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子癇前症の産後患者のためのアスピリン (ASAPP)

2025年6月3日 更新者：Megan Oakes、MemorialCare Health System

産後子癇に対するアセチルサリチル酸：パイロットランダム化試験

この研究研究の目的は、出産後の女性における重度の子癇前症（妊娠高血圧症候群）からの回復に対する低用量アスピリンの効果を評価することです。 私たちは、出産後最初の 1 週間にアスピリンを服用すると、子癇前症の発症の主な原因と考えられている可溶性 fms 様チロシンキナーゼ (sFlt-1) と呼ばれるタンパク質のレベルが低下するため、子癇前症からの回復が促進されるのではないかと仮説を立てています。 、そして正常な血圧への回復が早まります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子癇前症は、出産前および産後の症状であり、新たに発症した高血圧と末端器官の損傷として現れます。 世界的には、子癇前症はすべての妊娠の最大 9% に影響を及ぼしていると推定されていますが、この診断を受けた患者の 3 分の 2 ほどが、産後の退院後も高血圧のままになります。 このため、産後子癇前症は、米国における産後の再入院の主な原因となっています。 降圧薬と硫酸マグネシウムは、発作、脳卒中、末端器官損傷などの子癇前症の即時の後遺症を防ぐことを目的とした一時的な治療法です。 しかし、産後の子癇前症の根底にある病態生理学を直接標的とする治療法はなく、正常血圧状態への血圧の回復を促進することが困難である。

子癇前症は、異常な血管新生促進性分子、血管新生阻害性分子、および血管作動性分子の放出を引き起こす異常な胎盤形成の疾患であると考えられています。 具体的には、胎盤成長因子（PlGF）などの血管新生促進タンパク質と比較して、可溶性fms様チロシンキナーゼ1（sFlt-1）などの抗血管新生タンパク質の過剰な上昇は、血管けいれんを引き起こし、ひいては高血圧を引き起こすと考えられています。 したがって、持続的な産後 sFlt-1 上昇が産後子癇前症の病態生理学に関与していることはもっともらしいと思われます。

低用量では、アセチルサリチル酸、またはアスピリンは、血清 sFlt-1 レベルを低下させることにより、前述の血管新生の不均衡を標的にすることが証明されています。 アスピリンは妊娠中に子癇前症のリスクを軽減するために広く使用されていますが、産褥期にこれらの経路を標的にし、正常血圧状態への血圧の回復を促進するアスピリンの有用性は不明です。 この試験の中心的な仮説は、産後最初の週にアスピリンを使用すると、sFlt-1 レベルの低下により血圧の回復が改善され、子癇前症からの回復が促進されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90740
        • 募集
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ACOG基準で定義される、出産入院中に診断された重度の特徴を伴う子癇前症。
  • ロングビーチ記念産婦人科のレジデントまたは母子医療クリニックが提供する産前産後ケア。

除外基準:

  • 患者の年齢 <18 歳
  • 英語以外またはスペイン語以外を話す人
  • 妊娠20週以前に慢性高血圧症と診断された場合
  • 既知のアレルギー、以前の副作用、またはアスピリンが禁忌である病状（鼻ポリープ、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃腸出血の病歴、重度の肝機能障害）
  • 他の病状のために産後に処方されたアスピリン
  • 出血性疾患
  • 血小板減少症の乳児を母乳で育てる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準的な血圧コントロールとアスピリン 81 mg
標準化された産後血圧管理 アスピリン 81 mg 経口投与 x 出産後 1 週間
薬：アスピリン 81Mg EC 錠剤
アスピリン 81 mg 1 錠を経口摂取します。 標準的な血圧管理に加えてアスピリンを投与するよう無作為に割り付けられた参加者は、毎晩20:00に治験薬を投与され、初回投与は投与後24時間以内に開始される。
介入なし：標準的な血圧管理
標準化された産後血圧管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SFlt-1の減少
時間枠：産後1週間
この結果は、子癇前症の病態生理学に関係する抗血管新生タンパク質である sFlt-1 の絶対的な変化を決定します。
産後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常血圧 (ACOG)
時間枠：産後1週間
この結果は、値がさらに上昇することなく、ACOG が定義する血圧が 140/90 未満に達した患者の割合を測定します。
産後1週間
ノーマルテンション (JNC)
時間枠：産後1週間
この結果は、JNC が定義する血圧がそれ以上上昇することなく 130/80 未満に達した患者の割合を測定します。
産後1週間
正常血圧になるまでの時間
時間枠：産後6週間
この結果により、無作為化後に正常血圧になるまでの日数が評価されます。 正常張力は、ACOG 基準と JNC 基準の両方によって定義されます。
産後6週間
降圧療法
時間枠：産後6週間
この結果は、ランダム化後に降圧療法の追加または増量が必要かどうかを評価します。
産後6週間
再入院
時間枠：産後6週間
この結果は、研究参加者が無作為化後に血圧または子癇前症関連の理由で再入院するかどうかを評価します。
産後6週間
遵守
時間枠：産後1週間
この結果は、アスピリン治療群に無作為に割り付けられた患者におけるアスピリン治療へのアドヒアランスを評価します。 これは、処方された用量の 90% を超える摂取として定義されます。
産後1週間
登録の実現可能性
時間枠：産後1週間
この結果は、適格な患者数で無作為化された患者数と、無作為化された患者数で除算された研究プロトコールを完了した患者数の両方として定義される、将来の研究の実現可能性を評価します。
産後1週間
産後出血
時間枠：産後6週間
この安全性の結果は、無作為化後の 1 リットルを超える産後出血として定義されます。
産後6週間
介入が必要な産後の出血
時間枠：産後6週間
この安全性の結果は、無作為化後の介入（子宮収縮剤投与、子宮内バルーン留置、拡張および掻爬、または子宮動脈塞栓術）を必要とする産後の出血として定義されます。
産後6週間
計画外の産後の出血評価
時間枠：産後6週間
この安全性の結果は、クリニック/オフィス、産科トリアージユニット、または性器出血の緊急治療室での出血に対する緊急評価の必要性として定義されます。
産後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MemorialCare Health System

協力者

University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Megan C Oakes, MD MSCI、Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月26日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 371-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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