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자간전증이 있는 산후 환자를 위한 아스피린 (ASAPP)

2025년 6월 3일 업데이트: Megan Oakes, MemorialCare Health System

산후 자간전증에 대한 아세틸살리실산: 파일럿 무작위 시험

이 연구의 목적은 출산한 여성의 중증 자간전증(임신 중 고혈압 장애)의 회복에 대한 저용량 아스피린의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 출산 후 첫 주에 아스피린을 복용하면 자간전증 발병의 주요 원인으로 생각되는 용해성 fms 유사 티로신 키나아제(sFlt-1)라는 단백질 수치를 감소시켜 자간전증으로부터의 회복을 향상시킬 것이라고 가정합니다. , 정상 혈압으로의 복귀 속도를 높입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자간전증은 산전 및 산후 기간의 상태로, 새로 발병한 고혈압 및 말단 장기 손상으로 나타납니다. 전 세계적으로 자간전증은 모든 임신의 최대 9%에 영향을 미치는 것으로 추정되지만 이 진단을 받은 환자의 3분의 2는 산후 퇴원 후에도 고혈압 상태를 유지합니다. 이 때문에 산후 자간전증은 미국에서 산후 병원 재입원의 주요 원인입니다. 항고혈압제와 황산마그네슘은 발작, 뇌졸중, 말단 장기 손상과 같은 자간전증의 즉각적인 후유증을 예방하기 위한 임시 요법입니다. 그러나 정상혈압 상태로의 혈압 회복 촉진에 어려움이 있는 산후 자간전증의 병태생리를 직접적으로 표적으로 하는 치료법은 없다.

자간전증은 비정상적인 태반의 장애로 간주되어 비정상적인 프로-혈관형성, 항-혈관형성 및 혈관활성 분자의 방출로 이어집니다. 구체적으로, 태반 성장 인자(PlGF)와 같은 프로-혈관신생 단백질에 비해 가용성 fms-유사 티로신 키나아제 1(sFlt-1)과 같은 항혈관신생 단백질의 과도한 상승은 혈관경련 및 고혈압을 유발하는 것으로 생각됩니다. 이와 같이 지속적인 산후 sFlt-1 상승이 산후 자간전증의 병태생리에 연루된다는 것이 타당해 보입니다.

저용량에서 아세틸살리실산 또는 아스피린은 혈청 sFlt-1 수치를 감소시켜 앞서 언급한 혈관신생 불균형을 표적으로 삼는 것으로 입증되었습니다. 임신 중 자간전증의 위험을 완화하기 위해 아스피린이 널리 사용되지만 산후 기간에 아스피린이 이러한 경로를 표적으로 하고 정상 혈압 상태로의 혈압 회복을 촉진하는 유용성은 알려져 있지 않습니다. 이 시험의 중심 가설은 산후 첫 주에 아스피린을 사용하면 sFlt-1 수치 감소를 통해 혈압 회복을 개선하여 자간전증으로부터의 회복을 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90740
        • 모병
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACOG 기준에 정의된 바와 같이 분만 입원 중에 진단된 심각한 특징이 있는 자간전증.
  • Long Beach Memorial Ob/Gyn 레지던트 또는 산모-태아 의학 클리닉에서 제공하는 산전 및 산후 관리.

제외 기준:

  • 환자 연령 <18세
  • 비영어권 또는 비스페인어 구사
  • 임신 20주 이전에 진단된 만성 고혈압
  • 알려진 알레르기, 이전의 부작용 또는 아스피린이 금기인 모든 의학적 상태(비용종, 위 또는 십이지장 궤양, 위장관 출혈의 병력, 심각한 간 기능 장애)
  • 다른 의학적 상태에 대한 산후 처방 아스피린
  • 출혈 장애
  • 혈소판 감소증이 있는 영아에게 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 혈압 조절 + 아스피린 81mg
표준화된 산후 혈압 조절 아스피린 81mg 입 x 분만 후 1주
의약품: 아스피린 81Mg Ec 탭
입으로 아스피린 81mg 1정. 표준 혈압 관리 외에 아스피린을 받도록 무작위 배정된 참가자는 매일 밤 20시에 연구 약물을 받게 되며 첫 번째 투여는 분만 후 24시간 이내에 시작됩니다.
간섭 없음: 표준 혈압 조절
표준화된 산후 혈압 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SFlt-1 감소
기간: 산후 1주
이 결과는 자간전증의 병태생리에 연루된 항혈관신생 단백질인 sFlt-1의 절대적인 변화를 결정할 것입니다.
산후 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 장력(ACOG)
기간: 산후 1주
이 결과는 ACOG에서 정의한 혈압이 더 이상 상승하지 않고 140/90 미만인 환자의 비율을 측정합니다.
산후 1주
정상 장력(JNC)
기간: 산후 1주
이 결과는 JNC가 정의한 혈압이 더 이상 상승하지 않고 130/80 미만인 환자의 비율을 측정합니다.
산후 1주
정상 긴장 시간
기간: 산후 6주
이 결과는 무작위화 후 정상 혈압까지의 시간(일)을 평가합니다. 정상 장력은 ACOG 및 JNC 기준 모두에 의해 정의됩니다.
산후 6주
항고혈압 요법
기간: 산후 6주
이 결과는 무작위 배정 후 추가 또는 증가된 항고혈압 요법이 필요한지 여부를 평가합니다.
산후 6주
재입학
기간: 산후 6주
이 결과는 연구 참가자가 무작위 배정 후 혈압 또는 자간전증 관련 이유로 재입원되는지 여부를 평가합니다.
산후 6주
부착
기간: 산후 1주
이 결과는 아스피린 치료군에 무작위 배정된 사람들의 아스피린 요법 준수 여부를 평가합니다. 이는 처방된 복용량의 90% 이상 소비로 정의됩니다.
산후 1주
등록 타당성
기간: 산후 1주
이 결과는 자격이 있는 환자 수로 무작위 배정된 환자 수와 연구 프로토콜을 완료한 환자 수를 무작위 배정된 환자 수로 나눈 값으로 정의되는 향후 연구의 타당성을 평가할 것입니다.
산후 1주
산후출혈
기간: 산후 6주
이 안전성 결과는 무작위 배정 후 1리터 이상의 산후 출혈로 정의됩니다.
산후 6주
개입이 필요한 산후 출혈
기간: 산후 6주
이 안전성 결과는 무작위 배정 후 개입(자궁 내 투여, 자궁 내 풍선 배치, 확장 및 소파술 또는 자궁 동맥 색전술)이 필요한 산후 출혈로 정의됩니다.
산후 6주
출혈에 대한 계획되지 않은 산후 평가
기간: 산후 6주
이 안전성 결과는 클리닉/진료실, 산부인과 분류 단위 또는 질 출혈에 대한 응급실에서 출혈에 대한 긴급한 평가가 필요한 것으로 정의됩니다.
산후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MemorialCare Health System

협력자

University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 371-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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