- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05924867
Soluzione salina attivata dal plasma nel trattamento delle ferite
Applicazione della soluzione salina attivata dal plasma nel trattamento delle ferite
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo. Lo scopo di questo studio è comprendere il valore applicativo della soluzione salina normale attivata dal plasma nel trattamento di diversi tipi di ferite. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è l'effetto della soluzione salina normale attivata dal plasma nel promuovere la guarigione delle ferite di diversi tipi?
- Qual è la sicurezza della soluzione salina normale attivata dal plasma nel trattamento della superficie della ferita? I soggetti saranno divisi casualmente nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un trattamento della ferita con soluzione salina normale attivata dal plasma e il gruppo di controllo riceverà un trattamento di routine per il cambio della medicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione e l'aumento della resistenza agli antibiotici, la possibilità di co-infezione di vari tipi di ferite aumenta notevolmente, con conseguente guarigione prolungata delle ferite e alla fine portando a infezioni del flusso sanguigno causate da germi, che possono trasformarsi in sepsi potenzialmente letale nei casi più gravi. La soluzione salina plasmatica è ricca di gruppi reattivi dell'ossigeno (ROS) e gruppi reattivi dell'azoto (RNS). Ha un buon effetto antinfiammatorio ed è un potenziale nuovo materiale per controllare l'infezione della ferita e promuovere la guarigione della ferita. Pertanto, lo scopo di questo studio era applicare l'acqua attivata dal plasma a diversi tipi di ferite e valutare l'effetto dell'acqua attivata dal plasma sulla promozione della guarigione di diversi tipi di ferite. E problemi di sicurezza nel processo di applicazione.
Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo. Questo studio dovrebbe includere 162 soggetti, inclusi 46 pazienti con infezione da incisione postoperatoria, 34 pazienti con liquefazione del grasso da incisione postoperatoria e 82 pazienti con ulcera cutanea infettiva. I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppo di intervento e gruppo di controllo raggruppando il metodo randomizzato. Il gruppo di intervento verrà trattato con lavaggio con acqua attivata dal plasma e impacco umido, e il gruppo di controllo verrà trattato con cambio di medicazione di routine. Gli investigatori raccoglieranno le condizioni della ferita, il sangue, i test microbiologici e altri indicatori rilevanti dei partecipanti durante il trattamento e il follow-up.
Per analizzare l'efficacia e la sicurezza della soluzione salina attivata dal plasma nel trattamento di diverse ferite, i ricercatori utilizzeranno metodi T-test e KM di campioni indipendenti per confrontare l'efficacia dei due gruppi, utilizzare l'analisi descrittiva per rappresentare il tipo e la frequenza di eventi avversi eventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miao Runchen, PhD
- Numero di telefono: 0086-18229097849
- Email: miaozao91@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wang Saiyu, Master
- Numero di telefono: 0086-15670590777
- Email: wsy321567@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Contatto:
- Chang Liu, PhD
- Numero di telefono: 0086-18991232095
- Email: liuchangfh@xjtu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Gruppo di infezione da incisione postoperatoria
- Età ≥18 anni, ≤75 anni, sesso illimitato.
- Diagnosi clinica di infezione da incisione postoperatoria.
- Non deve esserci alcun rischio significativo di trauma cranico o lesioni chiuse al torace e all'addome.
- Comprendere appieno il contenuto dello studio e i diritti e gli interessi dei soggetti e firmare il consenso informato.
Gruppo di liquefazione del grasso dell'incisione postoperatoria
- Età ≥18 anni, ≤75 anni, sesso illimitato.
- Diagnosi clinica della liquefazione del grasso dell'incisione postoperatoria.
- Non deve esserci alcuna infezione da incisione o infezione d'organo coinvolta in un intervento chirurgico profondo e non si sono verificate altre complicazioni gravi.
- Non deve esserci alcun rischio significativo di trauma cranico o lesioni chiuse al torace e all'addome.
- Comprendere appieno il contenuto dello studio e i diritti e gli interessi dei soggetti e firmare il consenso informato.
Gruppo di ulcere infettive
- Età ≥18 anni, ≤75 anni, sesso illimitato.
- Diagnosi clinica di infezione da ulcera cutanea superficiale causata da varie cause, che può avere una o più ferite.
- Il tempo di formazione della superficie della ferita supera 1 mese.
- Comprendere appieno il contenuto dello studio e i diritti e gli interessi dei soggetti e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Allergico a più farmaci, medicazioni, gel o materiali utilizzati in questo studio.
- Lesione funzionale del sistema cardiopolmonare, con evidente rischio di trauma craniocerebrale o grave lesione chiusa del torace e dell'addome.
- Grave malnutrizione, ipoproteinemia, anemia da moderata a grave.
- Donne in gravidanza o in allattamento (i soggetti di sesso femminile che allattano possono ancora essere inclusi se accettano di interrompere l'allattamento al seno durante il periodo di trattamento ed entro una settimana dall'ultimo trattamento).
- Pazienti con sanguinamento della ferita attiva, cattive condizioni mentali e condizioni critiche.
- Scarso controllo glicemico del diabete mellito; Grave malnutrizione, ipoproteinemia, anemia moderata e grave.
- La presenza di malattie infiammatorie della pelle, come la dermatite atopica o l'eczema, che influenzano la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.
- Scarso controllo glicemico del diabete mellito; Grave malnutrizione, grave malattia cardiopolmonare, ipertensione, necrosi locale diffusa che richiede l'immediata amputazione delle dita del piede.
- Combinato con infezione da batteri anaerobici, cancrena umida, infezione addominale, infezione ematogena e infezione intra-articolare.
- Ulcere causate da piedi diabetici e tumori maligni.
- Storia di uso di glucocorticoidi e uso di farmaci anticoagulanti entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Storia di malattia immunitaria o uso di immunosoppressori.
- Scarsa compliance dovuta a compromissione cognitiva o malattia mentale.
- Qualsiasi condizione considerata dallo sperimentatore potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o influenzare la valutazione dell'efficacia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le ferite dei partecipanti al gruppo di infezione da incisione postoperatoria e al gruppo di infezione da ulcera riceveranno irrigazione salina attivata dal plasma (100 ml di soluzione salina attivata dal plasma per ogni ferita di 10 cm2), drenaggio e impacco umido. Le ferite dei partecipanti al gruppo di liquefazione del grasso verranno risciacquate uniformemente con soluzione salina al plasma per 5-10 minuti per pulire l'incisione, quindi drenate e aspirate con pressione negativa. I ricercatori determineranno il tempo di cambio della medicazione in base alle dimensioni della ferita del paziente e al numero di secrezioni, iniziando ogni giorno o a giorni alterni, e attendendo che l'incisione sia fresca o con meno secrezioni ad un intervallo di 2-3 giorni. |
La normale soluzione fisiologica attivata dal plasma utilizzata nell'intervento è stata preparata da una macchina autocostruita e la sicurezza dell'acqua attivata dal plasma prodotta dalla macchina ha superato l'ispezione di qualità nazionale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le ferite dei partecipanti al gruppo di infezione da incisione postoperatoria e al gruppo di infezione da ulcera riceveranno un trattamento di routine per il cambio della medicazione, vale a dire pulizia con disinfettante alla clorexidina (100 ml di disinfettante alla clorexidina per ogni 10 cm2 di area della ferita), drenaggio, bendaggio. Le ferite dei partecipanti al gruppo di liquefazione del grasso riceveranno un trattamento convenzionale, vale a dire l'aspirazione dell'espettorato a pressione negativa. I ricercatori determineranno il tempo di cambio della medicazione in base alle dimensioni della ferita del paziente e al numero di secrezioni, iniziando ogni giorno o a giorni alterni, e attendendo che l'incisione sia fresca o con meno secrezioni ad un intervallo di 2-3 giorni. |
Per il gruppo con infezione da incisione postoperatoria e per il gruppo con ulcera infetta, è stato somministrato un trattamento convenzionale per il cambio della medicazione, vale a dire lavaggio, drenaggio e bendaggio disinfettanti con clorexidina; Per il gruppo di liquefazione del grasso, è stato somministrato un trattamento convenzionale, vale a dire l'aspirazione a pressione negativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le tendenze nel tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 giorno fino a 21 giorni
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Tasso di guarigione delle ferite=Numero di casi di guarigione/casi totali ×100%
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1 giorno fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con versamento della ferita
Lasso di tempo: Gli indicatori saranno raccolti al giorno 1, 7, 14 e 21 dopo l'inizio del trattamento
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Osserva se c'è fluido, pus e altro essudato sulla ferita e verrà registrato il numero di giorni in cui il versamento è scomparso.
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Gli indicatori saranno raccolti al giorno 1, 7, 14 e 21 dopo l'inizio del trattamento
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Il numero di partecipanti risultati positivi all'eziologia degli essudati o degli estratti della ferita
Lasso di tempo: Gli indicatori saranno raccolti al giorno 1, 7, 14 e 21 dopo l'inizio del trattamento.
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Controlla se ci sono infezioni batteriche e ceppi infetti sulla ferita.
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Gli indicatori saranno raccolti al giorno 1, 7, 14 e 21 dopo l'inizio del trattamento.
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Punteggio del dolore della ferita
Lasso di tempo: Gli indicatori saranno raccolti al giorno 1, 7, 14 e 21 dopo l'inizio del trattamento.
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Il dolore della ferita sarà misurato sulla scala analogica visiva con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10 sulla VAS, 0 indica nessun dolore, 10 indica un dolore intenso che è insopportabile e un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
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Gli indicatori saranno raccolti al giorno 1, 7, 14 e 21 dopo l'inizio del trattamento.
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Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Questi indicatori saranno raccolti a 1, 7, 14 e 21 giorni dopo l'inizio del trattamento e a 1 settimana e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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In questo studio, qualsiasi evento medico avverso che si verifichi entro 30 giorni dalla firma del consenso informato alla dose finale da parte del soggetto, indipendentemente dal fatto che esista una relazione causale con il farmaco in esame, è considerato un evento avverso.
Saranno registrati gli eventi avversi e le descrizioni di tutti i sintomi associati, come il momento dell'evento, la gravità, la durata, l'azione intrapresa, l'esito finale e l'esito.
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Questi indicatori saranno raccolti a 1, 7, 14 e 21 giorni dopo l'inizio del trattamento e a 1 settimana e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seidel D, Diedrich S, Herrle F, Thielemann H, Marusch F, Schirren R, Talaulicar R, Gehrig T, Lehwald-Tywuschik N, Glanemann M, Bunse J, Huttemann M, Braumann C, Heizmann O, Miserez M, Kronert T, Gretschel S, Lefering R. Negative Pressure Wound Therapy vs Conventional Wound Treatment in Subcutaneous Abdominal Wound Healing Impairment: The SAWHI Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Jun 1;155(6):469-478. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0414.
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- Zhang J, Qu K, Zhang X, Wang B, Wang W, Bi J, Zhang S, Li Z, Kong MG, Liu D, Liu C. Discharge Plasma-Activated Saline Protects Against Abdominal Sepsis by Promoting Bacterial Clearance. Shock. 2019 Jul;52(1):92-101. doi: 10.1097/SHK.0000000000001232.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- XJYFY-2021ZD03
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