Проспективное диагностическое исследование локализации перфораторов переднебокового бедренного лоскута с помощью локатора перфораторов
Ротовая и челюстно-лицевая область – важная анатомическая часть человеческого тела, отвечающая за жевание, глотание, речь, выражение лица, дыхание и другие физиологические функции. Дефекты тканей в этой области не только серьезно влияют на физиологическую функцию, но и приводят к деформации лица и эстетическим повреждениям, влияя на качество жизни пациентов. Переднебоковой лоскут бедра стал одним из основных методов пластики дефекта из-за его большого объема ткани и высокой выживаемости, а одним из ключевых шагов для обеспечения высокой выживаемости является расположение перфоратора. Как найти перфорант более точно, улучшив схему обнаружения или локализовав перфоратор в соответствии с анатомической структурой, и направив препарирование и вырезание лоскута, является основным направлением текущих исследований. Это исследование предназначено для проведения проспективного диагностического клинического исследования фазы II по локализации перфоратора лоскута и изучения его эффективности и точности посредством чувствительности и специфичности.
В это исследование было включено в общей сложности 76 пациентов с челюстно-лицевыми дефектами, вызванными опухолями, травмами и другими причинами, требующими пластики переднебокового бедренного лоскута, и перфораторная ветвь переднебокового бедренного лоскута была предоперационно позиционирована с помощью устройства для позиционирования перфоратора и цветного допплеровского ультразвука. После подготовки переднебокового бедренного лоскута разрез в донорской области голени закрывали, и лоскут свободно трансплантировали в область челюстно-лицевого дефекта для пластики. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, разница расстояний и отношение шансов двух методов были рассчитаны соответственно, и различия каждого показателя оценки между двумя группами сравнивались, в основном, для оценки чувствительности и специфичности между двумя методами. группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам с дефектами полости рта и челюстно-лицевой области, вызванными злокачественными опухолями или травмами, после хирургического вмешательства требуется пластика переднебоковым бедренным кожным лоскутом.
- Травм ног в анамнезе нет, операция возможна
- Клинически значимых положительных признаков при физикальном обследовании обнаружено не было.
- Отсутствие хронических или текущих заболеваний, таких как сердце, печень, поджелудочная железа, селезенка, почки, пищеварительный тракт, органы дыхания, кровь, нервная система и т. д.
- На электрокардиограмме (ЭКГ) и рентгеновском снимке отклонений от нормы не обнаружено.
- Поверхностный антиген гепатита В (HBSAg), антитело к гепатиту С (анти-HCV), антитело к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) и отрицательный результат на бледную трепонему (TP)
- Клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности, общего анализа крови, общего анализа мочи, биохимии крови и тестов крови на беременность обнаружено не было.
- Пациент добровольно участвовал в этом исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения
- Имейте историю травмы ноги или операции
- Значительные нарушения кровотока, функций сердца, легких, печени и почек, недостаточная компенсаторная функция или тяжелые системные заболевания
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в течение шести месяцев.
- Лица с психическими заболеваниями в анамнезе, которые не могут участвовать в обследовании
- Лица с аллергической конституцией или известной аллергией на ингредиенты контрастного вещества
- Пациент или опекун отказываются подписывать форму письменного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: локализация перфоратора
Для локализации перфорантной ветви нисходящей ветви латеральной огибающей бедренной артерии использовали компьютерную томографию и ультразвуковую допплерографию, а положение перфоратора во время операции сравнивали с реальным перфоратором соответственно.
|
Во время компьютерной томографии пациент лежал на кушетке в положении на спине, пальцы ног были обращены вверх и фиксировались фиксатором голеностопного сустава, перфоратор размещался на внешней стороне бедра пациента, а основание удлинялось или укорачивалось в зависимости от на длину бедра пациента так, чтобы полюс подвздошной кости располагался на передне-верхней ости подвздошной кости пациента, а полюс надколенника располагался на латеральном крае надколенника пациента, а точка позиционирования была отмечена на коже с помощью ручка.
После КТ-исследования положение перфорантной ветви отображалось после трехмерной реконструкции кровеносных сосудов с помощью компьютера, а положение перфорантной ветви рассчитывалось с использованием компьютерного положения.
Стержень позиционирования перфорационной ветви был перемещен в соответствии с расчетной шкалой, чтобы он соответствовал шкале, и была сделана соответствующая метка положения кожи в соответствии со стержнем позиционирования перфорационной ветви.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: во время операции
|
Процент фактических перфорационных ветвей, которые правильно определены как перфорирующие ветви по данному методу исследования (истинно-положительные показатели), рассчитывается следующим образом: количество истинно положительных перфораций / (количество истинно положительных перфораций + количество ложноотрицательных перфораций) = TP /(ТП+ФН)
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: во время операции
|
Процент фактического отсутствия перфораций, правильно оцененных как отсутствие перфораций в соответствии с этим методом исследования (истинно отрицательный показатель), рассчитывается следующим образом: истинно отрицательное число / (истинно отрицательные перфорации + ложноположительные перфорации) = TN/(TN+FP)
|
во время операции
|
|
положительное прогностическое значение
Временное ограничение: во время операции
|
Доля истинно положительных результатов в числе положительных перфораций, определенных этим методом исследования, отражает вероятность того, что у субъекта действительно есть перфорации, когда оцениваемый диагностический метод определен как положительный.
Формула расчета следующая: PV+ = количество истинно положительных перфораций/общее количество перфораций =TP/(TP+FP)
|
во время операции
|
|
отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: во время операции
|
Доля истинно отрицательных в числе отрицательных непроникающих подсчетов, определяемая методом исследования; Если оцениваемый диагностический метод оценивается как отрицательный, вероятность того, что у субъекта нет отрицательного результата, рассчитывается следующим образом: PV- = количество истинно отрицательных проникновений/общее количество контролей =TN/(FN+TN).
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-391-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .