Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin til postpartum patienter med præeklampsi (ASAPP)

3. juni 2025 opdateret af: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Acetylsalicylsyre til postpartum præeklampsi: et randomiseret pilotforsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effekten af ​​lavdosis aspirin på helbredelse fra svær præeklampsi (en højblodtryksforstyrrelse ved graviditet) blandt kvinder, der har født. Vi antager, at indtagelse af aspirin i den første uge efter fødslen vil øge restitutionen fra præeklampsi ved at reducere niveauerne af et protein kaldet opløselig fms-lignende tyrosinkinase (sFlt-1), som menes at være en væsentlig bidragyder til udviklingen af ​​præeklampsi. , og fremskynde tilbagevenden til et normalt blodtryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er en tilstand af antenatale og postpartum perioder, som viser sig som nyopstået hypertension og end-organ skader. På verdensplan anslås præeklampsi at påvirke op til 9 % af alle graviditeter, selvom så mange som to tredjedele af patienterne, der får denne diagnose, vil forblive hypertensive efter tidspunktet for deres udskrivelse fra hospitalet efter fødslen. På grund af dette er postpartum præeklampsi den førende årsag til postpartum hospitalsgenindlæggelse i USA. Antihypertensiv medicin og magnesiumsulfat er midlertidige terapier, der har til formål at forhindre de umiddelbare følger af præeklampsi såsom anfald, slagtilfælde og end-organskader. Der er dog ingen terapier, der direkte retter sig mod den patofysiologi, der ligger til grund for postpartum præeklampsi, hvilket gør det vanskeligt at fremme blodtryksgendannelse til en normotensiv tilstand.

Præeklampsi betragtes som en lidelse i unormal placentation, hvilket fører til frigivelse af unormale pro-angiogene, anti-angiogene og vasoaktive molekyler. Specifikt antages overskydende stigninger i anti-angiogene proteiner som opløselig fms-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1) i forhold til pro-angiogene proteiner som placental growth factor (PlGF) at forårsage vasospasme og igen hypertension. Som sådan virker det plausibelt, at vedvarende postpartum sFlt-1 forhøjelse er impliceret i patofysiologien af ​​postpartum præeklampsi.

Ved lave doser har acetylsalicylsyre eller aspirin vist sig at målrette mod den førnævnte angiogene ubalance ved at reducere serum sFlt-1 niveauer. Mens aspirin bruges i vid udstrækning under graviditet for at mindske risikoen for præeklampsi, er anvendeligheden af ​​aspirin i postpartum-perioden til at målrette disse veje og fremme BP-gendannelse til en normotensiv tilstand ukendt. Den centrale hypotese i dette forsøg er, at brug af aspirin i den første uge efter fødslen vil øge restitutionen fra svangerskabsforgiftning ved at forbedre blodtryksrestitutionen via nedsatte niveauer af sFlt-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90740
        • Rekruttering
        • Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/MemorialCare Long Beach
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præeklampsi med svære træk diagnosticeret under indlæggelsen af ​​fødslen, som defineret af ACOG-kriterier.
  • Præ- og postnatal pleje leveret af Long Beach Memorial Ob/Gyn beboer eller Maternal-Fetal Medicine klinik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder <18 år
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Kronisk hypertension diagnosticeret før 20 ugers graviditet
  • Kendt allergi, tidligere bivirkning eller enhver medicinsk tilstand, hvor aspirin er kontraindiceret (næsepolypper, mave- eller duodenalsår, anamnese med gastrointestinal blødning, alvorlig leverdysfunktion)
  • Aspirin ordineret postpartum for enhver anden medicinsk tilstand
  • Blødningsforstyrrelse
  • Amning af et spædbarn med trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard blodtrykskontrol plus aspirin 81 mg
Standardiseret postpartum blodtrykskontrol Aspirin 81 mg gennem munden x 1 uge efter fødslen
Medicin: Aspirin 81Mg Ec Tab
Aspirin 81 mg 1 tablet gennem munden. Deltagere, der er randomiseret til at modtage aspirin ud over standard blodtryksbehandling, vil modtage undersøgelsesmedicinen hver nat kl. 20:00, med første dosis påbegyndt inden for 24 timer efter levering.
Ingen indgriben: Standard blodtrykskontrol
Standardiseret postpartum blodtrykskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i sFlt-1
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Dette resultat vil bestemme den absolutte ændring i sFlt-1, et anti-angiogent protein, der er impliceret i patofysiologien af ​​præeklampsi.
1 uge efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normotension (ACOG)
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Dette resultat vil måle andelen af ​​patienter, der opnår et blodtryk på <140/90, som defineret af ACOG, uden yderligere forhøjede værdier.
1 uge efter fødslen
Normotension (JNC)
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Dette resultat vil måle andelen af ​​patienter, der opnår et blodtryk på <130/80, som defineret af JNC, uden yderligere forhøjede værdier.
1 uge efter fødslen
Tid til normotension
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Dette resultat vil vurdere længden af ​​tid i dage til normotension efter randomisering. Normotension vil blive defineret af både ACOG og JNC kriterier.
6 uger efter fødslen
Antihypertensiv terapi
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Dette resultat vil vurdere, om yderligere eller øgede doser af antihypertensive terapier er nødvendige efter randomisering.
6 uger efter fødslen
Genoptagelse
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Dette resultat vil vurdere, om en undersøgelsesdeltager genindlægges på grund af blodtryk eller præeklampsi-relaterede årsager efter randomisering.
6 uger efter fødslen
Overholdelse
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Dette resultat vil vurdere for overholdelse af aspirinbehandling hos dem, der er randomiseret til aspirinarmen. Dette er defineret som et forbrug på mere end 90 % af de ordinerede doser.
1 uge efter fødslen
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Dette resultat vil vurdere gennemførligheden for fremtidige undersøgelser, defineret som både antallet af patienter randomiseret efter antallet af kvalificerede patienter og antallet af patienter, der fuldførte undersøgelsesprotokollen divideret med antallet af randomiserede patienter.
1 uge efter fødslen
Postpartum blødning
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Dette sikkerhedsresultat er defineret som en postpartum blødning på mere end 1 liter efter randomisering.
6 uger efter fødslen
Postpartum blødning kræver intervention
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Dette sikkerhedsresultat er defineret som blødning efter fødslen, der kræver intervention (uterotonisk administration, intrauterin ballonplacering, dilatation og curettage eller uterinarterieembolisering) efter randomisering.
6 uger efter fødslen
Uplanlagt postpartum evaluering for blødning
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Dette sikkerhedsresultat er defineret som behovet for akut evaluering af blødning på klinikken/kontoret, obstetrisk triageafdeling eller skadestuen for vaginal blødning.
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MemorialCare Health System

Samarbejdspartnere

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan C Oakes, MD MSCI, Miller Children's and Women's Hospital, Long Beach/ MemorialCare Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 371-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi postpartum

Kliniske forsøg med Aspirin 81Mg Ec Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner