- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05924984
Prospektiv diagnostisk undersøgelse af perforatorlokalisering af anterolateral lårklap med perforatorlokalisering
Oral og maxillofacial region er en vigtig anatomisk del af den menneskelige krop, ansvarlig for tygning, synke, sprog, udtryk, vejrtrækning og andre fysiologiske funktioner. Vævsfejlene i dette område påvirker ikke kun den fysiologiske funktion alvorligt, men fører også til ansigtsdeformitet og æstetisk skade, hvilket påvirker patienternes livskvalitet. Den anterolaterale lårklap er blevet en af de vigtigste metoder til reparation af defekter på grund af dens store vævsvolumen og høje overlevelsesrate, og et af nøgletrinene til at sikre en høj overlevelsesrate er placeringen af perforatoren. Hvordan man kan finde perforatoren mere præcist ved at forbedre detektionsskemaet eller lokalisere perforatoren i overensstemmelse med den anatomiske struktur og guide forberedelsen og skæringen af klappen, er hovedretningen for den nuværende forskning. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en prospektiv diagnostisk fase II klinisk undersøgelse af perforatorens lokalisering af flapperforatoren og udforske dens effektivitet og nøjagtighed gennem sensitivitet og specificitet.
I denne undersøgelse blev i alt 76 patienter med maxillofacial defekter forårsaget af tumorer, traumer og andre årsager, der krævede reparation af anterolateral lårbensklap inkluderet, og perforatorgrenen af lårbens anterolateral klap blev placeret præoperativt ved hjælp af perforatorpositioneringsenhed og farvedoppler-ultralyd. Efter at den anterolaterale lårklap var klargjort, blev snittet lukket i donorområdet af benet, og klappen blev transplanteret frit til maxillofacial defektområdet til reparation. Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, afstandsforskel og oddsforhold for de to metoder blev beregnet henholdsvis, og forskellene mellem hvert evalueringsindeks mellem de to grupper blev sammenlignet, primært for at evaluere sensitiviteten og specificiteten mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med orale og maxillofaciale defekter forårsaget af ondartede tumorer eller traumer kræver reparation af forreste laterale lårbenshudklap efter operation
- Der er ingen historie med bentraume, og operation er mulig
- Der blev ikke fundet klinisk signifikante positive tegn ved fysisk undersøgelse
- Ingen kroniske eller aktuelle sygdomme som hjerte, lever, bugspytkirtel, milt, nyre, fordøjelseskanalen, luftvejene, blod, nervesystemet osv.
- Ingen abnormiteter fundet i elektrokardiogram (EKG) og røntgenfilm
- Hepatitis B overfladeantigen (HBSAg), anti hepatitis C antistof (anti HCV), anti human immundefekt virus antistof (anti HIV) og negativ Treponema pallidum (TP)
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter blev fundet i vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokemi og blodgraviditetstests
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier
- Har en historie med benskade eller operation
- Betydelige abnormiteter i blodrutine, hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner, utilstrækkelig kompensatorisk funktion eller alvorlige systemiske sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for seks måneder
- Personer med en historie med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde med undersøgelsen
- Personer med allergisk konstitution eller kendt allergi over for kontrastmiddelingredienser
- Patienten eller værgen nægter at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: perforator lokalisering
CT og farve Doppler ultralyd blev brugt til at lokalisere den perforerende gren af den nedadgående gren af den laterale circumflex femorale arterie, og perforatorens position blev sammenlignet med henholdsvis ægte perforator under operationen.
|
Ved CT-skanning lå patienten på undersøgelsessengen i rygleje, med patientens tæer opad og fikseret med ankelfiksator, perforatoren blev placeret på ydersiden af patientens lår, og basen blev forlænget eller forkortet iht. til længden af patientens lår, således at hoftebenspolen var placeret på den forreste øvre rygsøjle af patientens hofteben, og patellapolen var placeret på den laterale kant af patientens patella, og positioneringspunktet var markeret på huden med en pen.
Efter CT-undersøgelse blev positionen af den perforerende gren vist efter 3D-rekonstruktion af blodkar ved computer, og positionen af den perforerende gren blev beregnet ved hjælp af computerpositionen.
Den perforerende grenpositioneringsstang blev flyttet i henhold til den beregnede skala for at få den til at svare til skalaen, og det tilsvarende hudpositionsmærke blev lavet i henhold til den perforerende grenpositioneringsstang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: under operationen
|
Procentdelen af faktiske perforerende grene, der er korrekt bestemt som de perforerende grene i henhold til denne forskningsmetode (sand positiv rate) beregnes som følger: antal sande positive perforeringer /(antal sand positive perforeringer + antal falsk negative perforeringer) =TP /(TP+FN)
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: under operationen
|
Procentdelen af faktiske ingen perforeringer korrekt bedømt som ingen perforeringer i henhold til denne forskningsmetode (sand negativ rate) beregnes som følger: sandt negativt tal /(sand negative perforeringer + falsk positive perforeringer) =TN/(TN+FP)
|
under operationen
|
|
positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: under operationen
|
Andelen af sand positivitet i antallet af positive perforationer bestemt af denne forskningsmetode afspejler sandsynligheden for, at forsøgspersonen har perforeringer, når den diagnostiske metode, der skal evalueres, er bestemt til at være positiv.
Beregningsformlen er som følger: PV+ = antal sande positive perforeringer/samlet antal perforeringer =TP/(TP+FP)
|
under operationen
|
|
negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: under operationen
|
Andelen af sand negativ i antallet af negative ikke-gennemtrængende tællinger bestemt af forskningsmetoden; Hvis den diagnostiske metode, der skal evalueres, vurderes negativ, beregnes sandsynligheden for, at forsøgspersonen ikke har nogen negativ, som følger: PV- = antal sande negative penetrationer/samlet antal kontroller =TN/(FN+TN)
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2023-391-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perforering af blodkar
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Triple VesselKorea, Republikken
-
Liang ZhangUkendtKoronararterie Bypass Graft Triple VesselKina
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...UkendtIntervention | Gastrointestinal perforationKina
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttetIatrogen esophageal perforationEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetEndoskopi | Hæmostase | Perforation Colon | ErnæringsrørskomplikationForenede Stater, Indien, Canada, Kina, Hong Kong, Japan
-
Mohamed Salah ElwakeelAin Shams UniversityAfsluttetRodperforering ved bifurkationsområdet | Stripforering | Lateral perforationEgypten
Kliniske forsøg med perforator locator
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityAfsluttetPerforatorklap | Blødt vævsdefekterKina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityAfsluttetTraumepatienter med bløddelsfejlKina
-
McGill UniversityInstitut Straumann AG; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttetEdentuous kæbe | Edentuous MundCanada
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
Delta University for Science and TechnologyAfsluttet
-
University of PennsylvaniaBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityUkendtPosttraumatisk huddefekt i ben og fod
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende