Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna dla pacjentek po porodzie ze stanem przedrzucawkowym (ASAPP)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Kwas acetylosalicylowy w stanie przedrzucawkowym po porodzie: pilotażowa randomizowana próba

Celem tego badania naukowego jest ocena wpływu małej dawki aspiryny na wyzdrowienie z ciężkiego stanu przedrzucawkowego (zaburzenie wysokiego ciśnienia krwi w czasie ciąży) wśród kobiet, które urodziły. Stawiamy hipotezę, że przyjmowanie aspiryny przez pierwszy tydzień po porodzie przyspieszy powrót do zdrowia po stanie przedrzucawkowym poprzez obniżenie poziomu białka zwanego rozpuszczalną kinazą tyrozynową podobną do fms (sFlt-1), które uważa się za główny czynnik przyczyniający się do rozwoju stanu przedrzucawkowego i przyspieszenie powrotu do prawidłowego ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy to stan występujący w okresie przedporodowym i poporodowym, który objawia się nowo powstałym nadciśnieniem tętniczym i uszkodzeniem narządów końcowych. Szacuje się, że na całym świecie stan przedrzucawkowy dotyka do 9% wszystkich ciąż, chociaż aż dwie trzecie pacjentek z tym rozpoznaniem pozostanie z nadciśnieniem po wypisaniu ze szpitala po porodzie. Z tego powodu stan przedrzucawkowy po porodzie jest główną przyczyną ponownej hospitalizacji po porodzie w Stanach Zjednoczonych. Leki przeciwnadciśnieniowe i siarczan magnezu to terapie tymczasowe, których celem jest zapobieganie bezpośrednim następstwom stanu przedrzucawkowego, takim jak drgawki, udar i uszkodzenie narządów końcowych. Nie ma jednak terapii ukierunkowanych bezpośrednio na patofizjologię leżącą u podstaw stanu przedrzucawkowego poporodowego, który stwarza trudności w promowaniu powrotu ciśnienia tętniczego do stanu normotensyjnego.

Stan przedrzucawkowy jest uważany za zaburzenie polegające na nieprawidłowym łożyskowaniu, prowadzące do uwolnienia nieprawidłowych cząsteczek proangiogennych, antyangiogennych i wazoaktywnych. W szczególności uważa się, że nadmierne podwyższenie poziomu białek antyangiogennych, takich jak rozpuszczalna kinaza tyrozynowa podobna do fms 1 (sFlt-1) w stosunku do białek proangiogennych, takich jak łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF), powoduje skurcz naczyń i z kolei nadciśnienie. W związku z tym wydaje się prawdopodobne, że utrzymujące się poporodowe podwyższenie poziomu sFlt-1 jest związane z patofizjologią stanu przedrzucawkowego po porodzie.

Udowodniono, że niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub aspiryny działają na wspomnianą wcześniej nierównowagę angiogenną poprzez zmniejszanie poziomu sFlt-1 w surowicy. Chociaż aspiryna jest szeroko stosowana w czasie ciąży w celu zmniejszenia ryzyka stanu przedrzucawkowego, nieznana jest użyteczność aspiryny w okresie poporodowym w celu ukierunkowania na te szlaki i promowania powrotu BP do stanu normotensyjnego. Główną hipotezą tego badania jest to, że stosowanie aspiryny w pierwszym tygodniu po porodzie przyspieszy powrót do zdrowia ze stanu przedrzucawkowego poprzez poprawę powrotu ciśnienia krwi poprzez obniżenie poziomu sFlt-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90740
        • Rekrutacyjny
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami rozpoznanymi podczas porodu, zgodnie z kryteriami ACOG.
  • Opieka przed- i poporodowa świadczona przez rezydenta Long Beach Memorial Ob/Gyn lub klinikę medycyny matczyno-płodowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta <18 lat
  • Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mówiące po hiszpańsku
  • Przewlekłe nadciśnienie rozpoznane przed 20 tygodniem ciąży
  • Znana alergia, wcześniejsza reakcja niepożądana lub jakikolwiek stan medyczny, w którym aspiryna jest przeciwwskazana (polipy nosa, wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
  • Aspiryna przepisana po porodzie na każdy inny stan chorobowy
  • Zaburzenie krwawienia
  • Karmienie piersią niemowlęcia z trombocytopenią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa kontrola ciśnienia krwi plus aspiryna 81 mg
Standaryzowana kontrola ciśnienia krwi po porodzie Aspiryna 81 mg doustnie x 1 tydzień po porodzie
Aspiryna 81 mg 1 tabletka doustnie. Uczestnicy losowo przydzieleni do przyjmowania aspiryny oprócz standardowego leczenia ciśnienia krwi będą otrzymywać badany lek co noc o godzinie 20:00, przy czym pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 24 godzin od porodu.
Brak interwencji: Standardowa kontrola ciśnienia krwi
Standaryzowana kontrola ciśnienia krwi po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie sFlt-1
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Ten wynik określi bezwzględną zmianę w sFlt-1, antyangiogennym białku zaangażowanym w patofizjologię stanu przedrzucawkowego.
1 tydzień po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normotensja (ACOG)
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Ten wynik będzie mierzyć odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ciśnienie krwi <140/90, zgodnie z definicją ACOG, bez dalszych podwyższonych wartości.
1 tydzień po porodzie
Normotensja (JNC)
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Ten wynik będzie mierzyć odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ciśnienie krwi <130/80, zgodnie z definicją JNC, bez dalszych podwyższonych wartości.
1 tydzień po porodzie
Czas na normotensję
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ten wynik pozwoli ocenić długość czasu w dniach do normalizacji ciśnienia po randomizacji. Normotensja zostanie określona zarówno przez kryteria ACOG, jak i JNC.
6 tygodni po porodzie
Terapia przeciwnadciśnieniowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ten wynik pozwoli ocenić, czy po randomizacji potrzebne są dodatkowe lub zwiększone dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
6 tygodni po porodzie
Readmisja
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ten wynik pozwoli ocenić, czy uczestnik badania zostanie ponownie przyjęty z powodu ciśnienia krwi lub stanu przedrzucawkowego po randomizacji.
6 tygodni po porodzie
Przyczepność
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Ten wynik będzie oceniał przestrzeganie terapii aspiryną u osób losowo przydzielonych do ramienia aspiryny. Jest to zdefiniowane jako spożycie powyżej 90% przepisanych dawek.
1 tydzień po porodzie
Możliwość rejestracji
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Ten wynik pozwoli ocenić wykonalność przyszłych badań, zdefiniowaną zarówno jako liczba pacjentów zrandomizowanych przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, jak i liczbę pacjentów, którzy ukończyli protokół badania, podzieloną przez liczbę pacjentów zrandomizowanych.
1 tydzień po porodzie
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ten wynik bezpieczeństwa definiuje się jako krwotok poporodowy większy niż 1 litr po randomizacji.
6 tygodni po porodzie
Krwawienie poporodowe wymagające interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ten wynik bezpieczeństwa definiuje się jako krwawienie poporodowe wymagające interwencji (podanie macicy, umieszczenie balonu wewnątrzmacicznego, rozszerzenie i łyżeczkowanie lub embolizacja tętnicy macicznej) po randomizacji.
6 tygodni po porodzie
Nieplanowana ocena poporodowa pod kątem krwawienia
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ten wynik bezpieczeństwa definiuje się jako potrzebę pilnej oceny krwawienia w klinice/gabinecie, na oddziale segregacji położniczej lub na izbie przyjęć w przypadku krwawienia z pochwy.
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy Po porodzie

Badania kliniczne na Aspiryna 81Mg Tab

3
Subskrybuj