Estudo Prospectivo de Diagnóstico da Localização de Perfurantes do Retalho Anterolateral da Coxa com Localizador de Perfurantes
A região oral e maxilofacial é uma importante parte anatômica do corpo humano, responsável pela mastigação, deglutição, linguagem, expressão, respiração e outras funções fisiológicas. Os defeitos teciduais nesta área não só afetam seriamente a função fisiológica, mas também levam à deformidade facial e danos estéticos, afetando a qualidade de vida dos pacientes. O retalho anterolateral da coxa tornou-se um dos principais métodos de reparação de defeitos devido ao seu grande volume tecidual e alta taxa de sobrevida, e uma das etapas fundamentais para garantir uma alta taxa de sobrevida é a localização da perfurante. Como encontrar o perfurante com mais precisão, melhorando o esquema de detecção ou localizando o perfurante de acordo com a estrutura anatômica e orientando a preparação e corte do retalho, é a principal direção da pesquisa atual. Este estudo pretende realizar um estudo clínico prospectivo de diagnóstico de fase II sobre a localização do perfurador do retalho perfurante e explorar sua eficácia e precisão por meio da sensibilidade e especificidade.
Neste estudo, um total de 76 pacientes com defeitos maxilofaciais causados por tumores, traumas e outros motivos que requerem reparo do retalho anterolateral femoral foram incluídos, e o ramo perfurante do retalho anterolateral femoral foi posicionado no pré-operatório por meio de dispositivo de posicionamento de perfurantes e ultrassom Doppler colorido. Após a preparação do retalho anterolateral da coxa, a incisão foi fechada na área doadora da perna e o retalho foi transplantado livremente para a área do defeito maxilofacial para reparo. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, diferença de distância e odds ratio dos dois métodos foram calculados respectivamente, e as diferenças de cada índice de avaliação entre os dois grupos foram comparadas, principalmente para avaliar a sensibilidade e especificidade entre os dois métodos grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com defeitos orais e maxilofaciais causados por tumores malignos ou trauma requerem reparo de retalho de pele femoral lateral anterior após a cirurgia
- Não há história de trauma na perna e a cirurgia é viável
- Nenhum sinal positivo clinicamente significativo foi encontrado no exame físico
- Sem doenças crônicas ou atuais, como coração, fígado, pâncreas, baço, rins, trato digestivo, respiratório, sanguíneo, sistema nervoso, etc.
- Nenhuma anormalidade encontrada no eletrocardiograma (ECG) e no filme de raios-X
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg), anticorpo anti-hepatite C (anti-HCV), anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV) e Treponema pallidum (TP) negativo
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa foi encontrada em sinais vitais, rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea e testes de gravidez de sangue
- O paciente participou voluntariamente deste estudo e assinou um termo de consentimento informado
Critério de exclusão
- Tem um histórico de lesão na perna ou cirurgia
- Anormalidades significativas na rotina sanguínea, funções cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais, função compensatória insuficiente ou doenças sistêmicas graves
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejam engravidar dentro de seis meses
- Indivíduos com histórico de doença mental que não podem cooperar com o exame
- Indivíduos com constituição alérgica ou alergias conhecidas a ingredientes de agentes de contraste
- O paciente ou responsável se recusa a assinar um termo de consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: localização do perfurador
TC e ultrassom Doppler colorido foram usados para localizar o ramo perfurante do ramo descendente da artéria femoral circunflexa lateral, e a posição do perfurante foi comparada com o perfurante real, respectivamente, durante a operação.
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Durante a tomografia computadorizada, o paciente estava deitado na cama de exame em decúbito dorsal, com os dedos dos pés do paciente voltados para cima e fixados com um fixador de tornozelo, o perfurador foi colocado na parte externa da coxa do paciente e a base foi estendida ou encurtada de acordo com ao comprimento da coxa do paciente, de modo que o pólo ilíaco fosse localizado na espinha ântero-superior do ilíaco do paciente e o pólo da patela fosse localizado na borda lateral da patela do paciente, e o ponto de posicionamento foi marcado na pele com um caneta.
Após o exame de TC, a posição do ramo perfurante foi exibida após a reconstrução 3D dos vasos sanguíneos por computador, e a posição do ramo perfurante foi calculada usando a posição do computador.
A haste de posicionamento do ramo perfurante foi movida de acordo com a escala calculada para fazê-la corresponder à escala, e a marca de posição da pele correspondente foi feita de acordo com a haste de posicionamento do ramo perfurante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: durante a operação
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A porcentagem de ramos perfurantes reais que são corretamente determinados como ramos perfurantes de acordo com este método de pesquisa (taxa de verdadeiros positivos) é calculada da seguinte forma: número de perfurações verdadeiro-positivas /(número de perfurações verdadeiro-positivas + número de perfurações falso-negativas) =TP /(TP+FN)
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade
Prazo: durante a operação
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A porcentagem de não perfurações reais corretamente julgadas como não perfurações de acordo com este método de pesquisa (taxa verdadeira negativa) é calculada da seguinte forma: número verdadeiro negativo /(perfurações negativas verdadeiras + perfurações falsas positivas) =TN/(TN+FP)
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durante a operação
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valor preditivo positivo
Prazo: durante a operação
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A proporção de positividade verdadeira no número de perfurações positivas determinado por este método de pesquisa reflete a probabilidade de que o sujeito tenha perfurações quando o método diagnóstico a ser avaliado for determinado como positivo.
A fórmula de cálculo é a seguinte: PV+ = número de perfurações verdadeiramente positivas/número total de perfurações =TP/(TP+FP)
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durante a operação
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valor preditivo negativo
Prazo: durante a operação
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A proporção de verdadeiros negativos no número de contagens negativas não penetrantes determinada pelo método de pesquisa; Se o método de diagnóstico a ser avaliado for considerado negativo, a probabilidade de que o sujeito não tenha negativo é calculada da seguinte forma: PV- = número de penetrações negativas verdadeiras/número total de controles =TN/(FN+TN)
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-391-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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