностью понять содержание исследования, права и интересы субъектов и подписать информированное согласие.
Критерий исключения
- Аллергия на несколько препаратов, повязок, гелей или материалов, использованных в этом исследовании.
- Функциональное повреждение сердечно-легочной системы с очевидным риском черепно-мозговой травмы или тяжелой закрытой травмы грудной клетки и живота.
- Тяжелая недостаточность питания, гипопротеинемия, анемия средней и тяжелой степени.
- Беременные или кормящие женщины (кормящие женщины могут быть включены, если они согласятся прекратить грудное вскармливание в период лечения и в течение одной недели после приема последнего лекарства).
- Больные с активным раневым кровотечением, плохим психическим состоянием и критическим состоянием.
- Плохой гликемический контроль при сахарном диабете; Тяжелая недостаточность питания, гипопротеинемия, умеренная и тяжелая анемия.
- Наличие воспалительных заболеваний кожи, таких как атопический дерматит или экзема, которые влияют на оценку эффективности и безопасности.
- Плохой гликемический контроль при сахарном диабете; Тяжелая недостаточность питания, тяжелое сердечно-легочное заболевание, гипертензия, распространенный локальный некроз, требующий немедленной ампутации пальца ноги.
- Сочетается с инфекцией анаэробными бактериями, влажной гангреной, абдоминальной инфекцией, гематогенной инфекцией, внутрисуставной инфекцией.
- Язвы, вызванные диабетической стопой и злокачественными опухолями.
- История использования глюкокортикоидов и антикоагулянтов в течение 12 месяцев до зачисления.
- История иммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов.
- Плохая комплаентность из-за когнитивных нарушений или психического заболевания.
- Любые состояния, которые рассматривал исследователь, могут увеличить риск для субъекта или повлиять на оценку эффективности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Раны участников группы послеоперационной инфекции разреза и группы язвенной инфекции будут подвергаться промыванию плазмоактивным физиологическим раствором (100 мл плазмоактивированного физиологического раствора на каждые 10 см2 раны), дренажу и влажному компрессу. Раны участников группы разжижения жира будут равномерно промываться физиологическим раствором плазмы в течение 5-10 минут для очистки разреза, затем осушаться и отсасываться при отрицательном давлении. Исследователи будут определять время смены повязки в зависимости от размера раны пациента и количества выделений, начиная каждый день или через день и ожидая, пока надрез станет свежим или меньше выделений с интервалом в 2-3 дня. |
Активированный плазмой нормальный физиологический раствор, использованный во время вмешательства, был приготовлен на самодельной машине, и безопасность воды, активированной плазмой, произведенной машиной, прошла национальный контроль качества.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Раны участников группы послеоперационной инфекции разреза и группы язвенной инфекции будут подвергаться плановой обработке с заменой повязок, а именно очистке дезинфицирующим средством хлоргексидина (100 мл дезинфицирующего средства хлоргексидина на каждые 10 см2 площади раны), дренированию, перевязке. Раны участников группы разжижения жира будут подвергаться обычному лечению, а именно аспирации мокроты под отрицательным давлением. Исследователи будут определять время смены повязки в зависимости от размера раны пациента и количества выделений, начиная каждый день или через день и ожидая, пока надрез станет свежим или меньше выделений с интервалом в 2-3 дня. |
Для группы инфекции послеоперационного разреза и группы инфицированной язвы проводилось обычное лечение с заменой повязки, а именно промывание дезинфицирующим средством хлоргексидина, дренирование и перевязка; Для группы разжижения жира применялась обычная обработка, а именно отсасывание под отрицательным давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции в скорости заживления ран
Временное ограничение: От 1 дня до 21 дня
|
Скорость заживления ран = количество случаев заживления / общее количество случаев × 100%
|
От 1 дня до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с раневым экссудатом
Временное ограничение: Показатели будут собираться на 1, 7, 14 и 21 день после начала лечения.
|
Наблюдайте, есть ли на ране жидкость, гной и другой экссудат, и количество дней, когда исчез экссудат, будет зарегистрировано.
|
Показатели будут собираться на 1, 7, 14 и 21 день после начала лечения.
|
|
Количество участников с положительным результатом теста на этиологию раневого экссудата или экстрактов
Временное ограничение: Показатели будут собираться на 1, 7, 14 и 21 день после начала лечения.
|
Проверьте, нет ли на ране бактериальной инфекции и инфицированных штаммов.
|
Показатели будут собираться на 1, 7, 14 и 21 день после начала лечения.
|
|
Оценка боли в ране
Временное ограничение: Показатели будут собираться на 1, 7, 14 и 21 день после начала лечения.
|
Боль в ране будет измеряться по визуальной аналоговой шкале с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 10 по ВАШ, где 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную невыносимую боль, а более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
Показатели будут собираться на 1, 7, 14 и 21 день после начала лечения.
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Эти показатели будут собираться через 1, 7, 14 и 21 день после начала лечения, а также через 1 неделю и 1 месяц после окончания лечения.
|
В этом испытании любое неблагоприятное медицинское явление, произошедшее в течение 30 дней после подписания субъектом информированного согласия на прием последней дозы, независимо от наличия причинно-следственной связи с исследуемым лекарственным средством, считается нежелательным явлением.
Нежелательные явления и описания всех сопутствующих симптомов, таких как время возникновения, тяжесть, продолжительность, предпринятые действия, конечный результат и исход, будут регистрироваться.
|
Эти показатели будут собираться через 1, 7, 14 и 21 день после начала лечения, а также через 1 неделю и 1 месяц после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seidel D, Diedrich S, Herrle F, Thielemann H, Marusch F, Schirren R, Talaulicar R, Gehrig T, Lehwald-Tywuschik N, Glanemann M, Bunse J, Huttemann M, Braumann C, Heizmann O, Miserez M, Kronert T, Gretschel S, Lefering R. Negative Pressure Wound Therapy vs Conventional Wound Treatment in Subcutaneous Abdominal Wound Healing Impairment: The SAWHI Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Jun 1;155(6):469-478. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0414.
- Liu Z, Dumville JC, Norman G, Westby MJ, Blazeby J, McFarlane E, Welton NJ, O'Connor L, Cawthorne J, George RP, Crosbie EJ, Rithalia AD, Cheng HY. Intraoperative interventions for preventing surgical site infection: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 6;2(2):CD012653. doi: 10.1002/14651858.CD012653.pub2.
- Brany D, Dvorska D, Halasova E, Skovierova H. Cold Atmospheric Plasma: A Powerful Tool for Modern Medicine. Int J Mol Sci. 2020 Apr 22;21(8):2932. doi: 10.3390/ijms21082932.
- Mirhaj M, Labbaf S, Tavakoli M, Seifalian A. An Overview on the Recent Advances in the Treatment of Infected Wounds: Antibacterial Wound Dressings. Macromol Biosci. 2022 Jul;22(7):e2200014. doi: 10.1002/mabi.202200014. Epub 2022 Apr 28.
- Cheng B, Jiang Y, Fu X, Hao D, Liu H, Liu Y, Huang Z, Tan Q, Wang L, Hu D, Yang Y, Han C, Cheng Z, Ran X, Li Y. Epidemiological characteristics and clinical analyses of chronic cutaneous wounds of inpatients in China: Prevention and control. Wound Repair Regen. 2020 Sep;28(5):623-630. doi: 10.1111/wrr.12825. Epub 2020 Jun 25.
- Kadam S, Shai S, Shahane A, Kaushik KS. Recent Advances in Non-Conventional Antimicrobial Approaches for Chronic Wound Biofilms: Have We Found the 'Chink in the Armor'? Biomedicines. 2019 Apr 30;7(2):35. doi: 10.3390/biomedicines7020035.
- Sen CK. Human Wound and Its Burden: Updated 2020 Compendium of Estimates. Adv Wound Care (New Rochelle). 2021 May;10(5):281-292. doi: 10.1089/wound.2021.0026.
- Bernhardt T, Semmler ML, Schafer M, Bekeschus S, Emmert S, Boeckmann L. Plasma Medicine: Applications of Cold Atmospheric Pressure Plasma in Dermatology. Oxid Med Cell Longev. 2019 Sep 3;2019:3873928. doi: 10.1155/2019/3873928. eCollection 2019.
- Smolkova B, Frtus A, Uzhytchak M, Lunova M, Kubinova S, Dejneka A, Lunov O. Critical Analysis of Non-Thermal Plasma-Driven Modulation of Immune Cells from Clinical Perspective. Int J Mol Sci. 2020 Aug 28;21(17):6226. doi: 10.3390/ijms21176226.
- Rezaei F, Vanraes P, Nikiforov A, Morent R, De Geyter N. Applications of Plasma-Liquid Systems: A Review. Materials (Basel). 2019 Aug 27;12(17):2751. doi: 10.3390/ma12172751.
- Zhai S, Xu M, Li Q, Guo K, Chen H, Kong MG, Xia Y. Successful Treatment of Vitiligo with Cold Atmospheric Plasma-Activated Hydrogel. J Invest Dermatol. 2021 Nov;141(11):2710-2719.e6. doi: 10.1016/j.jid.2021.04.019. Epub 2021 May 21.
- Tanaka H, Bekeschus S, Yan D, Hori M, Keidar M, Laroussi M. Plasma-Treated Solutions (PTS) in Cancer Therapy. Cancers (Basel). 2021 Apr 6;13(7):1737. doi: 10.3390/cancers13071737.
- Lee HR, Kang SU, Kim HJ, Ji EJ, Yun JH, Kim S, Jang JY, Shin YS, Kim CH. Liquid plasma as a treatment for cutaneous wound healing through regulation of redox metabolism. Cell Death Dis. 2023 Feb 13;14(2):119. doi: 10.1038/s41419-023-05610-9.
- Xu D, Wang S, Li B, Qi M, Feng R, Li Q, Zhang H, Chen H, Kong MG. Effects of Plasma-Activated Water on Skin Wound Healing in Mice. Microorganisms. 2020 Jul 21;8(7):1091. doi: 10.3390/microorganisms8071091.
- Kim S, Kim CH. Applications of Plasma-Activated Liquid in the Medical Field. Biomedicines. 2021 Nov 16;9(11):1700. doi: 10.3390/biomedicines9111700.
- Jang Y, Bok J, Ahn DK, Kim CK, Kang JS. Human Trial for the Effect of Plasma-Activated Water Spray on Vaginal Cleaning in Patients with Bacterial Vaginosis. Med Sci (Basel). 2022 Jun 18;10(2):33. doi: 10.3390/medsci10020033.
- Leren L, Johansen EA, Eide H, Sorum Falk R, Ljosa TM. Prevalence and factors associated with ulcer-related pain in persons with chronic leg ulcers-an explorative study. J Clin Nurs. 2021 Sep;30(17-18):2732-2741. doi: 10.1111/jocn.15787. Epub 2021 May 5.
- Liu HR, Yang P, Han S, Zhang Y, Zhu HY. The application of enhanced recovery after surgery and negative-pressure wound therapy in the perioperative period of elderly patients with colorectal cancer. BMC Surg. 2021 Sep 6;21(1):336. doi: 10.1186/s12893-021-01331-y.
- Zhang J, Qu K, Zhang X, Wang B, Wang W, Bi J, Zhang S, Li Z, Kong MG, Liu D, Liu C. Discharge Plasma-Activated Saline Protects Against Abdominal Sepsis by Promoting Bacterial Clearance. Shock. 2019 Jul;52(1):92-101. doi: 10.1097/SHK.0000000000001232.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJYFY-2021ZD03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .