Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin för postpartumpatienter med havandeskapsförgiftning (ASAPP)

3 juni 2025 uppdaterad av: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Acetylsalicylsyra för havandeskapsförgiftning efter förlossningen: en randomiserad pilotprövning

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekten av lågdos acetylsalicylsyra på återhämtning från svår havandeskapsförgiftning (en högt blodtrycksrubbning vid graviditet) bland kvinnor som har fött barn. Vi antar att att ta acetylsalicylsyra under den första veckan efter förlossningen kommer att förbättra återhämtningen från havandeskapsförgiftning genom att sänka nivåerna av ett protein som kallas lösligt fms-liknande tyrosinkinas (sFlt-1), vilket anses vara en viktig bidragande orsak till utvecklingen av havandeskapsförgiftning. , och påskynda återgången till ett normalt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Havandeskapsförgiftning är ett tillstånd av antenatal och postpartum perioder, som visar sig som nyuppstått hypertoni och skador på ändorganen. Globalt sett beräknas havandeskapsförgiftning påverka upp till 9 % av alla graviditeter, även om så många som två tredjedelar av patienterna som får denna diagnos kommer att förbli hypertoni efter tidpunkten för utskrivningen från sjukhuset efter förlossningen. På grund av detta är havandeskapsförgiftning den vanligaste orsaken till återinläggning på sjukhus efter förlossningen i USA. Antihypertensiva mediciner och magnesiumsulfat är temporerande terapier som syftar till att förhindra de omedelbara följderna av havandeskapsförgiftning såsom anfall, stroke och skador på ändorganen. Det finns dock inga terapier som är direkt inriktade på den patofysiologi som ligger bakom havandeskapsförgiftning efter förlossningen, vilket innebär svårigheter att främja blodtrycksåterhämtningen till ett normotensivt tillstånd.

Preeklampsi anses vara en störning av onormal placentation, vilket leder till frisättning av onormala pro-angiogena, anti-angiogena och vasoaktiva molekyler. Specifikt antas överskott av anti-angiogena proteiner som lösligt fms-liknande tyrosinkinas 1 (sFlt-1) i förhållande till pro-angiogena proteiner som placental growth factor (PlGF) orsaka vasospasm och i sin tur hypertoni. Som sådan verkar det troligt att ihållande postpartum sFlt-1-förhöjning är inblandad i patofysiologin för postpartum havandeskapsförgiftning.

Vid låga doser har acetylsalicylsyra, eller acetylsalicylsyra, visat sig inrikta sig på den tidigare nämnda angiogena obalansen genom att sänka serumnivåerna av sFlt-1. Medan acetylsalicylsyra används i stor utsträckning under graviditet för att minska risken för havandeskapsförgiftning, är användbarheten av acetylsalicylsyra under postpartumperioden för att rikta in sig på dessa vägar och främja återhämtning av blodtrycket till ett normotensivt tillstånd okänd. Den centrala hypotesen i denna studie är att användning av acetylsalicylsyra under den första veckan efter förlossningen kommer att förbättra återhämtningen från havandeskapsförgiftning genom att förbättra återhämtningen av blodtrycket via minskade nivåer av sFlt-1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90740
        • Rekrytering
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preeklampsi med svåra kännetecken som diagnostiserats under förlossningsinläggning, enligt definitionen av ACOG-kriterier.
  • Pre- och postnatal vård tillhandahålls av Long Beach Memorial Ob/Gyn-boende eller mödra-fostermedicinklinik.

Exklusions kriterier:

  • Patientålder <18 år
  • Icke-engelska eller icke-spanska talande
  • Kronisk hypertoni diagnostiserats före 20 veckors graviditet
  • Känd allergi, tidigare biverkningar eller något medicinskt tillstånd där acetylsalicylsyra är kontraindicerat (näspolyper, mag- eller tolvfingertarmssår, historia av gastrointestinala blödningar, allvarlig leverdysfunktion)
  • Aspirin ordinerats efter förlossningen för alla andra medicinska tillstånd
  • Blödarsjuka
  • Amning av ett spädbarn med trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard blodtryckskontroll plus aspirin 81 mg
Standardiserad postpartum blodtryckskontroll Aspirin 81 mg genom munnen x 1 vecka efter förlossning
Läkemedel: Aspirin 81Mg Ec Tab
Aspirin 81 mg 1 tablett genom munnen. Deltagare som randomiserats för att få acetylsalicylsyra utöver standardblodtryckshantering kommer att få studieläkemedlet varje kväll klockan 20:00, med den första dosen initierad inom 24 timmar efter leverans.
Inget ingripande: Standard blodtryckskontroll
Standardiserad postpartum blodtryckskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av sFlt-1
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Detta resultat kommer att bestämma den absoluta förändringen i sFlt-1, ett anti-angiogent protein som är inblandat i patofysiologin för havandeskapsförgiftning.
1 vecka efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normotension (ACOG)
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Detta resultat kommer att mäta andelen patienter som uppnår ett blodtryck på <140/90, enligt definitionen av ACOG, utan några ytterligare förhöjda värden.
1 vecka efter förlossningen
Normotension (JNC)
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Detta utfall kommer att mäta andelen patienter som uppnår ett blodtryck på <130/80, enligt definitionen av JNC, utan några ytterligare förhöjda värden.
1 vecka efter förlossningen
Dags för normotension
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Detta resultat kommer att bedöma längden i dagar till normotension efter randomisering. Normotension kommer att definieras av både ACOG- och JNC-kriterier.
6 veckor efter förlossningen
Antihypertensiv terapi
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Detta resultat kommer att bedöma om ytterligare eller ökade doser av antihypertensiva terapier behövs efter randomisering.
6 veckor efter förlossningen
Återintagande
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Detta resultat kommer att bedöma om en studiedeltagare är återintagen på grund av blodtrycks- eller havandeskapsförgiftning relaterade skäl efter randomisering.
6 veckor efter förlossningen
Efterlevnad
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Detta resultat kommer att bedöma för följsamhet till aspirinbehandling hos de som randomiserats till aspirinarmen. Detta definieras som mer än 90 % konsumtion av de föreskrivna doserna.
1 vecka efter förlossningen
Möjlighet att registrera sig
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Detta resultat kommer att bedöma genomförbarheten för framtida studier, definierad som både antalet patienter randomiserade med antalet berättigade patienter och antalet patienter som slutfört studieprotokollet delat med antalet randomiserade patienter.
1 vecka efter förlossningen
Postpartum blödning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Detta säkerhetsresultat definieras som en postpartumblödning på mer än 1 liter efter randomisering.
6 veckor efter förlossningen
Blödning efter förlossningen som kräver ingripande
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Detta säkerhetsresultat definieras som postpartumblödning som kräver intervention (uteroton administrering, intrauterin ballongplacering, dilatation och curettage eller livmoderartärembolisering) efter randomisering.
6 veckor efter förlossningen
Oplanerad postpartum utvärdering för blödning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Detta säkerhetsresultat definieras som behovet av brådskande utvärdering för blödning på klinik/mottagning, obstetrisk triageavdelning eller akutmottagning för vaginal blödning.
6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MemorialCare Health System

Samarbetspartners

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 371-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera