- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924971
Aspirina para pacientes posparto con preeclampsia (ASAPP)
Ácido acetilsalicílico para la preeclampsia posparto: un ensayo piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia es una afección de los períodos prenatal y posparto, que se manifiesta como hipertensión de inicio reciente y daño de órganos diana. A nivel mundial, se estima que la preeclampsia afecta hasta el 9 % de todos los embarazos, aunque hasta dos tercios de las pacientes que reciben este diagnóstico permanecerán hipertensas más allá del momento del alta hospitalaria posparto. Debido a esto, la preeclampsia posparto es la principal causa de reingreso hospitalario posparto en los Estados Unidos. Los medicamentos antihipertensivos y el sulfato de magnesio son terapias temporales destinadas a prevenir las secuelas inmediatas de la preeclampsia, como convulsiones, accidentes cerebrovasculares y daños en órganos diana. Sin embargo, no existen terapias dirigidas directamente a la fisiopatología subyacente a la preeclampsia posparto, lo que plantea dificultades para promover la recuperación de la presión arterial a un estado normotenso.
La preeclampsia se considera un trastorno de placentación anormal, que conduce a la liberación de moléculas anormales proangiogénicas, antiangiogénicas y vasoactivas. Específicamente, se cree que las elevaciones excesivas en las proteínas antiangiogénicas como la tirosina quinasa 1 similar a fms soluble (sFlt-1) en relación con las proteínas proangiogénicas como el factor de crecimiento placentario (PlGF) causan vasoespasmo y, a su vez, hipertensión. Como tal, parece plausible que la elevación persistente de sFlt-1 posparto esté implicada en la fisiopatología de la preeclampsia posparto.
Se ha demostrado que, en dosis bajas, el ácido acetilsalicílico, o aspirina, ataca el desequilibrio angiogénico antes mencionado al disminuir los niveles séricos de sFlt-1. Si bien la aspirina se usa ampliamente durante el embarazo para mitigar el riesgo de preeclampsia, se desconoce la utilidad de la aspirina en el período posparto para atacar estas vías y promover la recuperación de la PA a un estado normotenso. La hipótesis central de este ensayo es que el uso de aspirina en la primera semana posparto mejorará la recuperación de la preeclampsia al mejorar la recuperación de la presión arterial mediante la disminución de los niveles de sFlt-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan C Oakes, MD MSCI
- Número de teléfono: 562-997-8510
- Correo electrónico: moakes2@memorialcare.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashten B Waks, MD MSPH
- Número de teléfono: 562-997-8510
- Correo electrónico: awaks@memorialcare.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90740
- Reclutamiento
- Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
-
Contacto:
- Megan Oakes, MD
- Número de teléfono: 562-997-8510
- Correo electrónico: moakes2@memorialcare.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preeclampsia con características graves diagnosticadas durante la admisión al parto, según lo definido por los criterios ACOG.
- Atención prenatal y posnatal proporcionada por el residente de obstetricia y ginecología de Long Beach Memorial o la clínica de medicina materno-fetal.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente <18 años
- No hablan inglés o no hablan español
- Hipertensión crónica diagnosticada antes de las 20 semanas de gestación
- Alergia conocida, reacción adversa previa o cualquier condición médica en la que la aspirina esté contraindicada (pólipos nasales, úlceras gástricas o duodenales, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, disfunción hepática grave)
- Aspirina prescrita posparto para cualquier otra condición médica
- Desorden sangrante
- Amamantar a un bebé con trombocitopenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control de presión arterial estándar más aspirina 81 mg
Control estandarizado de la presión arterial posparto Aspirina 81 mg por vía oral x 1 semana después del parto
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Aspirina 81 mg 1 comprimido por vía oral.
Los participantes aleatorizados para recibir aspirina además del control estándar de la presión arterial recibirán el medicamento del estudio todas las noches a las 20:00, con la primera dosis iniciada dentro de las 24 horas posteriores al parto.
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Sin intervención: Control estándar de la presión arterial
Control estandarizado de la presión arterial posparto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en sFlt-1
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
|
Este resultado determinará el cambio absoluto en sFlt-1, una proteína antiangiogénica implicada en la fisiopatología de la preeclampsia.
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1 semana posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normotensión (ACOG)
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
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Este resultado medirá la proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial de <140/90, según lo definido por ACOG, sin valores elevados adicionales.
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1 semana posparto
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Normotensión (JNC)
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
|
Este resultado medirá la proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial de <130/80, según lo definido por JNC, sin valores elevados adicionales.
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1 semana posparto
|
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Tiempo de normotensión
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Este resultado evaluará el tiempo en días hasta la normotensión después de la aleatorización.
La normotensión se definirá según los criterios del ACOG y del JNC.
|
6 semanas posparto
|
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Terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Este resultado evaluará si se necesitan dosis adicionales o mayores de terapias antihipertensivas después de la aleatorización.
|
6 semanas posparto
|
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Readmisión
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Este resultado evaluará si una participante del estudio es readmitida por motivos relacionados con la presión arterial o la preeclampsia después de la aleatorización.
|
6 semanas posparto
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
|
Este resultado evaluará el cumplimiento del tratamiento con aspirina en los asignados al azar al brazo de aspirina.
Esto se define como un consumo superior al 90% de las dosis prescritas.
|
1 semana posparto
|
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Factibilidad de inscripción
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
|
Este resultado evaluará la viabilidad de futuros estudios, definido como el número de pacientes asignados al azar por el número de pacientes elegibles y el número de pacientes que completaron el protocolo del estudio dividido por el número de pacientes asignados al azar.
|
1 semana posparto
|
|
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Este resultado de seguridad se define como una hemorragia posparto de más de 1 litro después de la aleatorización.
|
6 semanas posparto
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Sangrado posparto que requiere intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Este resultado de seguridad se define como sangrado posparto que requiere intervención (administración de uterotónicos, colocación de un balón intrauterino, dilatación y curetaje o embolización de la arteria uterina) después de la aleatorización.
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6 semanas posparto
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Evaluación posparto no planificada para sangrado
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Este resultado de seguridad se define como la necesidad de una evaluación urgente de sangrado en la clínica/consultorio, unidad de triaje obstétrico o sala de emergencias para sangrado vaginal.
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6 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Agrawal S, Cerdeira AS, Redman C, Vatish M. Meta-Analysis and Systematic Review to Assess the Role of Soluble FMS-Like Tyrosine Kinase-1 and Placenta Growth Factor Ratio in Prediction of Preeclampsia: The SaPPPhirE Study. Hypertension. 2018 Feb;71(2):306-316. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10182. Epub 2017 Dec 11.
- Su MT, Wang CY, Tsai PY, Chen TY, Tsai HL, Kuo PL. Aspirin enhances trophoblast invasion and represses soluble fms-like tyrosine kinase 1 production: a putative mechanism for preventing preeclampsia. J Hypertens. 2019 Dec;37(12):2461-2469. doi: 10.1097/HJH.0000000000002185.
- Lin L, Li G, Zhang W, Wang YL, Yang H. Low-dose aspirin reduces hypoxia-induced sFlt1 release via the JNK/AP-1 pathway in human trophoblast and endothelial cells. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):18928-18941. doi: 10.1002/jcp.28533. Epub 2019 Apr 19.
- Neuman RI, Figaroa AMJ, Nieboer D, Saleh L, Verdonk K, Danser AHJ, Duvekot HJJ, van den Meiracker AH, Roeters van Lennep J, Visser W. Angiogenic markers during preeclampsia: Are they associated with hypertension 1 year postpartum? Pregnancy Hypertens. 2021 Mar;23:116-122. doi: 10.1016/j.preghy.2020.11.011. Epub 2020 Dec 3.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 371-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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