Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin pro pacientky po porodu s preeklampsií (ASAPP)

3. června 2025 aktualizováno: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Kyselina acetylsalicylová pro poporodní preeklampsii: Pilotní randomizovaná studie

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinek nízkých dávek aspirinu na zotavení z těžké preeklampsie (porucha vysokého krevního tlaku v těhotenství) u žen po porodu. Předpokládáme, že užívání aspirinu první týden po porodu zlepší zotavení z preeklampsie snížením hladin proteinu nazývaného rozpustná fms-like tyrosinkináza (sFlt-1), o kterém se předpokládá, že je hlavním přispěvatelem k rozvoji preeklampsie. a urychlení návratu k normálnímu krevnímu tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preeklampsie je stav prenatálního a poporodního období, který se projevuje jako nově vzniklá hypertenze a poškození koncových orgánů. Celosvětově se odhaduje, že preeklampsie postihuje až 9 % všech těhotenství, i když až dvě třetiny pacientek s touto diagnózou zůstanou hypertenzní i po propuštění z nemocnice po porodu. Z tohoto důvodu je poporodní preeklampsie hlavní příčinou opětovného přijetí do nemocnice po porodu ve Spojených státech. Antihypertenzní léky a síran hořečnatý jsou dočasné terapie zaměřené na prevenci okamžitých následků preeklampsie, jako jsou záchvaty, mrtvice a poškození koncových orgánů. Neexistují však žádné terapie přímo zacílené na patofyziologii, která je základem poporodní preeklampsie, která představuje potíže při podpoře obnovy krevního tlaku do normotenzního stavu.

Preeklampsie je považována za poruchu abnormální placenty, která vede k uvolňování abnormálních proangiogenních, antiangiogenních a vazoaktivních molekul. Konkrétně se předpokládá, že nadměrné zvýšení antiangiogenních proteinů, jako je rozpustná fms-like tyrosin kináza 1 (sFlt-1), ve srovnání s proangiogenními proteiny, jako je placentární růstový faktor (PlGF), způsobuje vazospasmus a následně hypertenzi. Jako takové se zdá pravděpodobné, že přetrvávající poporodní elevace sFlt-1 se podílí na patofyziologii poporodní preeklampsie.

Bylo prokázáno, že v nízkých dávkách kyselina acetylsalicylová nebo aspirin cílí na výše uvedenou angiogenní nerovnováhu snížením hladin sFlt-1 v séru. Zatímco aspirin je široce používán během těhotenství ke zmírnění rizika preeklampsie, užitečnost aspirinu v poporodním období k cílení na tyto dráhy a podpoře obnovy TK do normotenzního stavu není známa. Ústřední hypotézou této studie je, že užívání aspirinu v prvním týdnu po porodu zlepší zotavení z preeklampsie zlepšením obnovy krevního tlaku prostřednictvím snížených hladin sFlt-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90740
        • Nábor
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Preeklampsie se závažnými rysy diagnostikovanými během příjmu porodu, jak je definováno kritérii ACOG.
  • Předporodní a postnatální péče poskytovaná rezidentem Long Beach Memorial Ob/Gyn nebo klinikou mateřské a fetální medicíny.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta <18 let
  • Nemluví anglicky nebo nešpanělsky
  • Chronická hypertenze diagnostikovaná před 20. týdnem těhotenství
  • Známá alergie, předchozí nežádoucí reakce nebo jakýkoli zdravotní stav, při kterém je aspirin kontraindikován (nosní polypy, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, gastrointestinální krvácení v anamnéze, závažná jaterní dysfunkce)
  • Aspirin předepsaný po porodu pro jakýkoli jiný zdravotní stav
  • Porucha krvácení
  • Kojení dítěte s trombocytopenií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní kontrola krevního tlaku plus aspirin 81 mg
Standardizovaná poporodní kontrola krevního tlaku Aspirin 81 mg ústy x 1 týden po porodu
Aspirin 81 mg 1 tableta ústy. Účastníci randomizovaní k užívání aspirinu jako doplněk ke standardní léčbě krevního tlaku dostanou studijní medikaci každou noc ve 20:00, přičemž první dávka bude zahájena do 24 hodin po porodu.
Žádný zásah: Standardní kontrola krevního tlaku
Standardizovaná poporodní kontrola krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení sFlt-1
Časové okno: 1 týden po porodu
Tento výsledek určí absolutní změnu v sFlt-1, antiangiogenním proteinu, který se podílí na patofyziologii preeklampsie.
1 týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normotenze (ACOG)
Časové okno: 1 týden po porodu
Tento výsledek bude měřit podíl pacientů, kteří dosáhnou krevního tlaku <140/90, jak je definováno ACOG, bez dalších zvýšených hodnot.
1 týden po porodu
Normotension (JNC)
Časové okno: 1 týden po porodu
Tento výsledek bude měřit podíl pacientů, kteří dosáhnou krevního tlaku < 130/80, jak je definováno JNC, bez dalších zvýšených hodnot.
1 týden po porodu
Čas na normotenze
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Tento výsledek bude hodnotit dobu ve dnech do normotenze po randomizaci. Normotenze bude definována kritérii ACOG i JNC.
6 týdnů po porodu
Antihypertenzní terapie
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Tento výsledek posoudí, zda jsou po randomizaci nutné další nebo zvýšené dávky antihypertenzní terapie.
6 týdnů po porodu
Readmise
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Tento výsledek posoudí, zda je účastník studie po randomizaci znovu přijat z důvodu krevního tlaku nebo preeklampsie.
6 týdnů po porodu
Přilnavost
Časové okno: 1 týden po porodu
Tento výsledek bude posuzovat adherenci k léčbě aspirinem u pacientů randomizovaných do ramene s aspirinem. To je definováno jako více než 90% spotřeba předepsaných dávek.
1 týden po porodu
Proveditelnost registrace
Časové okno: 1 týden po porodu
Tento výsledek posoudí proveditelnost pro budoucí studie, definovaný jako počet randomizovaných pacientů počtem vhodných pacientů a počet pacientů, kteří dokončili protokol studie, dělený počtem randomizovaných pacientů.
1 týden po porodu
Poporodní krvácení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Tento bezpečnostní výsledek je definován jako poporodní krvácení větší než 1 litr po randomizaci.
6 týdnů po porodu
Poporodní krvácení vyžadující zásah
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Tento bezpečnostní výsledek je definován jako poporodní krvácení vyžadující intervenci (uterotonické podání, zavedení nitroděložního balónku, dilataci a kyretáž nebo embolizaci děložní tepny) po randomizaci.
6 týdnů po porodu
Neplánované poporodní vyšetření na krvácení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Tento bezpečnostní výsledek je definován jako potřeba urgentního vyšetření krvácení na klinice/ordinaci, na porodnické jednotce nebo na pohotovosti pro vaginální krvácení.
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 81 mg Ec Tab

Předplatit