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Aspirin für postpartale Patienten mit Präeklampsie (ASAPP)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Acetylsalicylsäure gegen postpartale Präeklampsie: Eine randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Genesung von schwerer Präeklampsie (einer Bluthochdruckstörung während der Schwangerschaft) bei Frauen nach der Geburt zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Einnahme von Aspirin in der ersten Woche nach der Geburt die Genesung von der Präeklampsie fördert, indem sie den Spiegel eines Proteins namens lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase (sFlt-1) senkt, von dem man annimmt, dass es eine Hauptursache für die Entwicklung der Präeklampsie ist und beschleunigt die Rückkehr zu einem normalen Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist eine Erkrankung in der vorgeburtlichen und postpartalen Phase, die sich als neu auftretender Bluthochdruck und eine Schädigung der Endorgane äußert. Weltweit sind schätzungsweise bis zu 9 % aller Schwangerschaften von Präeklampsie betroffen, obwohl bis zu zwei Drittel der Patientinnen, die diese Diagnose erhalten, über den Zeitpunkt ihrer postpartalen Entlassung aus dem Krankenhaus hinaus an Bluthochdruck leiden. Aus diesem Grund ist die postpartale Präeklampsie in den Vereinigten Staaten die häufigste Ursache für die Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach der Geburt. Antihypertensive Medikamente und Magnesiumsulfat sind vorübergehende Therapien, die darauf abzielen, die unmittelbaren Folgen einer Präeklampsie wie Krampfanfälle, Schlaganfall und Endorganschäden zu verhindern. Es gibt jedoch keine Therapien, die direkt auf die Pathophysiologie abzielen, die der postpartalen Präeklampsie zugrunde liegt, was Schwierigkeiten bei der Förderung der Blutdruckwiederherstellung in einen normotensiven Zustand mit sich bringt.

Präeklampsie gilt als eine Störung der Plazentation, die zur Freisetzung abnormaler proangiogener, antiangiogener und vasoaktiver Moleküle führt. Insbesondere wird angenommen, dass übermäßige Erhöhungen antiangiogener Proteine ​​wie der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase 1 (sFlt-1) im Vergleich zu proangiogenen Proteinen wie dem Plazentalwachstumsfaktor (PlGF) Gefäßspasmen und damit Bluthochdruck verursachen. Daher erscheint es plausibel, dass eine anhaltende postpartale sFlt-1-Erhöhung mit der Pathophysiologie der postpartalen Präeklampsie in Zusammenhang steht.

Es wurde nachgewiesen, dass Acetylsalicylsäure oder Aspirin in niedrigen Dosen das oben erwähnte angiogene Ungleichgewicht bekämpft, indem es den Serum-sFlt-1-Spiegel senkt. Während Aspirin während der Schwangerschaft häufig verwendet wird, um das Risiko einer Präeklampsie zu mindern, ist der Nutzen von Aspirin in der Zeit nach der Geburt, um auf diese Signalwege abzuzielen und die Erholung des Blutdrucks in einen normotensiven Zustand zu fördern, unbekannt. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die Einnahme von Aspirin in der ersten Woche nach der Geburt die Genesung von der Präeklampsie fördert, indem sie die Erholung des Blutdrucks durch verringerte sFlt-1-Spiegel verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90740
        • Rekrutierung
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präeklampsie mit schwerwiegenden Symptomen, die bei der Entbindungsaufnahme diagnostiziert wurden, gemäß den ACOG-Kriterien.
  • Vor- und nachgeburtliche Betreuung durch den Assistenzarzt für Gynäkologie und Geburtshilfe am Long Beach Memorial oder durch die Klinik für Mütter- und Fetalmedizin.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter <18 Jahre
  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  • Chronischer Bluthochdruck, diagnostiziert vor der 20. Schwangerschaftswoche
  • Bekannte Allergie, frühere Nebenwirkung oder ein medizinischer Zustand, bei dem Aspirin kontraindiziert ist (Nasenpolypen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, schwere Leberfunktionsstörung)
  • Aspirin wird nach der Geburt bei jeder anderen Erkrankung verschrieben
  • Blutgerinnungsstörung
  • Stillen eines Säuglings mit Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Blutdruckkontrolle plus 81 mg Aspirin
Standardisierte postpartale Blutdruckkontrolle Aspirin 81 mg zum Einnehmen x 1 Woche nach der Entbindung
Aspirin 81 mg 1 Tablette zum Einnehmen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Aspirin zusätzlich zur Standard-Blutdruckkontrolle erhalten, erhalten das Studienmedikament jeden Abend um 20:00 Uhr, wobei die erste Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung eingeleitet wird.
Kein Eingriff: Standard-Blutdruckkontrolle
Standardisierte postpartale Blutdruckkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von sFlt-1
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
Dieses Ergebnis wird die absolute Veränderung von sFlt-1 bestimmen, einem antiangiogenetischen Protein, das an der Pathophysiologie der Präeklampsie beteiligt ist.
1 Woche nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normotonie (ACOG)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
Dieses Ergebnis misst den Anteil der Patienten, die einen Blutdruck von <140/90 gemäß ACOG-Definition erreichen, ohne weitere erhöhte Werte.
1 Woche nach der Geburt
Normotonie (JNC)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
Dieses Ergebnis misst den Anteil der Patienten, die einen Blutdruck von <130/80 gemäß JNC-Definition erreichen, ohne weitere erhöhte Werte.
1 Woche nach der Geburt
Zeit zur Normotonie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Dieses Ergebnis bewertet die Zeitdauer in Tagen bis zur Normotonie nach der Randomisierung. Normotonie wird sowohl durch ACOG- als auch durch JNC-Kriterien definiert.
6 Wochen nach der Geburt
Antihypertensive Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Anhand dieses Ergebnisses wird beurteilt, ob nach der Randomisierung zusätzliche oder erhöhte Dosen blutdrucksenkender Therapien erforderlich sind.
6 Wochen nach der Geburt
Rückübernahme
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Anhand dieses Ergebnisses wird beurteilt, ob ein Studienteilnehmer nach der Randomisierung aus Gründen des Blutdrucks oder der Präeklampsie wieder aufgenommen wird.
6 Wochen nach der Geburt
Adhärenz
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
Mit diesem Ergebnis wird die Einhaltung der Aspirin-Therapie bei den in den Aspirin-Arm randomisierten Personen beurteilt. Dies ist definiert als eine Einnahme von mehr als 90 % der verschriebenen Dosen.
1 Woche nach der Geburt
Durchführbarkeit der Einschreibung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
Anhand dieses Ergebnisses wird die Durchführbarkeit zukünftiger Studien beurteilt, definiert als Anzahl der randomisierten Patienten durch die Anzahl der in Frage kommenden Patienten und als Anzahl der Patienten, die das Studienprotokoll abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Patienten.
1 Woche nach der Geburt
Postpartale Blutung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Dieses Sicherheitsergebnis ist definiert als eine postpartale Blutung von mehr als 1 Liter nach der Randomisierung.
6 Wochen nach der Geburt
Postpartale Blutungen, die einen Eingriff erfordern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Dieses Sicherheitsergebnis ist definiert als postpartale Blutung, die nach der Randomisierung einen Eingriff erfordert (uterotonische Verabreichung, Platzierung eines intrauterinen Ballons, Dilatation und Kürettage oder Embolisation der Uterusarterie).
6 Wochen nach der Geburt
Ungeplante postpartale Untersuchung auf Blutungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Dieses Sicherheitsergebnis ist definiert als die Notwendigkeit einer dringenden Untersuchung auf Blutungen in der Klinik/Praxis, auf der geburtshilflichen Triage-Station oder in der Notaufnahme bei Vaginalblutungen.
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie nach der Geburt

Klinische Studien zur Aspirin 81 mg Ec Tab

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