Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin szülés utáni preeclampsiában szenvedő betegek számára (ASAPP)

2025. június 3. frissítette: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Acetilszalicilsav szülés utáni preeclampsia esetén: kísérleti véletlenszerű vizsgálat

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú aszpirin hatását a súlyos preeclampsiából (a terhességi magas vérnyomás betegségéből) való felépülésre a szült nők körében. Feltételezzük, hogy az aszpirin szülés utáni első héten történő bevétele javítja a preeclampsiából való felépülést azáltal, hogy csökkenti az oldható fms-szerű tirozin-kináz (sFlt-1) nevű fehérje szintjét, amelyről úgy gondolják, hogy a preeclampsia kialakulásában fő szerepet játszik. , és felgyorsítja a normál vérnyomáshoz való visszatérést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preeclampsia a szülés előtti és a szülés utáni időszak olyan állapota, amely újonnan fellépő magas vérnyomásban és végszervkárosodásban nyilvánul meg. A preeklampszia globális szinten a becslések szerint az összes terhesség 9%-át érinti, bár az ilyen diagnózist kapott betegek kétharmada magas vérnyomásban marad a szülés utáni kórházi elbocsátás után is. Emiatt a szülés utáni preeclampsia a szülés utáni kórházi visszafogadás vezető oka az Egyesült Államokban. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és a magnézium-szulfát átmeneti terápiák, amelyek célja a preeclampsia azonnali következményeinek, például görcsrohamok, stroke és végszervkárosodások megelőzése. Nincsenek azonban olyan terápiák, amelyek közvetlenül megcéloznák a szülés utáni preeclampsia hátterében álló patofiziológiát, amely nehézségeket okoz a vérnyomás normotenzív állapotba történő helyreállításában.

A preeclampsiát a kóros placentáció rendellenességének tekintik, amely kóros pro-angiogén, antiangiogén és vazoaktív molekulák felszabadulásához vezet. Pontosabban, az antiangiogén fehérjék, például az oldható fms-szerű tirozin-kináz 1 (sFlt-1) túlzott emelkedése a pro-angiogén fehérjékhez, például a placentális növekedési faktorhoz (PlGF) képest érgörcsöt és ezzel együtt magas vérnyomást okoz. Mint ilyen, valószínűnek tűnik, hogy a szülés utáni tartós sFlt-1 emelkedés szerepet játszik a szülés utáni preeclampsia patofiziológiájában.

Alacsony dózisokban az acetilszalicilsav vagy az aszpirin bizonyítottan a szérum sFlt-1 szintjének csökkentésével célozza meg a fent említett angiogén egyensúlyhiányt. Míg az aszpirint széles körben alkalmazzák a terhesség alatt a preeclampsia kockázatának csökkentésére, az aszpirinnek a szülés utáni időszakban ezeknek az útvonalaknak a megcélzására és a vérnyomás normalizálására való visszaállítására való alkalmassága nem ismert. Ennek a vizsgálatnak a központi hipotézise az, hogy az aszpirin alkalmazása a szülés utáni első héten javítja a preeclampsiából való felépülést azáltal, hogy az sFlt-1 szintjének csökkenése révén javítja a vérnyomás helyreállítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90740
        • Toborzás
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos tünetekkel járó preeclampsia, amelyet a szülés során diagnosztizáltak, az ACOG kritériumai szerint.
  • A szülés előtti és utáni ellátást a Long Beach Memorial Ob/Gyn rezidens vagy az anyai-magzatgyógyászati ​​klinika biztosítja.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életkora 18 év alatti
  • Nem angolul vagy nem spanyolul beszél
  • A 20 hetes terhesség előtt diagnosztizált krónikus magas vérnyomás
  • Ismert allergia, korábbi mellékhatás vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amelyben az aszpirin alkalmazása ellenjavallt (orrpolip, gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, súlyos májműködési zavar)
  • Az aszpirint szülés után írták fel bármilyen más egészségügyi állapot miatt
  • Vérzési zavar
  • Thrombocytopeniában szenvedő csecsemő szoptatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál vérnyomásszabályozás plusz 81 mg aszpirin
Szabványos szülés utáni vérnyomáskontroll Aszpirin 81 mg szájon át x 1 hét a szülés után
Drog: Aspirin 81Mg Ec Tab
Aszpirin 81 mg 1 tabletta szájon át. Azok a résztvevők, akiket randomizáltak arra, hogy a szokásos vérnyomáskezelés mellett aszpirint is kapjanak, este 20:00-kor kapják meg a vizsgálati gyógyszert, és az első adagot a szülés után 24 órán belül megkezdik.
Nincs beavatkozás: Szabványos vérnyomásszabályozás
Szabványos szülés utáni vérnyomásszabályozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az sFlt-1 csökkenése
Időkeret: 1 héttel a szülés után
Ez az eredmény meghatározza az sFlt-1, a preeclampsia patofiziológiájában szerepet játszó anti-angiogén fehérje abszolút változását.
1 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normotension (ACOG)
Időkeret: 1 héttel a szülés után
Ez az eredmény azoknak a betegeknek az arányát méri, akiknél az ACOG meghatározása szerint <140/90 vérnyomást érnek el további emelkedett értékek nélkül.
1 héttel a szülés után
Normotension (JNC)
Időkeret: 1 héttel a szülés után
Ez az eredmény azoknak a betegeknek az arányát méri, akiknél a JNC meghatározása szerint <130/80 vérnyomást érnek el további emelkedett értékek nélkül.
1 héttel a szülés után
Ideje normalizálni a vérnyomást
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Ez az eredmény felméri a randomizálás után a normotoniaig eltelt időt napokban. A normotenciát mind az ACOG, mind a JNC kritériumok határozzák meg.
6 héttel a szülés után
Antihipertenzív terápia
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Ez az eredmény felméri, hogy szükség van-e további vagy megnövelt dózisú vérnyomáscsökkentő terápiákra a randomizálást követően.
6 héttel a szülés után
Visszafogadás
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Ez az eredmény felméri, hogy a randomizálást követően a vizsgálatban résztvevőt vérnyomás vagy preeclampsiával összefüggő okok miatt visszaveszik-e.
6 héttel a szülés után
Tapadás
Időkeret: 1 héttel a szülés után
Ez az eredmény értékeli az aszpirin-terápia betartását azoknál, akiket véletlenszerűen besoroltak az aszpirin karba. Ez az előírt adagok 90%-nál nagyobb elfogyasztása.
1 héttel a szülés után
A beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 1 héttel a szülés után
Ez az eredmény felméri a jövőbeli vizsgálatok megvalósíthatóságát, amelyet úgy határoz meg, hogy mind a jogosult betegek száma alapján randomizált betegek száma, mind a vizsgálati protokollt teljesítő betegek száma osztva a randomizált betegek számával.
1 héttel a szülés után
Szülés utáni vérzés
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Ez a biztonságos kimenetel a randomizálást követően 1 liternél nagyobb szülés utáni vérzés.
6 héttel a szülés után
Beavatkozást igénylő szülés utáni vérzés
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Ez a biztonságos kimenetel a szülés utáni vérzés, amely beavatkozást igényel (uterotóniás beadás, intrauterin ballon behelyezés, tágulás és küretálás vagy méhartéria embolizáció) a randomizálást követően.
6 héttel a szülés után
Nem tervezett szülés utáni vérzés vizsgálata
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Ez a biztonsági eredmény a vérzés sürgős értékelésének szükségessége a klinikán/irodában, a szülészeti osztályozási osztályon vagy a sürgősségi osztályon hüvelyi vérzés esetén.
6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MemorialCare Health System

Együttműködők

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 371-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel