Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmaaktiverad koksaltlösning vid sårbehandling

5 juli 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Applicering av plasmaaktiverad koksaltlösning vid sårbehandling

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning. Syftet med denna studie är att förstå tillämpningsvärdet av plasmaaktiverad normal saltlösning vid behandling av olika typer av sår. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vilken effekt har plasmaaktiverad normal saltlösning för att främja sårläkning av olika typer?
  2. Vad är säkerheten för plasmaaktiverad normal saltlösning vid behandling av sårytan? Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i interventionsgruppen och kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få sårbehandling med plasmaaktiverad normal koksaltlösning och kontrollgruppen kommer att få rutinbehandling för förbandsbyte.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I takt med att befolkningen åldras och antibiotikaresistensen ökar ökar chansen för samtidig infektion av olika typer av sår kraftigt, vilket resulterar i att sårläkningen förlängs och så småningom leder till blodomloppsinfektioner orsakade av bakterier, som i svåra fall kan utvecklas till livshotande sepsis. Plasmaaktiv saltlösning är rik på reaktiva syregrupper (ROS) och reaktiva kvävegrupper (RNS). Det har god antiinflammatorisk effekt och är ett potentiellt nytt material för att kontrollera sårinfektion och främja sårläkning. Därför var syftet med denna studie att applicera plasmaaktiverat vatten på olika typer av sår och utvärdera effekten av plasmaaktiverat vatten på att främja läkning av olika typer av sår. Och säkerhetsproblem i ansökningsprocessen.

Denna studie är en prospektiv, öppen, randomiserad, parallellkontrollerad studie. Denna studie förväntas inkludera 162 försökspersoner, inklusive 46 patienter med postoperativ incisionsinfektion, 34 patienter med postoperativ incisionsfettvätska och 82 patienter med kutant infektiöst sår. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i interventionsgrupp och kontrollgrupp genom att gruppera randomiserad metod. Interventionsgruppen kommer att behandlas med plasmaaktiverad vattenspolning och våt kompress, och kontrollgruppen kommer att behandlas med rutinmässigt förbandsbyte. Utredarna kommer att samla in deltagarnas sårtillstånd, blod, mikrobiologiska tester och andra relevanta indikatorer under behandling och uppföljning.

För att analysera effektiviteten och säkerheten av plasmaaktiverad saltlösning vid behandling av olika sår, kommer utredarna att använda oberoende prov T-test och K-M metoder för att jämföra effektiviteten av de två grupperna, använda beskrivande analys för att representera typen och frekvensen av negativa effekter. evenemang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier

    1. Grupp av postoperativ snittinfektion

      • Ålder ≥18 år, ≤75 år, obegränsat med kön.
      • Klinisk diagnos av postoperativ snittinfektion.
      • Får inte finnas någon betydande risk för huvudtrauma eller sluten skada på bröstet och buken.
      • Förstå studiens innehåll och ämnens rättigheter och intressen fullt ut och underteckna det informerade samtycket.

    2. Grupp av postoperativ snitt fett flytande

      • Ålder ≥18 år, ≤75 år, obegränsat med kön.
      • Klinisk diagnos av postoperativ incision fettflyttning.
      • Får inte vara någon snittinfektion eller organinfektion var inblandad i djup kirurgi, och inga andra allvarliga komplikationer inträffade.
      • Får inte finnas någon betydande risk för huvudtrauma eller sluten skada på bröstet och buken.
      • Förstå studiens innehåll och ämnens rättigheter och intressen fullt ut och underteckna det informerade samtycket.

    3. Grupp av infektiösa sår

      • Ålder ≥18 år, ≤75 år, obegränsat med kön.
      • Klinisk diagnos av ytlig hudsårinfektion orsakad av olika orsaker, som kan ha ett eller flera sår.
      • Sårytans bildningstid överstiger 1 månad.
      • Förstå studiens innehåll och ämnens rättigheter och intressen fullt ut och underteckna det informerade samtycket.

  2. Exklusions kriterier

    • Allergisk mot flera läkemedel, förband, geler eller material som används i denna studie.
    • Funktionell skada på hjärt- och lungsystemet, med uppenbar risk för kraniocerebralt trauma eller svår sluten skada i bröst och buk.
    • Svår undernäring, hypoproteinemi, måttlig till svår anemi.
    • Gravida eller ammande kvinnor (ammande kvinnliga försökspersoner kan fortfarande inkluderas om de går med på att sluta amma under behandlingsperioden och inom en vecka efter sista medicineringen).
    • Patienter med aktiv sårblödning, dåligt psykiskt tillstånd och kritiskt tillstånd.
    • Dålig glykemisk kontroll av diabetes mellitus; Svår undernäring, hypoproteinemi, måttlig och svår anemi.
    • Förekomsten av inflammatoriska hudsjukdomar, såsom atopisk dermatit eller eksem, som påverkar utvärdering av effektivitet och säkerhet.
    • Dålig glykemisk kontroll av diabetes mellitus; Allvarlig undernäring, allvarlig hjärt- och lungsjukdom, högt blodtryck, utbredd lokal nekros som kräver omedelbar tåamputation.
    • Kombinerat med anaerob bakterieinfektion, våt kallbrand, bukinfektion, hematogen infektion och intraartikulär infektion.
    • Sår orsakade av diabetiska fötter och maligna tumörer.
    • Historik med användning av glukokortikoider och användning av antikoagulantia inom 12 månader före inskrivning.
    • Historik av immunsjukdom eller immunsuppressiv användning.
    • Dålig följsamhet på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk ohälsa.
    • Alla tillstånd som utredaren ansåg kan öka risken för försökspersonen eller påverka utvärderingen av effektiviteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Såren hos deltagare i den postoperativa snittinfektionsgruppen och sårinfektionsgruppen kommer att ges plasmaaktiverad koksaltlösning (100 ml plasmaaktiverad saltlösning för varje 10 cm2 sår), dränering och våt kompress. Såren hos deltagarna i fettförtätningsgruppen kommer att sköljas likformigt med plasmasaltlösning i 5-10 minuter för att rengöra snittet, sedan dräneras och sugas med undertryck.

Forskarna kommer att bestämma förbandsbytestiden efter storleken på patientens sår och antalet sekret, med start varje dag eller varannan dag, och vänta på att snittet ska vara färskt eller mindre sekret med ett intervall på 2-3 dagar.
Övrig: plasmaaktiverad saltlösning
Den plasmaaktiverade normala koksaltlösningen som användes i interventionen framställdes av en egentillverkad maskin, och säkerheten för det plasmaaktiverade vattnet som produceras av maskinen har klarat den nationella kvalitetskontrollen.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Såren hos deltagare i postoperativ snittinfektionsgrupp och sårinfektionsgrupp kommer att få rutinbehandling för förbandsbyte, nämligen rengöring med klorhexidindesinfektionsmedel (100 ml klorhexidindesinfektionsmedel för varje 10 cm2 såryta), dränering, bandage. Såren hos deltagare i fettförtätningsgruppen kommer att få konventionell behandling, nämligen undertryckssputumaspiration.

Forskarna kommer att bestämma förbandsbytestiden efter storleken på patientens sår och antalet sekret, med start varje dag eller varannan dag, och vänta på att snittet ska vara färskt eller mindre sekret med ett intervall på 2-3 dagar.
Övrig: Rutinmässig omvårdnad
För postoperativ snittinfektionsgrupp och infekterad sårgrupp gavs konventionell förbandsbytesbehandling, nämligen klorhexidindesinfektionsmedel, tvättning, dränering och bandage; För gruppen fettförtätning gavs konventionell behandling, nämligen undertryckssug.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trenderna i sårläkningshastighet
Tidsram: 1 dag upp till 21 dagar
Sårläkningshastighet=Antal läkningsfall/totalt fall ×100 %
1 dag upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med sårutgjutning
Tidsram: Indikatorerna kommer att samlas in dag 1, 7, 14 och 21 efter behandlingsstart
Observera om det finns vätska, pus och andra utsöndringar på såret och antalet dagar då utgjutningen försvann kommer att registreras.
Indikatorerna kommer att samlas in dag 1, 7, 14 och 21 efter behandlingsstart
Antalet deltagare som testade positivt för etiologin av sårexsudat eller extrakt
Tidsram: Indikatorerna kommer att samlas in dag 1, 7, 14 och 21 efter behandlingsstart.
Kontrollera om det finns bakterieinfektion och infekterade påfrestningar på såret.
Indikatorerna kommer att samlas in dag 1, 7, 14 och 21 efter behandlingsstart.
Sårsmärta poäng
Tidsram: Indikatorerna kommer att samlas in dag 1, 7, 14 och 21 efter behandlingsstart.
Sårsmärta kommer att mätas på den visuella analoga skalan med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt värde på 10 på VAS, 0 indikerar ingen smärta alls, 10 indikerar svår smärta som är outhärdlig och en högre poäng indikerar svårare smärta.
Indikatorerna kommer att samlas in dag 1, 7, 14 och 21 efter behandlingsstart.
Antalet biverkningar
Tidsram: Dessa indikatorer kommer att samlas in 1, 7, 14 och 21 dagar efter påbörjad behandling och 1 vecka och 1 månad efter avslutad behandling.
I denna prövning anses alla medicinska biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter det att patienten undertecknat det informerade samtycket till den slutliga dosen, oavsett om det finns ett orsakssamband med testläkemedlet, vara en biverkning. Biverkningar och beskrivningar av alla associerade symtom, såsom tidpunkt för uppkomsten, svårighetsgrad, varaktighet, vidtagna åtgärder, slutligt resultat och resultat, kommer att registreras.
Dessa indikatorer kommer att samlas in 1, 7, 14 och 21 dagar efter påbörjad behandling och 1 vecka och 1 månad efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studierektor: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJYFY-2021ZD03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera