- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05924984
Prospektiv diagnostisk studie om perforatorlokalisering av anterolateral lårflik med perforatorlokalisering
Oral och maxillofacial region är en viktig anatomisk del av människokroppen, ansvarig för tuggning, sväljning, språk, uttryck, andning och andra fysiologiska funktioner. Vävnadsdefekterna i detta område påverkar inte bara den fysiologiska funktionen allvarligt, utan leder också till ansiktsdeformitet och estetisk skada, vilket påverkar patienternas livskvalitet. Den anterolaterala lårfliken har blivit en av de viktigaste metoderna för reparation av defekter på grund av dess stora vävnadsvolym och höga överlevnadsgrad, och ett av nyckelstegen för att säkerställa en hög överlevnadsgrad är platsen för perforatorn. Hur man hittar perforatorn mer exakt genom att förbättra detektionsschemat eller lokalisera perforatorn enligt den anatomiska strukturen, och vägleda förberedelsen och skärningen av fliken, är huvudinriktningen för aktuell forskning. Denna studie avser att genomföra en prospektiv diagnostisk fas II klinisk studie på perforatorlokalisering av flikperforator, och utforska dess effektivitet och noggrannhet genom känslighet och specificitet.
I denna studie inkluderades totalt 76 patienter med maxillofaciala defekter orsakade av tumörer, trauma och andra orsaker som kräver reparation av anterolateral lårbensflik, och perforatorgrenen på lårbensflikens anterolaterala flik placerades preoperativt med hjälp av perforatorpositioneringsanordning och färg Doppler-ultraljud. Efter att den anterolaterala lårfliken preparerats, stängdes snittet i donatorområdet av benet, och fliken transplanterades fri till maxillofaciala defektområdet för reparation. Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, avståndsskillnad och oddskvot för de två metoderna beräknades respektive, och skillnaderna för varje utvärderingsindex mellan de två grupperna jämfördes, främst för att utvärdera känsligheten och specificiteten mellan de två grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med orala och maxillofaciala defekter orsakade av maligna tumörer eller trauma kräver reparation av främre laterala lårbensflikarna efter operation
- Det finns ingen historia av bentrauma och operation är möjlig
- Inga kliniskt signifikanta positiva tecken hittades vid fysisk undersökning
- Inga kroniska eller aktuella sjukdomar som hjärta, lever, bukspottkörtel, mjälte, njure, matsmältningsorgan, andningsorgan, blod, nervsystem, etc.
- Inga avvikelser hittades i elektrokardiogram (EKG) och röntgenfilm
- Hepatit B ytantigen (HBSAg), antihepatit C antikropp (anti HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (anti HIV) och negativ Treponema pallidum (TP)
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser hittades i vitala tecken, blodrutin, urinrutin, blodbiokemi och graviditetstester i blodet
- Patienten deltog frivilligt i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Har en historia av benskada eller operation
- Betydande avvikelser i blodrutin, hjärt-, lung-, lever- och njurfunktioner, otillräcklig kompensatorisk funktion eller allvarliga systemiska sjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida inom sex månader
- Individer med en historia av psykisk ohälsa som inte kan samarbeta med undersökningen
- Individer med allergisk konstitution eller känd allergi mot kontrastmedelsingredienser
- Patienten eller vårdnadshavaren vägrar att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: perforator lokalisering
CT och färg Doppler ultraljud användes för att lokalisera den perforerande grenen av den nedåtgående grenen av den laterala circumflex femorala artären, och perforatorns position jämfördes med verklig perforator under operationen.
|
Vid datortomografi låg patienten på undersökningsbädden i ryggläge, med patientens tår uppåt och fixerade med fotledsfixator, perforatorn placerades på utsidan av patientens lår och basen förlängdes eller förkortades enl. till längden av patientens lår, så att höftbenspolen var placerad på den främre övre ryggraden av patientens höftben och knäskålspolen var placerad på laterala gränsen av patientens knäskål, och positioneringspunkten var markerad på huden med en penna.
Efter CT-undersökning visades läget för den perforerande grenen efter 3D-rekonstruktion av blodkärl med dator, och läget för den perforerande grenen beräknades med hjälp av datorpositionen.
Positioneringsstaven för perforeringsgrenen flyttades enligt den beräknade skalan för att få den att motsvara skalan, och motsvarande hudpositionsmarkering gjordes enligt positioneringsstaven för perforeringsgrenen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: under operationen
|
Andelen faktiska perforeringsgrenar som är korrekt bestämda som perforeringsgrenar enligt denna forskningsmetod (true positive rate) beräknas enligt följande: antal sanna positiva perforeringar /(antal sann positiva perforeringar + antal falskt negativa perforeringar) =TP /(TP+FN)
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsram: under operationen
|
Procentandelen av faktiska inga perforeringar korrekt bedömd som inga perforeringar enligt denna forskningsmetod (true negativ rate) beräknas enligt följande: sant negativt tal /(true negative perforations + falskt positiva perforeringar) =TN/(TN+FP)
|
under operationen
|
|
positivt prediktivt värde
Tidsram: under operationen
|
Andelen sann positivitet i antalet positiva perforeringar som bestäms av denna forskningsmetod speglar sannolikheten att försökspersonen har perforeringar när den diagnostiska metoden som ska utvärderas bedöms vara positiv.
Beräkningsformeln är följande: PV+ = antal sanna positiva perforeringar/totalt antal perforeringar =TP/(TP+FP)
|
under operationen
|
|
negativt prediktivt värde
Tidsram: under operationen
|
Andelen sann negativ i antalet negativa icke-penetrerande räkningar bestämt av forskningsmetoden; Om den diagnostiska metoden som ska utvärderas bedöms som negativ, beräknas sannolikheten att försökspersonen inte har något negativt enligt följande: PV- = antal sanna negativa penetrationer/totalt antal kontroller =TN/(FN+TN)
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2023-391-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .