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Soluzione salina attivata dal plasma nel trattamento delle ferite

Applicazione della soluzione salina attivata dal plasma nel trattamento delle ferite

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo. Lo scopo di questo studio è comprendere il valore applicativo della soluzione salina normale attivata dal plasma nel trattamento di diversi tipi di ferite. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Qual è l'effetto della soluzione salina normale attivata dal plasma nel promuovere la guarigione delle ferite di diversi tipi?
  2. Qual è la sicurezza della soluzione salina normale attivata dal plasma nel trattamento della superficie della ferita? I soggetti saranno divisi casualmente nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un trattamento della ferita con soluzione salina normale attivata dal plasma e il gruppo di controllo riceverà un trattamento di routine per il cambio della medicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione e l'aumento della resistenza agli antibiotici, la possibilità di co-infezione di vari tipi di ferite aumenta notevolmente, con conseguente guarigione prolungata delle ferite e alla fine portando a infezioni del flusso sanguigno causate da germi, che possono trasformarsi in sepsi potenzialmente letale nei casi più gravi. La soluzione salina plasmatica è ricca di gruppi reattivi dell'ossigeno (ROS) e gruppi reattivi dell'azoto (RNS). Ha un buon effetto antinfiammatorio ed è un potenziale nuovo materiale per controllare l'infezione della ferita e promuovere la guarigione della ferita. Pertanto, lo scopo di questo studio era applicare l'acqua attivata dal plasma a diversi tipi di ferite e valutare l'effetto dell'acqua attivata dal plasma sulla promozione della guarigione di diversi tipi di ferite. E problemi di sicurezza nel processo di applicazione.

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo. Questo studio dovrebbe includere 162 soggetti, inclusi 46 pazienti con infezione da incisione postoperatoria, 34 pazienti con liquefazione del grasso da incisione postoperatoria e 82 pazienti con ulcera cutanea infettiva. I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppo di intervento e gruppo di controllo raggruppando il metodo randomizzato. Il gruppo di intervento verrà trattato con lavaggio con acqua attivata dal plasma e impacco umido, e il gruppo di controllo verrà trattato con cambio di medicazione di routine. Gli investigatori raccoglieranno le condizioni della ferita, il sangue, i test microbiologici e altri indicatori rilevanti dei partecipanti durante il trattamento e il follow-up.

Per analizzare l'efficacia e la sicurezza della soluzione salina attivata dal plasma nel trattamento di diverse ferite, i ricercatori utilizzeranno metodi T-test e KM di campioni indipendenti per confrontare l'efficacia dei due gruppi, utilizzare l'analisi descrittiva per rappresentare il tipo e la frequenza di eventi avversi eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miao Runchen, PhD
  • Numero di telefono: 0086-18229097849
  • Email: miaozao91@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wang Saiyu, Master
  • Numero di telefono: 0086-15670590777
  • Email: wsy321567@163.com

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    1. Gruppo di infezione da incisione postoperatoria

      • Età ≥18 anni, ≤75 anni, sesso illimitato.
      • Diagnosi clinica di infezione da incisione postoperatoria.
      • Non deve esserci alcun rischio significativo di trauma cranico o lesioni chiuse al torace e all'addome.
      • Comprendere appieno il contenuto dello studio e i diritti e gli interessi dei soggetti e firmare il consenso informato.
    2. Gruppo di liquefazione del grasso dell'incisione postoperatoria

      • Età ≥18 anni, ≤75 anni, sesso illimitato.
      • Diagnosi clinica della liquefazione del grasso dell'incisione postoperatoria.
      • Non deve esserci alcuna infezione da incisione o infezione d'organo coinvolta in un intervento chirurgico profondo e non si sono verificate altre complicazioni gravi.
      • Non deve esserci alcun rischio significativo di trauma cranico o lesioni chiuse al torace e all'addome.
      • Comprendere appieno il contenuto dello studio e i diritti e gli interessi dei soggetti e firmare il consenso informato.
    3. Gruppo di ulcere infettive

      • Età ≥18 anni, ≤75 anni, sesso illimitato.
      • Diagnosi clinica di infezione da ulcera cutanea superficiale causata da varie cause, che può avere una o più ferite.
      • Il tempo di formazione della superficie della ferita supera 1 mese.
      • Comprendere appieno il contenuto dello studio e i diritti e gli interessi dei soggetti e firmare il consenso informato.
  2. Criteri di esclusione

    • Allergico a più farmaci, medicazioni, gel o materiali utilizzati in questo studio.
    • Lesione funzionale del sistema cardiopolmonare, con evidente rischio di trauma craniocerebrale o grave lesione chiusa del torace e dell'addome.
    • Grave malnutrizione, ipoproteinemia, anemia da moderata a grave.
    • Donne in gravidanza o in allattamento (i soggetti di sesso femminile che allattano possono ancora essere inclusi se accettano di interrompere l'allattamento al seno durante il periodo di trattamento ed entro una settimana dall'ultimo trattamento).
    • Pazienti con sanguinamento della ferita attiva, cattive condizioni mentali e condizioni critiche.
    • Scarso controllo glicemico del diabete mellito; Grave malnutrizione, ipoproteinemia, anemia moderata e grave.
    • La presenza di malattie infiammatorie della pelle, come la dermatite atopica o l'eczema, che influenzano la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.
    • Scarso controllo glicemico del diabete mellito; Grave malnutrizione, grave malattia cardiopolmonare, ipertensione, necrosi locale diffusa che richiede l'immediata amputazione delle dita del piede.
    • Combinato con infezione da batteri anaerobici, cancrena umida, infezione addominale, infezione ematogena e infezione intra-articolare.
    • Ulcere causate da piedi diabetici e tumori maligni.
    • Storia di uso di glucocorticoidi e uso di farmaci anticoagulanti entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
    • Storia di malattia immunitaria o uso di immunosoppressori.
    • Scarsa compliance dovuta a compromissione cognitiva o malattia mentale.
    • Qualsiasi condizione considerata dallo sperimentatore potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o influenzare la valutazione dell'efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Le ferite dei partecipanti al gruppo di infezione da incisione postoperatoria e al gruppo di infezione da ulcera riceveranno irrigazione salina attivata dal plasma (100 ml di soluzione salina attivata dal plasma per ogni ferita di 10 cm2), drenaggio e impacco umido. Le ferite dei partecipanti al gruppo di liquefazione del grasso verranno risciacquate uniformemente con soluzione salina al plasma per 5-10 minuti per pulire l'incisione, quindi drenate e aspirate con pressione negativa.

I ricercatori determineranno il tempo di cambio della medicazione in base alle dimensioni della ferita del paziente e al numero di secrezioni, iniziando ogni giorno o a giorni alterni, e attendendo che l'incisione sia fresca o con meno secrezioni ad un intervallo di 2-3 giorni.

La normale soluzione fisiologica attivata dal plasma utilizzata nell'intervento è stata preparata da una macchina autocostruita e la sicurezza dell'acqua attivata dal plasma prodotta dalla macchina ha superato l'ispezione di qualità nazionale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Le ferite dei partecipanti al gruppo di infezione da incisione postoperatoria e al gruppo di infezione da ulcera riceveranno un trattamento di routine per il cambio della medicazione, vale a dire pulizia con disinfettante alla clorexidina (100 ml di disinfettante alla clorexidina per ogni 10 cm2 di area della ferita), drenaggio, bendaggio. Le ferite dei partecipanti al gruppo di liquefazione del grasso riceveranno un trattamento convenzionale, vale a dire l'aspirazione dell'espettorato a pressione negativa.

I ricercatori determineranno il tempo di cambio della medicazione in base alle dimensioni della ferita del paziente e al numero di secrezioni, iniziando ogni giorno o a giorni alterni, e attendendo che l'incisione sia fresca o con meno secrezioni ad un intervallo di 2-3 giorni.

Per il gruppo con infezione da incisione postoperatoria e per il gruppo con ulcera infetta, è stato somministrato un trattamento convenzionale per il cambio della medicazione, vale a dire lavaggio, drenaggio e bendaggio disinfettanti con clorexidina; Per il gruppo di liquefazione del grasso, è stato somministrato un trattamento convenzionale, vale a dire l'aspirazione a pressione negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le tendenze nel tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 giorno fino a 21 giorni
Tasso di guarigione delle ferite=Numero di casi di guarigione/casi totali ×100%
1 giorno fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con versamento della ferita
Lasso di tempo: Gli indicatori saranno raccolti al giorno 1, 7, 14 e 21 dopo l'inizio del trattamento
Osserva se c'è fluido, pus e altro essudato sulla ferita e verrà registrato il numero di giorni in cui il versamento è scomparso.
Gli indicatori saranno raccolti al giorno 1, 7, 14 e 21 dopo l'inizio del trattamento
Il numero di partecipanti risultati positivi all'eziologia degli essudati o degli estratti della ferita
Lasso di tempo: Gli indicatori saranno raccolti al giorno 1, 7, 14 e 21 dopo l'inizio del trattamento.
Controlla se ci sono infezioni batteriche e ceppi infetti sulla ferita.
Gli indicatori saranno raccolti al giorno 1, 7, 14 e 21 dopo l'inizio del trattamento.
Punteggio del dolore della ferita
Lasso di tempo: Gli indicatori saranno raccolti al giorno 1, 7, 14 e 21 dopo l'inizio del trattamento.
Il dolore della ferita sarà misurato sulla scala analogica visiva con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10 sulla VAS, 0 indica nessun dolore, 10 indica un dolore intenso che è insopportabile e un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
Gli indicatori saranno raccolti al giorno 1, 7, 14 e 21 dopo l'inizio del trattamento.
Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Questi indicatori saranno raccolti a 1, 7, 14 e 21 giorni dopo l'inizio del trattamento e a 1 settimana e 1 mese dopo la fine del trattamento.
In questo studio, qualsiasi evento medico avverso che si verifichi entro 30 giorni dalla firma del consenso informato alla dose finale da parte del soggetto, indipendentemente dal fatto che esista una relazione causale con il farmaco in esame, è considerato un evento avverso. Saranno registrati gli eventi avversi e le descrizioni di tutti i sintomi associati, come il momento dell'evento, la gravità, la durata, l'azione intrapresa, l'esito finale e l'esito.
Questi indicatori saranno raccolti a 1, 7, 14 e 21 giorni dopo l'inizio del trattamento e a 1 settimana e 1 mese dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJYFY-2021ZD03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su soluzione fisiologica attivata dal plasma

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