- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05924971
Aspiryna dla pacjentek po porodzie ze stanem przedrzucawkowym (ASAPP)
Kwas acetylosalicylowy w stanie przedrzucawkowym po porodzie: pilotażowa randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy to stan występujący w okresie przedporodowym i poporodowym, który objawia się nowo powstałym nadciśnieniem tętniczym i uszkodzeniem narządów końcowych. Szacuje się, że na całym świecie stan przedrzucawkowy dotyka do 9% wszystkich ciąż, chociaż aż dwie trzecie pacjentek z tym rozpoznaniem pozostanie z nadciśnieniem po wypisaniu ze szpitala po porodzie. Z tego powodu stan przedrzucawkowy po porodzie jest główną przyczyną ponownej hospitalizacji po porodzie w Stanach Zjednoczonych. Leki przeciwnadciśnieniowe i siarczan magnezu to terapie tymczasowe, których celem jest zapobieganie bezpośrednim następstwom stanu przedrzucawkowego, takim jak drgawki, udar i uszkodzenie narządów końcowych. Nie ma jednak terapii ukierunkowanych bezpośrednio na patofizjologię leżącą u podstaw stanu przedrzucawkowego poporodowego, który stwarza trudności w promowaniu powrotu ciśnienia tętniczego do stanu normotensyjnego.
Stan przedrzucawkowy jest uważany za zaburzenie polegające na nieprawidłowym łożyskowaniu, prowadzące do uwolnienia nieprawidłowych cząsteczek proangiogennych, antyangiogennych i wazoaktywnych. W szczególności uważa się, że nadmierne podwyższenie poziomu białek antyangiogennych, takich jak rozpuszczalna kinaza tyrozynowa podobna do fms 1 (sFlt-1) w stosunku do białek proangiogennych, takich jak łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF), powoduje skurcz naczyń i z kolei nadciśnienie. W związku z tym wydaje się prawdopodobne, że utrzymujące się poporodowe podwyższenie poziomu sFlt-1 jest związane z patofizjologią stanu przedrzucawkowego po porodzie.
Udowodniono, że niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub aspiryny działają na wspomnianą wcześniej nierównowagę angiogenną poprzez zmniejszanie poziomu sFlt-1 w surowicy. Chociaż aspiryna jest szeroko stosowana w czasie ciąży w celu zmniejszenia ryzyka stanu przedrzucawkowego, nieznana jest użyteczność aspiryny w okresie poporodowym w celu ukierunkowania na te szlaki i promowania powrotu BP do stanu normotensyjnego. Główną hipotezą tego badania jest to, że stosowanie aspiryny w pierwszym tygodniu po porodzie przyspieszy powrót do zdrowia ze stanu przedrzucawkowego poprzez poprawę powrotu ciśnienia krwi poprzez obniżenie poziomu sFlt-1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan C Oakes, MD MSCI
- Numer telefonu: 562-997-8510
- E-mail: moakes2@memorialcare.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashten B Waks, MD MSPH
- Numer telefonu: 562-997-8510
- E-mail: awaks@memorialcare.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90740
- Rekrutacyjny
- Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
-
Kontakt:
- Megan Oakes, MD
- Numer telefonu: 562-997-8510
- E-mail: moakes2@memorialcare.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami rozpoznanymi podczas porodu, zgodnie z kryteriami ACOG.
- Opieka przed- i poporodowa świadczona przez rezydenta Long Beach Memorial Ob/Gyn lub klinikę medycyny matczyno-płodowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta <18 lat
- Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mówiące po hiszpańsku
- Przewlekłe nadciśnienie rozpoznane przed 20 tygodniem ciąży
- Znana alergia, wcześniejsza reakcja niepożądana lub jakikolwiek stan medyczny, w którym aspiryna jest przeciwwskazana (polipy nosa, wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
- Aspiryna przepisana po porodzie na każdy inny stan chorobowy
- Zaburzenie krwawienia
- Karmienie piersią niemowlęcia z trombocytopenią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standardowa kontrola ciśnienia krwi plus aspiryna 81 mg
Standaryzowana kontrola ciśnienia krwi po porodzie Aspiryna 81 mg doustnie x 1 tydzień po porodzie
|
Aspiryna 81 mg 1 tabletka doustnie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do przyjmowania aspiryny oprócz standardowego leczenia ciśnienia krwi będą otrzymywać badany lek co noc o godzinie 20:00, przy czym pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 24 godzin od porodu.
|
Brak interwencji: Standardowa kontrola ciśnienia krwi
Standaryzowana kontrola ciśnienia krwi po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie sFlt-1
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
|
Ten wynik określi bezwzględną zmianę w sFlt-1, antyangiogennym białku zaangażowanym w patofizjologię stanu przedrzucawkowego.
|
1 tydzień po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Normotensja (ACOG)
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
|
Ten wynik będzie mierzyć odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ciśnienie krwi <140/90, zgodnie z definicją ACOG, bez dalszych podwyższonych wartości.
|
1 tydzień po porodzie
|
Normotensja (JNC)
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
|
Ten wynik będzie mierzyć odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ciśnienie krwi <130/80, zgodnie z definicją JNC, bez dalszych podwyższonych wartości.
|
1 tydzień po porodzie
|
Czas na normotensję
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Ten wynik pozwoli ocenić długość czasu w dniach do normalizacji ciśnienia po randomizacji.
Normotensja zostanie określona zarówno przez kryteria ACOG, jak i JNC.
|
6 tygodni po porodzie
|
Terapia przeciwnadciśnieniowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Ten wynik pozwoli ocenić, czy po randomizacji potrzebne są dodatkowe lub zwiększone dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
|
6 tygodni po porodzie
|
Readmisja
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Ten wynik pozwoli ocenić, czy uczestnik badania zostanie ponownie przyjęty z powodu ciśnienia krwi lub stanu przedrzucawkowego po randomizacji.
|
6 tygodni po porodzie
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
|
Ten wynik będzie oceniał przestrzeganie terapii aspiryną u osób losowo przydzielonych do ramienia aspiryny.
Jest to zdefiniowane jako spożycie powyżej 90% przepisanych dawek.
|
1 tydzień po porodzie
|
Możliwość rejestracji
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
|
Ten wynik pozwoli ocenić wykonalność przyszłych badań, zdefiniowaną zarówno jako liczba pacjentów zrandomizowanych przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, jak i liczbę pacjentów, którzy ukończyli protokół badania, podzieloną przez liczbę pacjentów zrandomizowanych.
|
1 tydzień po porodzie
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Ten wynik bezpieczeństwa definiuje się jako krwotok poporodowy większy niż 1 litr po randomizacji.
|
6 tygodni po porodzie
|
Krwawienie poporodowe wymagające interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Ten wynik bezpieczeństwa definiuje się jako krwawienie poporodowe wymagające interwencji (podanie macicy, umieszczenie balonu wewnątrzmacicznego, rozszerzenie i łyżeczkowanie lub embolizacja tętnicy macicznej) po randomizacji.
|
6 tygodni po porodzie
|
Nieplanowana ocena poporodowa pod kątem krwawienia
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Ten wynik bezpieczeństwa definiuje się jako potrzebę pilnej oceny krwawienia w klinice/gabinecie, na oddziale segregacji położniczej lub na izbie przyjęć w przypadku krwawienia z pochwy.
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Agrawal S, Cerdeira AS, Redman C, Vatish M. Meta-Analysis and Systematic Review to Assess the Role of Soluble FMS-Like Tyrosine Kinase-1 and Placenta Growth Factor Ratio in Prediction of Preeclampsia: The SaPPPhirE Study. Hypertension. 2018 Feb;71(2):306-316. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10182. Epub 2017 Dec 11.
- Su MT, Wang CY, Tsai PY, Chen TY, Tsai HL, Kuo PL. Aspirin enhances trophoblast invasion and represses soluble fms-like tyrosine kinase 1 production: a putative mechanism for preventing preeclampsia. J Hypertens. 2019 Dec;37(12):2461-2469. doi: 10.1097/HJH.0000000000002185.
- Lin L, Li G, Zhang W, Wang YL, Yang H. Low-dose aspirin reduces hypoxia-induced sFlt1 release via the JNK/AP-1 pathway in human trophoblast and endothelial cells. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):18928-18941. doi: 10.1002/jcp.28533. Epub 2019 Apr 19.
- Neuman RI, Figaroa AMJ, Nieboer D, Saleh L, Verdonk K, Danser AHJ, Duvekot HJJ, van den Meiracker AH, Roeters van Lennep J, Visser W. Angiogenic markers during preeclampsia: Are they associated with hypertension 1 year postpartum? Pregnancy Hypertens. 2021 Mar;23:116-122. doi: 10.1016/j.preghy.2020.11.011. Epub 2020 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 371-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy Po porodzie
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aspiryna 81Mg Tab
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | Agregacja płytek krwi | Aspiryna | Inhibitory agregacji płytek krwiKanada
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | Stan przedrzucawkowy
-
The University of The West IndiesRekrutacyjnyDysfunkcja płytek krwi spowodowana lekamiTrynidad i Tobago
-
Navamindradhiraj UniversityRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiemTajlandia
-
Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRSWycofaneChoroba Leśniowskiego-Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyRozedma | POChP | Rozedma płuc lub POChPStany Zjednoczone
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealRekrutacyjny
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Rothman Institute OrthopaedicsRejestracja na zaproszenieKetorolak | Wspólna fuzjaStany Zjednoczone