Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmaaktivert saltvann i sårbehandling

5. juli 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Påføring av plasmaaktivert saltvann i sårbehandling

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie. Hensikten med denne studien er å forstå bruksverdien av plasmaaktivert normalt saltvann ved behandling av ulike typer sår. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er effekten av plasmaaktivert normalt saltvann for å fremme sårheling av forskjellige typer?
  2. Hva er sikkerheten til plasmaaktivert normalt saltvann ved behandling av såroverflaten? Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få sårbehandling med plasmaaktivert normalt saltvann, og kontrollgruppen vil få rutinemessig bandasjeskiftebehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som befolkningen eldes og antibiotikaresistens øker, øker sjansen for samtidig infeksjon av ulike typer sår kraftig, noe som resulterer i langvarig sårtilheling og til slutt fører til blodbaneinfeksjoner forårsaket av bakterier, som kan utvikle seg til livstruende sepsis i alvorlige tilfeller. Plasmaaktivt saltvann er rikt på reaktive oksygengrupper (ROS) og reaktive nitrogengrupper (RNS). Det har god anti-inflammatorisk effekt og er et potensielt nytt materiale for å kontrollere sårinfeksjon og fremme sårheling. Derfor var formålet med denne studien å påføre plasmaaktivert vann på ulike typer sår og evaluere effekten av plasmaaktivert vann på å fremme tilheling av ulike typer sår. Og sikkerhetsproblemer i søknadsprosessen.

Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert, parallellkontrollert studie. Denne studien forventes å inkludere 162 personer, inkludert 46 pasienter med postoperativ snittinfeksjon, 34 pasienter med postoperativ snittfettvæske og 82 pasienter med kutant infeksiøst sår. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe etter gruppering randomisert metode. Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med plasmaaktivert vannspyling og våtkompress, og kontrollgruppen vil bli behandlet med rutinemessig bandasjeskift. Etterforskerne vil samle inn deltakernes sårforhold, blod, mikrobiologiske tester og andre relevante indikatorer under behandling og oppfølging.

For å analysere effektiviteten og sikkerheten til plasmaaktivert saltvann ved behandling av forskjellige sår, vil etterforskerne bruke uavhengige prøve-T-test- og K-M-metoder for å sammenligne effekten av de to gruppene, bruke beskrivende analyse for å representere typen og frekvensen av bivirkninger. arrangementer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    1. Gruppe av postoperativ snittinfeksjon

      • Alder ≥18 år, ≤75 år, ubegrenset kjønn.
      • Klinisk diagnose av postoperativ snittinfeksjon.
      • Må ikke være noen betydelig risiko for hodetraumer eller lukket skade på bryst og mage.
      • Forstå studieinnholdet og fagenes rettigheter og interesser fullt ut, og signer det informerte samtykket.

    2. Gruppe av postoperativ snitt fett flytende

      • Alder ≥18 år, ≤75 år, ubegrenset kjønn.
      • Klinisk diagnose av postoperativ snittfett flytendegjøring.
      • Må ikke være noen snittinfeksjon eller organinfeksjon var involvert i dyp kirurgi, og ingen andre alvorlige komplikasjoner oppsto.
      • Må ikke være noen betydelig risiko for hodetraumer eller lukket skade på bryst og mage.
      • Forstå studieinnholdet og fagenes rettigheter og interesser fullt ut, og signer det informerte samtykket.

    3. Gruppe av smittsomme sår

      • Alder ≥18 år, ≤75 år, ubegrenset kjønn.
      • Klinisk diagnose av overfladisk hudsårinfeksjon forårsaket av ulike årsaker, som kan ha ett eller flere sår.
      • Dannelsestiden for sårflaten overstiger 1 måned.
      • Forstå studieinnholdet og fagenes rettigheter og interesser fullt ut, og signer det informerte samtykket.

  2. Eksklusjonskriterier

    • Allergisk mot flere legemidler, dressinger, geler eller materialer brukt i denne studien.
    • Funksjonell skade på hjerte- og lungesystemet, med åpenbar risiko for kraniocerebralt traume eller alvorlig lukket skade på bryst og mage.
    • Alvorlig underernæring, hypoproteinemi, moderat til alvorlig anemi.
    • Gravide eller ammende kvinner (ammende kvinnelige forsøkspersoner kan fortsatt inkluderes dersom de samtykker i å slutte å amme i behandlingsperioden og innen en uke etter siste medisinering).
    • Pasienter med aktiv sårblødning, dårlig mental tilstand og kritisk tilstand.
    • Dårlig glykemisk kontroll av diabetes mellitus; Alvorlig underernæring, hypoproteinemi, moderat og alvorlig anemi.
    • Tilstedeværelsen av inflammatoriske hudsykdommer, som atopisk dermatitt eller eksem, som påvirker effekt- og sikkerhetsevaluering.
    • Dårlig glykemisk kontroll av diabetes mellitus; Alvorlig underernæring, alvorlig hjerte- og lungesykdom, hypertensjon, utbredt lokal nekrose som krever umiddelbar amputasjon av tå.
    • Kombinert med anaerob bakterieinfeksjon, våt koldbrann, abdominal infeksjon, hematogen infeksjon og intraartikulær infeksjon.
    • Sår forårsaket av diabetiske føtter og ondartede svulster.
    • Anamnese med bruk av glukokortikoid og bruk av antikoagulantia innen 12 måneder før registrering.
    • Anamnese med immunsykdom eller immunsuppressiv bruk.
    • Dårlig etterlevelse på grunn av kognitiv svikt eller psykisk lidelse.
    • Eventuelle forhold som etterforskeren vurderte kan øke risikoen for forsøkspersonen eller påvirke evalueringen av effekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Sårene til deltakerne i den postoperative snittinfeksjonsgruppen og sårinfeksjonsgruppen vil få plasmaaktivert saltvannsvann (100 ml plasmaaktivert saltvann for hver 10 cm2 sår), drenering og våtkompress. Sårene til deltakerne i fettflytendegruppen vil bli jevnt skylt med plasmasaltvann i 5-10 minutter for å rense snittet, deretter dreneres og suges med undertrykk.

Forskerne vil bestemme bandasjeskiftetiden i henhold til størrelsen på pasientens sår og antall sekreter, starter hver dag eller annenhver dag, og venter på at snittet skal være friskt eller mindre sekret med et intervall på 2-3 dager.
Annen: plasmaaktivert saltvann
Det plasmaaktiverte vanlige saltvannet som ble brukt i intervensjonen ble tilberedt av en selvlaget maskin, og sikkerheten til det plasmaaktiverte vannet produsert av maskinen har bestått den nasjonale kvalitetskontrollen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Sårene til deltakere i postoperativ snittinfeksjonsgruppe og sårinfeksjonsgruppe vil få rutinemessig bandasjeskiftebehandling, nemlig rengjøring med klorheksidindesinfeksjonsmiddel (100 ml klorheksidindesinfeksjonsmiddel for hver 10 cm2 sårareal), drenering, bandasjering. Sårene til deltakerne i fettflytende gruppen vil få konvensjonell behandling, nemlig undertrykkssputumaspirasjon.

Forskerne vil bestemme bandasjeskiftetiden i henhold til størrelsen på pasientens sår og antall sekreter, starter hver dag eller annenhver dag, og venter på at snittet skal være friskt eller mindre sekret med et intervall på 2-3 dager.
Annen: Rutinemessig sykepleie
For postoperativ snittinfeksjonsgruppe og infisert ulcusgruppe ble det gitt konvensjonell bandasjeskiftebehandling, nemlig klorheksidindesinfeksjonsmiddel vask, drenering og bandasjering; For fettvæskegruppen ble det gitt konvensjonell behandling, nemlig undertrykkssug.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trendene i sårhelingshastighet
Tidsramme: 1 dag opptil 21 dager
Sårhelingsrate=Antall tilhelingstilfeller/totalt tilfelle ×100 %
1 dag opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sårvæske
Tidsramme: Indikatorene vil bli samlet inn på dag 1, 7, 14 og 21 etter behandlingsstart
Observer om det er væske, puss og annen ekssudasjon på såret og antall dager da effusjonen forsvant vil bli registrert.
Indikatorene vil bli samlet inn på dag 1, 7, 14 og 21 etter behandlingsstart
Antall deltakere som testet positivt for etiologien til sårekssudater eller ekstrakter
Tidsramme: Indikatorene vil bli samlet inn på dag 1, 7, 14 og 21 etter behandlingsstart.
Sjekk om det er bakterieinfeksjon og infiserte belastninger på såret.
Indikatorene vil bli samlet inn på dag 1, 7, 14 og 21 etter behandlingsstart.
Sårsmerte score
Tidsramme: Indikatorene vil bli samlet inn på dag 1, 7, 14 og 21 etter behandlingsstart.
Sårsmerter vil bli målt på Visual Analog Scale med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10 på VAS, 0 indikerer ingen smerte i det hele tatt, 10 indikerer alvorlig smerte som er uutholdelig, og en høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
Indikatorene vil bli samlet inn på dag 1, 7, 14 og 21 etter behandlingsstart.
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Disse indikatorene vil bli samlet inn 1, 7, 14 og 21 dager etter behandlingsstart, og 1 uke og 1 måned etter avsluttet behandling.
I denne utprøvingen anses enhver uønsket medisinsk hendelse som inntreffer innen 30 dager etter at forsøkspersonen har signert det informerte samtykket til den endelige dosen, uavhengig av om det er en årsakssammenheng med testmedikamentet, som en bivirkning. Uønskede hendelser og beskrivelser av alle tilknyttede symptomer, slik som tidspunkt for forekomst, alvorlighetsgrad, varighet, tiltak som er iverksatt, endelig utfall og utfall, vil bli registrert.
Disse indikatorene vil bli samlet inn 1, 7, 14 og 21 dager etter behandlingsstart, og 1 uke og 1 måned etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studieleder: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJYFY-2021ZD03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Kliniske studier på plasmaaktivert saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere