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Plasmaaktivierte Kochsalzlösung in der Wundbehandlung

5. Juli 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anwendung von plasmaaktivierter Kochsalzlösung in der Wundbehandlung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Anwendungswert von plasmaaktivierter normaler Kochsalzlösung bei der Behandlung verschiedener Arten von Wunden zu verstehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Wirkung hat plasmaaktivierte Kochsalzlösung auf die Förderung der Wundheilung unterschiedlicher Art?
  2. Wie sicher ist plasmaaktivierte Kochsalzlösung bei der Behandlung der Wundoberfläche? Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine Wundbehandlung mit plasmaaktivierter normaler Kochsalzlösung und die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Verbandwechselbehandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmender Alterung der Bevölkerung und zunehmender Antibiotikaresistenz steigt die Wahrscheinlichkeit einer Koinfektion verschiedener Wundarten stark an, was zu einer verlängerten Wundheilung und schließlich zu durch Keime verursachten Blutkreislaufinfektionen führt, die sich in schweren Fällen zu einer lebensbedrohlichen Sepsis entwickeln können. Plasmaaktive Kochsalzlösung ist reich an reaktiven Sauerstoffgruppen (ROS) und reaktiven Stickstoffgruppen (RNS). Es hat eine gute entzündungshemmende Wirkung und ist ein potenzielles neues Material zur Kontrolle von Wundinfektionen und zur Förderung der Wundheilung. Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, plasmaaktiviertes Wasser auf verschiedene Arten von Wunden aufzutragen und die Wirkung von plasmaaktiviertem Wasser auf die Förderung der Heilung verschiedener Wundarten zu bewerten. Und Sicherheitsprobleme im Bewerbungsprozess.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, parallel kontrollierte Studie. Diese Studie wird voraussichtlich 162 Probanden umfassen, darunter 46 Patienten mit postoperativer Schnittinfektion, 34 Patienten mit postoperativer Schnittfettverflüssigung und 82 Patienten mit kutanem infektiösem Geschwür. Die Teilnehmer werden durch eine randomisierte Gruppierungsmethode nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Interventionsgruppe wird mit plasmaaktivierter Wasserspülung und feuchter Kompresse behandelt, und die Kontrollgruppe wird mit routinemäßigem Verbandwechsel behandelt. Die Forscher werden während der Behandlung und Nachsorge den Wundzustand, das Blut, mikrobiologische Tests und andere relevante Indikatoren der Teilnehmer erfassen.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von plasmaaktivierter Kochsalzlösung bei der Behandlung verschiedener Wunden zu analysieren, werden die Forscher unabhängige Stichproben-T-Test- und K-M-Methoden verwenden, um die Wirksamkeit der beiden Gruppen zu vergleichen. Verwenden Sie eine deskriptive Analyse, um die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen darzustellen Veranstaltungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    1. Gruppe postoperativer Schnittinfektionen

      • Alter ≥18 Jahre, ≤75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt.
      • Klinische Diagnose einer postoperativen Schnittinfektion.
      • Es darf kein erhebliches Risiko eines Kopftraumas oder einer geschlossenen Verletzung von Brust und Bauch bestehen.
      • Verstehen Sie den Studieninhalt sowie die Rechte und Interessen der Probanden vollständig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

    2. Gruppe der postoperativen Inzisionsfettverflüssigung

      • Alter ≥18 Jahre, ≤75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt.
      • Klinische Diagnose der postoperativen Fettverflüssigung.
      • Bei der tiefen Operation darf keine Schnitt- oder Organinfektion vorliegen und es dürfen keine anderen schwerwiegenden Komplikationen aufgetreten sein.
      • Es darf kein erhebliches Risiko eines Kopftraumas oder einer geschlossenen Verletzung von Brust und Bauch bestehen.
      • Verstehen Sie den Studieninhalt sowie die Rechte und Interessen der Probanden vollständig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

    3. Gruppe infektiöser Geschwüre

      • Alter ≥18 Jahre, ≤75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt.
      • Klinische Diagnose einer oberflächlichen Hautgeschwürinfektion unterschiedlicher Ursache, die eine oder mehrere Wunden verursachen kann.
      • Die Entstehungszeit der Wundoberfläche beträgt mehr als 1 Monat.
      • Verstehen Sie den Studieninhalt sowie die Rechte und Interessen der Probanden vollständig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

  2. Ausschlusskriterien

    • Allergisch gegen mehrere in dieser Studie verwendete Medikamente, Verbände, Gele oder Materialien.
    • Funktionelle Verletzung des Herz-Lungen-Systems mit offensichtlichem Risiko eines Schädel-Hirn-Traumas oder einer schweren geschlossenen Verletzung von Brust und Bauch.
    • Schwere Unterernährung, Hypoproteinämie, mittelschwere bis schwere Anämie.
    • Schwangere oder stillende Frauen (stillende weibliche Probanden können weiterhin eingeschlossen werden, wenn sie sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und innerhalb einer Woche nach der letzten Medikation mit dem Stillen aufzuhören).
    • Patienten mit aktiver Wundblutung, schlechter psychischer Verfassung und kritischem Zustand.
    • Schlechte Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus; Schwere Unterernährung, Hypoproteinämie, mittelschwere und schwere Anämie.
    • Das Vorhandensein entzündlicher Hauterkrankungen wie atopische Dermatitis oder Ekzeme, die die Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung beeinträchtigen.
    • Schlechte Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus; Schwere Unterernährung, schwere Herz-Lungen-Erkrankung, Bluthochdruck, ausgedehnte lokale Nekrose, die eine sofortige Zehenamputation erfordert.
    • Kombiniert mit einer anaeroben Bakterieninfektion, feuchter Gangrän, einer Bauchinfektion, einer hämatogenen Infektion und einer intraartikulären Infektion.
    • Durch diabetische Füße und bösartige Tumoren verursachte Geschwüre.
    • Anamnese des Konsums von Glukokortikoiden und gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
    • Vorgeschichte einer Immunerkrankung oder Einnahme von Immunsuppressiva.
    • Schlechte Compliance aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Erkrankung.
    • Alle vom Prüfer in Betracht gezogenen Bedingungen könnten das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Wunden der Teilnehmer der postoperativen Schnittinfektionsgruppe und der Ulkusinfektionsgruppe erhalten eine Spülung mit plasmaaktivierter Kochsalzlösung (100 ml plasmaaktivierte Kochsalzlösung pro 10 cm2 Wunde), eine Drainage und eine feuchte Kompresse. Die Wunden der Teilnehmer der Fettverflüssigungsgruppe werden 5–10 Minuten lang gleichmäßig mit Plasma-Kochsalzlösung gespült, um den Einschnitt zu reinigen, dann entleert und mit Unterdruck abgesaugt.

Die Forscher bestimmen die Zeit für den Verbandswechsel entsprechend der Größe der Wunde des Patienten und der Anzahl der Sekrete. Sie beginnen jeden Tag oder jeden zweiten Tag und warten in Abständen von 2 bis 3 Tagen darauf, dass der Schnitt frisch ist oder weniger Sekrete vorhanden sind.
Sonstiges: Plasmaaktivierte Kochsalzlösung
Die bei der Intervention verwendete plasmaaktivierte normale Kochsalzlösung wurde mit einer selbstgebauten Maschine hergestellt, und die Sicherheit des von der Maschine produzierten plasmaaktivierten Wassers hat die nationale Qualitätsprüfung bestanden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Wunden der Teilnehmer der postoperativen Schnittinfektionsgruppe und der Ulkusinfektionsgruppe erhalten eine routinemäßige Verbandwechselbehandlung, nämlich Reinigung mit Chlorhexidin-Desinfektionsmittel (100 ml Chlorhexidin-Desinfektionsmittel pro 10 cm2 Wundfläche), Drainage und Verband. Die Wunden der Teilnehmer der Fettverflüssigungsgruppe werden einer konventionellen Behandlung unterzogen, nämlich der Unterdruck-Sputumaspiration.

Die Forscher bestimmen die Zeit für den Verbandswechsel entsprechend der Größe der Wunde des Patienten und der Anzahl der Sekrete. Sie beginnen jeden Tag oder jeden zweiten Tag und warten in Abständen von 2 bis 3 Tagen darauf, dass der Schnitt frisch ist oder weniger Sekrete vorhanden sind.
Sonstiges: Routinemäßige Pflege
Bei der postoperativen Inzisionsinfektionsgruppe und der Gruppe mit infizierten Geschwüren wurde eine konventionelle Verbandswechselbehandlung durchgeführt, nämlich Waschen mit Chlorhexidin, Desinfektionsmittel, Drainage und Verband. Für die Fettverflüssigungsgruppe wurde eine konventionelle Behandlung durchgeführt, nämlich Unterdruckabsaugung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Trends bei der Wundheilungsrate
Zeitfenster: 1 Tag bis 21 Tage
Wundheilungsrate = Anzahl der Heilungsfälle/Gesamtfälle × 100 %
1 Tag bis 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Wunderguss
Zeitfenster: Die Indikatoren werden am 1., 7., 14. und 21. Tag nach Behandlungsbeginn erhoben
Beobachten Sie, ob sich Flüssigkeit, Eiter und andere Exsudationen auf der Wunde befinden, und protokollieren Sie die Anzahl der Tage, an denen der Erguss verschwunden ist.
Die Indikatoren werden am 1., 7., 14. und 21. Tag nach Behandlungsbeginn erhoben
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf die Ätiologie von Wundexsudaten oder -extrakten getestet wurden
Zeitfenster: Die Indikatoren werden am 1., 7., 14. und 21. Tag nach Behandlungsbeginn erhoben.
Überprüfen Sie, ob eine bakterielle Infektion und infizierte Stämme auf der Wunde vorliegen.
Die Indikatoren werden am 1., 7., 14. und 21. Tag nach Behandlungsbeginn erhoben.
Wundschmerz-Score
Zeitfenster: Die Indikatoren werden am 1., 7., 14. und 21. Tag nach Behandlungsbeginn erhoben.
Wundschmerzen werden auf der visuellen Analogskala mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10 auf der VAS gemessen, wobei 0 auf überhaupt keine Schmerzen hinweist, 10 auf starke Schmerzen hinweist, die unerträglich sind, und ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
Die Indikatoren werden am 1., 7., 14. und 21. Tag nach Behandlungsbeginn erhoben.
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Diese Indikatoren werden 1, 7, 14 und 21 Tage nach Behandlungsbeginn sowie 1 Woche und 1 Monat nach Behandlungsende erhoben.
In dieser Studie gilt jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Probanden zur endgültigen Dosis auftritt, als unerwünschtes Ereignis, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Testmedikament besteht. Unerwünschte Ereignisse und Beschreibungen aller damit verbundenen Symptome, wie z. B. Zeitpunkt des Auftretens, Schweregrad, Dauer, ergriffene Maßnahmen, Endergebnis und Ergebnis, werden aufgezeichnet.
Diese Indikatoren werden 1, 7, 14 und 21 Tage nach Behandlungsbeginn sowie 1 Woche und 1 Monat nach Behandlungsende erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJYFY-2021ZD03

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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