Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól fizjologiczna aktywowana osoczem w leczeniu ran

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Zastosowanie soli fizjologicznej aktywowanej osoczem w leczeniu ran

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne. Celem tego badania jest zrozumienie wartości aplikacyjnej soli fizjologicznej aktywowanej osoczem w leczeniu różnych rodzajów ran. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest wpływ soli fizjologicznej aktywowanej osoczem na wspomaganie gojenia się ran różnego typu?
  2. Jakie jest bezpieczeństwo soli fizjologicznej aktywowanej osoczem w leczeniu powierzchni rany? Badani zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa interwencyjna zostanie opatrzona normalną solą fizjologiczną aktywowaną osoczem, a grupa kontrolna zostanie poddana rutynowej zmianie opatrunku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze starzeniem się populacji i wzrostem oporności na antybiotyki znacznie wzrasta ryzyko koinfekcji różnych rodzajów ran, co skutkuje przedłużonym gojeniem się ran i ostatecznie prowadzi do infekcji krwi wywołanych przez zarazki, które w ciężkich przypadkach mogą przekształcić się w zagrażającą życiu posocznicę. Aktywna sól fizjologiczna w osoczu jest bogata w reaktywne grupy tlenowe (ROS) i reaktywne grupy azotowe (RNS). Ma dobre działanie przeciwzapalne i jest potencjalnym nowym materiałem do kontrolowania infekcji ran i wspomagania gojenia się ran. Dlatego celem tego badania było zastosowanie wody aktywowanej plazmą do różnych typów ran i ocena wpływu wody aktywowanej plazmą na wspomaganie gojenia się różnych typów ran. I kwestie bezpieczeństwa w procesie aplikacji.

To badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym równolegle. Oczekuje się, że badanie to obejmie 162 pacjentów, w tym 46 pacjentów z infekcją pooperacyjnego nacięcia, 34 pacjentów z upłynnieniem tłuszczu po nacięciu i 82 pacjentów z owrzodzeniem zakaźnym skóry. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną metodą losowego grupowania. Grupa interwencyjna będzie leczona płukaniem wodą aktywowaną plazmą i mokrym kompresem, a grupa kontrolna będzie leczona rutynową zmianą opatrunku. Badacze będą zbierać informacje o stanie ran uczestników, krwi, badaniach mikrobiologicznych i innych istotnych wskaźnikach podczas leczenia i obserwacji.

Aby przeanalizować skuteczność i bezpieczeństwo soli fizjologicznej aktywowanej osoczem w leczeniu różnych ran, badacze wykorzystają niezależny test T i metody K-M w celu porównania skuteczności obu grup, wykorzystają analizę opisową do przedstawienia rodzaju i częstości działań niepożądanych wydarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Miao Runchen, PhD
  • Numer telefonu: 0086-18229097849
  • E-mail: miaozao91@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wang Saiyu, Master
  • Numer telefonu: 0086-15670590777
  • E-mail: wsy321567@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kryteria przyjęcia

    1. Grupa infekcji nacięć pooperacyjnych

      • Wiek ≥18 lat, ≤75 lat, płeć bez ograniczeń.
      • Rozpoznanie kliniczne zakażenia rany pooperacyjnej.
      • Nie może występować znaczące ryzyko urazu głowy lub zamkniętego urazu klatki piersiowej i brzucha.
      • Należy w pełni zrozumieć treść badania oraz prawa i interesy uczestników i podpisać świadomą zgodę.

    2. Grupa upłynniania tłuszczu z nacięcia pooperacyjnego

      • Wiek ≥18 lat, ≤75 lat, płeć bez ograniczeń.
      • Rozpoznanie kliniczne upłynnienia tkanki tłuszczowej po nacięciu chirurgicznym.
      • Nie może być zakażenia nacięcia lub zakażenia narządu podczas głębokiej operacji i nie wystąpiły żadne inne poważne powikłania.
      • Nie może występować znaczące ryzyko urazu głowy lub zamkniętego urazu klatki piersiowej i brzucha.
      • Należy w pełni zrozumieć treść badania oraz prawa i interesy uczestników i podpisać świadomą zgodę.

    3. Grupa zakaźnych wrzodów

      • Wiek ≥18 lat, ≤75 lat, płeć bez ograniczeń.
      • Rozpoznanie kliniczne zakażenia powierzchownych owrzodzeń skóry wywołanych różnymi przyczynami, które mogą mieć jedną lub więcej ran.
      • Czas tworzenia się powierzchni rany przekracza 1 miesiąc.
      • Należy w pełni zrozumieć treść badania oraz prawa i interesy uczestników i podpisać świadomą zgodę.

  2. Kryteria wyłączenia

    • Uczulenie na wiele leków, opatrunków, żeli lub materiałów użytych w tym badaniu.
    • Funkcjonalne uszkodzenie układu krążeniowo-oddechowego, z oczywistym ryzykiem urazu czaszkowo-mózgowego lub ciężkiego zamkniętego urazu klatki piersiowej i brzucha.
    • Ciężkie niedożywienie, hipoproteinemia, umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w okresie laktacji nadal mogą być włączone, jeśli wyrażą zgodę na zaprzestanie karmienia piersią w okresie leczenia i w ciągu jednego tygodnia po przyjęciu ostatniego leku).
    • Pacjenci z czynnym krwawieniem z rany, w złym stanie psychicznym i w stanie krytycznym.
    • Słaba kontrola glikemii w cukrzycy; Ciężkie niedożywienie, hipoproteinemia, umiarkowana i ciężka niedokrwistość.
    • Obecność zapalnych chorób skóry, takich jak atopowe zapalenie skóry lub egzema, które wpływają na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.
    • Słaba kontrola glikemii w cukrzycy; Ciężkie niedożywienie, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, nadciśnienie, rozległa miejscowa martwica wymagająca natychmiastowej amputacji palca.
    • W połączeniu z infekcją bakteriami beztlenowymi, mokrą gangreną, infekcją jamy brzusznej, infekcją krwiopochodną i infekcją dostawową.
    • Owrzodzenia spowodowane stopą cukrzycową i nowotworami złośliwymi.
    • Historia stosowania glukokortykoidów i leków przeciwzakrzepowych w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
    • Historia chorób immunologicznych lub stosowania leków immunosupresyjnych.
    • Słaba zgodność z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub choroby psychicznej.
    • Wszelkie warunki, które badacz uznał za mogące zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub wpłynąć na ocenę skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Rany uczestników z grupy infekcji nacięć pooperacyjnych i grupy infekcji wrzodów otrzymają irygację solą fizjologiczną aktywowaną osoczem (100 ml soli fizjologicznej aktywowanej osoczem na każde 10 cm2 rany), drenaż i wilgotny okład. Rany uczestników grupy upłynniania tłuszczu będą równomiernie płukane solą fizjologiczną przez 5-10 minut w celu oczyszczenia nacięcia, następnie osuszane i odsysane podciśnieniem.

Naukowcy określą czas zmiany opatrunku w zależności od wielkości rany pacjenta i ilości wydzieliny, zaczynając codziennie lub co drugi dzień i czekając, aż nacięcie będzie świeże lub mniej wydzieliny w odstępie 2-3 dni.
Inny: sól fizjologiczna aktywowana osoczem
Sól fizjologiczna aktywowana plazmą użyta w interwencji została przygotowana przez samodzielnie wykonaną maszynę, a bezpieczeństwo wody aktywowanej plazmą produkowanej przez maszynę przeszło krajową kontrolę jakości.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Rany uczestników grupy infekcji nacięć pooperacyjnych oraz grupy infekcji wrzodów zostaną poddane rutynowej zmianie opatrunku, czyli oczyszczeniu środkiem dezynfekującym chlorheksydyną (100 ml środka dezynfekującego chlorheksydyną na każde 10 cm2 powierzchni rany), drenażem, bandażowaniem. Rany uczestników grupy upłynniania tłuszczu będą leczone konwencjonalnie, czyli podciśnieniową aspiracją plwociny.

Naukowcy określą czas zmiany opatrunku w zależności od wielkości rany pacjenta i ilości wydzieliny, zaczynając codziennie lub co drugi dzień i czekając, aż nacięcie będzie świeże lub mniej wydzieliny w odstępie 2-3 dni.
Inny: Pielęgnacja rutynowa
W przypadku grupy z zakażeniem nacięcia pooperacyjnego i zakażonego owrzodzenia zastosowano konwencjonalne leczenie zmiany opatrunku, a mianowicie mycie dezynfekujące chlorheksydyną, drenaż i bandażowanie; W przypadku grupy upłynniającej tłuszcz zastosowano konwencjonalną obróbkę, a mianowicie odsysanie podciśnieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tendencje szybkości gojenia się ran
Ramy czasowe: 1 dzień do 21 dni
Wskaźnik gojenia się ran = liczba przypadków gojenia/całkowita liczba przypadków × 100%
1 dzień do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wysiękiem w ranie
Ramy czasowe: Wskaźniki zostaną zebrane w dniu 1, 7, 14 i 21 po rozpoczęciu leczenia
Należy obserwować, czy na ranie występuje płyn, ropa lub inny wysięk, a liczba dni, po których wysięk zniknął, zostanie odnotowana.
Wskaźniki zostaną zebrane w dniu 1, 7, 14 i 21 po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na etiologię wysięków lub wyciągów z rany
Ramy czasowe: Wskaźniki zostaną zebrane w dniu 1, 7, 14 i 21 po rozpoczęciu leczenia.
Sprawdź, czy na ranie nie ma infekcji bakteryjnej i zainfekowanych szczepów.
Wskaźniki zostaną zebrane w dniu 1, 7, 14 i 21 po rozpoczęciu leczenia.
Ocena bólu rany
Ramy czasowe: Wskaźniki zostaną zebrane w dniu 1, 7, 14 i 21 po rozpoczęciu leczenia.
Ból rany będzie mierzony na wizualnej skali analogowej z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 10 w skali VAS, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 oznacza silny ból, który jest nie do zniesienia, a wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
Wskaźniki zostaną zebrane w dniu 1, 7, 14 i 21 po rozpoczęciu leczenia.
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wskaźniki te zostaną zebrane po 1, 7, 14 i 21 dniach od rozpoczęcia leczenia oraz po 1 tygodniu i 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
W tym badaniu za zdarzenie niepożądane uważa się każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpi w ciągu 30 dni po podpisaniu przez badanego świadomej zgody na podanie ostatecznej dawki, niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z badanym lekiem. Zdarzenia niepożądane i opisy wszystkich powiązanych objawów, takie jak czas wystąpienia, nasilenie, czas trwania, podjęte działania, ostateczny wynik i wynik zostaną zarejestrowane.
Wskaźniki te zostaną zebrane po 1, 7, 14 i 21 dniach od rozpoczęcia leczenia oraz po 1 tygodniu i 1 miesiącu od zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJYFY-2021ZD03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól fizjologiczna aktywowana osoczem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj