- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05924971
Aspirin für postpartale Patienten mit Präeklampsie (ASAPP)
Acetylsalicylsäure gegen postpartale Präeklampsie: Eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie ist eine Erkrankung in der vorgeburtlichen und postpartalen Phase, die sich als neu auftretender Bluthochdruck und eine Schädigung der Endorgane äußert. Weltweit sind schätzungsweise bis zu 9 % aller Schwangerschaften von Präeklampsie betroffen, obwohl bis zu zwei Drittel der Patientinnen, die diese Diagnose erhalten, über den Zeitpunkt ihrer postpartalen Entlassung aus dem Krankenhaus hinaus an Bluthochdruck leiden. Aus diesem Grund ist die postpartale Präeklampsie in den Vereinigten Staaten die häufigste Ursache für die Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach der Geburt. Antihypertensive Medikamente und Magnesiumsulfat sind vorübergehende Therapien, die darauf abzielen, die unmittelbaren Folgen einer Präeklampsie wie Krampfanfälle, Schlaganfall und Endorganschäden zu verhindern. Es gibt jedoch keine Therapien, die direkt auf die Pathophysiologie abzielen, die der postpartalen Präeklampsie zugrunde liegt, was Schwierigkeiten bei der Förderung der Blutdruckwiederherstellung in einen normotensiven Zustand mit sich bringt.
Präeklampsie gilt als eine Störung der Plazentation, die zur Freisetzung abnormaler proangiogener, antiangiogener und vasoaktiver Moleküle führt. Insbesondere wird angenommen, dass übermäßige Erhöhungen antiangiogener Proteine wie der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase 1 (sFlt-1) im Vergleich zu proangiogenen Proteinen wie dem Plazentalwachstumsfaktor (PlGF) Gefäßspasmen und damit Bluthochdruck verursachen. Daher erscheint es plausibel, dass eine anhaltende postpartale sFlt-1-Erhöhung mit der Pathophysiologie der postpartalen Präeklampsie in Zusammenhang steht.
Es wurde nachgewiesen, dass Acetylsalicylsäure oder Aspirin in niedrigen Dosen das oben erwähnte angiogene Ungleichgewicht bekämpft, indem es den Serum-sFlt-1-Spiegel senkt. Während Aspirin während der Schwangerschaft häufig verwendet wird, um das Risiko einer Präeklampsie zu mindern, ist der Nutzen von Aspirin in der Zeit nach der Geburt, um auf diese Signalwege abzuzielen und die Erholung des Blutdrucks in einen normotensiven Zustand zu fördern, unbekannt. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die Einnahme von Aspirin in der ersten Woche nach der Geburt die Genesung von der Präeklampsie fördert, indem sie die Erholung des Blutdrucks durch verringerte sFlt-1-Spiegel verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Megan C Oakes, MD MSCI
- Telefonnummer: 562-997-8510
- E-Mail: moakes2@memorialcare.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashten B Waks, MD MSPH
- Telefonnummer: 562-997-8510
- E-Mail: awaks@memorialcare.org
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90740
- Rekrutierung
- Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
-
Kontakt:
- Megan Oakes, MD
- Telefonnummer: 562-997-8510
- E-Mail: moakes2@memorialcare.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präeklampsie mit schwerwiegenden Symptomen, die bei der Entbindungsaufnahme diagnostiziert wurden, gemäß den ACOG-Kriterien.
- Vor- und nachgeburtliche Betreuung durch den Assistenzarzt für Gynäkologie und Geburtshilfe am Long Beach Memorial oder durch die Klinik für Mütter- und Fetalmedizin.
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter <18 Jahre
- Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
- Chronischer Bluthochdruck, diagnostiziert vor der 20. Schwangerschaftswoche
- Bekannte Allergie, frühere Nebenwirkung oder ein medizinischer Zustand, bei dem Aspirin kontraindiziert ist (Nasenpolypen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, schwere Leberfunktionsstörung)
- Aspirin wird nach der Geburt bei jeder anderen Erkrankung verschrieben
- Blutgerinnungsstörung
- Stillen eines Säuglings mit Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard-Blutdruckkontrolle plus 81 mg Aspirin
Standardisierte postpartale Blutdruckkontrolle Aspirin 81 mg zum Einnehmen x 1 Woche nach der Entbindung
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Aspirin 81 mg 1 Tablette zum Einnehmen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Aspirin zusätzlich zur Standard-Blutdruckkontrolle erhalten, erhalten das Studienmedikament jeden Abend um 20:00 Uhr, wobei die erste Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung eingeleitet wird.
|
|
Kein Eingriff: Standard-Blutdruckkontrolle
Standardisierte postpartale Blutdruckkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung von sFlt-1
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
|
Dieses Ergebnis wird die absolute Veränderung von sFlt-1 bestimmen, einem antiangiogenetischen Protein, das an der Pathophysiologie der Präeklampsie beteiligt ist.
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1 Woche nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normotonie (ACOG)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
|
Dieses Ergebnis misst den Anteil der Patienten, die einen Blutdruck von <140/90 gemäß ACOG-Definition erreichen, ohne weitere erhöhte Werte.
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1 Woche nach der Geburt
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Normotonie (JNC)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
|
Dieses Ergebnis misst den Anteil der Patienten, die einen Blutdruck von <130/80 gemäß JNC-Definition erreichen, ohne weitere erhöhte Werte.
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1 Woche nach der Geburt
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|
Zeit zur Normotonie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Dieses Ergebnis bewertet die Zeitdauer in Tagen bis zur Normotonie nach der Randomisierung.
Normotonie wird sowohl durch ACOG- als auch durch JNC-Kriterien definiert.
|
6 Wochen nach der Geburt
|
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Antihypertensive Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Anhand dieses Ergebnisses wird beurteilt, ob nach der Randomisierung zusätzliche oder erhöhte Dosen blutdrucksenkender Therapien erforderlich sind.
|
6 Wochen nach der Geburt
|
|
Rückübernahme
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Anhand dieses Ergebnisses wird beurteilt, ob ein Studienteilnehmer nach der Randomisierung aus Gründen des Blutdrucks oder der Präeklampsie wieder aufgenommen wird.
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6 Wochen nach der Geburt
|
|
Adhärenz
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
|
Mit diesem Ergebnis wird die Einhaltung der Aspirin-Therapie bei den in den Aspirin-Arm randomisierten Personen beurteilt.
Dies ist definiert als eine Einnahme von mehr als 90 % der verschriebenen Dosen.
|
1 Woche nach der Geburt
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|
Durchführbarkeit der Einschreibung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
|
Anhand dieses Ergebnisses wird die Durchführbarkeit zukünftiger Studien beurteilt, definiert als Anzahl der randomisierten Patienten durch die Anzahl der in Frage kommenden Patienten und als Anzahl der Patienten, die das Studienprotokoll abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Patienten.
|
1 Woche nach der Geburt
|
|
Postpartale Blutung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Dieses Sicherheitsergebnis ist definiert als eine postpartale Blutung von mehr als 1 Liter nach der Randomisierung.
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6 Wochen nach der Geburt
|
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Postpartale Blutungen, die einen Eingriff erfordern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Dieses Sicherheitsergebnis ist definiert als postpartale Blutung, die nach der Randomisierung einen Eingriff erfordert (uterotonische Verabreichung, Platzierung eines intrauterinen Ballons, Dilatation und Kürettage oder Embolisation der Uterusarterie).
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6 Wochen nach der Geburt
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Ungeplante postpartale Untersuchung auf Blutungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Dieses Sicherheitsergebnis ist definiert als die Notwendigkeit einer dringenden Untersuchung auf Blutungen in der Klinik/Praxis, auf der geburtshilflichen Triage-Station oder in der Notaufnahme bei Vaginalblutungen.
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Agrawal S, Cerdeira AS, Redman C, Vatish M. Meta-Analysis and Systematic Review to Assess the Role of Soluble FMS-Like Tyrosine Kinase-1 and Placenta Growth Factor Ratio in Prediction of Preeclampsia: The SaPPPhirE Study. Hypertension. 2018 Feb;71(2):306-316. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10182. Epub 2017 Dec 11.
- Su MT, Wang CY, Tsai PY, Chen TY, Tsai HL, Kuo PL. Aspirin enhances trophoblast invasion and represses soluble fms-like tyrosine kinase 1 production: a putative mechanism for preventing preeclampsia. J Hypertens. 2019 Dec;37(12):2461-2469. doi: 10.1097/HJH.0000000000002185.
- Lin L, Li G, Zhang W, Wang YL, Yang H. Low-dose aspirin reduces hypoxia-induced sFlt1 release via the JNK/AP-1 pathway in human trophoblast and endothelial cells. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(10):18928-18941. doi: 10.1002/jcp.28533. Epub 2019 Apr 19.
- Neuman RI, Figaroa AMJ, Nieboer D, Saleh L, Verdonk K, Danser AHJ, Duvekot HJJ, van den Meiracker AH, Roeters van Lennep J, Visser W. Angiogenic markers during preeclampsia: Are they associated with hypertension 1 year postpartum? Pregnancy Hypertens. 2021 Mar;23:116-122. doi: 10.1016/j.preghy.2020.11.011. Epub 2020 Dec 3.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
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- Enzyminhibitoren
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 371-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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