Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine voor postpartumpatiënten met pre-eclampsie (ASAPP)

3 juni 2025 bijgewerkt door: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Acetylsalicylzuur voor postpartum pre-eclampsie: een gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van een lage dosis aspirine op het herstel van ernstige pre-eclampsie (een hoge bloeddrukstoornis tijdens de zwangerschap) bij vrouwen die zijn bevallen. We veronderstellen dat het nemen van aspirine gedurende de eerste week na de bevalling het herstel van pre-eclampsie zal bevorderen door de niveaus van een eiwit genaamd oplosbare fms-achtige tyrosinekinase (sFlt-1) te verlagen, waarvan wordt gedacht dat het een belangrijke bijdrage levert aan de ontwikkeling van pre-eclampsie. en het versnellen van de terugkeer naar een normale bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie is een aandoening van de prenatale en postpartumperiode, die zich manifesteert als nieuwe hypertensie en schade aan eindorganen. Wereldwijd wordt geschat dat pre-eclampsie tot 9% van alle zwangerschappen treft, hoewel maar liefst tweederde van de patiënten die deze diagnose krijgen, hypertensief blijven tot na hun ontslag uit het ziekenhuis. Hierdoor is postpartum pre-eclampsie de belangrijkste oorzaak van postpartum ziekenhuisopname in de Verenigde Staten. Antihypertensiva en magnesiumsulfaat zijn tijdelijke therapieën die gericht zijn op het voorkomen van de onmiddellijke gevolgen van pre-eclampsie, zoals toevallen, beroerte en schade aan eindorganen. Er zijn echter geen therapieën die rechtstreeks gericht zijn op de pathofysiologie die ten grondslag ligt aan pre-eclampsie na de bevalling, wat problemen oplevert bij het bevorderen van bloeddrukherstel tot een normotensieve toestand.

Pre-eclampsie wordt beschouwd als een aandoening van abnormale placentatie, die leidt tot het vrijkomen van abnormale pro-angiogene, anti-angiogene en vasoactieve moleculen. Specifiek wordt gedacht dat overmatige verhogingen van anti-angiogene eiwitten zoals oplosbare fms-achtige tyrosinekinase 1 (sFlt-1) ten opzichte van pro-angiogene eiwitten zoals placentale groeifactor (PlGF) vasospasme en op zijn beurt hypertensie veroorzaken. Als zodanig lijkt het aannemelijk dat aanhoudende postpartum sFlt-1-verhoging betrokken is bij de pathofysiologie van postpartum pre-eclampsie.

Bij lage doses is bewezen dat acetylsalicylzuur of aspirine de eerder genoemde angiogene onevenwichtigheid aanpakt door serum sFlt-1-spiegels te verlagen. Hoewel aspirine veel wordt gebruikt tijdens de zwangerschap om het risico op pre-eclampsie te verminderen, is het nut van aspirine in de postpartumperiode om deze paden aan te pakken en het herstel van de bloeddruk naar een normotensieve toestand te bevorderen, onbekend. De centrale hypothese van deze studie is dat het gebruik van aspirine in de eerste week na de bevalling het herstel van pre-eclampsie zal bevorderen door het herstel van de bloeddruk te verbeteren via verlaagde niveaus van sFlt-1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90740
        • Werving
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-eclampsie met ernstige kenmerken gediagnosticeerd tijdens de bevalling, zoals gedefinieerd door ACOG-criteria.
  • Pre- en postnatale zorg door de Long Beach Memorial Ob/Gyn-bewoner of de Maternal-Foetal Medicine-kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt <18 jaar
  • Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
  • Chronische hypertensie gediagnosticeerd vóór 20 weken zwangerschap
  • Bekende allergie, eerdere bijwerking of een medische aandoening waarbij aspirine gecontra-indiceerd is (neuspoliepen, maag- of darmzweren, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, ernstige leverfunctiestoornissen)
  • Aspirine voorgeschreven postpartum voor elke andere medische aandoening
  • Bloedstoornis
  • Borstvoeding geven aan een baby met trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard bloeddrukcontrole plus aspirine 81 mg
Gestandaardiseerde postpartum bloeddrukcontrole Aspirine 81 mg via de mond x 1 week na de bevalling
Geneesmiddel: Aspirine 81Mg Ec Tab
Aspirine 81 mg 1 tablet via de mond. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om aspirine te krijgen naast het standaard bloeddrukbeheer, zullen de studiemedicatie 's avonds om 20.00 uur ontvangen, waarbij de eerste dosis binnen 24 uur na aflevering wordt gestart.
Geen tussenkomst: Standaard bloeddrukcontrole
Gestandaardiseerde postpartum bloeddrukcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van sFlt-1
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Deze uitkomst zal de absolute verandering bepalen in sFlt-1, een anti-angiogeen eiwit dat betrokken is bij de pathofysiologie van pre-eclampsie.
1 week na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normotensie (ACOG)
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Deze uitkomst meet het percentage patiënten dat een bloeddruk bereikt van <140/90, zoals gedefinieerd door ACOG, zonder verdere verhoogde waarden.
1 week na de bevalling
Normotensie (JNC)
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Deze uitkomst meet het percentage patiënten dat een bloeddruk bereikt van <130/80, zoals gedefinieerd door JNC, zonder verdere verhoogde waarden.
1 week na de bevalling
Tijd voor normotensie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deze uitkomst beoordeelt de tijdsduur in dagen tot normotensie na randomisatie. Normotensie zal worden gedefinieerd door zowel ACOG- als JNC-criteria.
6 weken na de bevalling
Antihypertensieve therapie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deze uitkomst zal beoordelen of aanvullende of verhoogde doses antihypertensieve therapieën nodig zijn na randomisatie.
6 weken na de bevalling
Heropname
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deze uitkomst zal beoordelen of een studiedeelnemer opnieuw wordt opgenomen vanwege bloeddruk- of pre-eclampsiegerelateerde redenen na randomisatie.
6 weken na de bevalling
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Deze uitkomst zal beoordelen of de therapie met aspirine wordt nageleefd bij degenen die gerandomiseerd zijn naar de aspirine-arm. Dit wordt gedefinieerd als meer dan 90% consumptie van de voorgeschreven doses.
1 week na de bevalling
Inschrijving haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Deze uitkomst zal de haalbaarheid voor toekomstige studies beoordelen, gedefinieerd als zowel het aantal gerandomiseerde patiënten door het aantal patiënten dat in aanmerking komt als het aantal patiënten dat het onderzoeksprotocol heeft voltooid gedeeld door het aantal gerandomiseerde patiënten.
1 week na de bevalling
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Dit veiligheidsresultaat wordt gedefinieerd als een postpartumbloeding van meer dan 1 liter na randomisatie.
6 weken na de bevalling
Postpartumbloeding die ingrijpen vereist
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Dit veiligheidsresultaat wordt gedefinieerd als postpartumbloeding die interventie vereist (uterotone toediening, plaatsing van een intra-uteriene ballon, dilatatie en curettage, of embolisatie van de baarmoederslagader) na randomisatie.
6 weken na de bevalling
Ongeplande postpartumevaluatie voor bloeding
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Dit veiligheidsresultaat wordt gedefinieerd als de noodzaak van dringende evaluatie van bloedingen in de kliniek/kantoor, verloskundige triage-eenheid of eerste hulp voor vaginale bloedingen.
6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MemorialCare Health System

Medewerkers

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 371-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie Postpartum

Klinische onderzoeken op Aspirine 81Mg Ec Tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren