Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин для послеродовых пациенток с преэклампсией (ASAPP)

3 июня 2025 г. обновлено: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Ацетилсалициловая кислота при послеродовой преэклампсии: пилотное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка влияния низких доз аспирина на восстановление после тяжелой преэклампсии (высокое артериальное давление во время беременности) у рожавших женщин. Мы предполагаем, что прием аспирина в течение первой недели после родов ускорит выздоровление от преэклампсии за счет снижения уровня белка, называемого растворимой fms-подобной тирозинкиназой (sFlt-1), который считается основным фактором, способствующим развитию преэклампсии. , и ускорение возвращения к нормальному артериальному давлению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преэклампсия — состояние антенатального и послеродового периодов, проявляющееся впервые возникшей артериальной гипертензией и поражением органов-мишеней. По оценкам, во всем мире преэклампсия затрагивает до 9% всех беременностей, хотя у двух третей пациенток с этим диагнозом гипертония сохраняется после выписки из больницы после родов. Из-за этого послеродовая преэклампсия является основной причиной повторной госпитализации после родов в Соединенных Штатах. Антигипертензивные препараты и сульфат магния являются временной терапией, направленной на предотвращение непосредственных последствий преэклампсии, таких как судороги, инсульт и повреждение органов-мишеней. Тем не менее, нет методов лечения, непосредственно направленных на патофизиологию, лежащую в основе послеродовой преэклампсии, что создает трудности в обеспечении восстановления артериального давления до нормотензивного состояния.

Преэклампсия считается нарушением аномальной плацентации, приводящим к высвобождению аномальных проангиогенных, антиангиогенных и вазоактивных молекул. В частности, считается, что избыточное повышение антиангиогенных белков, таких как растворимая fms-подобная тирозинкиназа 1 (sFlt-1), по сравнению с проангиогенными белками, такими как плацентарный фактор роста (PlGF), вызывает спазм сосудов и, в свою очередь, гипертензию. Таким образом, представляется вероятным, что стойкое послеродовое повышение уровня sFlt-1 связано с патофизиологией послеродовой преэклампсии.

Было доказано, что в низких дозах ацетилсалициловая кислота или аспирин нацелены на вышеупомянутый дисбаланс ангиогенеза за счет снижения уровня sFlt-1 в сыворотке. В то время как аспирин широко используется во время беременности для снижения риска преэклампсии, полезность аспирина в послеродовом периоде для воздействия на эти пути и содействия восстановлению АД до нормотензивного состояния неизвестна. Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что прием аспирина в первую неделю после родов ускорит выздоровление от преэклампсии за счет улучшения восстановления артериального давления за счет снижения уровня sFlt-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan C Oakes, MD MSCI
  • Номер телефона: 562-997-8510
  • Электронная почта: moakes2@memorialcare.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashten B Waks, MD MSPH
  • Номер телефона: 562-997-8510
  • Электронная почта: awaks@memorialcare.org

Места учебы

    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90740
        • Рекрутинг
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Преэклампсия с тяжелыми проявлениями, диагностированная при поступлении в роды по критериям ACOG.
  • Дородовая и послеродовая помощь, предоставляемая акушером-гинекологом Мемориала Лонг-Бич или клиникой медицины матери и плода.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента <18 лет
  • Не говорящий по-английски или по-испански
  • Хроническая гипертензия, диагностированная до 20 недель беременности
  • Известная аллергия, предшествующая побочная реакция или любое заболевание, при котором аспирин противопоказан (полипы в носу, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, тяжелая печеночная дисфункция)
  • Аспирин, прописанный после родов при любом другом заболевании
  • Нарушение свертываемости крови
  • Грудное вскармливание ребенка с тромбоцитопенией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный контроль артериального давления плюс аспирин 81 мг
Стандартизированный послеродовой контроль артериального давления Аспирин 81 мг внутрь x 1 неделя после родов
Аспирин 81 мг 1 таблетка внутрь. Участники, рандомизированные для приема аспирина в дополнение к стандартному контролю артериального давления, будут получать исследуемое лекарство каждый вечер в 20:00, при этом первая доза будет введена в течение 24 часов после доставки.
Без вмешательства: Стандартный контроль артериального давления
Стандартизированный послеродовой контроль артериального давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение sFlt-1
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Этот результат будет определять абсолютное изменение sFlt-1, антиангиогенного белка, вовлеченного в патофизиологию преэклампсии.
1 неделя после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормотензия (АКОГ)
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Этот результат будет измерять долю пациентов, у которых артериальное давление достигает <140/90, как определено ACOG, без какого-либо дальнейшего повышения значений.
1 неделя после родов
Нормотензия (JNC)
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Этот результат будет измерять долю пациентов, у которых артериальное давление достигает <130/80, как определено JNC, без какого-либо дальнейшего повышения значений.
1 неделя после родов
Время нормотензии
Временное ограничение: 6 недель после родов
Этот результат будет оценивать продолжительность времени в днях до нормотензии после рандомизации. Нормотензия будет определяться критериями ACOG и JNC.
6 недель после родов
Антигипертензивная терапия
Временное ограничение: 6 недель после родов
Этот результат позволит оценить необходимость дополнительных или повышенных доз антигипертензивной терапии после рандомизации.
6 недель после родов
Реадмиссии
Временное ограничение: 6 недель после родов
Этот результат будет определять, будет ли участник исследования повторно госпитализирован по причинам, связанным с артериальным давлением или преэклампсией, после рандомизации.
6 недель после родов
Приверженность
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Этот результат будет оценивать приверженность терапии аспирином у пациентов, рандомизированных в группу аспирина. Это определяется как потребление более 90% предписанных доз.
1 неделя после родов
Возможность регистрации
Временное ограничение: 1 неделя после родов
Этот результат будет оценивать осуществимость будущих исследований, определяемый как количество пациентов, рандомизированных на количество пациентов, отвечающих критериям, и количество пациентов, которые выполнили протокол исследования, деленное на количество рандомизированных пациентов.
1 неделя после родов
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 6 недель после родов
Этот показатель безопасности определяется как послеродовое кровотечение объемом более 1 литра после рандомизации.
6 недель после родов
Послеродовое кровотечение, требующее вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после родов
Этот показатель безопасности определяется как послеродовое кровотечение, требующее вмешательства (введение утеротоника, установка внутриматочного баллона, дилатация и выскабливание или эмболизация маточных артерий) после рандомизации.
6 недель после родов
Незапланированное послеродовое обследование на предмет кровотечения
Временное ограничение: 6 недель после родов
Этот результат безопасности определяется как необходимость срочной оценки кровотечения в клинике/кабинете, отделении акушерской сортировки или отделении неотложной помощи при вагинальном кровотечении.
6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин 81 мг Ec Tab

Подписаться