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Aspirine pour les patientes post-partum atteintes de prééclampsie (ASAPP)

3 juin 2025 mis à jour par: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Acide acétylsalicylique pour la prééclampsie post-partum : un essai pilote randomisé

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'effet de l'aspirine à faible dose sur la guérison d'une prééclampsie sévère (un trouble de l'hypertension artérielle pendant la grossesse) chez les femmes qui ont accouché. Nous émettons l'hypothèse que la prise d'aspirine pendant la première semaine après l'accouchement améliorera la récupération de la prééclampsie en diminuant les niveaux d'une protéine appelée tyrosine kinase fms-like soluble (sFlt-1), qui est considérée comme l'un des principaux contributeurs au développement de la prééclampsie , et en accélérant le retour à une tension artérielle normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prééclampsie est une affection des périodes prénatale et post-partum, qui se manifeste par une nouvelle hypertension et des lésions des organes cibles. À l'échelle mondiale, on estime que la prééclampsie affecte jusqu'à 9 % de toutes les grossesses, bien que jusqu'à deux tiers des patientes qui reçoivent ce diagnostic resteront hypertendues au-delà du moment de leur sortie de l'hôpital après l'accouchement. Pour cette raison, la prééclampsie post-partum est la principale cause de réadmission post-partum à l'hôpital aux États-Unis. Les médicaments antihypertenseurs et le sulfate de magnésium sont des thérapies temporaires visant à prévenir les séquelles immédiates de la prééclampsie telles que les convulsions, les accidents vasculaires cérébraux et les lésions des organes cibles. Cependant, il n'existe pas de thérapies ciblant directement la physiopathologie sous-jacente à la prééclampsie post-partum, qui pose des difficultés pour favoriser le retour de la pression artérielle à un état normotensif.

La prééclampsie est considérée comme un trouble de la placentation anormale, entraînant la libération de molécules anormales pro-angiogéniques, anti-angiogéniques et vasoactives. Plus précisément, on pense que des élévations excessives des protéines anti-angiogéniques telles que la tyrosine kinase 1 de type fms soluble (sFlt-1) par rapport aux protéines pro-angiogéniques telles que le facteur de croissance placentaire (PlGF) provoquent un vasospasme et, à son tour, une hypertension. En tant que tel, il semble plausible qu'une élévation persistante de sFlt-1 post-partum soit impliquée dans la physiopathologie de la prééclampsie post-partum.

À faibles doses, il a été prouvé que l'acide acétylsalicylique, ou aspirine, cible le déséquilibre angiogénique susmentionné en diminuant les taux sériques de sFlt-1. Alors que l'aspirine est largement utilisée pendant la grossesse pour atténuer le risque de prééclampsie, l'utilité de l'aspirine dans la période post-partum pour cibler ces voies et favoriser la récupération de la PA à un état normotensif est inconnue. L'hypothèse centrale de cet essai est que l'utilisation d'aspirine au cours de la première semaine post-partum améliorera la récupération de la prééclampsie en améliorant la récupération de la pression artérielle via une diminution des niveaux de sFlt-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90740
        • Recrutement
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prééclampsie avec des caractéristiques sévères diagnostiquées lors de l'admission à l'accouchement, telles que définies par les critères de l'ACOG.
  • Soins prénatals et postnatals fournis par le résident en obstétrique-gynécologie de Long Beach Memorial ou la clinique de médecine maternelle et fœtale.

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient <18 ans
  • Non anglophone ou non hispanophone
  • Hypertension chronique diagnostiquée avant 20 semaines de gestation
  • Allergie connue, effet indésirable antérieur ou toute condition médicale dans laquelle l'aspirine est contre-indiquée (polypes nasaux, ulcères gastriques ou duodénaux, antécédents de saignement gastro-intestinal, dysfonctionnement hépatique sévère)
  • Aspirine prescrite après l'accouchement pour toute autre condition médicale
  • Trouble de saignement
  • Allaiter un enfant atteint de thrombocytopénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle standard de la pression artérielle plus aspirine 81 mg
Contrôle standardisé de la pression artérielle post-partum Aspirine 81 mg par voie orale x 1 semaine après l'accouchement
Aspirine 81 mg 1 comprimé par voie orale. Les participants randomisés pour recevoir de l'aspirine en plus de la gestion standard de la pression artérielle recevront le médicament à l'étude tous les soirs à 20h00, la première dose étant initiée dans les 24 heures suivant l'accouchement.
Aucune intervention: Contrôle standard de la pression artérielle
Contrôle standardisé de la pression artérielle post-partum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de sFlt-1
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Ce résultat déterminera le changement absolu de sFlt-1, une protéine anti-angiogénique impliquée dans la physiopathologie de la prééclampsie.
1 semaine après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normotension (ACOG)
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Ce résultat mesurera la proportion de patients qui atteignent une tension artérielle < 140/90, telle que définie par l'ACOG, sans autre valeur élevée.
1 semaine après l'accouchement
Normotension (JNC)
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Ce résultat mesurera la proportion de patients qui atteignent une tension artérielle <130/80, telle que définie par JNC, sans autre valeur élevée.
1 semaine après l'accouchement
Temps de normotension
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Ce résultat évaluera la durée en jours jusqu'à la normotension après la randomisation. La normotension sera définie par les critères ACOG et JNC.
6 semaines après l'accouchement
Thérapie anti-hypertensive
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Ce résultat évaluera si des doses supplémentaires ou accrues de traitements antihypertenseurs sont nécessaires après la randomisation.
6 semaines après l'accouchement
Réadmission
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Ce résultat évaluera si un participant à l'étude est réadmis pour des raisons liées à la tension artérielle ou à la prééclampsie après la randomisation.
6 semaines après l'accouchement
Adhérence
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Ce résultat évaluera l'adhésion au traitement par l'aspirine chez les personnes randomisées dans le bras aspirine. Ceci est défini comme une consommation supérieure à 90% des doses prescrites.
1 semaine après l'accouchement
Faisabilité de l'inscription
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Ce résultat évaluera la faisabilité d'études futures, définies à la fois comme le nombre de patients randomisés par le nombre de patients éligibles et le nombre de patients ayant terminé le protocole d'étude divisé par le nombre de patients randomisés.
1 semaine après l'accouchement
Hémorragie post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Ce résultat de sécurité est défini comme une hémorragie post-partum supérieure à 1 litre après la randomisation.
6 semaines après l'accouchement
Saignement post-partum nécessitant une intervention
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Ce résultat de sécurité est défini comme un saignement post-partum nécessitant une intervention (administration utérotonique, mise en place d'un ballonnet intra-utérin, dilatation et curetage, ou embolisation de l'artère utérine) après la randomisation.
6 semaines après l'accouchement
Évaluation post-partum non planifiée pour saignement
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Ce résultat de sécurité est défini comme la nécessité d'une évaluation urgente des saignements dans la clinique/le cabinet, l'unité de triage obstétrical ou la salle d'urgence pour les saignements vaginaux.
6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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