Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-geactiveerde zoutoplossing bij wondbehandeling

5 juli 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Toepassing van plasma-geactiveerde zoutoplossing bij wondbehandeling

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie. Het doel van deze studie is om de toepassingswaarde van plasma-geactiveerde normale zoutoplossing te begrijpen bij de behandeling van verschillende soorten wonden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is het effect van plasma-geactiveerde normale zoutoplossing bij het bevorderen van wondgenezing van verschillende typen?
  2. Wat is de veiligheid van plasma-geactiveerde normale zoutoplossing bij de behandeling van het wondoppervlak? De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in de interventiegroep en de controlegroep. De interventiegroep krijgt wondbehandeling met plasma-geactiveerde normale zoutoplossing en de controlegroep krijgt routinematig een verbandwisselbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate de bevolking ouder wordt en de antibioticaresistentie toeneemt, neemt de kans op co-infectie van verschillende soorten wonden enorm toe, wat resulteert in langdurige wondgenezing en uiteindelijk leidt tot bloedbaaninfecties veroorzaakt door ziektekiemen, die zich in ernstige gevallen kunnen ontwikkelen tot levensbedreigende sepsis. Plasma-actieve zoutoplossing is rijk aan reactieve zuurstofgroepen (ROS) en reactieve stikstofgroepen (RNS). Het heeft een goed ontstekingsremmend effect en is een potentieel nieuw materiaal om wondinfectie onder controle te houden en wondgenezing te bevorderen. Daarom was het doel van deze studie om plasma-geactiveerd water toe te passen op verschillende soorten wonden en het effect van plasma-geactiveerd water op het bevorderen van de genezing van verschillende soorten wonden te evalueren. En beveiligingsproblemen in het aanvraagproces.

Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie. Deze studie zal naar verwachting 162 proefpersonen omvatten, waaronder 46 patiënten met een postoperatieve incisie-infectie, 34 patiënten met postoperatieve incisievetvervloeiing en 82 patiënten met een infectieuze huidzweer. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in interventiegroep en controlegroep door de gerandomiseerde methode te groeperen. De interventiegroep wordt behandeld met door plasma geactiveerde waterspoeling en nat kompres, en de controlegroep wordt behandeld met een routinematige verbandwissel. De onderzoekers verzamelen de wondcondities, het bloed, microbiologische tests en andere relevante indicatoren van de deelnemers tijdens de behandeling en follow-up.

Om de werkzaamheid en veiligheid van plasma-geactiveerde zoutoplossing bij de behandeling van verschillende wonden te analyseren, zullen de onderzoekers onafhankelijke steekproef-T-test- en K-M-methoden gebruiken om de werkzaamheid van de twee groepen te vergelijken, beschrijvende analyse gebruiken om het type en de frequentie van ongunstige evenementen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wang Saiyu, Master
  • Telefoonnummer: 0086-15670590777
  • E-mail: wsy321567@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    1. Groep postoperatieve incisie-infectie

      • Leeftijd ≥18 jaar, ≤75 jaar, geslacht onbeperkt.
      • Klinische diagnose van postoperatieve incisie-infectie.
      • Er mag geen significant risico zijn op hoofdtrauma of gesloten letsel aan de borst en de buik.
      • Zorg dat u de inhoud van het onderzoek en de rechten en belangen van de proefpersonen volledig begrijpt en onderteken de geïnformeerde toestemming.

    2. Groep postoperatieve incisie vetvervloeiing

      • Leeftijd ≥18 jaar, ≤75 jaar, geslacht onbeperkt.
      • Klinische diagnose van postoperatieve vetvervloeiing in de incisie.
      • Er mag geen incisie-infectie of orgaaninfectie betrokken zijn geweest bij diepe chirurgie, en er hebben zich geen andere ernstige complicaties voorgedaan.
      • Er mag geen significant risico zijn op hoofdtrauma of gesloten letsel aan de borst en de buik.
      • Zorg dat u de inhoud van het onderzoek en de rechten en belangen van de proefpersonen volledig begrijpt en onderteken de geïnformeerde toestemming.

    3. Groep besmettelijke zweren

      • Leeftijd ≥18 jaar, ≤75 jaar, geslacht onbeperkt.
      • Klinische diagnose van oppervlakkige huidzweerinfectie veroorzaakt door verschillende oorzaken, die een of meer wonden kan hebben.
      • De vormingstijd van het wondoppervlak is langer dan 1 maand.
      • Zorg dat u de inhoud van het onderzoek en de rechten en belangen van de proefpersonen volledig begrijpt en onderteken de geïnformeerde toestemming.

  2. Uitsluitingscriteria

    • Allergisch voor meerdere medicijnen, verbandmiddelen, gels of materialen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
    • Functioneel letsel van het cardiopulmonale systeem, met duidelijk risico op craniocerebraal trauma of ernstig gesloten letsel van borst en buik.
    • Ernstige ondervoeding, hypoproteïnemie, matige tot ernstige bloedarmoede.
    • Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwelijke proefpersonen kunnen nog steeds worden opgenomen als ze ermee instemmen te stoppen met borstvoeding tijdens de behandelingsperiode en binnen een week na de laatste medicatie).
    • Patiënten met actieve wondbloeding, slechte mentale toestand en kritieke toestand.
    • Slechte glykemische controle van diabetes mellitus; Ernstige ondervoeding, hypoproteïnemie, matige en ernstige bloedarmoede.
    • De aanwezigheid van inflammatoire huidziekten, zoals atopische dermatitis of eczeem, die de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid beïnvloeden.
    • Slechte glykemische controle van diabetes mellitus; Ernstige ondervoeding, ernstige cardiopulmonale ziekte, hypertensie, wijdverbreide lokale necrose die onmiddellijke teenamputatie vereist.
    • Gecombineerd met anaërobe bacterie-infectie, nat gangreen, abdominale infectie, hematogene infectie en intra-articulaire infectie.
    • Zweren veroorzaakt door diabetische voeten en kwaadaardige tumoren.
    • Geschiedenis van gebruik van glucocorticoïden en anticoagulantia binnen 12 maanden vóór inschrijving.
    • Geschiedenis van immuunziekte of gebruik van immunosuppressiva.
    • Slechte naleving als gevolg van cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen.
    • Alle omstandigheden die de onderzoeker in overweging nam, kunnen het risico voor de proefpersoon verhogen of de beoordeling van de werkzaamheid beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

De wonden van deelnemers in de postoperatieve incisie-infectiegroep en de ulcus-infectiegroep krijgen plasma-geactiveerde zoutoplossing (100 ml plasma-geactiveerde zoutoplossing voor elke wond van 10 cm2), drainage en nat kompres. De wonden van deelnemers aan de vetvervloeiingsgroep worden gelijkmatig gespoeld met plasmazoutoplossing gedurende 5-10 minuten om de incisie schoon te maken, daarna worden ze leeggemaakt en afgezogen met negatieve druk.

De onderzoekers zullen de tijd voor het wisselen van het verband bepalen op basis van de grootte van de wond van de patiënt en het aantal secreties, beginnend elke dag of om de dag, en wachtend tot de incisie vers is of minder secreties met een interval van 2-3 dagen.
Ander: plasma geactiveerde zoutoplossing
De plasma-geactiveerde normale zoutoplossing die bij de interventie werd gebruikt, werd bereid door een zelfgemaakte machine en de veiligheid van het plasma-geactiveerde water dat door de machine werd geproduceerd, heeft de nationale kwaliteitsinspectie doorstaan.
Actieve vergelijker: Controlegroep

De wonden van deelnemers in de postoperatieve incisie-infectiegroep en de ulcus-infectiegroep krijgen een routinematige verbandwisselbehandeling, namelijk reiniging met chloorhexidine-desinfectiemiddel (100 ml chloorhexidine-desinfectiemiddel voor elke 10 cm2 wondgebied), drainage, verband. De wonden van deelnemers aan de vetvervloeiingsgroep krijgen een conventionele behandeling, namelijk sputumafzuiging onder negatieve druk.

De onderzoekers zullen de tijd voor het wisselen van het verband bepalen op basis van de grootte van de wond van de patiënt en het aantal secreties, beginnend elke dag of om de dag, en wachtend tot de incisie vers is of minder secreties met een interval van 2-3 dagen.
Ander: Routinematige verpleging
Voor postoperatieve incisie-infectiegroep en geïnfecteerde zweergroep werd conventionele behandeling voor verbandwissel gegeven, namelijk wassen met chloorhexidine, ontsmettingsmiddel, drainage en verband; Voor de vetvervloeiingsgroep werd een conventionele behandeling gegeven, namelijk onderdrukafzuiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De trends in wondgenezingssnelheid
Tijdsspanne: 1 dag tot 21 dagen
Wondgenezingspercentage = aantal genezingsgevallen / totaal aantal gevallen × 100%
1 dag tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met wondvocht
Tijdsspanne: De indicatoren worden verzameld op dag 1, 7, 14 en 21 na de start van de behandeling
Observeer of er vocht, pus en ander exsudaat op de wond zit en het aantal dagen dat de effusie is verdwenen, wordt geregistreerd.
De indicatoren worden verzameld op dag 1, 7, 14 en 21 na de start van de behandeling
Het aantal deelnemers dat positief testte op de etiologie van wondexsudaten of -extracten
Tijdsspanne: De indicatoren worden verzameld op dag 1, 7, 14 en 21 na de start van de behandeling.
Controleer of er sprake is van een bacteriële infectie en geïnfecteerde stammen op de wond.
De indicatoren worden verzameld op dag 1, 7, 14 en 21 na de start van de behandeling.
Wondpijnscore
Tijdsspanne: De indicatoren worden verzameld op dag 1, 7, 14 en 21 na de start van de behandeling.
Wondpijn wordt gemeten op de Visueel Analoge Schaal met een minimale score van 0 en een maximale score van 10 op de VAS, waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn, 10 voor hevige pijn die ondraaglijk is en een hogere score voor hevigere pijn.
De indicatoren worden verzameld op dag 1, 7, 14 en 21 na de start van de behandeling.
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Deze indicatoren worden 1, 7, 14 en 21 dagen na aanvang van de behandeling en 1 week en 1 maand na beëindiging van de behandeling verzameld.
In dit onderzoek wordt elk ongewenst medisch voorval dat optreedt binnen 30 dagen nadat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming voor de uiteindelijke dosis heeft ondertekend, ongeacht of er een oorzakelijk verband is met het testgeneesmiddel, als een bijwerking beschouwd. Bijwerkingen en beschrijvingen van alle bijbehorende symptomen, zoals tijdstip van optreden, ernst, duur, ondernomen actie, eindresultaat en resultaat, worden geregistreerd.
Deze indicatoren worden 1, 7, 14 en 21 dagen na aanvang van de behandeling en 1 week en 1 maand na beëindiging van de behandeling verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liu Chang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJYFY-2021ZD03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren