- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05924971
Аспирин для послеродовых пациенток с преэклампсией (ASAPP)
Ацетилсалициловая кислота при послеродовой преэклампсии: пилотное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преэклампсия — состояние антенатального и послеродового периодов, проявляющееся впервые возникшей артериальной гипертензией и поражением органов-мишеней. По оценкам, во всем мире преэклампсия затрагивает до 9% всех беременностей, хотя у двух третей пациенток с этим диагнозом гипертония сохраняется после выписки из больницы после родов. Из-за этого послеродовая преэклампсия является основной причиной повторной госпитализации после родов в Соединенных Штатах. Антигипертензивные препараты и сульфат магния являются временной терапией, направленной на предотвращение непосредственных последствий преэклампсии, таких как судороги, инсульт и повреждение органов-мишеней. Тем не менее, нет методов лечения, непосредственно направленных на патофизиологию, лежащую в основе послеродовой преэклампсии, что создает трудности в обеспечении восстановления артериального давления до нормотензивного состояния.
Преэклампсия считается нарушением аномальной плацентации, приводящим к высвобождению аномальных проангиогенных, антиангиогенных и вазоактивных молекул. В частности, считается, что избыточное повышение антиангиогенных белков, таких как растворимая fms-подобная тирозинкиназа 1 (sFlt-1), по сравнению с проангиогенными белками, такими как плацентарный фактор роста (PlGF), вызывает спазм сосудов и, в свою очередь, гипертензию. Таким образом, представляется вероятным, что стойкое послеродовое повышение уровня sFlt-1 связано с патофизиологией послеродовой преэклампсии.
Было доказано, что в низких дозах ацетилсалициловая кислота или аспирин нацелены на вышеупомянутый дисбаланс ангиогенеза за счет снижения уровня sFlt-1 в сыворотке. В то время как аспирин широко используется во время беременности для снижения риска преэклампсии, полезность аспирина в послеродовом периоде для воздействия на эти пути и содействия восстановлению АД до нормотензивного состояния неизвестна. Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что прием аспирина в первую неделю после родов ускорит выздоровление от преэклампсии за счет улучшения восстановления артериального давления за счет снижения уровня sFlt-1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan C Oakes, MD MSCI
- Номер телефона: 562-997-8510
- Электронная почта: moakes2@memorialcare.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashten B Waks, MD MSPH
- Номер телефона: 562-997-8510
- Электронная почта: awaks@memorialcare.org
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90740
- Рекрутинг
- Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
-
Контакт:
- Megan Oakes, MD
- Номер телефона: 562-997-8510
- Электронная почта: moakes2@memorialcare.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Преэклампсия с тяжелыми проявлениями, диагностированная при поступлении в роды по критериям ACOG.
- Дородовая и послеродовая помощь, предоставляемая акушером-гинекологом Мемориала Лонг-Бич или клиникой медицины матери и плода.
Критерий исключения:
- Возраст пациента <18 лет
- Не говорящий по-английски или по-испански
- Хроническая гипертензия, диагностированная до 20 недель беременности
- Известная аллергия, предшествующая побочная реакция или любое заболевание, при котором аспирин противопоказан (полипы в носу, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, тяжелая печеночная дисфункция)
- Аспирин, прописанный после родов при любом другом заболевании
- Нарушение свертываемости крови
- Грудное вскармливание ребенка с тромбоцитопенией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный контроль артериального давления плюс аспирин 81 мг
Стандартизированный послеродовой контроль артериального давления Аспирин 81 мг внутрь x 1 неделя после родов
|
Аспирин 81 мг 1 таблетка внутрь.
Участники, рандомизированные для приема аспирина в дополнение к стандартному контролю артериального давления, будут получать исследуемое лекарство каждый вечер в 20:00, при этом первая доза будет введена в течение 24 часов после доставки.
|
|
Без вмешательства: Стандартный контроль артериального давления
Стандартизированный послеродовой контроль артериального давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение sFlt-1
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Этот результат будет определять абсолютное изменение sFlt-1, антиангиогенного белка, вовлеченного в патофизиологию преэклампсии.
|
1 неделя после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормотензия (АКОГ)
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Этот результат будет измерять долю пациентов, у которых артериальное давление достигает <140/90, как определено ACOG, без какого-либо дальнейшего повышения значений.
|
1 неделя после родов
|
|
Нормотензия (JNC)
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Этот результат будет измерять долю пациентов, у которых артериальное давление достигает <130/80, как определено JNC, без какого-либо дальнейшего повышения значений.
|
1 неделя после родов
|
|
Время нормотензии
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Этот результат будет оценивать продолжительность времени в днях до нормотензии после рандомизации.
Нормотензия будет определяться критериями ACOG и JNC.
|
6 недель после родов
|
|
Антигипертензивная терапия
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Этот результат позволит оценить необходимость дополнительных или повышенных доз антигипертензивной терапии после рандомизации.
|
6 недель после родов
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Этот результат будет определять, будет ли участник исследования повторно госпитализирован по причинам, связанным с артериальным давлением или преэклампсией, после рандомизации.
|
6 недель после родов
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Этот результат будет оценивать приверженность терапии аспирином у пациентов, рандомизированных в группу аспирина.
Это определяется как потребление более 90% предписанных доз.
|
1 неделя после родов
|
|
Возможность регистрации
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Этот результат будет оценивать осуществимость будущих исследований, определяемый как количество пациентов, рандомизированных на количество пациентов, отвечающих критериям, и количество пациентов, которые выполнили протокол исследования, деленное на количество рандомизированных пациентов.
|
1 неделя после родов
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Этот показатель безопасности определяется как послеродовое кровотечение объемом более 1 литра после рандомизации.
|
6 недель после родов
|
|
Послеродовое кровотечение, требующее вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Этот показатель безопасности определяется как послеродовое кровотечение, требующее вмешательства (введение утеротоника, установка внутриматочного баллона, дилатация и выскабливание или эмболизация маточных артерий) после рандомизации.
|
6 недель после родов
|
|
Незапланированное послеродовое обследование на предмет кровотечения
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Этот результат безопасности определяется как необходимость срочной оценки кровотечения в клинике/кабинете, отделении акушерской сортировки или отделении неотложной помощи при вагинальном кровотечении.
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Agrawal S, Cerdeira AS, Redman C, Vatish M. Meta-Analysis and Systematic Review to Assess the Role of Soluble FMS-Like Tyrosine Kinase-1 and Placenta Growth Factor Ratio in Prediction of Preeclampsia: The SaPPPhirE Study. Hypertension. 2018 Feb;71(2):306-316. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10182. Epub 2017 Dec 11.
- Su MT, Wang CY, Tsai PY, Chen TY, Tsai HL, Kuo PL. Aspirin enhances trophoblast invasion and represses soluble fms-like tyrosine kinase 1 production: a putative mechanism for preventing preeclampsia. J Hypertens. 2019 Dec;37(12):2461-2469. doi: 10.1097/HJH.0000000000002185.
- Lin L, Li G, Zhang W, Wang YL, Yang H. Low-dose aspirin reduces hypoxia-induced sFlt1 release via the JNK/AP-1 pathway in human trophoblast and endothelial cells. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):18928-18941. doi: 10.1002/jcp.28533. Epub 2019 Apr 19.
- Neuman RI, Figaroa AMJ, Nieboer D, Saleh L, Verdonk K, Danser AHJ, Duvekot HJJ, van den Meiracker AH, Roeters van Lennep J, Visser W. Angiogenic markers during preeclampsia: Are they associated with hypertension 1 year postpartum? Pregnancy Hypertens. 2021 Mar;23:116-122. doi: 10.1016/j.preghy.2020.11.011. Epub 2020 Dec 3.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Фибринолитические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 371-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин 81 мг Ec Tab
-
University of VirginiaАктивный, не рекрутирующийСвязанные с беременностью | ПреэклампсияСоединенные Штаты
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealАктивный, не рекрутирующий
-
Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRSОтозванБолезнь Крона | Язвенный колит | Венозная тромбоэмболияСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Rothman Institute OrthopaedicsЗапись по приглашениюКеторолак | Совместное слияниеСоединенные Штаты
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.Активный, не рекрутирующийАденокарцинома простаты | Рак простаты I стадии AJCC v8 | Рак простаты II стадии AJCC v8 | Стадия IIIA Рак простаты AJCC v8 | Рак предстательной железы стадии IIIB AJCC v8 | Стадия IIC Рак простаты AJCC v8 | Рак простаты III стадии AJCC v8 | Рак предстательной железы стадии IIIC AJCC v8 | Стадия IIA... и другие заболеванияСоединенные Штаты