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穿通筋ロケーターを使用した前外側大腿皮弁の穿通筋位置特定に関する前向き診断研究

2024年9月16日 更新者:Song Fan, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

口腔および顎顔面領域は人体の重要な解剖学的部分であり、咀嚼、嚥下、言語、表情、呼吸およびその他の生理学的機能を担当します。 この領域の組織欠損は、生理学的機能に深刻な影響を与えるだけでなく、顔の変形や審美的な損傷にもつながり、患者の生活の質に影響を与えます。 大腿前外側皮弁は、その組織体積が大きく生存率が高いため、欠損修復の主要な方法の 1 つとなっており、高い生存率を確保するための重要なステップの 1 つは穿孔筋の位置です。 検出スキームを改善したり、解剖学的構造に従って穿通枝の位置を特定したりすることで、穿通枝をより正確に見つけ、皮弁の準備と切断をガイドする方法が、現在の研究の主な方向性です。 この研究は、皮弁穿通枝の穿通枝局在に関する前向き診断第 II 相臨床研究を実施し、感度と特異度を通じてその有効性と精度を探ることを目的としています。

この研究では、腫瘍、外傷、および前外側大腿骨皮弁修復を必要とするその他の理由による顎顔面欠損を有する合計 76 人の患者が含まれ、大腿骨前外側皮弁の穿通枝の位置が穿通枝位置決め装置とカラードップラー超音波によって術前に位置決めされました。 前外側大腿皮弁を作成した後、脚のドナー領域で切開を閉じ、修復のためにこの皮弁を顎顔面欠損領域に自由に移植しました。 2 つの方法の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、距離差、オッズ比をそれぞれ計算し、主に 2 つの方法間の感度と特異度を評価するために、2 つのグループ間の各評価指標の差を比較しました。グループ。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 悪性腫瘍または外傷によって引き起こされる口腔および顎顔面の欠陥を持つすべての患者は、術後に前外側大腿皮弁修復を必要とします。
  2. 足の外傷歴がなく、手術が可能
  3. 身体検査では臨床的に重要な陽性兆候は見つかりませんでした
  4. 心臓、肝臓、膵臓、脾臓、腎臓、消化管、呼吸器、血液、神経系などの慢性疾患や現在の病気がないこと
  5. 心電図(ECG)やX線フィルムに異常は見つからない
  6. B型肝炎表面抗原(HBSAg)、抗C型肝炎抗体(抗HCV)、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体(抗HIV)、陰性梅毒トレポネーマ(TP)
  7. バイタルサイン、血液検査、排尿検査、血液生化学検査、および血液妊娠検査では、臨床的に重大な異常は見つかりませんでした。
  8. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準

  1. 足の怪我や手術歴がある
  2. 血液の日常生活、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能における重大な異常、不十分な代償機能、または重度の全身疾患
  3. 妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠を計画している女性
  4. 精神疾患の既往歴があり検査に協力できない方
  5. アレルギー体質または造影剤成分に対するアレルギーがあることがわかっている人
  6. 患者または保護者が書面による同意書への署名を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:穿孔筋の位置特定
CTおよびカラードプラ超音波を用いて外側回旋大腿動脈下行枝の穿孔枝の位置を特定し、手術中に穿通枝の位置を実際の穿通枝とそれぞれ比較した。
CTスキャン中、患者は検査ベッドに仰臥位で横たわっており、患者のつま先を上に向けて足首固定器で固定し、穿孔器を患者の大腿の外側に置き、基部を患者の太腿に合わせて延長または短縮しました。腸骨極が患者の腸骨の上前脊椎に位置し、膝蓋骨極が患者の膝蓋骨の外側境界に位置するように、患者の大腿部の長さに合わせて位置決め点を皮膚にマークしました。ペン。 CT検査後、コンピュータにより血管を3次元再構成して穿孔枝の位置を表示し、コンピュータの位置を用いて穿孔枝の位置を算出した。 計算されたスケールに従って穿孔枝位置決めロッドを移動させてスケールに対応させ、対応する皮膚位置マークを穿孔枝位置決めロッドに従って作成した。
他の名前:
  • カラードップラー超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:手術中
本研究方法により正しく穿孔枝と判定される実際の穿孔枝の割合(真陽性率)は、真陽性穿孔数/(真陽性穿孔数+偽陰性穿孔数)=TPにより算出される。 /(TP+FN)
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠:手術中
本研究方法により、実際に穿孔が無いと正しく判定される割合(真陰性率)は、真陰性数/(真陰性穿孔数+偽陽性穿孔数)=TN/(TN+FP)により算出される。
手術中
陽性的中率
時間枠:手術中
この研究方法によって求められた陽性穿孔数における真陽性の割合は、評価対象の診断法が陽性と判定された場合に対象者に穿孔がある確率を反映する。 計算式は次のとおりです。 PV+ = 真陽性穿孔数 / 総穿孔数 =TP/(TP+FP)
手術中
陰性的中率
時間枠:手術中
研究方法によって決定された陰性非貫通カウント数における真陰性の割合。評価対象の診断方法が陰性と判定された場合、被験者に陰性がない確率は次のように計算されます: PV- = 真陰性の透過数 / 対照の総数 = TN / (FN+TN)
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月22日

一次修了 (実際)

2024年3月22日

研究の完了 (実際)

2024年4月20日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月16日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2023-391-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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