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Aspirina per pazienti dopo il parto con preeclampsia (ASAPP)

3 giugno 2025 aggiornato da: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Acido acetilsalicilico per la preeclampsia postpartum: uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'effetto dell'aspirina a basso dosaggio sul recupero dalla grave preeclampsia (un disturbo della pressione alta della gravidanza) tra le donne che hanno partorito. Ipotizziamo che l'assunzione di aspirina per la prima settimana dopo il parto migliorerà il recupero dalla preeclampsia diminuendo i livelli di una proteina chiamata tirosina chinasi simile a fms solubile (sFlt-1), che si ritiene sia il principale contributore allo sviluppo della preeclampsia , e accelerando il ritorno a una pressione sanguigna normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è una condizione del periodo prenatale e postpartum, che si manifesta come ipertensione di nuova insorgenza e danno d'organo. A livello globale, si stima che la preeclampsia colpisca fino al 9% di tutte le gravidanze, sebbene ben due terzi delle pazienti che ricevono questa diagnosi rimarranno ipertese oltre il momento della dimissione dall'ospedale postpartum. Per questo motivo, la preeclampsia postpartum è la principale causa di riammissione ospedaliera postpartum negli Stati Uniti. I farmaci antipertensivi e il solfato di magnesio sono terapie temporanee volte a prevenire le sequele immediate della preeclampsia come convulsioni, ictus e danni agli organi terminali. Tuttavia, non esistono terapie mirate direttamente alla fisiopatologia alla base della preeclampsia postpartum, che pone difficoltà nel promuovere il recupero della pressione arteriosa a uno stato normoteso.

La preeclampsia è considerata un disturbo della placentazione anormale, che porta al rilascio di molecole pro-angiogeniche, anti-angiogeniche e vasoattive anomale. In particolare, si ritiene che l'eccesso di proteine ​​anti-angiogeniche come la tirosina chinasi solubile fms-like 1 (sFlt-1) rispetto alle proteine ​​pro-angiogeniche come il fattore di crescita placentare (PlGF) causi vasospasmo e, a sua volta, ipertensione. Pertanto, sembra plausibile che l'elevazione persistente di sFlt-1 postpartum sia implicata nella fisiopatologia della preeclampsia postpartum.

A basse dosi, è stato dimostrato che l'acido acetilsalicilico o l'aspirina mirano al suddetto squilibrio angiogenico diminuendo i livelli sierici di sFlt-1. Mentre l'aspirina è ampiamente utilizzata durante la gravidanza per mitigare il rischio di preeclampsia, l'utilità dell'aspirina nel periodo postpartum per indirizzare questi percorsi e promuovere il recupero della pressione arteriosa a uno stato normoteso è sconosciuta. L'ipotesi centrale di questo studio è che l'uso di aspirina nella prima settimana dopo il parto migliorerà il recupero dalla preeclampsia migliorando il recupero della pressione sanguigna attraverso livelli ridotti di sFlt-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90740
        • Reclutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preeclampsia con caratteristiche gravi diagnosticate durante il ricovero per il parto, come definito dai criteri ACOG.
  • Assistenza pre e postnatale fornita dal Long Beach Memorial Ob/Gyn resident o dalla clinica di medicina materno-fetale.

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente <18 anni
  • Non parla inglese o non spagnolo
  • Ipertensione cronica diagnosticata prima della 20a settimana di gestazione
  • Allergia nota, reazione avversa precedente o qualsiasi condizione medica in cui l'aspirina è controindicata (polipi nasali, ulcere gastriche o duodenali, storia di sanguinamento gastrointestinale, grave disfunzione epatica)
  • Aspirina prescritta dopo il parto per qualsiasi altra condizione medica
  • Disturbo emorragico
  • Allattare un bambino con trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo standard della pressione arteriosa più aspirina 81 mg
Controllo della pressione arteriosa postpartum standardizzato Aspirina 81 mg per via orale x 1 settimana dopo il parto
Aspirina 81 mg 1 compressa per via orale. I partecipanti randomizzati a ricevere l'aspirina in aggiunta alla gestione standard della pressione sanguigna riceveranno il farmaco in studio ogni notte alle 20:00, con la prima dose iniziata entro 24 ore dalla consegna.
Nessun intervento: Controllo standard della pressione arteriosa
Controllo standardizzato della pressione arteriosa postpartum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di sFlt-1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Questo risultato determinerà il cambiamento assoluto di sFlt-1, una proteina anti-angiogenica implicata nella patofisiologia della preeclampsia.
1 settimana dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normotensione (ACOG)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Questo risultato misurerà la percentuale di pazienti che raggiungono una pressione sanguigna <140/90, come definito da ACOG, senza ulteriori valori elevati.
1 settimana dopo il parto
Normotensione (JNC)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Questo risultato misurerà la percentuale di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa <130/80, come definito da JNC, senza ulteriori valori elevati.
1 settimana dopo il parto
Tempo di normotensione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questo risultato valuterà il periodo di tempo in giorni alla normotensione dopo la randomizzazione. La normotensione sarà definita da entrambi i criteri ACOG e JNC.
6 settimane dopo il parto
Terapia antipertensiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questo risultato valuterà se sono necessarie dosi aggiuntive o aumentate di terapie antipertensive dopo la randomizzazione.
6 settimane dopo il parto
Riammissione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questo risultato valuterà se un partecipante allo studio viene riammesso per motivi correlati alla pressione sanguigna o alla preeclampsia dopo la randomizzazione.
6 settimane dopo il parto
Aderenza
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Questo risultato valuterà l'aderenza alla terapia con aspirina in quelli randomizzati al braccio dell'aspirina. Questo è definito come un consumo superiore al 90% delle dosi prescritte.
1 settimana dopo il parto
Fattibilità di iscrizione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Questo risultato valuterà la fattibilità per studi futuri, definiti sia come numero di pazienti randomizzati per il numero di pazienti ammissibili sia come numero di pazienti che hanno completato il protocollo di studio diviso per il numero di pazienti randomizzati.
1 settimana dopo il parto
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questo risultato di sicurezza è definito come un'emorragia postpartum superiore a 1 litro dopo la randomizzazione.
6 settimane dopo il parto
Sanguinamento postpartum che richiede un intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questo risultato di sicurezza è definito come sanguinamento postpartum che richiede un intervento (somministrazione uterotonica, posizionamento del palloncino intrauterino, dilatazione e raschiamento o embolizzazione dell'arteria uterina) dopo la randomizzazione.
6 settimane dopo il parto
Valutazione postpartum non pianificata per sanguinamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questo risultato di sicurezza è definito come la necessità di una valutazione urgente per sanguinamento in clinica/ufficio, unità di triage ostetrico o pronto soccorso per sanguinamento vaginale.
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia postpartum

Prove cliniche su Aspirina 81Mg Ec tab

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