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阿司匹林治疗产后子痫前期患者 (ASAPP)

2025年6月3日 更新者：Megan Oakes、MemorialCare Health System

乙酰水杨酸治疗产后先兆子痫：一项随机试验

本研究的目的是评估低剂量阿司匹林对已分娩妇女的严重先兆子痫（一种妊娠期高血压疾病）恢复的影响。 我们推测，产后第一周服用阿司匹林将通过降低可溶性 fms 样酪氨酸激酶 (sFlt-1) 的蛋白质水平来促进先兆子痫的恢复，该蛋白质被认为是先兆子痫发生的主要因素，并加速血压恢复正常。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

先兆子痫是产前和产后的一种病症，表现为新发高血压和终末器官损伤。 在全球范围内，预计先兆子痫影响高达 9% 的妊娠，但多达三分之二的患者在产后出院后仍然患有高血压。 因此，产后子痫前期是美国产后再入院的主要原因。 抗高血压药物和硫酸镁是临时疗法，旨在预防先兆子痫的直接后遗症，例如癫痫发作、中风和终末器官损伤。 然而，目前还没有直接针对产后子痫前期病理生理学的治疗方法，这给促进血压恢复至正常血压状态带来了困难。

先兆子痫被认为是胎盘异常的疾病，导致异常的促血管生成、抗血管生成和血管活性分子的释放。 具体而言，抗血管生成蛋白（如可溶性 fms 样酪氨酸激酶 1 (sFlt-1)）相对于促血管生成蛋白（如胎盘生长因子 (PlGF)）的过度升高被认为会导致血管痉挛，进而导致高血压。 因此，产后 sFlt-1 持续升高似乎与产后先兆子痫的病理生理学有关。

低剂量的乙酰水杨酸或阿司匹林已被证明可以通过降低血清 sFlt-1 水平来解决上述血管生成失衡问题。 虽然阿司匹林在怀孕期间广泛用于降低先兆子痫的风险，但阿司匹林在产后针对这些途径并促进血压恢复至正常血压状态的效用尚不清楚。 该试验的中心假设是，产后第一周使用阿司匹林将通过降低 sFlt-1 水平改善血压恢复，从而促进先兆子痫的恢复。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90740
        • 招聘中
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 ACOG 标准定义，在分娩入院期间诊断出具有严重特征的先兆子痫。
  • 由长滩纪念妇产科住院医生或母胎医学诊所提供产前和产后护理。

排除标准：

  • 患者年龄<18岁
  • 非英语或非西班牙语人士
  • 妊娠 20 周前诊断出慢性高血压
  • 已知过敏、既往不良反应或任何禁忌使用阿司匹林的健康状况（鼻息肉、胃或十二指肠溃疡、胃肠道出血史、严重肝功能障碍）
  • 产后服用阿司匹林治疗任何其他疾病
  • 出血性疾病
  • 母乳喂养患有血小板减少症的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准血压控制加阿司匹林 81 毫克
标准化产后血压控制 产后 1 周口服阿司匹林 81 毫克
药品：阿司匹林 81 毫克 Ec 片
阿司匹林 81 毫克，口服 1 片。 除标准血压管理外，随机接受阿司匹林治疗的参与者将在每晚 20:00 接受研究药物，第一剂药物在分娩后 24 小时内开始。
无干预：标准血压控制
标准化产后血压控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SFlt-1 减少
大体时间：产后1周
这一结果将决定 sFlt-1 的绝对变化，sFlt-1 是一种与先兆子痫病理生理学有关的抗血管生成蛋白。
产后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正常血压 (ACOG)
大体时间：产后1周
该结果将测量血压达到 ACOG 定义的 <140/90 且没有任何进一步升高值的患者比例。
产后1周
正常血压 (JNC)
大体时间：产后1周
该结果将测量血压达到 JNC 定义的 <130/80 且没有进一步升高的患者比例。
产后1周
血压正常时间
大体时间：产后6周
该结果将评估随机分组后血压正常的时间长度（以天为单位）。 正常血压将由 ACOG 和 JNC 标准定义。
产后6周
抗高血压治疗
大体时间：产后6周
该结果将评估随机化后是否需要额外或增加剂量的抗高血压治疗。
产后6周
重新入院
大体时间：产后6周
该结果将评估研究参与者在随机分组后是否因血压或先兆子痫相关原因重新入院。
产后6周
依从性
大体时间：产后1周
该结果将评估随机分配到阿司匹林组的患者对阿司匹林治疗的依从性。 这被定义为超过规定剂量的 90% 消耗。
产后1周
招生可行性
大体时间：产后1周
该结果将评估未来研究的可行性，定义为随机分配的患者人数除以符合条件的患者人数，以及完成研究方案的患者人数除以随机分配的患者人数。
产后1周
产后出血
大体时间：产后6周
这一安全性结果被定义为随机分组后产后出血量超过 1 升。
产后6周
产后出血需要干预
大体时间：产后6周
这一安全性结果被定义为随机分组后需要干预（宫缩给药、宫内球囊放置、扩张和刮宫或子宫动脉栓塞）的产后出血。
产后6周
计划外的产后出血评估
大体时间：产后6周
这一安全结果被定义为需要在诊所/办公室、产科分诊室或急诊室对阴道出血进行紧急评估。
产后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MemorialCare Health System

合作者

University of California, Irvine

调查人员

  • 首席研究员：Megan C Oakes, MD MSCI、Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月21日

首次发布 (实际的)

2023年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月3日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 371-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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