Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini synnytyksen jälkeisille potilaille, joilla on preeklampsia (ASAPP)

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Asetyylisalisyylihappo synnytyksen jälkeiseen preeklampsiaan: satunnaistettu pilottikoe

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienen annoksen aspiriinin vaikutusta synnyttäneiden naisten toipumiseen vaikeasta preeklampsiasta (raskauden korkea verenpainehäiriö). Oletamme, että aspiriinin ottaminen ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen parantaa toipumista preeklampsiasta alentamalla liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasin (sFlt-1) -nimisen proteiinin tasoa, jonka uskotaan olevan tärkein tekijä preeklampsian kehittymisessä. ja nopeuttaa palautumista normaaliin verenpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia on synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson tila, joka ilmenee äskettäin alkavana verenpainetaudina ja elinvaurioina. Maailmanlaajuisesti preeklampsian arvioidaan vaikuttavan jopa 9 prosenttiin kaikista raskauksista, vaikka jopa kaksi kolmasosaa tämän diagnoosin saaneista potilaista pysyy hypertensiivisenä synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tästä syystä synnytyksen jälkeinen preeklampsia on johtava synnytyksen jälkeisen sairaalan takaisinoton syy Yhdysvalloissa. Verenpainetta alentavat lääkkeet ja magnesiumsulfaatti ovat väliaikaisia ​​hoitoja, joilla pyritään estämään preeklampsian välittömiä seurauksia, kuten kohtauksia, aivohalvausta ja elinvaurioita. Ei kuitenkaan ole olemassa hoitoja, jotka kohdistuvat suoraan synnytyksen jälkeisen preeklampsian taustalla olevaan patofysiologiaan, mikä aiheuttaa vaikeuksia edistää verenpaineen palautumista normotensiiviseen tilaan.

Preeklampsiaa pidetään epänormaalin istukan häiriönä, joka johtaa epänormaalien pro-angiogeenisten, antiangiogeenisten ja vasoaktiivisten molekyylien vapautumiseen. Erityisesti antiangiogeenisten proteiinien, kuten liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 1:n (sFlt-1) liiallisen nousun suhteessa pro-angiogeenisiin proteiineihin, kuten istukan kasvutekijään (PlGF), uskotaan aiheuttavan vasospasmia ja vuorostaan ​​kohonnutta verenpainetta. Sellaisenaan näyttää uskottavalta, että jatkuva synnytyksen jälkeinen sFlt-1:n nousu liittyy synnytyksen jälkeisen preeklampsian patofysiologiaan.

Pienillä annoksilla asetyylisalisyylihapon tai aspiriinin on osoitettu kohdistavan edellä mainittuun angiogeeniseen epätasapainoon alentamalla seerumin sFlt-1-tasoja. Vaikka aspiriinia käytetään laajalti raskauden aikana preeklampsian riskin lieventämiseen, aspiriinin käyttökelpoisuutta synnytyksen jälkeisenä aikana näiden reittien kohdistamisessa ja verenpaineen palautumisen normalisointiin ei tunneta. Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että aspiriinin käyttö ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä viikolla parantaa toipumista preeklampsiasta parantamalla verenpaineen palautumista alentuneiden sFlt-1-tasojen ansiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90740
        • Rekrytointi
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Preeklampsia, jossa on vakavia piirteitä, jotka on diagnosoitu synnytyksen yhteydessä ACOG-kriteerien mukaisesti.
  • Pre- ja postnataalista hoitoa tarjoaa Long Beach Memorial Ob/Gynin asukas tai äiti-sikiön lääketieteen klinikka.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä < 18 vuotta
  • Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
  • Krooninen verenpainetauti diagnosoitu ennen 20 raskausviikkoa
  • Tunnettu allergia, aikaisempi haittavaikutus tai mikä tahansa sairaus, jossa aspiriini on vasta-aiheinen (nenäpolyypit, maha- tai pohjukaissuolihaava, aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, vaikea maksan toimintahäiriö)
  • Aspiriinia määrättiin synnytyksen jälkeen mihin tahansa muuhun sairauteen
  • Verenvuotohäiriö
  • Trombosytopeniasta kärsivän lapsen imettäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali verenpaineen hallinta ja aspiriini 81 mg
Standardoitu synnytyksen jälkeinen verenpaineen hallinta Aspiriini 81 mg suun kautta x 1 viikko synnytyksen jälkeen
Lääke: Aspiriini 81Mg Ec Tab
Aspiriini 81 mg 1 tabletti suun kautta. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan aspiriinia normaalin verenpaineen hallinnan lisäksi, saavat tutkimuslääkityksen iltaisin klo 20.00, ja ensimmäinen annos aloitetaan 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Ei väliintuloa: Normaali verenpaineen hallinta
Normaali synnytyksen jälkeinen verenpaineen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SFlt-1:n vähennys
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
Tämä tulos määrittää absoluuttisen muutoksen sFlt-1:ssä, antiangiogeenisessä proteiinissa, joka liittyy preeklampsian patofysiologiaan.
1 viikko synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normotension (ACOG)
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden osuuden, joiden verenpaine on <140/90 ACOG:n määrittelemällä tavalla ilman muita kohonneita arvoja.
1 viikko synnytyksen jälkeen
Normotension (JNC)
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden osuuden, joiden verenpaine on <130/80, JNC:n määrittämänä ilman muita kohonneita arvoja.
1 viikko synnytyksen jälkeen
Normaalipaineen aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä tulos arvioi ajan pituuden päivinä normalisoitumiseen satunnaistamisen jälkeen. Normaalipaine määritellään sekä ACOG- että JNC-kriteerien mukaan.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Antihypertensiivinen hoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä tulos arvioi, tarvitaanko verenpainetta alentavia lisäannoksia tai suurempia annoksia satunnaistamisen jälkeen.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä tulos arvioi, otetaanko tutkimukseen osallistuja takaisin verenpaineeseen tai preeklampsiaan liittyvistä syistä satunnaistamisen jälkeen.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
Tämä tulos arvioi aspiriinihoidon noudattamisen niillä, jotka on satunnaistettu aspiriiniryhmään. Tämä määritellään yli 90 %:n määrätyn annoksen kulutukseksi.
1 viikko synnytyksen jälkeen
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
Tämä tulos arvioi tulevien tutkimusten toteutettavuutta, joka määritellään sekä potilaiden lukumääränä, jotka on satunnaistettu kelvollisten potilaiden lukumäärällä, että tutkimusprotokollan suorittaneiden potilaiden lukumäärällä jaettuna satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä.
1 viikko synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä turvallisuustulos määritellään yli 1 litran synnytyksen jälkeiseksi verenvuodoksi satunnaistamisen jälkeen.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Interventiota vaativa synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä turvallisuustulos määritellään synnytyksen jälkeiseksi verenvuodoksi, joka vaatii interventiota (kohdunsisäinen annostelu, kohdunsisäinen pallon asettaminen, laajentuminen ja kyretaatio tai kohdun valtimon embolisaatio) satunnaistamisen jälkeen.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Suunnittelematon synnytyksen jälkeinen verenvuodon arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä turvallisuustulos määritellään kiireellisen verenvuodon arvioinnin tarpeeksi klinikalla/toimistolla, synnytysosastolla tai ensiapuun emättimen verenvuodon vuoksi.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MemorialCare Health System

Yhteistyökumppanit

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 371-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini 81Mg Ec Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa