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Aspirina para pacientes posparto con preeclampsia (ASAPP)

3 de junio de 2025 actualizado por: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Ácido acetilsalicílico para la preeclampsia posparto: un ensayo piloto aleatorizado

El propósito de este estudio de investigación es evaluar el efecto de la aspirina en dosis bajas en la recuperación de la preeclampsia severa (un trastorno de presión arterial alta del embarazo) entre las mujeres que han dado a luz. Tenemos la hipótesis de que tomar aspirina durante la primera semana después del parto mejorará la recuperación de la preeclampsia al disminuir los niveles de una proteína llamada tirosina quinasa similar a fms soluble (sFlt-1), que se cree que es un contribuyente principal al desarrollo de la preeclampsia. , y acelerar el regreso a una presión arterial normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preeclampsia es una afección de los períodos prenatal y posparto, que se manifiesta como hipertensión de inicio reciente y daño de órganos diana. A nivel mundial, se estima que la preeclampsia afecta hasta el 9 % de todos los embarazos, aunque hasta dos tercios de las pacientes que reciben este diagnóstico permanecerán hipertensas más allá del momento del alta hospitalaria posparto. Debido a esto, la preeclampsia posparto es la principal causa de reingreso hospitalario posparto en los Estados Unidos. Los medicamentos antihipertensivos y el sulfato de magnesio son terapias temporales destinadas a prevenir las secuelas inmediatas de la preeclampsia, como convulsiones, accidentes cerebrovasculares y daños en órganos diana. Sin embargo, no existen terapias dirigidas directamente a la fisiopatología subyacente a la preeclampsia posparto, lo que plantea dificultades para promover la recuperación de la presión arterial a un estado normotenso.

La preeclampsia se considera un trastorno de placentación anormal, que conduce a la liberación de moléculas anormales proangiogénicas, antiangiogénicas y vasoactivas. Específicamente, se cree que las elevaciones excesivas en las proteínas antiangiogénicas como la tirosina quinasa 1 similar a fms soluble (sFlt-1) en relación con las proteínas proangiogénicas como el factor de crecimiento placentario (PlGF) causan vasoespasmo y, a su vez, hipertensión. Como tal, parece plausible que la elevación persistente de sFlt-1 posparto esté implicada en la fisiopatología de la preeclampsia posparto.

Se ha demostrado que, en dosis bajas, el ácido acetilsalicílico, o aspirina, ataca el desequilibrio angiogénico antes mencionado al disminuir los niveles séricos de sFlt-1. Si bien la aspirina se usa ampliamente durante el embarazo para mitigar el riesgo de preeclampsia, se desconoce la utilidad de la aspirina en el período posparto para atacar estas vías y promover la recuperación de la PA a un estado normotenso. La hipótesis central de este ensayo es que el uso de aspirina en la primera semana posparto mejorará la recuperación de la preeclampsia al mejorar la recuperación de la presión arterial mediante la disminución de los niveles de sFlt-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ashten B Waks, MD MSPH
  • Número de teléfono: 562-997-8510
  • Correo electrónico: awaks@memorialcare.org

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90740
        • Reclutamiento
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Preeclampsia con características graves diagnosticadas durante la admisión al parto, según lo definido por los criterios ACOG.
  • Atención prenatal y posnatal proporcionada por el residente de obstetricia y ginecología de Long Beach Memorial o la clínica de medicina materno-fetal.

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente <18 años
  • No hablan inglés o no hablan español
  • Hipertensión crónica diagnosticada antes de las 20 semanas de gestación
  • Alergia conocida, reacción adversa previa o cualquier condición médica en la que la aspirina esté contraindicada (pólipos nasales, úlceras gástricas o duodenales, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, disfunción hepática grave)
  • Aspirina prescrita posparto para cualquier otra condición médica
  • Desorden sangrante
  • Amamantar a un bebé con trombocitopenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control de presión arterial estándar más aspirina 81 mg
Control estandarizado de la presión arterial posparto Aspirina 81 mg por vía oral x 1 semana después del parto
Aspirina 81 mg 1 comprimido por vía oral. Los participantes aleatorizados para recibir aspirina además del control estándar de la presión arterial recibirán el medicamento del estudio todas las noches a las 20:00, con la primera dosis iniciada dentro de las 24 horas posteriores al parto.
Sin intervención: Control estándar de la presión arterial
Control estandarizado de la presión arterial posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en sFlt-1
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
Este resultado determinará el cambio absoluto en sFlt-1, una proteína antiangiogénica implicada en la fisiopatología de la preeclampsia.
1 semana posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normotensión (ACOG)
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
Este resultado medirá la proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial de <140/90, según lo definido por ACOG, sin valores elevados adicionales.
1 semana posparto
Normotensión (JNC)
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
Este resultado medirá la proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial de <130/80, según lo definido por JNC, sin valores elevados adicionales.
1 semana posparto
Tiempo de normotensión
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Este resultado evaluará el tiempo en días hasta la normotensión después de la aleatorización. La normotensión se definirá según los criterios del ACOG y del JNC.
6 semanas posparto
Terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Este resultado evaluará si se necesitan dosis adicionales o mayores de terapias antihipertensivas después de la aleatorización.
6 semanas posparto
Readmisión
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Este resultado evaluará si una participante del estudio es readmitida por motivos relacionados con la presión arterial o la preeclampsia después de la aleatorización.
6 semanas posparto
Adherencia
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
Este resultado evaluará el cumplimiento del tratamiento con aspirina en los asignados al azar al brazo de aspirina. Esto se define como un consumo superior al 90% de las dosis prescritas.
1 semana posparto
Factibilidad de inscripción
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
Este resultado evaluará la viabilidad de futuros estudios, definido como el número de pacientes asignados al azar por el número de pacientes elegibles y el número de pacientes que completaron el protocolo del estudio dividido por el número de pacientes asignados al azar.
1 semana posparto
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Este resultado de seguridad se define como una hemorragia posparto de más de 1 litro después de la aleatorización.
6 semanas posparto
Sangrado posparto que requiere intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Este resultado de seguridad se define como sangrado posparto que requiere intervención (administración de uterotónicos, colocación de un balón intrauterino, dilatación y curetaje o embolización de la arteria uterina) después de la aleatorización.
6 semanas posparto
Evaluación posparto no planificada para sangrado
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Este resultado de seguridad se define como la necesidad de una evaluación urgente de sangrado en la clínica/consultorio, unidad de triaje obstétrico o sala de emergencias para sangrado vaginal.
6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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