等离子体活化盐水在伤口治疗中的应用
2023年7月5日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
血浆活化盐水在伤口治疗中的应用
这是一项前瞻性、开放标签、随机、平行对照临床试验。 本研究的目的是了解血浆活化生理盐水在治疗不同类型伤口中的应用价值。 它旨在回答的主要问题是：
- 血浆活化生理盐水对促进不同类型伤口愈合有何作用？
- 等离子活化生理盐水治疗创面的安全性如何？ 受试者将被随机分为干预组和对照组。 干预组采用血浆活化生理盐水进行伤口处理，对照组进行常规换药治疗。
研究概览
详细说明
随着人口老龄化和抗生素耐药性增加，各类伤口混合感染的机会大大增加，导致伤口愈合时间延长，最终导致病菌引起血流感染，严重时可发展为危及生命的败血症。 血浆活性盐水富含活性氧基团（ROS）和活性氮基团（RNS）。 具有良好的抗炎作用，是一种潜在的控制伤口感染、促进伤口愈合的新材料。 因此，本研究的目的是将等离子体活化水应用于不同类型的伤口，并评价等离子体活化水促进不同类型伤口愈合的效果。 以及应用过程中的安全问题。
本研究是一项前瞻性、开放标签、随机、平行对照试验。 本研究预计纳入162例受试者，其中术后切口感染患者46例，术后切口脂肪液化患者34例，皮肤感染性溃疡患者82例。 采用随机分组的方法将参与者随机分为干预组和对照组。 干预组采用等离子活化水冲洗、湿敷治疗,对照组采用常规换药治疗。 研究人员将在治疗和随访过程中收集参与者的伤口情况、血液、微生物检测等相关指标。
为了分析血浆活化盐水治疗不同伤口的有效性和安全性，研究者将使用独立样本T检验和K-M方法来比较两组的疗效，使用描述性分析来表示不良反应的类型和频率事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miao Runchen, PhD
- 电话号码：0086-18229097849
- 邮箱：miaozao91@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wang Saiyu, Master
- 电话号码：0086-15670590777
- 邮箱：wsy321567@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
接触：
- Chang Liu, PhD
- 电话号码：0086-18991232095
- 邮箱：liuchangfh@xjtu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
术后切口感染组
- 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限。
- 术后切口感染的临床诊断。
- 必须没有头部外伤或胸部和腹部闭合性损伤的重大风险。
- 充分了解研究内容及受试者权益，并签署知情同意书。
术后切口脂肪液化组
- 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限。
- 术后切口脂肪液化的临床诊断
- 深部手术必须无切口感染或脏器感染，且无其他严重并发症发生。
- 必须没有头部外伤或胸部和腹部闭合性损伤的重大风险。
- 充分了解研究内容及受试者权益，并签署知情同意书。
一组感染性溃疡
- 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限。
- 临床诊断各种原因引起的浅表皮肤溃疡感染，可有一处或多处伤口。
- 创面形成时间超过1个月。
- 充分了解研究内容及受试者权益，并签署知情同意书。
排除标准
- 对本研究中使用的多种药物、敷料、凝胶或材料过敏。
- 心肺系统功能损伤，有明显颅脑外伤或胸腹部严重闭合性损伤风险。
- 严重营养不良、低蛋白血症、中重度贫血。
- 孕妇或哺乳期妇女（哺乳期女性受试者如果同意在治疗期间和最后一次用药后一周内停止母乳喂养，仍可包括在内）。
- 伤口活动性出血、精神状态差、病情危重的患者。
- 糖尿病血糖控制不佳；严重营养不良、低蛋白血症、中重度贫血。
- 存在影响疗效和安全性评估的炎症性皮肤病，例如特应性皮炎或湿疹。
- 糖尿病血糖控制不佳；严重营养不良、严重心肺疾病、高血压、大面积局部坏死需要立即截肢。
- 合并厌氧菌感染、湿性坏疽、腹腔感染、血行感染、关节内感染等。
- 糖尿病足和恶性肿瘤引起的溃疡。
- 入组前12个月内有糖皮质激素使用史和抗凝药物使用史。
- 有免疫疾病或免疫抑制剂使用史。
- 由于认知障碍或精神疾病而导致依从性差。
- 研究者认为的任何情况都可能增加受试者的风险或影响疗效的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
术后切口感染组和溃疡感染组参与者的伤口进行血浆活化盐水冲洗（每10 cm2伤口100 ml血浆活化盐水）、引流和湿敷。 脂肪液化组参与者用血浆盐水均匀冲洗伤口5-10分钟，清洁切口，然后负压引流、抽吸。 研究人员会根据患者伤口的大小和分泌物的多少来确定换药时间，每天或隔天开始，等待切口新鲜或分泌物较少，间隔2-3天。 |
干预所用的血浆活化生理盐水是由自制机器配制而成，该机器生产的血浆活化水安全性已通过国家质量检验。
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有源比较器：控制组
术后切口感染组和溃疡感染组参与者的伤口进行常规换药处理，即用洗必泰消毒液清洗（每10 cm2创面面积使用100 ml洗必泰消毒液）、引流、包扎。 脂肪液化组参与者的伤口将接受常规治疗，即负压吸痰。 研究人员会根据患者伤口的大小和分泌物的多少来确定换药时间，每天或隔天开始，等待切口新鲜或分泌物较少，间隔2-3天。 |
术后切口感染组、溃疡感染组给予常规换药治疗，即洗必泰消毒液冲洗、引流、包扎；脂肪液化组给予常规治疗，即负压吸引。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合率趋势
大体时间：1 天至 21 天
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伤口愈合率=愈合例数/总例数×100%
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1 天至 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口积液参与者人数
大体时间：指标将在治疗开始后第1、7、14和21天收集
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观察伤口有无液体、脓液等渗出物，记录渗出物消失的天数。
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指标将在治疗开始后第1、7、14和21天收集
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伤口渗出物或提取物病因检测呈阳性的参与者人数
大体时间：指标将在治疗开始后第1、7、14和21天收集。
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检查伤口是否有细菌感染和感染菌株。
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指标将在治疗开始后第1、7、14和21天收集。
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伤口疼痛评分
大体时间：指标将在治疗开始后第1、7、14和21天收集。
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伤口疼痛采用视觉模拟量表进行测量，VAS评分最低为0分，最高分为10分，0分表示完全没有疼痛，10分表示难以忍受的剧烈疼痛，分值越高表示疼痛越严重。
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指标将在治疗开始后第1、7、14和21天收集。
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不良事件数
大体时间：这些指标将在开始治疗后1、7、14和21天以及结束治疗后1周和1个月收集。
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在本试验中，受试者签署最终剂量知情同意书后30天内发生的任何不良医学事件，无论是否与试验药物存在因果关系，均被视为不良事件。
将记录不良事件和所有相关症状的描述，例如发生时间、严重程度、持续时间、采取的行动、最终结果和结局。
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这些指标将在开始治疗后1、7、14和21天以及结束治疗后1周和1个月收集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Liu Chang, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seidel D, Diedrich S, Herrle F, Thielemann H, Marusch F, Schirren R, Talaulicar R, Gehrig T, Lehwald-Tywuschik N, Glanemann M, Bunse J, Huttemann M, Braumann C, Heizmann O, Miserez M, Kronert T, Gretschel S, Lefering R. Negative Pressure Wound Therapy vs Conventional Wound Treatment in Subcutaneous Abdominal Wound Healing Impairment: The SAWHI Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Jun 1;155(6):469-478. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0414.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月20日
研究完成 (估计的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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